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不合格醫療器械管理制度

時間:2019-05-14 19:30:47下載本文作者:會員上傳
簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關的《不合格醫療器械管理制度》,但愿對你工作學習有幫助,當然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《不合格醫療器械管理制度》。

第一篇:不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

一、凡醫療器械質量不符合質量標準,無批準文號,注冊證、有效期、進口醫療器械質量檢驗報告,藥監局的注冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。

二、驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品后,應放入劃有紅線標志的不合格庫(區)內,同時填報《醫療器械拒收報告單》,按規定程序查詢或拒付款,換貨及退貨處理。

三、庫房儲存期間養護發現質量不合格的醫療器械應掛黃牌暫停銷售、及時填寫《質量復檢通知單》。交質管員復檢,按質檢結果作出相應處理。

四、對在庫醫療器械由于自然因素或過期失效,就及時停售,堆入不合格品庫(區)、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規定報損處理。

五、對在庫霉爛變質、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數量多,金額大的不合格品,倉庫及質管部應查明原因,落實責任按有關制度處理。

六、用戶投訴發現的偽劣產品,倉庫核實后應立即掛黃牌停售,同時報公司質管部,質管部確認后向公司領導及藥監部門報告。

第二篇:不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

為了嚴格控制與管理不合格醫療器械,嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節,確保使用者在使用醫療器械的安全有效,特制定本制度。

一、凡醫療器械包裝、標簽,規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法

律法規不符合的醫療器械,均屬不合格醫療器械;

二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械,必須報經醫療器械管理部、醫院相關

領導確認,并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜;

三、醫療器械入庫存儲過程中,發現不合格的醫療器械時:

1、應立即存放于不合格醫療器械區,懸掛紅色標志牌(合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色);

2、查明原因,分清責任;如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的,及時向供貨單位聯系,商洽退貨或銷毀等處理辦法;

3、上報醫療器械管理部備案,通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款;

4、與供貨商進行質量查詢,提出改進建議,協助供貨商提供更加優質醫療器械;

四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械,必須認真排查此類型

及其它類型醫療器械有無受到影響,分析原因,總結經驗,吸取教訓,并采取有效的防范措施;對造成嚴重經濟損失的,報請院領導處理;

五、在出庫過程中發現不合格醫療器械,應立即停止發貨;同時,按出庫記錄追回

不合格醫療器械,并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區,懸掛紅色標志牌;

六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時,或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時,應立即停止出庫;同時,按出庫記錄追回不合格醫療器械,并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區,懸掛紅色標志牌,等待進一步處理;

七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時,由倉庫保管員定期列出清單,填

寫“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單),經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后,由醫療器械管理部組織人員進行銷毀,銷毀過程應做記錄或者錄像;特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監部門,辦理銷毀審批手續進行監毀。

醫療器械管理部

第三篇:不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的,均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理,合格品庫(區)與不合格庫(區)應有明顯標志,并建立專帳。

入庫前驗收發現的不合格商品,應暫存不合格品庫(區),標掛紅牌,由質管科填寫“醫療器械拒收報告單”,及時發送有關部門處理;對假冒商品就地封存,同時上報上級監督管理部門。

對需銷毀的不合格商品,由保管人員造表,經質管科負責人簽字,報公司經理審批,并由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷毀,并做好銷毀記錄。

購進調入退出商品的程序和要求:一是退貨商品依據主要是不執行合同,超期發貨,多發貨,價格變動等;二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫(區)并設明顯標記;五是退貨商品的發票收到應作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業務、質管等部門具體經辦,發爭議的由公司經理決定,并認真管理好退貨手續,以備查驗。

質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

在經營過程中,對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。

在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題,應向有關管理部門報告,并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣,影響很壞的,發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人,公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人,公司應在三天內向藥監局匯報。

發生質量事故,公司各有關部門應在總經理領導下,及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門,事故經過,以事故調查經過為依據認真分析,確認事故原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施,并按公司有關規章制度嚴肅處理,堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過,事故責任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)。

凡發生質量事故不報者,作隱瞞事故論處,哪個環節不報,就追究哪個環節負責人的責任,視情節輕重予以批評教育,通報或行政處分,處罰。

第四篇:醫療器械不合格品管理制度

文件編號: 版號: 生效日期: 起草人: 審核人: 批準人: 批準日期: 制定日期: 審核日期: 頒發部門: 分發部門: 不合格品管理制度目的 對不合格品進行識別和控制,防止不合格品進行非預期使用和交付。范圍 適用于對采購產品及交付后的產品發生的不合格品的控制。3 職責 質量管理部負責對不合格產品實行有效控制管理。4 工作程序 4.1 產品入庫驗收過程中發現不合格產品,應上報質量管理部確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業務部處理。4.2 養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品,應填寫“復查通知單”報質量管理部進行確認,同時通知配送中心立即停止出庫。4.3 在產品養護過程或出庫、復核,上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品,應立即停止配送、發運和銷售,同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。4.4 不合格產品應由專人保管建立臺帳,按規定進行報廢審批和銷毀。4.5 對質量不合格產品,應查明原因,分清責任,及時糾正并制定預防措施。4.6 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存五年。

第五篇:醫療器械不合格品管理制度

醫療器械不合格品管理制度 目的

對不合格品進行識別和控制,防止不合格品進行非預期使用和交付。2 范圍

適用于對采購產品及交付后的產品發生的不合格品的控制。3 職責

質量管理部負責對不合格產品實行有效控制管理。4 工作程序

4.1 產品入庫驗收過程中發現不合格產品,應上報質量管理部確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業務部處理。

4.2 養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品,應填寫“復查通知單”報質量管理部進行確認,同時通知配送中心立即停止出庫。4.3 在產品養護過程或出庫、復核,上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品,應立即停止配送、發運和銷售,同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

4.4 不合格產品應由專人保管建立臺帳,按規定進行報廢審批和銷毀。4.5 對質量不合格產品,應查明原因,分清責任,及時糾正并制定預防措施。

4.6 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存五年。

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