第一篇：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度

**醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度

一、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署知情同意書。對(duì)用于支持或維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立使用前審批程序。

二、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期，并建立使用臺(tái)帳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年。

三、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。對(duì)嚴(yán)重威脅生命健康的應(yīng)實(shí)行召回制度。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下予以處理。

四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

五、使用過的一次性使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定銷毀，并做好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。

六、應(yīng)對(duì)醫(yī)用儀器設(shè)備建立管理檔案和臺(tái)帳。檔案包括：

（一）籌購資料：申請(qǐng)報(bào)告（表）、訂貨卡片、合同文本、驗(yàn)收記錄等；

（二）儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料；

（三）管理資料：操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、維修記錄，調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

臺(tái)帳內(nèi)容至少包括設(shè)備編號(hào)、名稱、購入日期、安裝調(diào)試記錄、修理記錄等。

七、儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動(dòng)時(shí)，要認(rèn)真辦理移交手續(xù)，不得丟失。

八、凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄》的醫(yī)用器具和設(shè)備，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》及有關(guān)的衛(wèi)生計(jì)量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進(jìn)行周期檢定，獲得計(jì)量合格證書后方可使用。

九、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。醫(yī)療儀器、設(shè)備的重要部件更換或進(jìn)行可能影響使用效果的修理后，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可投入使用。加強(qiáng)維修隊(duì)伍建設(shè)，提倡協(xié)作維修。

十、加強(qiáng)醫(yī)用儀器、設(shè)備的使用狀態(tài)管理。每年至少對(duì)每臺(tái)儀器（設(shè)備）進(jìn)行一次校驗(yàn)，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)每二至三年進(jìn)行一次評(píng)審。凡符合下列條件之一者，應(yīng)予報(bào)廢：

（一）國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；

（二）未達(dá)到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、又無法校正修復(fù)的；

（三）嚴(yán)重污染環(huán)境、不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康、又無法維修或無改造價(jià)值的；

（四）性能指標(biāo)明顯下降又無法修復(fù)的；

（五）粗制濫造、質(zhì)量低劣、不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、又無法改造利用的。

第二篇：11.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度

第一章總則

第一條

為了加強(qiáng)對(duì)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理、保證患者使用醫(yī)療器械的安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院的實(shí)際情況，制定此《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度。

第二條

凡在本醫(yī)院內(nèi)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的各科室均應(yīng)遵守本制度。

第三條

本制度所稱的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章管理制度

第四條

醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：

1、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。

2、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。

3、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

4、對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。

第五條

醫(yī)院的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本院采購、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行自查，每年不少于兩次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。

第六條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項(xiàng)制度應(yīng)目標(biāo)明確，可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。

質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄、首次采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。

第七條

倉儲(chǔ)保管員的主要職責(zé)：

1、在設(shè)備科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。

2、到貨時(shí)與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告

3、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。

4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。

第八條

使用人員的主要職責(zé)：

1、對(duì)使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。

2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請(qǐng)計(jì)劃。

3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。

5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。

第三章使用管理

醫(yī)院使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械必須建立具有進(jìn)貨資質(zhì)控制、驗(yàn)收控制、儲(chǔ)存控制、使用控制、質(zhì)量跟蹤、原始記錄等要求的質(zhì)量管理體系，明確內(nèi)部管理部門，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

第九條

醫(yī)院使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械必須建立具有進(jìn)貨資質(zhì)的檢查驗(yàn)收制度，查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

（一）醫(yī)院必須從取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，查明以下證件：①加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，并核對(duì)經(jīng)營范圍；②加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；③銷售人員的身份證復(fù)印件；④經(jīng)銷售所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的證明文件。醫(yī)院對(duì)購入產(chǎn)品必須索取并驗(yàn)明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）及其有效期限。首次進(jìn)貨的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用說明書），并有產(chǎn)品合格證。

（二）醫(yī)院對(duì)購入的產(chǎn)品必須履行驗(yàn)收手續(xù)，查實(shí)產(chǎn)品與有關(guān)證明文件是否一致，是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食藥局令第10號(hào)），有無不合格情況。必須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)）等方面認(rèn)真進(jìn)行查驗(yàn)。進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊(cè)證書編號(hào)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品不應(yīng)入庫。驗(yàn)貨時(shí)必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證和有效期，還必須查驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格。過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。所有驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)有完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄。

（三）將供貨單位提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》裝訂成冊(cè)并編號(hào)，形成首次供貨單位及產(chǎn)品卷內(nèi)目錄，且保存期限至少在產(chǎn)品有效期滿后一年，永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。

