第一篇：對基層高風險醫療器械監督管理的探討

對基層高風險醫療器械監督管理的探討

高風險醫療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，其質量優劣直接關系病人生命安危。在日常監管中，我們發現部分醫療機構在高風險醫療器械使用質量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風險醫療器械監督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。好范文wenmi114.com

一、現狀與問題

**縣現有二級醫院2家，鄉鎮衛生院31家，個體診所18家。從高風險醫療器械使用頻率看，全縣各級醫療機構使用一次性無菌醫療器械比較普遍，縣級醫院開展腹部、骨科手術使用高風險設備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風險醫療器械使用和管理制度不健全。有的醫療機構雖然制定了相關的管理制度，但制度執行不嚴格，沒有發揮高風險醫療器械質量控制文件在器械采購、使用及質量跟蹤等環節的規范和約束作用，使高風險醫療器械使用質量不能完全處于安全監控狀態。

二是高風險醫療器械采購把關不嚴。缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產（經營）企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產經營企業的經營范圍進行認真的審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的統一采購。對一些臨床醫師經病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫療器械的質量，缺乏有效的事前監督和預防。

四是手術醫師對植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風險醫療器械難以進行質量跟蹤。

五是臨床醫師忽視術后病人隨防，不能確保植入物在人體內正常發揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規知識不夠，尤其是對高風險醫療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗醫療器械產品質量情況，因此往往從采購醫療器械的第一關就沒有核查并索要產品注冊證和產品制造認可表等相關資料。二是醫療機構存在重制度輕管理的現象。一般來說，醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑自覺判斷是否需要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，而醫療機構恰恰缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，以致管理人員無法有效發揮質量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質量監控。二是在術前和術中，臨床醫師往往把主要精力放在手術方案制訂和手術把關上，對植入醫療器械的品名、規格、生產企業、產品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導致事后不能追溯。

三、監管對策

一是加強醫療器械知識培訓與教育。藥監與衛生行政部門定期組織對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強涉械人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，整體提高涉械隊伍的素質。

二是加強質量控制性文件執行情況督查。醫療機構在醫器械使用質量管理上，應把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為。食品藥品監管部門在加強日常監管的同時，對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。如質量控制環節，檢查建立的高風險醫療器械使用質量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫療器械全程監管的職責和權限是否明確；采購控制環節，檢查對高風險醫療器械是否實行統一采購、驗收，對首次采購企業和首次采購的產品是否實行質量審核程序并索取相應資料；使用控制環節，檢查手術醫師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫療器械的名稱、規格、供貨單位名稱等相關內容，能否從病歷中追溯到生產企業及產品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復監管，提高依法行政效能。好范文wenmi114.com

三是完善法律法規體系。制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，使

第二篇：對基層高風險醫療器械監督管理的探討

對基層高風險醫療器械監督管理的探討

對基層高風險醫療器械監督管理的探討

高風險醫療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，其質量優劣直接關系病人生命安危。在日常監管中，我們發現部分醫療機構在高風險醫療器械使用質量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風險醫療器械監督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。

一、現狀與問題

縣現有二級醫院2家，鄉鎮衛生院31家，個體診所18家。從高風險醫療器械使用頻率看，全縣各級醫療機構使用

一次性無菌醫療器械比較普遍，縣級醫院開展腹部、骨科手術使用高風險設備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風險醫療器械使用和管理制度不健全。有的醫療機構雖然制定了相關的管理制度，但制度執行不嚴格，沒有發揮高風險醫療器械質量控制文件在器械采購、使用及質量跟蹤等環節的規范和約束作用，使高風險醫療器械使用質量不能完全處于安全監控狀態。

二是高風險醫療器械采購把關不嚴。缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產經營企業的經營范圍進行認真的審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的統一采購。對一些臨床醫師經病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫療器械的質量，缺乏有效的事前監督和預防。

