第一篇：醫療器械管理制度

公 司 質 量 管 理 制 度

（醫 療 器 械）

執行日期：2014年10月1日

醫療器械質量管理制度目錄

一、企業負責人職責

二、質量管理人職責

三、驗收員崗位職責

四、維修養護售后人員職責

五、產品采購索證管理制度

六、進貨驗收管理制度

七、倉庫保管養護管理制度

八、出庫復核管理制度

九、效期產品管理制度

十、不合格品的確認和處理制度

十一、購銷記錄檔案管理制度

十二、產品售后服務管理制度 十三、一次性使用無菌醫療器械管理制度

十四、質量查詢、質量投訴及不良反應報告制度

十五、質量信息管理制度

十六、有關質量記錄的管理制度

十七、質量教育培訓及考核管理制度

企業負責人職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

四、正確處理質量與經營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量管理人員職責

一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。

五、必須購進經過注冊(備案)、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

維修養護、售后人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責對醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。

四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

產品采購索證管理制度

一、公司醫療器械的采購必須向證照齊全的醫療器械生產企業或經營企業購進，不得從非法醫療器械生產企業或經營企業和私人處購進；建立并執行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準確、完整。

二、購進的醫療器械必須向供應商索取符合規定要求的產品注冊證書（備案證書）、醫療器械產品注冊登記表以及產品標準、說明書、標簽和包裝標示等其他相關資料。

三、醫療器械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期內，所有索取的資料都應加蓋供貨企業公章。

四、購進的醫療器械標簽、包裝標識應符合國家有關法律法規的規定，包裝內必須有符合規定要求的產品使用說明書及產品合格證等產品資料。

五、購進醫療器械包裝標識上的內容必須和注冊證書內容相一致。

六、對于無醫療器械注冊證書或與注冊證書內容不一致的產品一律不得購進銷售。

七、購進一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書。

八、必須與供應商簽定《質量保證協議》，該協議須注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限，《質量保證協議》每年簽定一次。

九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

進貨驗收管理制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。

三、驗收員收應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等項目，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。

四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。

五、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

七、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）、進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。

（二）、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,產品商品名稱的標注是否符合國家食品醫療器械監督管理總局制定的醫療器械命名規則,標簽和說明書是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》。

八、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

九、驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理，由質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購員聯系供應商進行退換貨事宜。

十、對銷貨退回的醫療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應報質管部。

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統鎖定由業務部和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。

十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應熟悉醫療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

倉庫保管養護管理制度

一、要根據不同季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10-30℃，陰涼庫為溫度≤20℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對醫療器械每季度進行循環檢查一次并做好養護記錄，發現質量問題，所在貨位掛暫停發貨牌，立即進系統鎖定并報質管部處理。

三、做好貨架的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

四、醫療器械實行分類管理：

（一）、一次性使用無菌醫療器械單獨存放；

（二）、一、二類醫療器械分開存放；

（三）、整零分開存放；

（四）、有效期器械分開存放；

五、醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區為綠色；不合格品區為紅色。

六、養護員負責養護設備的使用、維護、保養和檢查管理工作。

出庫復核管理制度

一、醫療器械產品出庫必須經發貨、復核手續后方可

二、產品配貨時必須掌握“先進先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則執行。

三、產品發貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規格型號、生產廠家、批號（生產日期）、有效期、數量是否相符。

四、產品出庫復核必須嚴格按實物復核，復核項目與發貨核對項目相同。

五、出現下列情況應停止發貨：

1、包裝破損、或嚴重損壞者；

2、標簽模糊不清、污染或脫落者；

3、已停銷的品種；

4、其他不能發貨的情況；

六、出現上述情況，應及時懸掛暫停發貨標志牌，并進行系統鎖定報質管部處理。

七、產品發貨出庫應按規定要求填寫完整、規范、清晰的《醫療器械出庫復核記錄》，以能保證及時進行質量跟蹤。出庫復核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

