第一篇：醫療器械采購、使用、管理制度

寧遠縣中醫醫院

醫療器械采購、使用、管理制度制度

根據上級文件精神，我院歷來十分重視醫療器械質量管理，制定了一系列保證醫療器械質量的管理制度。隨著醫院的發展和適應醫院標準化、規范化、科學化管理，特對醫療器械計劃采購、使用管理制度作如下規定：

一、藥事委員會對醫療器械采購行使監督權。

二、采購醫療器械以本院基本使用情況為依據。庫管員根據庫存數量預估臨床使用情況等擬定一個一式三份的采購計劃，經藥劑科主任認可簽字，交藥事委員會審批后交采購員采購，采購員不得擅自更改計劃。

三、堅持網上招標采購，對達不到質量要求者，一律不予采購。

四、采購的所有醫療器械必須經質檢員進行質量驗收，合格后方能入庫，庫管員負責清點保管。

五、嚴禁采購員收取回扣和擅自提高醫療器械等級或以次充好，以假亂真，牟取私利。

六、實行采購、質檢、付款三分離，凡未經質檢和庫管人員驗收簽章的購貨發票，財務室不得付款。

七、醫院“內部審計小組”定期對醫療器械采購進行審計，審計內容為進貨渠道、醫療器械品種、數量、質量、價格等。

第二篇：醫療器械采購使用養護管理制度

醫療器械采購、使用、養護管理制度

為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的質量，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制訂本院《醫療器械采購、使用、養護管理制度》，希各科組依照執行。

一、醫療器械的定義和分類

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期的目的：

1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

4、妊娠控制。醫療器械分為三類：

第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械的采購

1、購買醫療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經院長審批后交采購人員采購。

2、醫療器械的采購由專人負責，必須從證照齊全的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業購置，供貨單位必須提供加蓋公章（紅印）的證照復印件，并保存備查。從生產企業進貨時，需提供《醫療器械生產企業許可證》、《營業執照》、《產品注冊證》復印件和《合格證明》；從醫療器械經營企業進貨時，需提供《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《產品注冊證書》復印件和《合格證明》；并驗明《醫療器械生產企業許可證》、《產品注冊證》的有效期（許可證五年、注冊證四年）和生產范圍，或《醫療器械經營企業許可證》的有效期和經營范圍。進口醫療器械還需提供《進口醫療器械注冊證》和《海關檢驗報告》或《檢驗報告》復印件。

3、采購醫療器械時，要與供貨商簽訂維修、養護合同，大型醫療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。

三、醫療器械的驗收、保管

（一）驗收

醫療器械的驗收由專人負責，必須認真、細致、全面地進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：

1、器械入庫時，首先檢查調撥單據所列的產地、貨號、品名、規格、型號、數量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。

2、檢查包裝有無破損、裂開現象，器械外觀質量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發現包裝內貨物不符或有質量問題的，保留原包裝現狀，退貨回供應商。

3、嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產品名稱、規格型號、產品標準、生產廠家、產地、生產企業許可證編號、醫療器械注冊證編號和產品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產企業許可證》、《產品注冊證》、《合格證明》或《經營企業許可證》的內容是否一致。

4、一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還必須標明生產批號、滅菌批號和有效期等內容。

5、質量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。

6、驗收合格的醫療器械，要建立入庫帳本（分一般器械和無菌器械），項目包括：品名、規格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數量、單價等具有可追溯性內容；對一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還須登記生產批號、滅菌批號和有效期，以便出現質量問題時便于查對追溯和避免過期失效而造成浪費。

（二）保管

醫療器械經過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養護：

1、醫療器械必須存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調節溫濕度的專門倉庫保管，器械應分區、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管

≥50CM，距墻：內墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。

2、醫療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內容外，還應包括領用科室和領用人簽名。

3、保管人員應定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數量，包裝外觀有無變質、變異，規定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，根據庫存和用量，及時通知采購進貨，保證臨床供應。