四是手術醫師對植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風險醫療器械難以進行質量跟蹤。

五是臨床醫師忽視術后病人隨防，不能確保植入物在人體內正常發揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規知識不夠，尤其是對高風險醫療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗醫療器械產品質量情況，因此往往從采購醫療器械的第一關就沒有核查并索要產品注冊證和產品制造認可表等相關資料。二是醫療機構存在重制度輕管理的現象。一般來說，醫院都有一套比較完善的確

保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑自覺判斷是否需要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，而醫療機構恰恰缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，以致管理人員無法有效發揮質量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質量監控。二是在術前和術中，臨床醫師往往把主要精力放在手術方案制訂和手術把關上，對植入醫療器械的品名、規格、生產企業、產品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導致事后不能追溯。

三、監管對策

一是加強醫療器械知識培訓與教育。藥監與衛生行政部門定期組織對涉

械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強涉械人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，整體提高涉械隊伍的素質。

二是加強質量控制性文件執行情況督查。醫療機構在醫器械使用質量管理上，應把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為。食品藥品監管部門在加強日常監管的同時，對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。如質量控制環節，檢查建立的高風險醫療器械使用質量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫療器械全程監管的職責和權限是

否明確；采購控制環節，檢查對高風險醫療器械是否實行統一采購、驗收，對首次采購企業和首次采購的產品是否實行質量審核程序并索取相應資料；使用控制環節，檢查手術醫師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫療器械的名稱、規格、供貨單位名稱等相關內容，能否從病歷中追溯到生產企業及產品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復監管，提高依法行政效能。

三是完善法律法規體系。制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依，對違法違規的醫療機構或人員進行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設立使用高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時到食品藥品監管或衛生行政部門進行投訴舉報。

五是建立健全醫療器械技術監督體系。成立省、市兩級醫療器械檢測中心，加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。

六是進一步加大監督執法力度。每年對鄉鎮以上涉械醫療衛生單位開展2次以上集中整治行動，監督檢查覆蓋率要達100%，嚴勵打擊涉及高風險醫療器械違法違規行為，確保人民用械安全。

第三篇：高風險醫療器械總結

高風險醫療器械總結

為加強醫療器械原輔材料采購使用的質量控制，保障地產醫療器械產品的質量安全，防范風險，我局開展高風險醫療器械產品生產企業供方評價專項檢查，具體事項安排如下：

一、檢查目的

進一步督促全市醫療器械生產企業加強對原輔材料質量的內部控制，從源頭環節把好質量管理關，最大限度地保障醫療器械產品的安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產企業日常監督管理規定》、《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。

三、檢查對象

全市所有三類、二類醫療器械生產企業。

四、主要檢查內容

1、企業對各種原輔材料、外購、外協件、包裝材料等采購是否按照其質量手冊、程序文件中的相關規定執行。

2、企業使用的原輔材料是否與醫療器械注冊時一致。

3、采購合同或質量技術協議中評價內容是否全面，質量要求，尤其是安全性指標是否明確。

4、企業是否制定了全部原輔材料的質量標準和進貨檢驗規程，與人體直接或間接接觸的原輔材料標準中是否包含生物學性能要求。

5、企業對采購的原輔材料是否進行逐批檢驗或驗證后使用、是否索取和保存供方出具的檢驗報告或合格證明。

6、企業是否使用無標識或成分不明、以及可能有毒有害或廢棄回收的原輔材料。

7、一次性使用無菌醫療器械生產企業采購的原輔材料如二甲基硅油及其稀釋劑進貨檢驗要求是否明確，針管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯專用料是否按國家標準規定的技術要求進行驗證，內包裝、外購外協件是否在受控制的潔凈環境下生產。

五、檢查方式

先由企業進行自查，然后經食品藥品監管部門進行現場檢查。現場檢查采用核查文件、資料、記錄與查看現場相結合的方式，可以和日常監管檢查相結合進行，按照屬地監管原則，市區、各轄市(區)分片進行檢查。檢查過程中要詳細填寫專項檢查記錄表并及時向企業反饋檢查情況。