八、醫療器械經出庫復核后有保管員放置發貨區待運。

效期產品管理制度

一、采購醫療器械嚴格遵循擇優購進的原則，根據市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。

二、采購員在簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規格、產地的品種只限于一個批號。

三、醫療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴格管理，有保質期、保存期應視同有效期商品同樣管理。

四、門店管理部負責效期商品的催銷工作，關注即將距標簽、說明書上標明的有效期在6個月內的醫療器械，應制定促銷計劃配合門店做好催銷工作。

五、養護員應加強近效期商品的養護力度，防止造成商品過期失效。

六、保管員要實時關注效期商品的信息提示，堅持“先進先出、近期先出”的原則，嚴格杜絕過期失效商品發出。

七、質管部對近效期商品的管理有監督的權利，對近效期商品的質量信息應提出建議。

八、相關制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》

不合格品的確認和處理制度

一、醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的均屬不合格商品，公司嚴禁不合格產品購進和銷售。產品實行色標管理，合格品區與不合格區應有明顯標志，并建立專帳。

二、驗收時發現的不合格醫療器械，應移至不合格品區，由驗收員進行系統鎖定報質管部、業務部處理；對假冒醫療器械就地封存，同時上報當地監督管理部門。對養護或復核中發現的不合格品種進行系統鎖定，立即上報質管部，確屬不合格品種應立即停止配送、銷售，存放在不合格區，作銷毀處理。

三、門店在驗收、養護、銷售中發現的不合格品種應及時報經本門店質量負責人確認并進行系統鎖定，擺放在不合格品區，統一退回配送中心。

四、對需銷毀的不合格商品，經質管部、業務部、財務部同意，領導批準后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。

購銷記錄檔案管理制度

1.目的：

1.1為了規范醫療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據、憑證的管理。1.2本制度規定了購銷臺帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點、保管人員等。2.依據：依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關醫療器械流通法律、行政規章。

3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據的管理適用本制度。4.責任人：業務部、配送中心、質管部。5.1有關記錄與憑證的范圍

5.1.1購進記錄、質量驗收記錄、養護記錄、配送記錄、出庫復核記錄，配送退回記錄等。

5.1.2醫療器械進貨和銷售票據

5.1.3質量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養記錄、醫療器械驗收單、等。

5.1.4醫療器械的購進合同、用戶走訪、質量信息的收集有反饋。

5.1.5供貨方開據的醫療器械供應憑證及公司財務與業務開出的入庫與銷售結算憑證。

5.2有關記錄憑證的管理辦法

5.2.1購進醫療器械時的購進記錄、質量驗收記錄、配送記錄、出庫復核記錄等要項目齊全，完整，并隨時備查。

5.2.2醫療器械入庫驗收單、入庫憑證、醫療器械退回記錄等要項目齊全，書寫規范、字跡清楚。

5.2.3醫療器械進、銷票據要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊。

5.2.4不合格醫療器械確認后，報告、報損以及銷毀證明等要有完善的手續。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業務部門設專人妥善保管。5.3電子數據管理 5.3.1通過計算機系統進行的數據錄入、修改和保存，應保證記錄的真實、準確、安全和可追溯。

5.3.2修改計算機系統內的經營數據時，操作人員需先提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改。

5.3.3計算機系統生成的數據和記錄，由信息管理員負責將備份數據的介質存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

5.4相關記錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

產品售后服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高企業經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨商簽訂質量保證協議時，約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全。

四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關人員，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關人員應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質管部。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十、相關表式：《顧客意見本》

一次性使用無菌醫療器械管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。三、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。

四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

五、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

六、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地醫療器械監督管理部門監督下予以處理。七、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

一、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

二、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

三、各部門接到顧客有關質量查詢和投訴時應及時填寫《用戶質量投訴登記表》并上報質管部。

四、質管部對于能處理解答的質量查詢，應在《質量查詢單》上注明處理意見；對于需由供貨單位解答的問題則應及時進行查詢，在《質量查詢記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、記錄完整”。

