第一篇：不合格產品和退貨產品管理制度

不合格產品和退貨產品管理制度

依據：《醫療器械監督管理條例》

目的：加強不合格產品和退貨產品的管理，避免購進、銷售不合格產品。

試用范圍：不合格產品、退貨產品的管理 內容：

1、驗收過程中發現的不合格產品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格產品存放于待處理區內，并填寫《不合格產品處理記錄》，說明不合格的具體情況,報質管員。

2、在儲存或銷售過程中發生質量問題的不合格產品或退貨產品，應立即停止銷售，由質管員根據具體情況進行確認并簽具意見后報藥店經理審批。經確認后的不合格產品應及時移入不合格產品區，不得繼續銷售，若為假劣產品應及時報告當地藥監部門并做好銷售后質量跟蹤和追回工作。

3、不合格產品的銷毀：

經確認的不合格產品應填寫《不合格品處理記錄》，報藥店經理審批后按有關程序進行處理。

4、凡藥監部門來文或藥監部門抽查發現的不合格產品按藥監部門要求處理。

第二篇：醫療器械不合格產品和退貨產品的管理制度

醫療器械不合格產品和退貨產品的管理制度

篇一：不合格產品和退貨產品管理制度 不合格產品和退貨產品管理制度 依據：《醫療器械監督管理條例》

目的：加強不合格產品和退貨產品的管理，避免購進、銷售不合格產品。試用范圍：不合格產品、退貨產品的管理 內容：

1、驗收過程中發現的不合格產品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格產品存放于待處理區內，并填寫《不合格產品處理記錄》，說明不合格的具體情況,報質管員。

2、在儲存或銷售過程中發生質量問題的不合格產品或退貨產品，應立即停止銷售，由質管員根據具體情況進行確認并簽具意見后報藥店經理審批。經確認后的不合格產品應及時移入不合格產品區，不得繼續銷售，若為假劣產品應及時報告當地藥監部門并做好銷售后質量跟蹤和追回工作。

3、不合格產品的銷毀：

經確認的不合格產品應填寫《不合格品處理記錄》，報藥店經理審批后按有關程序進行處理。

4、凡藥監部門來文或藥監部門抽查發現的不合格產品按藥監部門要求處理。

篇二：

15、醫療器械產品退貨管理制度 醫療器械產品退貨管理制度

一、目的：為加強醫療器械產品退貨的管理，對醫療器械產品退貨的有效控制。

二、范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫療器械產品的管理。

三、職責：質管部、采購、倉儲部、財務部、銷售部對本制度的實施負責。

四、內容：

1.定義：

1.1 醫療器械退貨產品系指銷后退回和購進退出的產品。

1.2 銷后退回的醫療器械產品是指上級食品產品監督管理部門發文通知回收的產品和客戶要求退貨的產品。

1.3 購進退出的產品是指非質量原因的在庫產品退貨和拒收產品退貨。

2.銷后退回產品的管理： 2.1 銷后退回的產品必須是本公司所售出的產品，并與原銷售出庫產品批號相符。

2.2 銷后退回的產品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的退貨區，專人負責保管，并做好記錄。

2.3 產品質量驗收人員應對銷后退回的產品按購進產品質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 銷后退回的產品經驗收合格的，由保管人員移入合格品區；不合格的，經質管部確認后移入不合格品區，并做好記錄。

2.5 銷后退回的產品驗收時質量狀況判斷不明的，應通知質管部進行復查，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。

2.6 已辦理銷后退回手續的不合格產品，按《不合格醫療器械產品管理制度》處理。

3.購進退出產品的管理：

3.1 非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規定的），分別按以下程序辦理：

3.1.1 不符合公司有關規定的，由質管部通知采購員辦理退貨手續。3.1.2 屬超合同、無合同的，由采購員與產品供貨方聯系后，辦理相關手續。

3.2 非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由購進部與產品供貨方聯系協商后，辦理退貨手續。

4.相關記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產品有效期后一年，但不得少于3年。

五、相關記錄 醫療器械不合格產品退貨記錄 編 號 LDMD-FM-16 醫療器械不合格產品退貨記錄 篇三：不合格產品及退貨產品管理制度 不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產 品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。虎門北柵醫院 2008.1.1

第三篇：不合格產品管理制度

不合格產品管理制度

對不合格產品堅持“三不方針”，即不計產量、不計產值、不準出廠。我公司所有產品均須經化驗室檢驗合格后方可包裝入庫，銷售出廠。庫房管理人員、銷售人員分別對入庫、出廠產品進行檢驗（包括產品質量報告、外觀質量、包裝質量），對不合格產品禁止入庫、出廠。如造成不合格產品銷售出廠，給予責任者罰款50~200元，造成嚴重后果的賠償損失的10%~50%或罰款50~500元。