第四篇：11.高風險醫療器械管理制度

高風險醫療器械管理制度

第一章總則

第一條

為了加強對植入性等高風險醫療器械使用的監督管理、保證患者使用醫療器械的安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》及有關法規，結合本醫院的實際情況，制定此《高風險醫療器械管理制度。

第二條

凡在本醫院內使用高風險醫療器械的各科室均應遵守本制度。

第三條

本制度所稱的高風險醫療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品。

第二章管理制度

第四條

醫療器械質量管理機構應當由醫院分管領導負責。質量管理機構和人員的主要工作職責有：

1、負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。

2、負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。

3、負責組織醫療器械監督管理法律、法規的學習培訓和收集藥品監督管理部門發布的醫療器械監管信息，研究醫療器械的質量管理工作。

4、對本醫院使用醫療器械的質量負責，對首次采購的企業和產品進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。

5、負責醫療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。

第五條

醫院的質量管理機構或管理人員應當定期對本院采購、使用醫療器械的情況進行自查，每年不少于兩次，及時發現問題，予以糾正。

第六條

醫院應當依據法律、法規及本辦法，結合實際制定醫療器械質量管理制度和質量記錄。各項制度應目標明確，可操作性強，在相關職能和層次上得到分解落實。

質量記錄包括：醫療器械采購驗收記錄、首次采購產品及供貨商審核記錄、不合格醫療器械處理記錄、隨訪記錄、質量事故和不良事件記錄、一次性使用醫療器械使用后銷毀記錄等。

第七條

倉儲保管員的主要職責：

1、在設備科長的領導下，負責醫院高風險醫療器械的保管和發放工作。

2、到貨時與采購人員依據合同以及發票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發現賬物不符、質量問題等，有權拒收并及時報告

3、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。

4、負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。

第八條

使用人員的主要職責：

1、對使用的醫療器械，制定相應的管理制度，做到專人負責，具體落實。

2、根據工作需要，制定醫療器械消耗性配件的購置申請計劃。

3、配合醫療器械管理部門進行設備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫療器械的安全使用。

4、負責醫療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。

5、做好醫療器械的登記、使用管理工作。

第三章使用管理

醫院使用高風險醫療器械必須建立具有進貨資質控制、驗收控制、儲存控制、使用控制、質量跟蹤、原始記錄等要求的質量管理體系，明確內部管理部門，加強對高風險醫療器械的監督管理。

第九條

醫院使用高風險醫療器械必須建立具有進貨資質的檢查驗收制度，查驗產品合格證明和產品標識。

（一）醫院必須從取得《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；首次進貨時應嚴格審核供貨商資質，查明以下證件：①加蓋本企業印章的《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》復印件及產品合格證，并核對經營范圍；②加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；③銷售人員的身份證復印件；④經銷售所在地藥品監督管理局登記備案的證明文件。醫院對購入產品必須索取并驗明產品的《醫療器械產品注冊證》（附產品制造認可表、登記表）及其有效期限。首次進貨的產品必須索取產品質量標準（或包括質量標準的使用說明書），并有產品合格證。

（二）醫院對購入的產品必須履行驗收手續，查實產品與有關證明文件是否一致，是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食藥局令第10號），有無不合格情況。必須從產品外觀質量、包裝及規定的包裝標識（即注冊證書編號、產品批準文號）等方面認真進行查驗。進口產品必須有中文標識。發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的產品不應入庫。驗貨時必須查驗產品注冊證書、批準文號、生產批號、滅菌批號、合格證和有效期，還必須查驗產品生產單位、型號及規格。過期、失效、淘汰產品不得入庫。所有驗收的內容應有完整、規范的驗收記錄。

（三）將供貨單位提供的《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《質量標準》裝訂成冊并編號，形成首次供貨單位及產品卷內目錄，且保存期限至少在產品有效期滿后一年，永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。

第十條

建立產品的驗收和領用臺賬。醫院管理部門在產品購入和領用發放時，應索取產品供貨商的合法證件，核對產品的規格、型號、失效期。

驗收臺賬內容應有：產品名稱、購入日期、購入數量、生產企業、供貨企業、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、產品注冊證編號、檢驗合格報告以及驗收人、負責人簽名等。

