第一篇：不合格藥品和退貨藥品管理制度

不合格藥品和退貨藥品管理制度

1.目的

為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2.依據(jù)

2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例 3.職責(zé)

3.1質(zhì)量管理員負責(zé)對不合格藥品實施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。

3.2采購員負責(zé)對不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4.內(nèi)容

4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍

4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的； 4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；

4.2.3 國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；

4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

4.2.5變質(zhì)的；被污染的；

4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產(chǎn)的； 4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；

4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號的；

4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 4.2.12 其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的；

4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準的； 4.2.14 外包裝嚴重破損或不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

4.2.15 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。

4.3不合格藥品的處理

4.3.1 對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。

4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。

4..3.3 對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進行統(tǒng)一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀并記錄。

第二篇：不合格藥品、退貨藥品管理制度

不合格藥品、退貨藥品管理制度

一、不合格藥品的確認

1、未經(jīng)有關(guān)部門批準生產(chǎn)的藥品。

2、假藥、劣藥以及“三無”藥品。

3、無出廠合格證或檢驗報告的藥品。

4、包裝說明及其標(biāo)識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

5、其它不符合規(guī)定的藥品。

二、退貨藥品的確認

1、滯銷藥品。

2、有效期在3個月內(nèi)的藥品。

3、廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

三、不合格藥品、退貨藥品均應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨存放，專門保管，設(shè)有明顯標(biāo)記。

四、不合格藥品、退貨藥品要詳細記錄，包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果、處理日期等。

五、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

六、退貨藥品要核實退貨原因，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，報請藥械科主任批準，作出妥善處理。

七、退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。

第三篇：不合格藥品、退貨藥品管理制度

不合格藥品、退貨藥品管理制度

1、不合格藥品的確認

（1）未經(jīng)有關(guān)部門批準生產(chǎn)的藥品。

（2）假藥、劣藥以及“三無”藥品。

（3）無出廠合格證或檢驗報告的藥品。

（4）包裝說明及其標(biāo)識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。

（5）其它不符合規(guī)定的藥品。

2、退貨藥品的確認

（1）滯銷藥品。

（2）有效期在3個月內(nèi)的藥品。

（3）廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。

（4）藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。

3、不合格藥品、退貨藥品均應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨存放，專門保管，設(shè)有明顯標(biāo)記。

4、不合格藥品、退貨藥品要詳細記錄，包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果、處理日期等。

5、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。

6、退貨藥品要核實退貨原因，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，報請藥劑科主任批準，做出妥善處理。

7、退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。

藥品報損、銷毀制度

1、凡破損變色發(fā)霉蟲蛀過期失效等質(zhì)量不合格藥品，一律按報廢處理。

2、原包裝缺損的藥品，應(yīng)由供貨商負責(zé)調(diào)換補貨。

發(fā)生在各藥房的原包裝破損的藥品，由藥房憑殘損包裝向藥庫索補。藥庫將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補。

原包裝短缺的藥品，不管是發(fā)生在藥房或藥庫，均需二人以上證明，經(jīng)藥劑科主任簽字后向供貨商索補。

3、破損、霉變、過期失效藥品，藥庫及各藥房匯總填寫報廢單，報廢單須寫明藥品名稱、規(guī)格、單價、金額及報損總金額，報損原因等，經(jīng)質(zhì)量管理小組查驗簽字，報藥劑科主任審核簽字，上報主管院長審批。

4、待批報廢藥品，應(yīng)單獨集中存放，并有明確標(biāo)示。

5、經(jīng)審批報廢后的藥品，一律集中存放在報廢庫中，待藥監(jiān)部門年底組織統(tǒng)一銷毀。

6、報廢藥品應(yīng)嚴格管理，及時監(jiān)督銷毀。防止流入社會，危害人民群眾健康。

7、對已過期或其它原因不能繼續(xù)使用的藥品，由保管員、藥品會計填寫藥品銷毀單，科主任同意后上報醫(yī)院相關(guān)部門及院長同意后方可銷毀。

8、銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式。

9、在進行藥品銷毀時，必須至少有兩人在場，及時在藥品銷毀登記本做記錄并有兩人簽字。

10、對毒、麻、精神藥品等特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理局，并由藥監(jiān)局監(jiān)督銷毀。