第十條

建立產(chǎn)品的驗(yàn)收和領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院管理部門在產(chǎn)品購入和領(lǐng)用發(fā)放時(shí)，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、失效期。

驗(yàn)收臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、購入日期、購入數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告以及驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人簽名等。

領(lǐng)用臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等 第十一條

規(guī)范植入體內(nèi)醫(yī)療器械的使用記錄。

（一）、手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄；臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》（見附件二），并與病歷一同保存。醫(yī)院的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。

（二）、在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)向患者知情告知，患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情書。知情同意書的內(nèi)容包括：使用植入醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。手術(shù)室記錄應(yīng)保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。

第十二條

醫(yī)院應(yīng)設(shè)倉庫，專人保管高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）倉庫的面積與所應(yīng)用的醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要量相適應(yīng)。倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。并積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。

（二）產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，同時(shí)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

（三）倉儲(chǔ)要有墊倉板或?qū)Ｓ秘浖堋?/p>

（四）對(duì)產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。

（五）產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志（貨位卡）；或庫房內(nèi)設(shè)電腦管理的應(yīng)有明顯的分類標(biāo)志和產(chǎn)品標(biāo)簽（至少標(biāo)有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)）。

（六）產(chǎn)品的進(jìn)、出庫應(yīng)作驗(yàn)收、驗(yàn)發(fā)登記，并做到帳、卡、物相符合。

第十三條

醫(yī)院應(yīng)規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，保證使用醫(yī)療器械的安全有效。

（一）使用醫(yī)療器械應(yīng)有使用產(chǎn)品的驗(yàn)收登記、領(lǐng)用登記、使用登記、手術(shù)記錄等相應(yīng)的記錄并保存。

（二）不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（三）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械

（四）不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。

（五）使用過的一次性使用的醫(yī)療器械和其它器械廢棄物，依據(jù)《廢棄物管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第380號(hào)）進(jìn)行處理，必須按規(guī)定毀形和消毒，并做好記錄。嚴(yán)禁廢棄物流失。

（六）醫(yī)院必須定期開展對(duì)使用者、病人的隨訪工作。

第十四條

醫(yī)院不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進(jìn)器械；

（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰的器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的器械。

第十五條

專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。醫(yī)療儀器、設(shè)備的重要部件更換或進(jìn)行可能影響使用效果的修理后，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可投入使用。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)維修隊(duì)伍建設(shè)，提倡協(xié)作維修。

第十六條

對(duì)退貨的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行退貨登記，寫明退貨的原因、時(shí)間、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)或經(jīng)

營企業(yè)名稱、退還數(shù)量、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人等信息。

第三章不良事件及處理制度

第十七條

對(duì)由高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械導(dǎo)致或可疑是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，醫(yī)院應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告所在轄區(qū)的市或縣（市）藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門。不良事件發(fā)生后的24小時(shí)風(fēng)報(bào)告浙江省藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第十八條

不良事件發(fā)生后，醫(yī)院應(yīng)立即調(diào)查，分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因。死亡事件在24小時(shí)內(nèi)、嚴(yán)重傷害的在不良事件發(fā)生后的2個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件。

第十九條

遇不良事件發(fā)生在不是原植入醫(yī)療器械手術(shù)在的醫(yī)院，則以發(fā)生在填報(bào)為原則，由事件發(fā)生在醫(yī)院填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。對(duì)不良事件報(bào)告表中不能完整填寫的內(nèi)容，由原植入醫(yī)療器械手術(shù)地的醫(yī)院填寫。

第二十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院是確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體；醫(yī)院是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的終端，也是不良事件追溯、監(jiān)測(cè)的起點(diǎn)。因此在不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)院和有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)相互協(xié)作，主動(dòng)采取措施，對(duì)出現(xiàn)不良事件的該產(chǎn)品批號(hào)或該規(guī)格型號(hào)的庫存物暫緩放行；對(duì)已造成或可能造成嚴(yán)重傷害的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)配合生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)召回產(chǎn)品，并作好記錄，召回措施完成后，企業(yè)應(yīng)將召回結(jié)果情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

第四章罰則

第二十一條

從2011年7月1日制度執(zhí)行之日起，按照《醫(yī)院器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)使用不合格醫(yī)療器械的包括：

1、不能指名不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)者，視為無證使用（即無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的產(chǎn)品。

2、不能指明不合格產(chǎn)品的供貨者，視為無證采購（即無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)采購產(chǎn)品。

3、從非法渠道采購的醫(yī)療器械；

4、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；

5、使用過期、已淘汰的器械。均按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十三條處罰。并扣科室獎(jiǎng)金100元—1000元。

