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不合格醫(yī)療器械管理制度

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第一篇:不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、凡醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),無批準(zhǔn)文號(hào),注冊(cè)證、有效期、進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,藥監(jiān)局的注冊(cè)許可證及全中文說明書均應(yīng)視為不合格品。

二、驗(yàn)收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后,應(yīng)放入劃有紅線標(biāo)志的不合格庫(kù)(區(qū))內(nèi),同時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》,按規(guī)定程序查詢或拒付款,換貨及退貨處理。

三、庫(kù)房?jī)?chǔ)存期間養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)掛黃牌暫停銷售、及時(shí)填寫《質(zhì)量復(fù)檢通知單》。交質(zhì)管員復(fù)檢,按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。

四、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械由于自然因素或過期失效,就及時(shí)停售,堆入不合格品庫(kù)(區(qū))、以及銷售退回的不合格品。由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫《不合格品報(bào)損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報(bào)損處理。

五、對(duì)在庫(kù)霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數(shù)量多,金額大的不合格品,倉(cāng)庫(kù)及質(zhì)管部應(yīng)查明原因,落實(shí)責(zé)任按有關(guān)制度處理。

六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品,倉(cāng)庫(kù)核實(shí)后應(yīng)立即掛黃牌停售,同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報(bào)告。

第二篇:不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械,嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié),確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。

一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽,規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法

律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械,均屬不合格醫(yī)療器械;

二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械,必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn),并及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;

三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過程中,發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí):

1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌(合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色);

2、查明原因,分清責(zé)任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的,及時(shí)向供貨單位聯(lián)系,商洽退貨或銷毀等處理辦法;

3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案,通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;

4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢,提出改進(jìn)建議,協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;

四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械,必須認(rèn)真排查此類型

及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響,分析原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),吸取教訓(xùn),并采取有效的防范措施;對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的,報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理;

五、在出庫(kù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時(shí),按出庫(kù)記錄追回

不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌;

六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí),或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)立即停止出庫(kù);同時(shí),按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌,等待進(jìn)一步處理;

七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí),由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單,填

寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后,由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀,銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門,辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

醫(yī)療器械管理部

第三篇:不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷售。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理,合格品庫(kù)(區(qū))與不合格庫(kù)(區(qū))應(yīng)有明顯標(biāo)志,并建立專帳。

入庫(kù)前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品,應(yīng)暫存不合格品庫(kù)(區(qū)),標(biāo)掛紅牌,由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”,及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門處理;對(duì)假冒商品就地封存,同時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)督管理部門。

對(duì)需銷毀的不合格商品,由保管人員造表,經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字,報(bào)公司經(jīng)理審批,并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場(chǎng)監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄。

購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求:一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同,超期發(fā)貨,多發(fā)貨,價(jià)格變動(dòng)等;二是入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進(jìn)入退貨庫(kù)(區(qū))并設(shè)明顯標(biāo)記;五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦,發(fā)爭(zhēng)議的由公司經(jīng)理決定,并認(rèn)真管理好退貨手續(xù),以備查驗(yàn)。

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度

在經(jīng)營(yíng)過程中,對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。

在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告,并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門,事故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施,并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理,堅(jiān)持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)。

凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者,作隱瞞事故論處,哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào),就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育,通報(bào)或行政處分,處罰。

第四篇:醫(yī)療器械不合格品管理制度

文件編號(hào): 版號(hào): 生效日期: 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 制定日期: 審核日期: 頒發(fā)部門: 分發(fā)部門: 不合格品管理制度目的 對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品進(jìn)行非預(yù)期使用和交付。范圍 適用于對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。4 工作程序 4.1 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn),存放不合格品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。4.2 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。4.3 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核,上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4.4 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。4.5 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。4.6 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。

第五篇:醫(yī)療器械不合格品管理制度

醫(yī)療器械不合格品管理制度 目的

對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品進(jìn)行非預(yù)期使用和交付。2 范圍

適用于對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。3 職責(zé)

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。4 工作程序

4.1 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn),存放不合格品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

4.2 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。4.3 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核,上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4.4 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。4.5 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

4.6 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。

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