領用臺賬內容應有：產品名稱、領用日期、生產企業、型號規格、生產批號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、領用科室及領用人、發貨人簽名等 第十一條

規范植入體內醫療器械的使用記錄。

（一）、手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝和記錄；臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫療器械使用登記表》（見附件二），并與病歷一同保存。醫院的原始記錄保存期限至少超過產品有效期后一年，一次性使用無菌醫療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久。

（二）、在使用植入醫療器械前要將患者的病情、醫療措施、醫療風險如實向患者知情告知，患者簽署有關使用植入醫療器械的知情書。知情同意書的內容包括：使用植入醫療器械的益處和可能發生的風險及發生風險后的處理內容。手術室記錄應保存植入醫療器械產品的基本信息：產品名稱、規格型號、生產企業、生產批號、領用日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名（患者聯系地址、聯系電話）。

第十二條

醫院應設倉庫，專人保管高風險醫療器械產品，應符合以下規定：

（一）倉庫的面積與所應用的醫療器械儲存需要量相適應。倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。并積極做好在庫產品的養護工作。

（二）產品儲存區域應避光、通風、無污染，同時要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

（三）倉儲要有墊倉板或專用貨架。

（四）對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

（五）產品要有貨位定位標志（貨位卡）；或庫房內設電腦管理的應有明顯的分類標志和產品標簽（至少標有產品名稱、產地、規格、型號、批號、注冊證號）。

（六）產品的進、出庫應作驗收、驗發登記，并做到帳、卡、物相符合。

第十三條

醫院應規范高風險醫療器械的使用，保證使用醫療器械的安全有效。

（一）使用醫療器械應有使用產品的驗收登記、領用登記、使用登記、手術記錄等相應的記錄并保存。

（二）不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

（三）不得重復使用一次性使用的醫療器械

（四）不得使用小包裝已破損、標識不清的醫療器械。

（五）使用過的一次性使用的醫療器械和其它器械廢棄物，依據《廢棄物管理條例》（國務院令第380號）進行處理，必須按規定毀形和消毒，并做好記錄。嚴禁廢棄物流失。

（六）醫院必須定期開展對使用者、病人的隨訪工作。

第十四條

醫院不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰的器械；

（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的器械。

第十五條

專業技術人員應當定期對醫用設備進行維護保養，保證其正常運行。醫療儀器、設備的重要部件更換或進行可能影響使用效果的修理后，應經醫院的醫療器械質量管理機構認定后方可投入使用。醫院應當加強維修隊伍建設，提倡協作維修。

第十六條

對退貨的產品，應進行退貨登記，寫明退貨的原因、時間、品名、規格型號、生產或經

營企業名稱、退還數量、經手人、負責人等信息。

第三章不良事件及處理制度

第十七條

對由高風險醫療器械導致或可疑是高風險醫療器械導致死亡或嚴重傷害不良事件，醫院應在事件發生后12小時內以電話或傳真形式報告所在轄區的市或縣（市）藥品監督管理部門與衛生行政部門。不良事件發生后的24小時風報告浙江省藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第十八條

不良事件發生后，醫院應立即調查，分析不良事件發生原因，包括：產品原因、醫師操作原因或病人自身原因。死亡事件在24小時內、嚴重傷害的在不良事件發生后的2個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報所在轄區的藥品監督管理部門、衛生行政部門和市醫療器械不良事件監測中心。醫院應同時將醫療器械不良事件情況如實向有關醫療器械生產、經營企業通報，并協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。

第十九條

遇不良事件發生在不是原植入醫療器械手術在的醫院，則以發生在填報為原則，由事件發生在醫院填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并在規定的時限內報告當地的藥品監督部門和衛生行政部門。對不良事件報告表中不能完整填寫的內容，由原植入醫療器械手術地的醫院填寫。