五、質量查詢和投訴由質管部詳細記錄查詢和投訴內容以及調查情況、整改措施、責任部門、責任人、受理和答復時間等，填寫<商品售后服務登記表>

六、醫療器械發生不良反應情況應填寫《醫療器械不良事件報告表》，并向所在地醫療器械不良事件監測機構報告。

七、發生醫療器械不良事件導致死亡的，必須在5個工作日內報告，可能導致嚴重傷害或死亡的時間在15個工作日內報告。

質量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：

一、企業負責人及質量管理人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。

二、主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。

三、部門各環節人員應掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。

四、質管部負責人應掌握監督質量信息。即上級質量監督檢查發現的與公司相關的質量信息。

五、業務部門、質管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

六、質管部負責收集醫療器械的質量信息。包括公司醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。

有關質量記錄的管理制度

一、經營過程中各環節的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求真實、準確、完整。

二、業務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統一管理，報質管部。

三、質管部全面負責商品在入庫驗收，養護，出庫復核過程中的質量記錄，并負責業務經營中環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料記錄的記載整理工作。應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

四、質管部負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。

有關人員教育培訓及健康檢查制度

為使企業達到與經營規模、經營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業技術水平，保證所經營產品質量不受人為污染，特制定以下制度：

一、從事醫療器械經營、質量管理、專業技術人員，必須參加省、市醫療器械監督管理部門組織的專業知識培訓，考核合格，持證上崗。所有從業人員必須在上崗前必須參加醫療器械從業人員健康體檢，對體檢不合格人員不得上崗，以后實行每年一次的定期健康體檢，建立員工健康體檢檔案。

二、已取得專業技術職稱的員工，每年應接受省、市醫療器械監督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業務素質和能力。公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規、規章和業務技術、職業道德培訓。

三、沒有經過上崗培訓或經過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事業務經營等專業工作。

第二篇：醫療器械管理制度

醫療器械使用前質量檢查制度

為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。設備科工作職責制度

1、負責醫療設備、醫用耗材日常使用的監管和采購計劃的審核、上報。

2、負責全院醫療設備的驗收、維修、保養、培訓、等工作。

3、負責全院醫用耗材的計劃匯總、審核、論證及庫房驗收和領用等工作。

4、負責醫療計量儀器的定期強制檢定工作。

5、醫療設備的保養、維修，保證處于正常狀態。

6、負責組織大型設備購置的可行性論證，并按照法規進行配置許可。

7、負責對接省、市、區的衛計、環保、藥監、質監等監管部門的事務性工作。

設備科科長職責

1)在院長和分管院領導的指導下主持開展設備科的全面工作，建立健全醫院醫療設備、衛生耗材管理的各種制度、人員職責及工作流程，以保證醫院各項工作的順利開展。2)熟悉國家有關醫療器械衛材的法律法規及管理辦法，組織對全院醫療設備、衛生耗材的管理工作。

3)協調科內、外各種工作關系，組織安排科室有關人員進行全院醫療設備日常維修、保養、報廢及計量檢定等工作。4)負責對醫療設備進行保養和維修。負責對全院醫療設備進行檔案管理和計量管理。

5)負責組織科內業務學習和培訓，提高全科人員的業務能力和綜合素質。

6)檢查了解各科室對醫療設備的使用管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時解決。

7)組織全院臨床醫技使用科室的醫療器械、衛材的培訓管理工作，督促使用人員嚴格執行操作規程，充分發揮儀器的使用效能。

8)組織有關人員對購入的國內外貴重設備、儀器驗收工作 9)組織全院醫療器械使用維護管理以及衛生耗材使用情況的檢查。10)11)負責組織醫院各科室生命急救類設備運行調配工作。完成院領導交辦的其他工作。

耗材保管員職責

1.在科長領導下，負責對全院的耗材保管工作。2.負責每月耗材購進計劃匯總；

3.負責耗材在庫管理、庫存量監控和庫房盤點； 4.負責耗材的驗收, 發放工作； 5.負責應急物資的管理；

6.嚴格把控送貨單，出庫單，發票的一致性，辦理耗材出庫手續；

7.統計各科耗材領用支出；

8.嚴格按照出庫單核對實物，保證出庫單與實物一致； 9.及時將醫用耗材發放到出庫單上的指定科室； 10.與出庫科室現場核對所送醫用耗材并簽字確認； 11.收集日常科室對醫用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；

