第一篇：醫療器械銷售管理制度

醫療器械銷售管理制度

一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。

三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫療器械注冊證” 及其編號的醫療器械。

不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業 許可證的單位。

六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。

建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。

七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

第二篇：醫療器械銷售管理制度

醫療器械銷售管理制度

一、營業場所應保持整潔衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。.三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝檢查產品的質量，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。

六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨 登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。

七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執行“先進、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

第三篇：醫療器械銷售管理制度

醫療器械質量驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回 驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

第四篇：12、醫療器械銷售管理制度

XX有限公司

經營質量管理制度

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醫療器械銷售管理制度

一、目的：為加強醫療器械產品銷售環節的管理，確保產品銷售給具有法定資格的企業。

二、范圍：適用于本公司醫療器械產品銷售的管理。

三、職責：醫療器械產品銷售人員對本制度的實施負責。

四、內容：

1.認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍和商業信譽，防止產品流向非法企業。

1.1購貨方是醫療器械流通企業的，銷售員應向流通企業索取加蓋公章的《醫療器械經

營許可證》復印件；加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。審核購貨方證照的合法性和有效性，購貨方證照核準項目與其經營行為是否相符。

1.2購貨方是醫療機構的，審核其《醫療機構執業許可證》；軍隊所屬醫療機構的，審核

是否具有軍隊主管部門批準的對外服務證明；科研機構等因科研需要購買醫療器械的，應提供相關審核證明。以上復印件應加蓋購貨方公章原印章。

1.3對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質管部嚴格按照醫療器械銷售

管理程序相關內容共同進行。

2.貫徹執行有關醫療器械產品質量管理的法律、法規和行政規章，保證醫療器械產品經營的合法性、安全性。

3.嚴格執行“先產先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期產品及滯銷產品加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。

4.正確介紹產品結構性能，為用戶提供優質服務，做好售后服務工作。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。

5.銷售醫療器械產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立銷售記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。記錄

經營質量管理制度

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和有效證件必須保存產品有效期后二年。

6.注意收集由本公司售出醫療器械產品的不良事件情況，發現不良事件，應按規定上報質管部，執行《醫療器械不良事件報告的管理制度》的規定。

7.銷售人員應加強自身業務知識學習，并將掌握的知識，有效真實地傳遞給客戶，不斷提高公司銷售服務水平。

五、相關記錄1醫療器械銷售記錄

編號 LDMD-FM-10

經營質量管理制度

醫療器械銷售記錄

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第五篇：醫療器械管理制度

倉庫保管制度

1.按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫

療器械相鄰區位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。怕壓醫療器械控制堆垛高度。

2.庫存醫療器械按批號集中堆放。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按

批號及效期遠近分開堆放，并有明顯標志。

3.根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。

4.醫療器械存放實行分區和色標管理:待驗醫療器械區、退貨醫療器械區――黃色 ；合格醫療器械區、發貨醫療器械區――綠色；不合格醫療器械區――紅色。

5、醫療器械與非醫療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。

6、實行醫療器械效期的監督儲存管理，對近效期的醫療器械按月由保管員填寫近效期醫療器械催銷表催銷。

7、對售后退回的醫療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫療

器械區。

8、保持庫房的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內。

9、倉庫建立醫療器械貨位卡，動態及時記載醫療器械進、存、出狀況。

二、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。