對于不合格的產品須入庫保存待處理，經有關領導批準入庫后，要進行單獨放置保存，并有明顯標識。對違反此規定的給予責任者10~100元罰款。如因管理不嚴，造成不合格產品混入其它合格產品中，給予責任者20~200元罰款；造成重大損失或不合格產品銷售出廠的給予責任者50~500元罰款，并按質量事故處理。

銷售科對銷售出廠的產品要嚴格按質量要求查驗，確保售出產品質量，對銷售出廠的不合格產品造成客戶索賠或扣款的，銷售科承擔損失的10~50%或罰款50~500元。對個別產品不合格產品需要出廠的，責任人需填寫不合格產品出廠報告單，并經有關領導簽字同意方可出廠，并承擔此批不合格產品出廠的一切后果。

對于廠內質檢人員或其他管理人員查出的不合格產品，對責任單位罰款50~500元，造成重大損失的責任單位承擔10~50%的損失賠償，并填寫質量事故報告單。

本規定自2012年5月1日起執行

河北冀衡集團有限公司 河北冀衡賽瑞化工有限公司

2012年5月1日

生產辦

第四篇：不合格產品管理制度

不合格產品管理制度

一 目的對工作的不合格和不合格品進行識別和控制，以防止不合格品的流出所造成的影響，避免工作上的疏忽造成重大的損失。

二 適用范圍

本程序適用于本公司原材料驗收、產品生產過程和使用現場不合格品及成品檢驗不合格的控制

三 職責

3．1 本程序由品管科管管理

3．2 評審職責

本公司授權檢驗人員負責本廠內不合格品的評審

現場不合格品的評審由本公司委派的人員負責

3．3 處置職責

檢驗人員作出不合格品的處置決定。若不能處置，則上報品管科處置

生產人員根據處置決定及時進行處理工作程序

原料、成品檢驗和試驗中發現不合格品進行標識、評審，確定不合格品的范圍和性質；決定并實施不合格品處置方案，并割據不合格品的嚴重程度和范圍，通知品管領導，品管科有關負責人

四 評審、記錄

4．1．1 原料檢驗過程中發現的不合格品由收購檢驗人員根據合同規定的相應技術標準和補充要求作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。

4．1．2經輔料質檢員檢驗且判定為不合格的進貨物料，輔料質檢員應在不合格物料的“原輔材料進貨檢驗單”上標識不合格，倉庫保管員對其標示、隔離存放

4．1．3產品生產過程中不合格品判定由生產技術人員根據標準作出評審，做好質量記錄，并通知質管科。

4．1．4對標有本廠標識的成品進行調查、評審、記錄，并寫出書面報告交供銷科。

4．2 標識、隔離

4．2．1原料收購檢驗時發現的不合格品，一律拒收。儲存過程中發現的不合格品，由倉庫保管員作出如下標識：不合格品應設立紅色標志另行隔離堆放。

4．2．2生產過程中產生的不合格品，由該崗位人員根據技術規程規定作出相應標識，有條件時，應與合格品隔離。

4．2．3對不合格品粘貼“不合格”識別標記，并填寫“不合格品通知單”及注明不合格原因

4．2．4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標記，存放在工廠指定的隔離區，避免與合格品混淆或被誤用，并要有相應的隔離記錄

4．2．5不符合規定檢驗標準的產品，不允許包裝入庫

4．3 處置

4．3．1檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關人員進行處置。若有爭議，則由品管部負責人仲裁。