12.每月對科室耗材進行抽查； 13.及時完成科長交辦的臨時工作；

設備維修管理制度

1.全院醫療器械設備的維修工作由設備科負責完成,未經設備科技術人員同意,禁止私自拆修。

2.常規醫療器械設備的日常維護保養由使用科室負責,由專人進行操作。3.貴重、精密、大型醫療設備,各科室要指定專人負責進行日常維護保養工作，發現問題及時匯報設備科,嚴禁設備帶故障運行。

4.貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊,認真做好設備故障、維修、維護等記錄。

5.使用科室要按規定做好醫療設備的日常保養工作，并定期檢查執行落實情況。

6.醫療設備應按操作規程正確操作,非操作人員嚴禁上機。

7.每年定期組織全院計量設備的校驗，對校驗不合格的醫療設備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫療設備，強制報廢。

8.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理，維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。

9.醫療器械設備在使用中出現故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現象,及時報修設備科技術人員修理，臨床科室驗收合格后投入使用。

10.醫療設備的修理,力求在院內進行,如必須外送修理或外請公司修理,須經設備科科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫療器械設備應報院領導批準后可外送修理。

11.對無法解決的或疑難的故障問題應及時向上級領導匯報。

12.對急救設備的維修，維修人員應積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對保修期內或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現問題，及時與保修方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

設備保養、維護、巡檢下查/監督制度：

1.設備保養

1.1 使用科室應做好本科室設備日常維護保養工作，安排專人負責。日常保養內容包括：表面清潔除塵、檢查是否運轉正常、零部件是否完整以及基本參數校正等。

1.2除日常維護保養外，醫療設備的維修和保養由設備科維修工程師或儀器設備的生產經營廠商的專職工程技術人員實施。

1.3維修工程師對大型醫療設備（百萬元以上設備和急救生命支持類設備，如呼吸機、除顫儀等）要做到一年兩次維護保養，詳細做好相關維修記錄，科室簽字確認后存檔。2.設備維護制度

2.1使用科室對設備的日常維護完成后，如未發現異常，可用于臨床科室，若發現問題及時通知設備科處理。

2.2大型、計量、特種及急救生命支持類設備維護完成后，須經過設備試運行，合格后才能繼續使用于臨床。3.設備巡檢下查和監督制度

巡檢人員師應對責任范圍內的使用科室醫療儀器設備進行1次/月巡檢，并做好相關巡檢記錄，內容包括：

1)設備的安全隱患、故障，當發現安全隱患、故障時，應立即通知使用科室停止該設備的使用，同時積極采取針對性措施，清除隱患。

2)設備使用人員是否正確維護保養設備，使用人員設備操作情況，發現醫療設備操作不當或未正確保養設備時，應及時進行糾正與培訓。

設備報廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴重落后，不能滿足設備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價值）的醫療設備可申請辦理報廢手續。

2.醫療設備的報廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設備報廢原因，經醫療設備技術人員鑒定，報經設備科，財務科和醫院領導批準后，方可辦理報廢手續。

1)醫療設備5萬以下報廢設備由設備科維修人員負責鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。

2)醫療設備5~50萬（含50萬元設備）經設備維修人員和設備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設備報廢鑒定表，報設備科，財務科審查，院長批準。

3)醫療設備50萬元以上設備由醫院組織專家、維修組人員進行鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。

3.建立各種醫療儀器報廢資料，儀器設備報廢資料內容包括：

1)報廢原因，內容包括設備名稱、型號、價值、生產廣商、購買日期、使用科室、使用年限。

2)《評價鑒定意見表》，包括設備名稱、型號、價值、技術性分析（技術落后程度）、現存在的故障情況、有無修理和技術改造的必要、修理或技術改造的方案、費用等欄目。

一次性使用無菌醫用耗材管理制度

1.國產一次性無菌醫用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產批號、生產日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。