第二十條

醫療器械生產、經營企業、醫院是確保高風險醫療器械產品安全、有效的責任主體；醫院是高風險醫療器械使用的終端，也是不良事件追溯、監測的起點。因此在不良事件發生原因未明確前，醫院和有關醫療器械生產、經營企業應相互協作，主動采取措施，對出現不良事件的該產品批號或該規格型號的庫存物暫緩放行；對已造成或可能造成嚴重傷害的高風險醫療器械，醫院應配合生產或經營企業召回產品，并作好記錄，召回措施完成后，企業應將召回結果情況報告藥品監督管理部門。

第四章罰則

第二十一條

從2011年7月1日制度執行之日起，按照《醫院器械監督管理條例》，對使用不合格醫療器械的包括：

1、不能指名不合格產品的生產者，視為無證使用（即無《醫療器械產品注冊證》的產品。

2、不能指明不合格產品的供貨者，視為無證采購（即無《醫療器械經營企業許可證》的企業采購產品。

3、從非法渠道采購的醫療器械；

4、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

5、使用過期、已淘汰的器械。均按《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第四十三條處罰。并扣科室獎金100元—1000元。

第二十二條

使用者不按規定填寫《植入醫療器械使用登記表》和《醫療器械不良事件報告表》者，扣科室獎金100元—1000元。

第二十三條

如造成醫療事故者，按《醫療事件處理條例》處罰；如有回扣，應將回扣上繳院部處理，違者經查實，按收回扣處理，數額巨大者，將依法從嚴處理。

第五篇：高風險醫療器械使用管理制度

**醫院高風險醫療器械使用管理制度

一、在使用高風險醫療器械前，主管醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。對用于支持或維持生命的高風險醫療器械，醫療機構應建立使用前審批程序。

二、在使用高風險醫療器械前應仔細核對產品名稱、規格型號、有效期，并建立使用臺帳。醫療機構的原始記錄保存期限至少超過產品有效期后一年。

三、在使用高風險醫療器械時發現不合格產品應立即停止使用，進行封存，并及時報告食品藥品監督管理局，不得擅自處理。對嚴重威脅生命健康的應實行召回制度。經驗證為不合格的高風險醫療器械，在食品藥品監督管理局的監督下予以處理。

四、發現醫療器械不良事件或因產品質量引起的質量事故，應及時報告。

五、使用過的一次性使用高風險醫療器械應按規定銷毀，并做好記錄。不得重復使用一次性使用醫療器械。

六、應對醫用儀器設備建立管理檔案和臺帳。檔案包括：

（一）籌購資料：申請報告（表）、訂貨卡片、合同文本、驗收記錄等；

（二）儀器設備資料：產品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料；

（三）管理資料：操作規程，維護保養制度，質量檢測、計量、維修記錄，調劑、報廢情況記載等。

臺帳內容至少包括設備編號、名稱、購入日期、安裝調試記錄、修理記錄等。

七、儀器設備檔案、帳卡應由專人保管。保管人員變動時，要認真辦理移交手續，不得丟失。

八、凡列入《中華人民共和國強制檢定工作計量器具目錄》的醫用器具和設備，應根據《中華人民共和國計量法》及有關的衛生計量法規規定建檔、建帳、建卡，進行周期檢定，獲得計量合格證書后方可使用。

九、專業技術人員應當定期對醫用設備進行維護保養，保證其正常運行。醫療儀器、設備的重要部件更換或進行可能影響使用效果的修理后，應經醫療機構的醫療器械質量管理機構認定后方可投入使用。加強維修隊伍建設，提倡協作維修。

十、加強醫用儀器、設備的使用狀態管理。每年至少對每臺儀器（設備）進行一次校驗，對大型醫用設備應每二至三年進行一次評審。凡符合下列條件之一者，應予報廢：

（一）國家主管部門發布淘汰的儀器設備品目及種類；

（二）未達到國家計量標準、又無法校正修復的；

（三）嚴重污染環境、不能安全運轉或可能危及人身安全和人體健康、又無法維修或無改造價值的；

（四）性能指標明顯下降又無法修復的；

（五）粗制濫造、質量低劣、不能正常運轉、又無法改造利用的。