第一篇：不合格藥品管理制度

醫院不合格藥品管理制度

一、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。

二、依據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品經營質量管理規范》及其實施細則；國家關于不合格藥品管理的有關規定。

三、責任：

（一）藥劑科主任負責本制度的管理、指導工作。

（二）藥房全體員工對本制度的實施負責。

四、主要內容：

（一）不合格藥品指購入過程中出現的：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。

2、質量證明文件不合格的藥品。

3、包裝、標簽、說明書的內容不符合規定的藥品。

4、批號、有效期不符合規定的藥品。

5、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

（二）不合格藥品還包括：

1、藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。

2、儲存發放過程中發現的假劣藥品和質量可疑藥品。

3、售后使用過程中出現質量問題的藥品。

（三）發現與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。

（四）對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。

（五）在藥品購進驗收時發現的不合格藥品，庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核，經藥劑科主任確認為不合格品的，應拒收。

（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養護與檢查，經確認為不合格藥品報藥劑科主任，將其存入不合格品區（紅色標志）。該批號藥品不得繼續調配和銷售。同時應建立以下記錄：

1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。

2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。

（七）對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現質量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監局報告。

（八）對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報損報廢申請單，經藥劑科主任核驗，報主管院長批準后進行銷毀。

（九）藥品的銷毀，應在藥劑科主任的監督下進行，應有銷毀工作記錄，銷毀地點應遠離水源住宅，特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。

（十）搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應按本制度由各科室負責人定期檢查，發現不合格藥品報藥劑科主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵從本制度進行銷毀。

（十一）藥劑科主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。

第二篇：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量 不合格。

2、不合格藥品的確認：

（1）國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的 不合格藥品。

（2）質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的．

（3）各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

（5）生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量 管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷 售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單” 進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即 下柜。

7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合 格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。

8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每 季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品，可由采購員根據 協議及時聯系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢，并在藥品監督管理部門的 監督下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第三篇：不合格藥品、銷毀管理制度

不合格藥品、銷毀管理制度

1、質量管理部是企業對不合格藥品實行有效控制管理的機構。

2、質量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 2.1國家、省、市藥品監督管理部門的藥品質量公告或有關通知和省、市、藥品檢驗機構出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。2.2藥品外觀、包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。2.3符合《藥品管理法》有關假、劣藥品規定的。2.4過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。

3、不合格藥品存放不合格品區。

4、在藥品入庫驗收過程中發現質量可疑藥品，填寫復驗單，報告質管部，確認為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品區。

5、對發現的假劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應及時報告藥監主管部門。

6、質管部在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應出具藥品停售通知單，及時通知倉儲部門和銷售部門，立即停止出庫和銷售；必要時追回已銷售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區。

7、藥品養護過程或出庫復核過程中，發現質量可疑藥品，掛黃牌，在計算機系統鎖定藥品，通知質量管理部處理。確定為不合格的，通知保管人員將不合格藥品移至不合格藥品區。

8、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢

部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，企業應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品區，等待處理。

9、藥品在收貨、驗收、入庫、儲存養護、出庫復核、運輸過程中，因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應立即采取隔離、密封、專區存放等方式，進行處理并報告質量管理部，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

10、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀 10.1 不合格藥品的報廢由保管人員提出申請，填報《不合格藥品報廢審批 表》，經質量管理驗收員驗收、業務副總審批同意后，保管人員庫存調整倉庫確認。10.2 報廢藥品的銷毀由保管人員提出申請，填報《報廢藥品銷毀審批表》，經質管部經理、企業負責人審批同意后，到當地藥監部門審批同意后方可銷毀。10.3報廢藥品銷毀時,應在質量管理部及其他相關部門的監督下進行,并填寫《報廢藥品銷毀記錄》，銷毀假劣藥品時，應在藥品監督管理部門監督下進行。

11、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時采取預防措施。

12、認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。

第四篇：不合格藥品和退貨藥品管理制度

不合格藥品和退貨藥品管理制度

1.目的

為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2.依據

2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例 3.職責

3.1質量管理員負責對不合格藥品實施監控管理，行使藥品質量的確認權、不合格藥品的處置權。

3.2采購員負責對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負責將不合格藥品移入不合格區存放。4.內容

4.1不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區）。不合格藥品的確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4.2不合格藥品的范圍

4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； 4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；

4.2.3 國務院藥品監管部門規定禁止使用的；

4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準而未經批準生產、進口，或必需檢驗而未經檢驗即銷售的；

4.2.5變質的；被污染的；

4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產的； 4.2.7所標明適應癥或功能主治超出規定范圍的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；

4.2.9 不注明或更改生產批號的；

4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 4.2.12 其他不符合藥品標準規定的；

4.2.13 經抽樣檢驗，其內在質量不符合藥品標準的； 4.2.14 外包裝嚴重破損或不符合國家有關規定的；

4.2.15 國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公告中不合格的。

4.3不合格藥品的處理

4.3.1 對不合格藥品由質量管理員發出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。

4.3.2 不合格藥品屬供貨企業或生產企業原因的，應立即停止采購并聯系退貨事宜。

4..3.3 對不能退貨的藥品，經質量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進行統一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監督管理部門的監督下進行銷毀并記錄。

第五篇：不合格藥品、退貨藥品管理制度

不合格藥品、退貨藥品管理制度

一、不合格藥品的確認

1、未經有關部門批準生產的藥品。

2、假藥、劣藥以及“三無”藥品。

3、無出廠合格證或檢驗報告的藥品。

4、包裝說明及其標識內容不符合“藥品管理法”和《GMP》規定的藥品。

5、其它不符合規定的藥品。

二、退貨藥品的確認

1、滯銷藥品。

2、有效期在3個月內的藥品。

3、廠家根據藥品市場反饋或國家指令規定主動要求收回的藥品。

4、藥品監督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

三、不合格藥品、退貨藥品均應專庫或劃區單獨存放，專門保管，設有明顯標記。

四、不合格藥品、退貨藥品要詳細記錄，包括品名、規格、廠名、批號、數量、來源、檢查處理結果、處理日期等。

五、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

六、退貨藥品要核實退貨原因，及時與有關部門聯系，報請藥械科主任批準，作出妥善處理。

七、退貨藥品記錄應按規定保存三年備查。