第一篇：保健食品不合格品管理制度

（十三）保健食品不合格品管理制度

1、質量管理部門負責對不合格保健食品實行有效控制。

2、不得采購和銷售質量不合格保健食品。凡與法定質量標準及有關規定不符合的保健食品，均屬不合格保健食品，包括：（1）國家明令淘汰并停止銷售的保健食品;（2）無《保健食品生產許可證》生產單位生產的保健食品;（3）無保健食品檢驗合格證明的保健食品；

（4）不符合《保健食品標識規定》規定的保健食品；

（5）偽造產地，偽造或者冒用他人廠名、廠址、批準文號的保健食品；

（6）腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性異常的保健食品；

（7）被包裝材料、容器、運輸工具等污染的保健食品；（8）超過保質期的保健食品；

（9）其他不符合法律法規的保健食品。

3、在保健食品驗收、儲存、上柜、銷售過程中發現的及售后召回的不合格保健食品，應存放于倉庫不合格保健食品區，掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。

4、對質量不合格的保健食品，應查明原因，分清責任，及時銷毀、報損。按以下程序辦理：

(1)不合格保健食品的銷毀由質管部門提出申請、填寫，《不合格保健食品銷毀記錄》，注明不合格品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。報單位負責人批準。

(2)批準銷毀的不合格保健食品，倉儲部門負責銷毀，銷毀時應在質量管理部和其他相關部門的2名以上工作人員監督下進行。并填寫《不合格保健食品銷毀記錄》，銷毀、監督銷毀人員應當在《不合格保健食品銷毀記錄》上簽字確認。《不合格保健食品銷毀記錄》保存不得少于二年。

(3)不合格保健食品銷毀后，由倉儲部門負責辦理報損手續，報財務部門辦理報損核銷。

（十六)保健食品檔案管理制度

1、保健食品質量管理員負責保健食品管理檔案的整理及相關信息收集。

2、凡屬歸檔范圍的文件資料，均由單位集中統一管理，任何個人不得擅自留存。

3、保健食品管理檔案應專柜存放，專人負責。

4、保健食品管理檔案應分類存放，其內容包括保健食品法律法規檔案、市縣區局下發文件檔案、企業文件檔案、經營管理制度檔案、監督檢查檔案、從業人員健康檔案、保健食品產品檔案、進貨查驗銷售記錄檔案等。

5、根據國家法律及有關規定，結合企業實際情況，確定檔案保管期限，做好有關檔案的保管工作。每年年終據此進行整理、剔除。

6、嚴格遵守檔案安全保密制度，做好檔案流失的防護工作。

7、任何個人或部門非經允許不得銷毀保健食品檔案資料。

十、保健食品銷售管理制度

1、嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍銷售保健食品。

2、銷售保健食品嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的要求，正確介紹保健食品的保健功能、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健功能，嚴禁宣傳疾病預防、治療功能療效。

3、嚴禁以任何形式銷售假冒偽劣保健食品。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質量問題的，應停止銷售，立即報告質量負責人進行處理。

5、發布保健食品廣告，應當按照國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品廣告審查暫行規定》的規定，取得省食品藥品監督管理局批準的保健食品廣告批準文號，并嚴格按照審查批準的內容發布保健食品廣告。未取得廣告批準文號的，不得發布廣告；廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續。

6、凡有下列情況之一的的上柜保健食品必須立即撤柜停止銷售:(1)國家明令淘汰并停止銷售的保健食品；

(2)無《保健食品生產許可證》生產單位生產的保健食品;(3)無保健食品檢驗合格證明的保健食品；

(4)不符合《保健食品標識規定》規定的保健食品；

(5)偽造產地，偽造或者冒用他人廠名、廠址、批準文號的保健食品；

(6)腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性異常的保健食品；

(7)被包裝材料、容器、運輸工具等污染的保健食品；(8)超過保質期的保健食品；

(9)其他不符合法律法規規定的保健食品；

7、凡有下列情況之一的已售保健食品，必須立即召回：(1)國家明令必須立即召回的保健食品。

(2)在企業自查中被認定為有問題的保健食品。(3)經營單位認為應該召回的保健食品。保健食品陳列管理制度

1.陳列保健食品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛生，防止人為污染。2.陳列的保健食品質量和包裝應符合規定。