第四篇：不合格藥品及退貨藥品管理制度

不合格藥品及退貨藥品管理制度、藥劑科負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。對質(zhì)量**的藥品 , 應(yīng)查明原因 , 分清責(zé)任 , 制定和采取糾正和預(yù)防措施。

2、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。、不合格藥品、必須由藥劑科質(zhì)量負責(zé)人確認。不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，應(yīng)有專人保管、專帳記錄。、對來貨經(jīng)驗收確認不符合規(guī)定的藥品，不得入庫。并應(yīng)及時填寫不合格藥品報告表，通知藥劑科質(zhì)量負責(zé)人處理，屬于假劣藥品的應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告。、對養(yǎng)護、復(fù)核及使用各環(huán)節(jié)出現(xiàn)明顯質(zhì)量問題（破損、過期、包裝污染等）的藥品，應(yīng)停止使用，填寫**藥品報告表，及時上報藥劑科，并將該品種即時移入不合格庫區(qū)，作好記錄。由藥劑科在規(guī)定時限內(nèi)（30 天）對該不合格品進行審核處理。

6、由藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的**藥品，應(yīng)停止使用，同時將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū))，作好記錄，等待處理。對于各級藥檢所檢驗出的以及藥監(jiān)部門質(zhì)量通報列出的**品，應(yīng)聽候藥監(jiān)部門處理，任何部門或個人不得擅自作出處理。

7、藥劑科在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時通知庫房停止出庫、使用，同時將不合格藥品存放于不合格藥品庫區(qū)。8、凡需銷毀的不合格藥品應(yīng)對實物如實登記（即銷毀記錄），記錄內(nèi)容必須有數(shù)量、品名、批號、生產(chǎn)廠商、原因等。...

第五篇：藥品退貨管理制度

藥品退貨管理制度

【目的】 加強對退貨藥品的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免造成損失?！疽罁?jù) 】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

【適用范圍】 適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理?！矩?zé)任部門】 【內(nèi)容】

1、退貨藥品的概念

（1）退貨藥品包括銷后退回和購進退出的藥品

（2）銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門，本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷貨。

(3)購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗取時發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定而拒收的藥品。

2、銷后退回藥品的管理

（1）銷后退回藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號必須與所銷售出庫的批號相符。

（2）對銷后退回的藥品，由銷售員或運輸員存放在銷后退回區(qū)，專人保管。驗收員憑批準后的“銷后退回通知單”收貨與復(fù)核員共同核對藥品。確認是本公司銷售的藥品，在銷貨退回記錄上復(fù)核員簽字認可。

（3）藥品質(zhì)量驗收人員應(yīng)對銷后退回的藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，并做好銷售退回藥品驗收記錄，記錄按規(guī)定保存。

（4）銷后退回的藥品驗收合格的，由倉庫保管人員記錄后存放在

合格品庫區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，通知倉庫保管員存放在不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄，業(yè)務(wù)部門憑“銷后退回藥品驗收入庫單”辦理沖票手續(xù)。

（5）銷后退回的藥品驗收質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查處理；必要時，送法定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

3、發(fā)文通知回收的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。

4、因質(zhì)量問題退回藥品，業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部門向供貨單位查詢追溯查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。

5、購進退出藥品的管理：

（1）本企業(yè)決定拒收的藥品，按下列程序辦理。不符合企業(yè)業(yè)務(wù)管理規(guī)定的，由相關(guān)部門通知購進部門辦理退貨手續(xù)。

（2）非本企業(yè)訂購的藥品，由儲運部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。

(3)所購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝，標(biāo)簽或說明書有破損，文字標(biāo)識模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進部門與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。

(4)在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，由購進部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。