4．3．2收購原料時發現不合格，由供應方自行處置。

4．3．3生產過程中，結于標準允許返工的不合格品，生產人員應按相應標準和技術規程的操作工藝，予以返工，并經檢驗員重新驗證合格后方可放行。

4．3．4對已判定不合格的成品或經返工仍不合格的產品另行堆放，并做好標識。

4．3．5原料/成品儲存過程中發生的不合格品，由倉管人員進行處置。

4．3．6已經外銷不合格由本公司委派的人員和客戶協商處理辦法，做好記錄，并寫成書面報告交供銷科。

4．3．7對于制度制定不合理、執行情況不好或有差錯等工作不合格，對此類不合格應及時采取糾正措施。

五 糾正和預防措施

質量負責部門根據數據分析發現的不合格或潛在不合格的嚴重程度，確定實施糾正和糾正措施。

5．1糾正措施，采取糾正措施的時機：

5．2產品實現過程中出現質量不合格品并重復發生。

5．3走訪或與顧客座談，結果對產品質量不滿意，并有具體事例比較嚴重時。

5．4收到反饋的質量不合格的記錄。

5．5顧客的投訴或顧客對同類問題連續提出抱怨。

5．6供方的產品或服務出現嚴重不合格。

5．7內審和外審發現的不符合項；管理評審中發現的不符合項。

5．8質量管理工作中，出現不符合法律、法規要求時

5．9質量負責部門負責對數據分析發現的不合格進行評審，確定是否需要采取糾正措施。

5．10責任部門負責人對確定需要采取糾正措施的不合格原因進行分析并確定原因和需要采取的糾正措施。

5．11經理組織項目質量負責部門對責任部門提出的糾正措施進行評價并確定所采取的措施。

5．12責任部門負責人組織實施評價后的糾正措施。

5．13經理組織項目質量負責部門對責任部門實施的糾正措施效果進行驗證。

5．14經理負責將糾正措施實施效果提交管理部門進行評審。

5．15質量負責部門保持記錄。

六 其它

6．1 各級產品質量監督抽查中，發現的不合格品，執行上述程序。

6．2 若客戶要求使用不合格成品時，必須經供需雙方商定，并形成書面接受文件，需要時右供銷科向客戶說明情況，各相關職能部門做好標識和記錄。

七 相關記錄

《不合格品處理記錄》

第五篇：食品企業不合格產品管理制度.

食品企業不合格產品管理制度 1目的

對工作的不合格和不合格品進行識別和控制, 以防止不合格品的非預期使用或安裝, 避免工 作上的疏忽造成重大的損失。

2適用范圍

本程序適用于本廠原材料驗收、產品生產過程和使用現場不合格品及成品檢驗不合格的控制 3職責

3.1 本程序由質管科歸口管理 3.2 評審職責

本廠授權檢驗人員負責本廠內不合格品的評審 現場不合格品的評審由本廠委派的人員負責 3.3 處置職責

檢驗人員作出不合格品的處置決定。若不能處置,則上報質管科處置 生產人員根據處置決定及時進行處理 4工作程序

原料、成品檢驗和試驗中發現不合格品進行標識、評審, 確定不合格品的范圍和性質;決定 并實施不合格品處置方案, 并割據不合格品的嚴重程度和范圍, 通知生產技術科, 質管科有 關負責人

4.1評審、記錄

4.1.1 原料檢驗過程中發現的不合格品由收購檢驗人員根據合同規定的相應技術標準和補 充要求作出評審,做好記錄,不合格原料不予收購。

4.1.2產品生產過程中不合格品判定由生產技術人員根據標準作出評審,做好質量記錄, 并通知質管科。

4.1.3現場不合格由本廠委派專業人員前往用戶現場,對標有本廠標識的成品進行調查、評審、記錄,并寫出書面報告交供銷科。

4.2 標識、隔離

4.2.1原料收購檢驗時發現的不合格品,一律拒收。儲存過程中發現的不合格品,由倉庫 保管員作出如下標識:不合格品應設立紅色標志另行隔離堆放。

4.2.2生產過程中產生的不合格品,由該崗位人員根據技術規程規定作出相應標識,有條 件時,應與合格品隔離。

4.2.3 不符合規定檢驗標準的產品,不允許包裝入庫 4.3 處置

4.3.1檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定,由相關人員進行處置。若有爭議,則由 質管部負責人仲裁。

4.3.2收購原料時發現不合格,由供應方自行處置。

4.3.3生產過程中,結于標準允許返工的不合格品,生產人員應按相應標準和技術規程的 操作工藝,予以返工,并經檢驗員重新驗證合格后方可放行。

4.3.4對已判定不合格的成品或經返工仍不合格的產品另行堆放,并做好標識。4.3.5原料 /成品儲存過程中發生的不合格品,由倉管人員進行處置。

4.3.6現場不合格由本廠委派的人員和客戶協商處理辦法,做好記錄,并寫成書面報告交 供銷科。

4.4工作不合格

對于制度制定不合理、執行情況不好或有差錯等工作不合格,對此類不合格應及時采取

糾正措施。5 其它

5.1 各級產品質量監督抽查中,發現的不合格品,執行上述程序。

5.2 若客戶要求使用不合格成品時,必須經供需雙方商定,并形成書面接受文件,需要時 右供銷科向客戶說明情況,各相關職能部門做好標識和記錄。相關記錄

《不合格品處理記錄》