2.一次性無菌醫用耗材存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產品發放至使用科室。

3.發放不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止發放、使用，并及時報告設備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴格按照醫院感染科相應規定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。

5.定期對醫用耗材的使用情況進行分析，并向設備科提出意見和改進建議。

設備科庫房管理制度

1.醫用物資驗收制度

1.1購進的醫療物資必須嚴格按照驗收手續和程序進行，嚴格把關，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質量問題的，應及時退貨或換貨索賠。醫療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應按醫院規定先將所送貨物放置到待檢區等待驗收。1.3購進的醫療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應及時退貨或換貨索賠。（有效期在3個月以內的送達醫院不低于1個月、半年以內的不低于2個月、半年以上的不低于3個月）

1.4驗收合格的醫療物資必須有庫管簽字方可有效。

1.5對于緊急購置、不能夠按常規程序驗收的醫療物資，可以簡化手續，或先使用、事后補辦驗收手續，但必須由設備科、主管院長、院長等相關部門負責人同意。

1.6新進醫用耗材，需科長簽字確認后，設備科庫管給予驗收。

1.7質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫療設備的技術質量驗收，應由第三方機構進行，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。2．耗材入庫制度

1)所有醫療物資必須驗收后入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫用耗材交送使用科室。

2)庫管人員應嚴格執行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內容認真驗收登記。若驗收不合格或發現問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。3.耗材出庫制度

1)業務科室必須確定醫用物資的專人申領，專人負責保管，嚴格交接手續。2)設備科庫房根據各業務科室申請對外發放醫用物資。

3)各業務科室由專人負責領用醫用物資，專人負責保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。

4)庫房物資遵循先產先出、先進先出、易變先出、按批號發貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設備科科長，同意后可先領取醫用物資隨后辦理相關手續。

6)庫管禁止未經科長同意，將醫用物資擅自借出。4.盤點制度

1)每半年進行庫房盤點，主要由庫房管理人員與財務人員共同根據庫房基本物資種類及數量為基準核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2)對不合格醫用物資放置到待處理區。

3)對庫房盤點后出現問題的醫用物資列出清單交設備科領導。4)根據醫院相關規定處理不合格醫用物資。5.銷毀制度

1)醫院是一個特殊的社會環境，要加強醫療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。

2)科室對每日使用的一次性耗材，按照規定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并做好銷毀記錄。

3)設備科對醫用耗材每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質的物資，收集整理登記后放入專門區域進行存放，匯總報告上交領導審批。4)批準報廢的醫用耗材及日常銷毀耗材，由有資質從事醫療廢物處理的機構進行收集、集中銷毀處置。

醫用物資庫房保管制度

1)物資的儲存保管，原則上應以物資的屬性、特點和用途規劃設置倉庫，并根據倉庫的條件考慮劃區分工；吞吐量大的落地堆放，周轉量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據貨物特點，必須做到過目見數，檢點方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施，達：“十不”要求，務使國家財產不發生保管責任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發貨方便，留有回旋余地。

4)庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不會發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據實際情況，應取相應措施以保證產品質量，并做好每日的相關記錄。倉庫嚴禁煙火，明火作業。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。

5)保管物資，未經科長同意，一律不準擅自借出；總成物資，一律不準折件零發，特殊情況應經科長批準。

6)倉庫要嚴格保衛制度，禁止非本庫人員擅自進入庫房。醫療耗材可疑不良事件報告制度

為了加強對醫療物資的監督管理，保證醫療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫療耗材不良事件定義：獲準上市的、合格的醫療物資在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療物資預期使用效果無關的有害事件。2.醫療物資不良事件主要包括醫療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。3.報告范圍

3.1重大不良反應報告：需要提供的可疑醫療物資不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。

3.2一般性相關事件報告：對于一部分醫療物資未達到預期使用效果的也是安全性問題。

4.報告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療物資有關，需要按可疑醫療不良事件報告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或傷害，則也需要報告。