第二十二條

使用者不按規(guī)定填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》和《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》者，扣科室獎(jiǎng)金100元—1000元。

第二十三條

如造成醫(yī)療事故者，按《醫(yī)療事件處理?xiàng)l例》處罰；如有回扣，應(yīng)將回扣上繳院部處理，違者經(jīng)查實(shí)，按收回扣處理，數(shù)額巨大者，將依法從嚴(yán)處理。

第三篇：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械總結(jié)

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械總結(jié)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械原輔材料采購使用的質(zhì)量控制，保障地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防范風(fēng)險(xiǎn)，我局開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)供方評(píng)價(jià)專項(xiàng)檢查，具體事項(xiàng)安排如下：

一、檢查目的

進(jìn)一步督促全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)原輔材料質(zhì)量的內(nèi)部控制，從源頭環(huán)節(jié)把好質(zhì)量管理關(guān)，最大限度地保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

三、檢查對(duì)象

全市所有三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

四、主要檢查內(nèi)容

1、企業(yè)對(duì)各種原輔材料、外購、外協(xié)件、包裝材料等采購是否按照其質(zhì)量手冊(cè)、程序文件中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、企業(yè)使用的原輔材料是否與醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)一致。

3、采購合同或質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中評(píng)價(jià)內(nèi)容是否全面，質(zhì)量要求，尤其是安全性指標(biāo)是否明確。

4、企業(yè)是否制定了全部原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，與人體直接或間接接觸的原輔材料標(biāo)準(zhǔn)中是否包含生物學(xué)性能要求。

5、企業(yè)對(duì)采購的原輔材料是否進(jìn)行逐批檢驗(yàn)或驗(yàn)證后使用、是否索取和保存供方出具的檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明。

6、企業(yè)是否使用無標(biāo)識(shí)或成分不明、以及可能有毒有害或廢棄回收的原輔材料。

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的原輔材料如二甲基硅油及其稀釋劑進(jìn)貨檢驗(yàn)要求是否明確，針管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯專用料是否按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)包裝、外購?fù)鈪f(xié)件是否在受控制的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

五、檢查方式

先由企業(yè)進(jìn)行自查，然后經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查采用核查文件、資料、記錄與查看現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合的方式，可以和日常監(jiān)管檢查相結(jié)合進(jìn)行，按照屬地監(jiān)管原則，市區(qū)、各轄市(區(qū))分片進(jìn)行檢查。檢查過程中要詳細(xì)填寫專項(xiàng)檢查記錄表并及時(shí)向企業(yè)反饋檢查情況。

第四篇：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：

1、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。

2、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。

3、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

4、對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。

二、醫(yī)院的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本院采購、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行自查，每年不少于兩次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。

三、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項(xiàng)制度應(yīng)目標(biāo)明確，可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。

質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄、首次采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。

四、倉儲(chǔ)保管員的主要職責(zé)：

1、在設(shè)備科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。

2、到貨時(shí)與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告。

3、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。

4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。

五、使用人員的主要職責(zé)：

1、對(duì)使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。

2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請(qǐng)計(jì)劃。

3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。

5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作

第五篇：醫(yī)療器械采購、使用、管理制度

寧遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院

醫(yī)療器械采購、使用、管理制度制度

根據(jù)上級(jí)文件精神，我院歷來十分重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，制定了一系列保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。隨著醫(yī)院的發(fā)展和適應(yīng)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理，特對(duì)醫(yī)療器械計(jì)劃采購、使用管理制度作如下規(guī)定：

一、藥事委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械采購行使監(jiān)督權(quán)。

二、采購醫(yī)療器械以本院基本使用情況為依據(jù)。庫管員根據(jù)庫存數(shù)量預(yù)估臨床使用情況等擬定一個(gè)一式三份的采購計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任認(rèn)可簽字，交藥事委員會(huì)審批后交采購員采購，采購員不得擅自更改計(jì)劃。

三、堅(jiān)持網(wǎng)上招標(biāo)采購，對(duì)達(dá)不到質(zhì)量要求者，一律不予采購。

四、采購的所有醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)檢員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方能入庫，庫管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)保管。

五、嚴(yán)禁采購員收取回扣和擅自提高醫(yī)療器械等級(jí)或以次充好，以假亂真，牟取私利。

六、實(shí)行采購、質(zhì)檢、付款三分離，凡未經(jīng)質(zhì)檢和庫管人員驗(yàn)收簽章的購貨發(fā)票，財(cái)務(wù)室不得付款。

七、醫(yī)院“內(nèi)部審計(jì)小組”定期對(duì)醫(yī)療器械采購進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容為進(jìn)貨渠道、醫(yī)療器械品種、數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格等。