3.保健食品與藥品、保健食品與普通食品分開陳列，類別標簽使用恰當，放置準確，字跡清楚，標志醒目。

4.凡質量有疑問的保健食品，一律不準上架銷售。

5.對陳列保健食品，按月進行檢查，并有記錄，發現質量問題及時下架，并做處理。

保健食品養護管理制度

1.養護員應有高中以上學歷，由市食品藥品監督管理局培訓考試合格，熟悉保健食品性能及養護方法的人員擔任。

2.養護員依據保健食品的質量特性監督保健食品貯存的分類情況是否合理，貯藏條件是否合適。3.庫存保健食品按“三三四”的養護原則（每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），陳列保健食品每月一次，定期檢查陳列保健食品的質量，并做好養護記錄。

4.近保質期的保健食品，易霉變、易潮解的保健食品養護周期為一個月，并建立養護檔案。督促營業員對近效期的保健食品作好催報。

5.根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午9.00-9.30，下午2.00-2.30二次觀測記錄溫、濕度，使庫內的濕度控制在45%-75%。并根據具體情況和保健食品的性質及時采取相應措施，確保保健食品儲存安全。

6.養護員每季度對養護記錄進行匯總，做出評價分析，評價保健食品養護情況，質量管理員審核后存入養護檔案。

7.養護員每年要對養護設備進行養護檢查一次。

保健食品儲存管理制度

1.保管員應具有高中以上學歷，經市食品藥品監管部門培訓合格后方可上崗。2.保管員憑驗收員簽章的手工入庫票驗貨，對質量異常、包裝不牢、標志模糊的保健食品拒收，報告質量管理員。

3.保健食品儲存應按保健食品的性質分類進行儲存，保健食品與藥品、保健食品與普通食品、性質互相影響、易串味的保健食品分區存放。4.根據保健食品儲存條件，儲存于相應庫中

--常溫庫：溫度控制 0--30℃以內，相對濕度控制在45%--75%以內。--陰涼庫：溫度控制 0--20℃以內，相對濕度控制在45%--75%以內。--冷 庫：溫度控制 2--10℃以內，相對濕度控制在45%--75%以內。5.保健食品堆垛應有一定的距離，與墻、屋頂的間距不少于30厘米，與散熱器或供熱管道間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

6.保健食品儲存實施色標管理，合格品區、發貨區--綠色；退貨品區--黃色；待驗區--黃色；不合格品區--紅色。

7.庫存保健食品要按批號順序依次或分開堆碼，保管員接到出庫單后，應按先產先出，近期先出和按批號發貨的原則出庫。

8.建立不合格保健食品臺帳，防止錯發或重復報損，造成帳、貨混亂的嚴重后果。不合格保健食品的確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

9.庫房要配備窗簾、滅火器、防盜、空調、干燥桶等設施、設備，定期維修，保持良好運轉。

10.保持庫房、貨架的清潔衛生，庫房應設有防鼠、防污染等設施，嚴防保健食品被污染、鼠咬、蟲駐、發霉等現象，保證庫房地面無灰塵、無蜘蛛網。11.對儲存保健食品定期檢查，發現問題及時上報處理。12.按規定記好保管帳，做到帳、貨、票相符。

保健食品安全自查與報告制度

一、進貨索證索票制度

（一）嚴格審驗供貨商（包括銷售商或者直接供貨的生產者）的許可證和食品合格的證明文件。

（二）對購入的食品，索取并仔細查驗供貨商的營業執照、生產許可證或者流通許可證、標注通過有關質量認證食品的相關質量認證證書、進口食品的有效商檢證明、國家規定應當經過檢驗檢疫食品的檢驗檢疫合格證明。上述相關證明文件應當在有效期內首次購入該種食品時索驗。

