第一篇：醫療器械驗收管理制度

一、醫療器械驗收管理制度

1.目的是把好驗收醫療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫療器械進入本單位。

2.適用范圍：適用于本單位購進醫療器械的驗收。

3.職責：驗收員對本制度實施負責。

4.內容：

4.1醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，并按規定比例抽取樣品進行質量檢查。

4.2驗收員應嚴格按照醫療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

4.4醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫療器械的包裝應符合國家局10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及其它相關法規，產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。

4.4.3每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。

4.6驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。

二、植入性材料管理制度

1.購置植入性醫療器械必須先查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照、產品合格證；

2.生產商(直接或間接)合法銷售授權書；

3.產品的質量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產者簽章；（2）由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產者委托在中國負責代理銷售產品單位簽章，委托書中應明確

“委托×××單位負責完成在中國的注冊產品標準，產品質量由生產者負責”等內容。

4.在采購時，應統一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括品名、規格、型號/批號，進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、地址、聯系電話。

5.產品驗收：產品應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。

6.對緊急使用或必須在手術時現場選擇型號規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫療器械使用驗收單，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。

7.有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參予手術等，必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。

8.由于植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報區醫療器械不良事件監測中心。

第二篇：醫療器械驗收管理制度

醫療器械驗收管理制度

一、目的：為把好入庫醫療器械產品質量關，保證購進產品數量準確、質量合格，防止未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品入庫銷售，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫療器械產品的驗收。

三、職責：醫療器械產品驗收員對本制度的實施負責。

四、內容：

1.驗收員憑購進部開具的產品驗收通知單，依照產品的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書所規定的質量條款、送貨憑證等，對購進醫療器械和銷后退回醫療器械產品進行逐批驗收。2.醫療器械產品質量驗收包括產品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。

3.驗收應在待驗區并在規定時限內完成（貨到后24小時內）。4.驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產品應逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。

5.驗收進口醫療器械產品，必須有其《進口醫療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫療器械的說明書、質量標準、海關批準的進口手續。上述復印件應加蓋供貨單位質管部門的原印章。6.醫療器械產品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤。并按規定期限保存。7.驗收員對購進手續不清或資料不全的醫療器械產品，不得驗收入庫。8.驗收中發現不合格醫療器械產品時，應嚴格按照《不合格醫療器械產品的管理制度》執行。

9.驗收中發現質量有疑問的醫療器械產品時，應及時通知質管部復查處理。

10.驗收結束后，驗收員應按規定與倉庫保管員辦理交接手續。

五、相關記錄 1 產品驗收通知單 2 驗收記錄

第三篇：醫療器械驗收管理制度

醫療器械產品驗收管理制度

驗收人員必須嚴格依據有關標準及供貨合同對于購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽字。

查驗項目應包括：

產品名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨憑據一致。產品存儲是否符合有關標準的要求，是否干凈整潔。產品的完整性。產品標識是否清楚、完整

進口醫療器械應該具有完好的中文標簽、說明書。

由于經營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產品，按照國家有關規定《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 局令第24號》相關標準進行驗收：

企業建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。

購進驗收記錄應保存至產品有效期可使用權限過后二年以上。

第四篇：醫療器械進貨驗收管理制度

醫療器械進貨驗收管理制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。

三、驗收員收應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等項目，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。

四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。

五、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

七、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）、進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。

（二）、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,產品商品名稱的標注是否符合國家食品醫療器械監督管理總局制定的醫療器械命名規則,標簽和說明書是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》。

八、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

九、驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理，由質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購員聯系供應商進行退換貨事宜。

十、對銷貨退回的醫療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應報質管部。

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統鎖定由業務部和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。

十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應熟悉醫療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

第五篇：醫療器械質量驗收管理制度

醫療器械質量驗收管理制度

1.為確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫驗收質量關，根據相關法律法規，制定本制度。

2.醫療器械質量驗收由質量驗收人員負責。質量驗收員應具有高中以上學歷，經地市級以上監督管理部門崗位培訓和考試合格，取得崗位合格證書。

3.驗收員應對照隨貨同行單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械進行逐批驗收。

4.到貨醫療器械應存放于待驗區內，在規定的時限內及時驗收。一般醫療器械應在到貨后當天驗收完畢。

5.驗收醫療器械應按照“醫療器械驗收管理控制程序”的規定進行。6.質量驗收：

6.1依據：依據為法定質量標準和質量保證協議有關條款。6.2檢查醫療器械的包裝、外觀是否合格。包裝、標簽或所附說明書上是否標注有生產企業名稱、地址，產品名稱、型號規格、醫療器械注冊證號、產品標準編號、醫療器械生產企業許可證號、產品的生產日期或批號、依據產品特性應當標注的圖形、符號及其他相關內容等；限期使用的產品是否標明有效期限；一次性使用產品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標記及滅菌時間。

6.3進口醫療器械，其內外包裝的標簽應有以中文注明醫療器械的名稱及注冊證號，并有中文說明書；供貨方應提供有加蓋供貨單位原印章《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》。6.4整件包裝中應有產品合格證明。

6.5醫療器械的產品名稱應清晰標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械產品注冊證書中的產品名稱一致； 6.6對銷后退回的醫療器械，驗收人員應按銷后退回醫療器械驗收程序的規定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。

7.限期使用的醫療器械入庫時應注意有效期（保質期），一般情況有效期（保質期）不足六個月的醫療器械不得驗收入庫。8.對驗收不合格的醫療器械，應填寫《醫療器械拒收報告單》，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門處理。9.驗收員應做好《醫療器械入庫驗收記錄》，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收記錄均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期（保質期）二年，但不得少于三年。

10.驗收后的醫療器械，驗收員應在“醫療器械采購驗收入庫清單”上簽字，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標識模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。