4.3不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫療物資不良事件時，按可疑醫療不良事件報告。

5.醫療物資可疑不良事件的報告時限

發生可疑不良事件應立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。6.報告處置

各臨床科室有義務和責任收集、分析、整理在臨床使用過程中發生的醫療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫療物資過程中，如有不良事件情況出現時，應立即停止使用同類產品，同時向設備科及時報告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據醫院有關安全管理要求，為保證藥械科各項工作任務有組織有秩序地順利進行，防止災害事件的發生，制定本制度。1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間管理。

認真執行國家《消防安全管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和醫院相關管理制度，嚴格執行安全管理規定。2）加強防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間場所嚴禁吸煙，嚴禁違章使用電器，嚴禁堆放雜物，嚴禁玩火；下班后，關好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發現異常情況，立即向科長及保衛科報告。3）加強安全值班工作。

值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴禁閑雜人員進入值班崗位。4）加強安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時排除安全隱患。安全員定期或不定期對全科重點要害部門進行安全檢查，特別是在節日放假之前應進行全面安全大檢查。若發現不安全因素，應采取有力措施，把隱患消除在事故發生之前，對重大隱患，及時報告科長及保衛科，積極協助有關部門研究制定整改措施，防患未然。附：設備科安全員職責 ①按時參加醫院安全培訓；

②負責設備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發現的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認真挖掘不安全隱患，積極提出加強安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發現有安全隱患的滅火器及時與保衛科聯系更換；

⑥定期組織科室人員培訓學習安全知識和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓。

2、藥械科庫房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現象。

2）庫房管理人員下班后，必須關閉不用的電器。庫房內儲存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫房管理人員協助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時清理垃圾，不遺留火種，庫房嚴禁吸煙。6）嚴格遵守醫院有關庫房管理制度。

第三篇：醫療器械管理制度

倉庫保管制度

1.按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫

療器械相鄰區位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。怕壓醫療器械控制堆垛高度。

2.庫存醫療器械按批號集中堆放。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按

批號及效期遠近分開堆放，并有明顯標志。

3.根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。

4.醫療器械存放實行分區和色標管理:待驗醫療器械區、退貨醫療器械區――黃色 ；合格醫療器械區、發貨醫療器械區――綠色；不合格醫療器械區――紅色。

5、醫療器械與非醫療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。

6、實行醫療器械效期的監督儲存管理，對近效期的醫療器械按月由保管員填寫近效期醫療器械催銷表催銷。

7、對售后退回的醫療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫療

器械區。

8、保持庫房的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內。

9、倉庫建立醫療器械貨位卡，動態及時記載醫療器械進、存、出狀況。

二、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

第四篇：醫療器械管理制度

醫療器械管理制度

醫療器械管理制度1

1、為確保購進醫療器械產品質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據國家相關法律法規，結合本企業實際，特制定本制度。

2、醫療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。

3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進行驗收。

4、驗收時應按照醫療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。

5、驗收醫療器械時應有符合規定的票據

5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。

5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。

6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

7、對驗收不合格或有疑問的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。

8、應做好《醫療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。

9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。

10、對銷貨退回的`產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發貨記錄，按來貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報經理處理。

11、應加強銷貨退回醫療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。

醫療器械管理制度2

一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

五、對庫存醫療器械的`色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療器械管理制度3

(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

(二)嚴格執行招標采購制度。

(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的`使用安全有效。

(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。

(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。

醫療器械管理制度4

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的`《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械管理制度5

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

（一）、企業負責人的質量責任

1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

3、教育職工樹立質量第一的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執行情況進行檢查考核。

（二）、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執行情況。

（三）、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執行產品質量驗收制度；

2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養護保管人員的質量責任

1、嚴格執行產脾存養護制度；

2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

五、經營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業和首營品種質量審核制度

1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的`映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。

2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監測報告制度

1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。

4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產品專項管理制度

1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

醫療器械管理制度6

1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的`商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。

2、根據院工作要點和規劃，編制采購預算。

3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。

4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。

6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫療器械管理制度7

一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的.使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫療器械管理制度8

1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。

2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的.設備，由科室送交設備科入庫保管。

6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

醫療器械管理制度9

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的'處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械管理制度10