（三）購入食品時，索取供貨商出具的正式銷售發票；或者按照國家相關規定索取有供貨商蓋章或者簽名的銷售憑證，并留具真實地址和聯系方式；銷售憑證應當記明食品名稱、規格、數量、單價、金額、銷貨日期等內容。

（四）索取和查驗的營業執照（身份證明）、生產許可證、流通許可證、質量認證證書、商檢證明、檢驗檢疫合格證明、質量檢驗合格報告和銷售發票（憑證）應當按供貨商名稱或者食品種類整理建檔備查，相關檔案應當妥善保管，保管期限自該種食品購入之日起不少于2年。

二、食品進貨查驗記錄制度

（一）每次購入食品，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。

（二）采取賬簿登記、單據粘貼建檔等多種方式建立進貨臺賬。食品進貨臺賬應當妥善保存，保存期限自該種食品購入之日起不少于2年。

（三）食品安全管理人員定期查閱進貨臺賬和檢查食品的保存與質量狀況，對即將到保質期的食品，應當在進貨臺賬中作出醒目標注，并將食品集中陳列或者向消費者作出醒目提示；對超過保質期或者腐敗、變質、質量不合格等食品，應當立即停止銷售，撤下柜臺銷毀或者報告工商行政管理機關依法處理，食品的處理情況應當在進貨臺賬中如實記錄。

三、庫房管理制度

（一）食品與非食品應分庫存放，不得與洗化用品、日雜用品等混放。

（二）食品倉庫實行專用并設有防鼠、防蠅、防潮、防霉、通風的設施及措施，并運轉正常。

（三）食品應分類，分架，隔墻隔地存放。各類食品有明顯標志，有異味或易吸潮的食品應密封保存或分庫存放，易腐食品要及時冷藏、冷凍保存。

（四）貯存散裝食品的，應在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產經營者名稱及聯系方式等內容。

