第一篇：不合格管理制度

不合格管理制度

為了對本公司不合格的員工、原材料、半成品、成品等進行 規范管理，從而有效促進新產品質量安全管理，特制定本制度。

1、發生以下不合格行為的員工即為不合格員工：

（1）正常上班期間干私活者；（2）上班遲到或早退者；

（3）無故曠工者；（4）當值時間撤離崗位者；

（5）不服從領導工作安排者；（6）損害公司正當利益者。

針對上述不合格行為的處理細則見人事管理制度：

2、對不合格原料進行管理需分具體情況進行處理：

（1）無檢驗報告或檢驗報告過期的原料，一律不得進廠，倉庫管理人員一律不得進行驗收入庫，責任后果由采購人員自負，貨物由采購人員自行處理。

（2）公司化驗結果顯示不合格的原料，倉庫管理人員有權拒絕收入庫，貨物由采購人員自行處理，責任后果由采購人員自負。

（3）質檢總監認定不合格的原料，倉庫管理人員有權拒絕驗收入庫。

（4）在不經公司領導同意的情況下，采購人員擅自更換供應商采購的原料，倉庫管理人員依領導指示進行驗收。

3、經檢驗不合格的半成品，依以下具體情況進行處理：

（1）理化指標嚴重超標的半成品，不得進行返工或降級，一律實行銷毀，并追究當事人的責任。

（2）理化指標輕微超標的半成品，不得直接進入下一道工序，必須進行返工處理，合格后方能進入下一工序。

第二篇：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量 不合格。

2、不合格藥品的確認：

（1）國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的 不合格藥品。

（2）質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的．

（3）各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

（5）生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量 管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷 售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單” 進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即 下柜。

7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合 格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。

8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每 季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品，可由采購員根據 協議及時聯系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢，并在藥品監督管理部門的 監督下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第三篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合產品圖紙、工藝和技術標準的。

1、返工：以達到規定要求。

2、經返修或不經返修作讓步接受。

3、降級或改作他用。

4、拒收或報廢。

二、不合格品的處理：

1、不合格品處理程序：

經檢驗確認為不合格品，檢驗人員應在零件上作出不合格品標識，并同時開出一式五聯的不合格品通知單；不合格品通知單應以單個零件或單個產品為單位填寫，以便統計和處理，不得以缺陷內容為單位填寫，亦不得將若干相同零件或產品合填一份。缺陷內容應詳細和如實的填寫。

經研究所研究簽署“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見，交生產、質保部門會簽；如無異議即按“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇規定辦理。對于批量較大、大型關鍵零件或各部門有爭議意見，若有需要報請總經理仲裁。

2、不合格品的處理方法，原則上24小時內由分廠送廢品庫。對于由于內部材質缺陷報廢的作廢料處理；由于尺寸等偏差使本零件為廢品但其尺寸規格可改制成其他零件的由車間庫分類保管以便改制。

3、讓步按受：凡被簽批為讓步的，檢查員應在零件上作好讓步標識，并簽字轉入下道工序或入庫。

4、返修或返工：凡簽批需返修或返工的由車間返修或返工。

三、發生廢品的責任：

1、操應負責任：

首件檢驗合格，成批加工的不合格，而在巡檢時已被檢驗人員發現告訴者。

首件不交檢驗或不按工藝規程及要求進行而造成的廢品。

操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負責，并由所在車間追究處理。

2、檢驗人員應負責任：

首件加工合格，由于檢驗員錯檢，認為不合格，操作員將其錯加工，造成成批不合格。

加工零件在入庫時或裝配時發現零件尺寸不合格。

受到檢驗設備的限制，操作員無法測試，只得檢驗儀器測量，而檢驗員又錯測造成不合格。

由于通用量具計量錯誤造成的不合格。

3、工檢雙方責任：

首件不合格，檢驗時及巡回檢查時（特別是關鍵件的巡回檢查）都未發現，造成零件不合格（檢驗員負主要責任）。

加工過程中，后道工序發現前道工序不合格（檢驗員負主要責任）。

由于圖紙、工藝、計劃調度差錯造成的成批不合格由相應人員負責。

第四篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

文件編號：版號：

編

制：審

核：批

準：生效日期：

發放號：

修改號：

年

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月 受控狀態：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持對不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產品質量符合質量要求。

2.范圍：適用于不合格的原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理。3.責任：生產部、質控部、物流部。4.內容：

4.1 不合格原輔料的管理 4.1.1 不合格原輔料的來源：

4.1.1.1 進廠后經檢驗不合格的原輔料。

4.1.1.2 在庫房貯存保管過程中由于養護不當或超過有效期不合格的原輔料。4.1.1.3 生產剩余物料在生產過程中被污染，產生不合格物料。

4.1.2 進入倉庫的原料、輔料、包材等，經檢驗判為不合格的，由QA質檢員貼 上不合格證。將不合格的原輔材料轉入不合格區，置紅色狀態牌。

4.1.3 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處 理意見報質控部審核。

4.1.4 不合格原輔料的處理方法：

4.1.4.1 通報生產廠家，退回原供應商或換貨。

4.1.4.2 降級使用：僅限于外包裝輕微不合格，經處理后不影響產品質量。4.1.4.3 報廢銷毀。

4.1.4.3.1 價值在500元以下（含500元）由生產部和質控部負責人分別簽字，實施報廢處理。

4.1.4.3.2 已報廢，并手續齊全的原輔料，由生產部采購員、質控部有關人員會 同倉庫管理員協調。

4.1.4.3.3 生產部負責對不合格品的銷毀工作并填寫銷毀記錄，質控部監督、審 核。

4.1.5 質控部登記不合格品檢驗臺帳，生產部登記不合格品臺帳。4.2 不合格的包裝材料的管理

4.2.1 有以下情況的包裝材料一律不準投入生產使用： 4.2.1.1 經質控部檢測不合格的內包材料。4.2.1.2 將品名、規格等項目印錯的標簽等。4.2.1.3 在運輸途中已損壞或可能破損的。