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的`員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械管理制度11

1、目的

確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據

本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

4、內容

4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的'資質證件復印件。

4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療器械管理制度12

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的.原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械管理制度13

一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的.一致性。

六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療器械管理制度14

一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

二、質量管理的規定

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、進貨管理制度

1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。

5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

6.購進產品應開有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

7.做好用戶訪問工作。

四、貨物入庫驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,

4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》

5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的`醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并

立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

五、設備驗收管理制度

六、庫房貨物養護制度

要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

整零分開存放； 精密器械分開存放。

在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

七、效期貨物管理制度

養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分開存放；

八、出庫復核記錄

醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

九、不合格貨物管理制度

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

備注：

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

（二） 發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

十、質量信息管理制度

十一、銷售管理制度

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

十二、財務工作制度

十三、質量事故報告與制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

十四、產品質量跟蹤制度

十五、產品售后服務制度

1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十六、員工培訓制度

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

十七、不良事件報告制度

一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。 發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

十八、企業自查報告制度

一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

二、按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄

三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

醫療器械管理制度15

為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

一、醫療器械采購：

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、

2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（1）營業執照；

（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

二、醫療器械收貨：

1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

三、醫療器械驗收：

1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的.還應當注明不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。

質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

附：1、醫療器械產品注冊證

2、企業工商營業執照

3、購銷合同（記錄）

4、醫療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。

5、醫療器械驗收記錄。

6、隨貨同行單

7、拒收通知單

8、質量復檢通知單

第五篇：醫療器械管理制度

醫療器械管理制度

一 器械的采購管理

（一）資質的審核：審核內容包括

1供貨商的《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、與產品相應的《醫療器械生產企業許可證》第三類器械經營方，應出示在其有效期內的《醫療器械注冊證》，該證有效期為五年。確認供貨方所經銷產品在其《營業執照》的經營范圍內。超范圍則不得采購。資質復印件要求加蓋銷售企業公章（紅章）區域代理商應出示加蓋授權方公章的《授權委托書》

（二）《質量保證協議》簽訂：資質審核、價格洽商等環節通過后，應與供貨商簽訂《質量保證協議》，該協議的意義在于問題產品的可追溯性。《質量保證協議》應存入該供貨商專項檔案。

（三）資質的管理 ：建立供貨商及其產品資質的專項檔案，實施歸檔管理。藥房庫房的相關人員要定期查看證照的有效期，對于過期的證照應聯系供貨方予以及時更新。

對于第三類醫療器械（植入類器械如假體和注射產品），依照新的《醫療器械監督管理條例》要求，各機構應當妥善保存購入第三類

醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

二 器械的驗收管理

建立《醫療器械驗收入庫記錄》，驗收內容包括

1品名、規格、型號、數量、效期、生產批號、供貨商、生產商、驗收日期、驗收結果、驗收人、復核人等。進口器械應具備中文標識、中文使用說明書驗收入庫記錄保存三年。

三 器械的使用和庫房管理

（一）器械的使用醫療器械機構相關工作人員應參加集團或本院組織的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

2技術監督局強制效驗的器械，應在效期內及時聯絡技術監督局相關部門送檢或是約請其來院檢驗。

3無菌器械、一次性器械的使用，應確保無菌性和一次性。各機構使用無菌器械發生嚴重不良反應時，應在事件發生后及時報告本院醫務部并停止使用。

5對一次性無菌醫療器械的使用后必須毀型，嚴格按有關規定予以銷毀，使其零部件不再具有實用功能。

6各機構藥房（庫房）應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的（填充類如瑞蘭等針劑，植入類如各種假體），應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

（二）器械的庫房管理有效期管理的器械遵循“近效期先出，先進先出”原則。

2對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。庫房管理人員的進出庫要做到賬目清楚、帳物相符、手續齊全、完整。將隨貨同行票按時間順序裝訂，并保存超過有效期兩年。4 產品碼放避免擁擠、混放、堆放。

5保持庫房干凈整潔，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防火工作，以保證產品安全。

后勤保障部2014-05-19