(五)建立倉庫進出庫專人驗收登記制度，做到勤進勤出，先進先出，定期清倉檢查，防止食品過期、變質、霉變、生蟲，及時清理不符合食品安全要求的食品。

（六）食品倉庫應經常開窗通風，定期清掃，保持干燥和整潔。

（七）工作人員應穿戴整潔的工作衣帽，保持個人衛生。

四、食品銷售衛生制度

（一）食品銷售工作人員必須穿戴整潔的工作衣帽，洗手消毒后上崗，銷售過程中禁止撓頭、咳嗽，打噴嚏用紙巾捂口。

（二）銷售直接入口的食品必須有完整的包裝或防塵容器盛放，使用無毒、清潔的售貨工具。

（三）食品銷售應有專柜，要有防塵、防蠅、防污染設施。

（四）銷售的預包裝及散裝食品應標明廠名、廠址、品名、生產日期和保存期限（或保質期）等。

五、食品展示衛生制度

（一）展示食品的貨架必須在展示食品前進行清潔消毒。

（二）展示食品必須生、熟分離，避免食品交叉感染。

（三）展示直接入口食品必須使用無毒、清潔的容器，保持食品新鮮衛生，不得超出保質期。

（四）展示柜的玻璃、銷售用具、架子、燈罩、價格牌不得直接接觸食品，展示的食品不得直接散放在貨架上。

（五）展示食品的銷售人員必須持有有效健康證明上崗，穿戴整潔的工作衣帽。

六、從業人員健康檢查制度

（一）食品經營人員必須每年進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作，不得超期使用健康證明。

（二）食品安全管理人員負責組織本單位從業人員的健康檢查工作，建立從業人員衛生檔案。

（三）患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

七、從業人員食品安全知識培訓制度

（一）認真制定培訓計劃，定期組織管理人員、從業人員參加食品安全知識、職業道德和法律、法規的培訓以及操作技能培訓。

（二）新參加工作的人員包括實習工、實習生必須經過培訓、考試合格后方可上崗。

（三）建立從業人員食品安全知識培訓檔案，將培訓時間、培訓內容、考核結果記錄歸檔，以備查驗。

八、食品用具清洗消毒制度

（一）食品用具、容器、包裝材料應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求。

（二）食品用具要定期清洗、消毒。

（三）食品用具要有專人保管、不混用不亂用。

（四）食品冷藏、冷凍工具應定期保潔、洗刷、消毒，專人負責、專人管理。

（五）食品用具清洗、消毒應定期檢查、不定期抽查，對不符合食品安全標準要求的用具及時更換。

九、衛生檢查制度

（一）制定定期或不定期衛生檢查計劃，將全面檢查與抽查、問查相結合，主要檢查各項制度的貫徹落實情況。

（二）衛生管理人員負責各項衛生管理制度的落實，每天在營業后檢查一次衛生，檢查各崗是否有違反制度的情況，發現問題，及時指導改進，并做好衛生檢查記錄備查。每周1-2次全面現場檢查，對發現的問題及時反饋，并提出限期改進意見，做好檢查記錄

食品經營過程與控制制度

（一）食品采購

1.制定食品采購計劃。確定采購食品的品種、品牌、數量等相關計劃安排。

2.選擇供貨商。要認真查驗供貨商的主體資格證明，保證食品的來源合法。

3.簽訂供貨合同。與供貨商簽訂供貨合同，明確雙方的權利義務，特別是出現食品質量問題時的雙方的責任和義務。

4.索取食品的相關資料。向供貨商索取食品的相關許可證、QS認證證書、商標證明、進貨發票等證明材料，采用掃描、拍照、數據交換、電子表格等科技手段建立供貨商檔案備查。

5.對食品進行查驗。具備條件時設立食品檢測室，對供貨商提供的食品進行檢測并做好詳細記錄。經查驗不合格的食品，通知供貨商做退貨處理。

6.每一批次的進貨情況詳細記錄進貨臺帳，賬目保管期限為二年。

（二）食品儲存

1.因公司食品銷售業務主要為廠家（經銷商）直接供貨給客戶，公司不單獨設立倉庫進行食品貯存，小批量的食品進貨可短期存放于經營場所。

2.詳細記錄食品入庫信息。食品入庫要詳細記錄商品的名稱、商標、生產商、進貨日期、生產日期、保質期、進貨數量、供貨商名稱、聯系電話等信息。

3.按照食品儲藏的要求進行存放。食品要離墻離地，按入庫的先后次序、生產日期、分類、分架、生熟分開、擺放整齊、掛牌存放。嚴禁存放變質、有臭味、污染不潔或超過保存期的食品。

4.貯存直接入口的散裝食品，應當采用封閉容器。在貯存位置表明食品的名稱、生產日期、保質期、生產者名稱及聯系方式等內容。

5.食品出庫要詳細記錄商品流向。銷售的情況應建立銷售臺帳，詳細記錄購買方的信息，以備查驗，賬目保存期限為二年。

6.每天對庫存食品進行查驗。發現食品有腐爛、變質、超過保質期等情況，要立即進行清理。

7.每周對倉庫衛生檢查一次。確保庫房通風良好、干凈整潔，符合食品儲存要求。

8.變質食品設立專門的倉庫或容器進行保管。不得同合格的食品混放在一起，以免造成污染。

（三）食品運輸

1.運輸食品時運輸工具和容器要清潔衛生，并生熟分開，運輸中要防蠅、防塵、防食品污染。

2.在裝卸所采購的食品時要講究衛生，不得將食品直接與地面接觸。

3.直接入口的散裝食品，應當采用密閉容器裝運。不得把直接入口的食品堆放在地面或與需要加工的食品原料和加工半成品混放在一起，防止直接入口的食品受到污染。

（四）食品銷售

1.每天對商家銷售的食品進行查驗。銷售人員要按照食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求銷售預包裝食品，確保食品質量合格和食品安全。