4、對不能正常使用的醫療器械，使用科室必須填寫“醫療器械報廢申請單”，經院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產注銷。

四、醫療器械的使用

1、醫療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養維修等知識。使用大型醫療器械必須持有使用大型醫療器械上崗證。

2、醫療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內使用。

3、各種器械由專人負責保養，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產品合格證明、未經注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。

4、器械使用人員應嚴格遵守醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度，發現器械有質量問題或對人體有潛在危險、傷害和由器械引發的不良事故時，應及時報告，并做好登記備查。

5、本院研制的醫療器械，可在執業醫師的指導下在本院內使用；為其 它單位進行醫療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監部門和衛生行政部門的認證。

五、一次性使用無菌醫療器械的管理

一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規定外，還必須符合以下要求：

1、從生產企業或經營企業采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業印章和企業法人印章或簽字的企業法人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。⑵銷售人員的身份證復印件；并保存備查。

2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產品有效期 滿后二年。

3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。

4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內容應包括日期、規格、型號、商標、生產批號、滅菌批號、有效期、數量、簽名等。使用后的無菌器械應按規定經消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內容包括日期、規格、型號、數量、簽名等。各種規格的無菌器械購進數量和庫存數量、領用數量及銷毀處理數量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。

5、使用人體植入物必須進行登記，登記內容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產品名稱、規格型號、生產批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。

6、使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內報告省藥監局和衛生廳。

7、發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告市藥監局，不得擅自處理。

六、醫療器械保養、維修

建立醫療器械的保養、維修登記制度，定期對器械進行保養，并做好登記。對出現故障不能正常使用的器械，要及時報告辦公室進行維修，并做好故障和維修登記。對維修后不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。

第三篇：醫療器械采購管理制度

醫療器械采購管理制度

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。

二、大型醫療設備的采購管理

1、使用科室根據實際工作需要，填寫購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。

2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權限，報上級主管領導。

3、按主管領導審批后的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委托有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。三、一次性醫療耗材的采購管理

一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。

1、集中招標采購的醫療耗材的管理

近年來北京市衛生局對通用醫療耗材采取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。

（1）凡屬于集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，并由中標配送商配送。

（2）嚴格執行集中采購中標價格，并將中標價及時通知物價管理部門。

（3）執行網上采購，并將采購醫療耗材的資料保存。

2、非中標特殊品種的采購管理

不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。對于新的一次性醫療耗材，采取如下措施：

（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意后，要求供應商提供真實有效的資質證明。（2）供應商資質齊全后，由使用科室對新產品進行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。（4）少量采購新產品。

（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。

第四篇：醫療器械采購管理制度

醫療器械采購管理制度作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。

二、大型醫療設備的采購管理

1、使用科室根據實際工作需要，設備購置申請單，大型醫療設備要有可行性論證報告。

2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權限，報上級主管領導。

3、按主管領導審批后的購置方案，組織院內專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。

三、非中標特殊品種的采購管理

一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。對于新的一次性醫療耗材，采取如下措施：

（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意后，要求供應商提供真實有效的資質證明。（2）供應商資質齊全后，由使用科室對新產品進行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。

（4）少量采購新產品。

（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。

第五篇：醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。

二、大型醫療設備的采購管理

1、使用科室根據實際工作需要，填寫購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。

2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權限，報上級主管領導。

3、按主管領導審批后的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委托有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。

三、一次性醫療耗材的采購管理

一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。

1、集中招標采購的醫療耗材的管理

近年來北京市衛生局對通用醫療耗材采取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。

（1）凡屬于集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，并由中標配送商配送。

（2）嚴格執行集中采購中標價格，并將中標價及時通知物價管理部門。

（3）執行網上采購，并將采購醫療耗材的資料保存。

2、非中標特殊品種的采購管理

不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。對于新的一次性醫療耗材，采取如下措施：

（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意后，要求供應商提供真實有效的資質證明。

（2）供應商資質齊全后，由使用科室對新產品進行試用。

（3）試用后如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。

（4）少量采購新產品。

（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。