4.2.2 經檢驗不合格的包裝材料，由物流部填寫《不合格品處理報告單》報質控 部審核后執行。

4.2.3 采購部門將不合格的情況向廠家通報。

4.2.3.1 對不合格的標簽等包裝材料一律銷毀不得退回生產廠家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生產過程發現不合格半成品（中間產品）時，QA質檢員發放不合格證，將不合格品與合格品分開存放，分別掛置相應的狀態標志。

4.3.2 生產部與質控部應組織對不合格半成品（中間產品）進行分析，查明原因。生產車間書面提出銷毀申請，質控部審批后，生產車間組織半成品（中間產品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監督、審核。

4.3.3 對數量較大或整批不合格半成品，生產車間根據質量情況、事故或差錯發 生的原因寫出書面報告，采取的補救方法，制定防止今后再發生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中間產品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 質控部在成品檢驗中發現不合格時，QC人員填寫不合格報告單，通知相 關部門隔離放置，掛置不合格標志。

4.4.2 質控部與生產部組織對不合格成品進行分析，查明原因，生產車間書面提 出銷毀申請，質控部審批后，生產車間組織成品的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監督、審核。

4.4.3 對損耗大、數量大或整批不合格成品，生產車間負責寫出書面報告，分析 事故或差錯發生的原因，采取補救方法和整改措施，防止再此發生。4.4.4 不合格的成品不準出廠銷售。4.5 不合格的退回及收回產品的處理

4.5.1 退回及收回的產品經質控部檢驗不合格的，應做銷毀處理。

4.5.2 物流部填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處理意見報質控部審核。4.5.3 生產部負責銷毀工作并填寫銷毀記錄，質控部監督、審核。5.相關文件 5.1 《產品監視和測量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《糾正措施控制程序》 5.3 《預防措施控制程序》 6．質量記錄

6.1 《原輔料驗收記錄》 6.2 《成品檢驗記錄》 6.3 《退貨產品處理記錄》 6.4 《產品報廢記錄》 6.5 《不合格品處理報告單》

第五篇：不合格品管理制度

不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 1.1 國家命令禁止使用或淘汰的藥品。

1.2 無批準文號；無注冊商標；無生產日期；無產品批號；無有效期；進口品種無注冊證號、無中文標識的藥品。

1.3 名稱、成分、含量與藥品質量標準不符的藥品。1.4 外觀性狀與質量標準不符的藥品。1.5 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。1.6 超過有效期。

1.7 其他不符合藥品標準規定的藥品。1.8 發生嚴重不良反應的追回藥品。

1.9 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運輸溫度不符合要求評估未通過的。收貨人員收貨過程中發現藥品不合格的應當場拒收，做好拒收記錄，并報質量管理部。如供應商是委托第三方物流送貨的，無法當場拒收，則由收貨人員將信息反饋采購部門，由采購員聯系退貨事宜，實物移至退貨庫區。驗收員驗收購進藥品時發現藥品質量可疑的的不得驗收入庫，填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部，經確認為質量不合格的藥品直接拒收，并報告質量管理部門及采購部門處理。養護員在養護藥品養護過程發現不合格藥品的，應立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統中進行鎖定，填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部確認；質量管理部接到不合格情況報告后應對不合格情況進行復查，必要時應委托藥品檢驗所進行檢驗，依據檢驗結果進行質量確認；經質量管理部確認為藥品不合格的應簽發“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區。保管員、復核員在出庫、復核過程中發現不合格藥品的，應停止出庫和發運，并在ERP系統中進行鎖定，由養護員填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部確認；質量管理部接到不合格情況報告后應對不合格情況進行復查，必要時應委托藥品檢驗所進行檢驗，依據檢驗結果進行質量確認；經質量管理部確認為不合格的藥品應簽發“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區。發現已銷售的藥品不合格的，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗收不合格的，移入不合格庫區。銷售部門接到購貨單位藥品質量投訴時，應立即向質量管理部報告，質量管理部接到報告后應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質量情況進行復查，確認為不合格藥品的，若非對方儲運原因造成的，應及時追回，同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。質量管理部在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應簽發“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區。上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品時，質量管理部應立即簽發“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區。質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（1）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；（4）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。12 “不合格藥品確認表”報質量管理部確認，由質量管理部經理審批。不合格藥品確認、停售后應在ERP系統中進行鎖定，移入不合格區，并建立不合格藥品專賬。

12.1 不合格藥品應存放在不合格藥品區，由專人管理并明顯標志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。

13.1 采購部將ERP不合格庫存中屬供應商責任的品種的處置方式與供應商聯系，確定處置方式。需要退回供應商的由采購員下達采退指令，儲運部憑指令出庫。

13.2 過期藥品不得退回生產企業，需要做賬務處理的可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回生產企業，由生產企業出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經儲運部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

采購部、質管部、財務部、總經理審批后在ERP系統中報損。報損后不合格藥品存放在不合格藥品區，由儲運部門定期按季組織人員銷毀，質量管理部派人監督銷毀。藥品銷毀應填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應列明銷毀藥品清單、時間、地點、方法銷毀現場拍照等內容。銷毀執行人、監督人等相關責任人員應簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復印件加蓋公司質量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質量管理部每季度對不合格商品情況進行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責任，及時制定與采取糾正或預防措施。