2.對即將到達保質期的食品，集中進行擺放，并作出明確的標示。

3.用于食品銷售的容器、銷售工具必須符合衛生要求。

4.銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產經營者名稱及聯系方式等內容。

5.銷售散裝、裸裝食品必須有防蠅防塵設施，防止食品被二次污染。

6.銷售的情況應建立銷售臺帳備查，賬目保管期限為二年。

（五）不合格食品退市

1.食品安全管理人員在食品經營中發現經營的食品不符合食品安全標準，或接到執法部門、生產企業的召回通知，應當立即停止營業，下架封存，做好登記，并及時通知政府監管部門。

2、通知相關生產經營者或供貨商，并記錄停止經營和通知情況。

2.在經營場所向消費者公示召回食品的名稱、批號等信息，并安排專人處理消費者退貨事宜。

3.被召回食品，食品安全管理人員應當進行無害化處理并予以封存，做好記錄，嚴禁再次流入市場。

4.召回及封存食品的情況要及時通知供貨商即政府監管部門。

5.不合格食品的處置。與供貨商有合同約定的，按照約定執行。政府監管部門有明確要求的，按照政府部門的通知要求進行處置。

6.政府部門命令召回的不合格食品，其召回和銷毀處理流程依照《食品安全法》等法律法規的規定及政府監管部門的通知要求執行。

7.不合格食品退換貨、下架封存、召回等處置資料，要建立專門的檔案進行保管，以備查驗.

第二篇：不合格保健食品管理制度

不合格保健食品管理制度

1、質量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。不合格保健食品包括：

（1）無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品；

（2）無檢驗合格證明的保健食品；

（3）有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品；

（4）超過保質期限的保健食品；

（5）其他不符合法律法規規定的保健食品。

2、在保健食品驗收、儲存、銷售過程中發現有質量問題時，應及時上報質量管理員確認，確定為不合格的保健食品應存放于不合格品區，掛紅色標識。

3、質量管理員在檢查過程中發現不合格保健食品，應出具《保健食品質量問題報告單》，及時通知倉管、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格品區，掛紅色標識。

4、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格品區，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

5、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

6、不合格品的報損、銷毀由倉管員提出申請，填報不合格品報損有關單據。

7、不合格品銷毀時，應在質量管理員和其他相關部門的監督下進行，并填寫報損保健食品銷毀記錄。

8、對質量不合格的保健食品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

9、質量管理員每季應對不合格保健食品品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環節的質量管理。

10、明確為不合格保健仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

第三篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合產品圖紙、工藝和技術標準的。

1、返工：以達到規定要求。

2、經返修或不經返修作讓步接受。

3、降級或改作他用。

4、拒收或報廢。

二、不合格品的處理：

1、不合格品處理程序：

經檢驗確認為不合格品，檢驗人員應在零件上作出不合格品標識，并同時開出一式五聯的不合格品通知單；不合格品通知單應以單個零件或單個產品為單位填寫，以便統計和處理，不得以缺陷內容為單位填寫，亦不得將若干相同零件或產品合填一份。缺陷內容應詳細和如實的填寫。

經研究所研究簽署“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見，交生產、質保部門會簽；如無異議即按“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇規定辦理。對于批量較大、大型關鍵零件或各部門有爭議意見，若有需要報請總經理仲裁。

2、不合格品的處理方法，原則上24小時內由分廠送廢品庫。對于由于內部材質缺陷報廢的作廢料處理；由于尺寸等偏差使本零件為廢品但其尺寸規格可改制成其他零件的由車間庫分類保管以便改制。

3、讓步按受：凡被簽批為讓步的，檢查員應在零件上作好讓步標識，并簽字轉入下道工序或入庫。

4、返修或返工：凡簽批需返修或返工的由車間返修或返工。

三、發生廢品的責任：

1、操應負責任：

首件檢驗合格，成批加工的不合格，而在巡檢時已被檢驗人員發現告訴者。

首件不交檢驗或不按工藝規程及要求進行而造成的廢品。

操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負責，并由所在車間追究處理。

2、檢驗人員應負責任：

首件加工合格，由于檢驗員錯檢，認為不合格，操作員將其錯加工，造成成批不合格。

加工零件在入庫時或裝配時發現零件尺寸不合格。

受到檢驗設備的限制，操作員無法測試，只得檢驗儀器測量，而檢驗員又錯測造成不合格。

由于通用量具計量錯誤造成的不合格。

3、工檢雙方責任：

首件不合格，檢驗時及巡回檢查時（特別是關鍵件的巡回檢查）都未發現，造成零件不合格（檢驗員負主要責任）。

加工過程中，后道工序發現前道工序不合格（檢驗員負主要責任）。

由于圖紙、工藝、計劃調度差錯造成的成批不合格由相應人員負責。

第四篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

文件編號：版號：

編

制：審

核：批

準：生效日期：

發放號：

修改號：

年

月 年

月 年

月 年

月 受控狀態：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持對不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產品質量符合質量要求。

2.范圍：適用于不合格的原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理。3.責任：生產部、質控部、物流部。4.內容：

4.1 不合格原輔料的管理 4.1.1 不合格原輔料的來源：

4.1.1.1 進廠后經檢驗不合格的原輔料。

4.1.1.2 在庫房貯存保管過程中由于養護不當或超過有效期不合格的原輔料。4.1.1.3 生產剩余物料在生產過程中被污染，產生不合格物料。

4.1.2 進入倉庫的原料、輔料、包材等，經檢驗判為不合格的，由QA質檢員貼 上不合格證。將不合格的原輔材料轉入不合格區，置紅色狀態牌。

4.1.3 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處 理意見報質控部審核。

4.1.4 不合格原輔料的處理方法：

4.1.4.1 通報生產廠家，退回原供應商或換貨。

4.1.4.2 降級使用：僅限于外包裝輕微不合格，經處理后不影響產品質量。4.1.4.3 報廢銷毀。

4.1.4.3.1 價值在500元以下（含500元）由生產部和質控部負責人分別簽字，實施報廢處理。

4.1.4.3.2 已報廢，并手續齊全的原輔料，由生產部采購員、質控部有關人員會 同倉庫管理員協調。

4.1.4.3.3 生產部負責對不合格品的銷毀工作并填寫銷毀記錄，質控部監督、審 核。

4.1.5 質控部登記不合格品檢驗臺帳，生產部登記不合格品臺帳。4.2 不合格的包裝材料的管理

4.2.1 有以下情況的包裝材料一律不準投入生產使用： 4.2.1.1 經質控部檢測不合格的內包材料。4.2.1.2 將品名、規格等項目印錯的標簽等。4.2.1.3 在運輸途中已損壞或可能破損的。

4.2.2 經檢驗不合格的包裝材料，由物流部填寫《不合格品處理報告單》報質控 部審核后執行。

4.2.3 采購部門將不合格的情況向廠家通報。

4.2.3.1 對不合格的標簽等包裝材料一律銷毀不得退回生產廠家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生產過程發現不合格半成品（中間產品）時，QA質檢員發放不合格證，將不合格品與合格品分開存放，分別掛置相應的狀態標志。

4.3.2 生產部與質控部應組織對不合格半成品（中間產品）進行分析，查明原因。生產車間書面提出銷毀申請，質控部審批后，生產車間組織半成品（中間產品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監督、審核。

4.3.3 對數量較大或整批不合格半成品，生產車間根據質量情況、事故或差錯發 生的原因寫出書面報告，采取的補救方法，制定防止今后再發生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中間產品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 質控部在成品檢驗中發現不合格時，QC人員填寫不合格報告單，通知相 關部門隔離放置，掛置不合格標志。

4.4.2 質控部與生產部組織對不合格成品進行分析，查明原因，生產車間書面提 出銷毀申請，質控部審批后，生產車間組織成品的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監督、審核。

4.4.3 對損耗大、數量大或整批不合格成品，生產車間負責寫出書面報告，分析 事故或差錯發生的原因，采取補救方法和整改措施，防止再此發生。4.4.4 不合格的成品不準出廠銷售。4.5 不合格的退回及收回產品的處理

4.5.1 退回及收回的產品經質控部檢驗不合格的，應做銷毀處理。

4.5.2 物流部填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處理意見報質控部審核。4.5.3 生產部負責銷毀工作并填寫銷毀記錄，質控部監督、審核。5.相關文件 5.1 《產品監視和測量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《糾正措施控制程序》 5.3 《預防措施控制程序》 6．質量記錄

6.1 《原輔料驗收記錄》 6.2 《成品檢驗記錄》 6.3 《退貨產品處理記錄》 6.4 《產品報廢記錄》 6.5 《不合格品處理報告單》

第五篇：不合格品管理制度

不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 1.1 國家命令禁止使用或淘汰的藥品。

1.2 無批準文號；無注冊商標；無生產日期；無產品批號；無有效期；進口品種無注冊證號、無中文標識的藥品。

1.3 名稱、成分、含量與藥品質量標準不符的藥品。1.4 外觀性狀與質量標準不符的藥品。1.5 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。1.6 超過有效期。

1.7 其他不符合藥品標準規定的藥品。1.8 發生嚴重不良反應的追回藥品。

1.9 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運輸溫度不符合要求評估未通過的。收貨人員收貨過程中發現藥品不合格的應當場拒收，做好拒收記錄，并報質量管理部。如供應商是委托第三方物流送貨的，無法當場拒收，則由收貨人員將信息反饋采購部門，由采購員聯系退貨事宜，實物移至退貨庫區。驗收員驗收購進藥品時發現藥品質量可疑的的不得驗收入庫，填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部，經確認為質量不合格的藥品直接拒收，并報告質量管理部門及采購部門處理。養護員在養護藥品養護過程發現不合格藥品的，應立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統中進行鎖定，填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部確認；質量管理部接到不合格情況報告后應對不合格情況進行復查，必要時應委托藥品檢驗所進行檢驗，依據檢驗結果進行質量確認；經質量管理部確認為藥品不合格的應簽發“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區。保管員、復核員在出庫、復核過程中發現不合格藥品的，應停止出庫和發運，并在ERP系統中進行鎖定，由養護員填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部確認；質量管理部接到不合格情況報告后應對不合格情況進行復查，必要時應委托藥品檢驗所進行檢驗，依據檢驗結果進行質量確認；經質量管理部確認為不合格的藥品應簽發“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區。發現已銷售的藥品不合格的，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗收不合格的，移入不合格庫區。銷售部門接到購貨單位藥品質量投訴時，應立即向質量管理部報告，質量管理部接到報告后應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質量情況進行復查，確認為不合格藥品的，若非對方儲運原因造成的，應及時追回，同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。質量管理部在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應簽發“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區。上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品時，質量管理部應立即簽發“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區。質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（1）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；（4）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。12 “不合格藥品確認表”報質量管理部確認，由質量管理部經理審批。不合格藥品確認、停售后應在ERP系統中進行鎖定，移入不合格區，并建立不合格藥品專賬。

12.1 不合格藥品應存放在不合格藥品區，由專人管理并明顯標志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。

13.1 采購部將ERP不合格庫存中屬供應商責任的品種的處置方式與供應商聯系，確定處置方式。需要退回供應商的由采購員下達采退指令，儲運部憑指令出庫。

13.2 過期藥品不得退回生產企業，需要做賬務處理的可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回生產企業，由生產企業出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經儲運部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

采購部、質管部、財務部、總經理審批后在ERP系統中報損。報損后不合格藥品存放在不合格藥品區，由儲運部門定期按季組織人員銷毀，質量管理部派人監督銷毀。藥品銷毀應填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應列明銷毀藥品清單、時間、地點、方法銷毀現場拍照等內容。銷毀執行人、監督人等相關責任人員應簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復印件加蓋公司質量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質量管理部每季度對不合格商品情況進行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責任，及時制定與采取糾正或預防措施。