第一篇：不合格品管理程序

不合格品管理程序

【目的】為使不合格的物料、半成品、成品能加以有效控制，防止非預(yù)期的使用或交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，特制定并執(zhí)行本程序。

【適用范圍】本程序?qū)Σ缓细衿返淖R(shí)別、記錄、隔離、評(píng)審和處置做出了具體規(guī)定。適用于外購(gòu)物料、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)督和測(cè)量以及成品出廠后發(fā)現(xiàn)不合格品的控制。

【職責(zé)】 質(zhì)量管理部是不合格品的管理控制部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物料、成品、留樣產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品中的不合格品進(jìn)行識(shí)別、記錄。對(duì)不合格品作處理決定，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處置。生產(chǎn)技術(shù)部為不合格品的評(píng)價(jià)、處置提供技術(shù)性文件，參與評(píng)價(jià)工作。安排不合格品的處置并提出整改預(yù)防措施。

3車(chē)間負(fù)責(zé)對(duì)不合格半成品進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)半成品、成品中的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置。

4經(jīng)營(yíng)部倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)接收、隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、處理退庫(kù)不合格物料，以及客戶退回不合格產(chǎn)品的接收、隔離、標(biāo)識(shí)、記錄。

【內(nèi)容】

1不合格品的標(biāo)識(shí)

1.1各過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，無(wú)論是在原料進(jìn)廠、生產(chǎn)過(guò)程、最終成品或出貨等，為避免不合格品的誤用、流入下道工序或誤出庫(kù)，在各生產(chǎn)工序、倉(cāng)庫(kù)等均有適當(dāng)區(qū)域放置不合格品，與合格品隔離。如受場(chǎng)地限制，應(yīng)以標(biāo)識(shí)牌隔離（目視可辨認(rèn)），并記錄，以防不合格品被不當(dāng)使用。

1.2產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)分為待檢標(biāo)識(shí)、合格標(biāo)識(shí)、不合格標(biāo)識(shí)，顏色分別為黃色（待檢）；綠色（合格）；紅色（不合格）。

2不合格品控制流程 2.1不合格品的識(shí)別

2.1.1質(zhì)管部按相關(guān)要求對(duì)采購(gòu)物料（包括在庫(kù)物料）、最終成品、留樣產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，按相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別。

2.1.2生產(chǎn)車(chē)間對(duì)半成品進(jìn)行監(jiān)控，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定，具體執(zhí)行有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程。

2.2不合格原材料的控制

2.2.1若來(lái)料不合格內(nèi)容為關(guān)鍵質(zhì)量特性或連續(xù)2次以上發(fā)生的同一質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管處部需開(kāi)出《供應(yīng)商質(zhì)量反饋表》，要求供應(yīng)商在限定期限內(nèi)整改，質(zhì)管部在其整改過(guò)程中，需跟蹤、驗(yàn)證和評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

2.2.2不合格原輔材料的處理有以下幾種方式： 2.2.2.1退貨

質(zhì)檢員在檢驗(yàn)報(bào)告中注明不合格項(xiàng)目，并將需退的原材料作好標(biāo)識(shí)。將不合格報(bào)告分發(fā)給倉(cāng)庫(kù)并通知供應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)接到報(bào)告后將物料放置于不合格區(qū)，由供應(yīng)通知供方即時(shí)處理。

印有我公司名稱(chēng)、商標(biāo)、注冊(cè)文號(hào)的不合格包裝材料，存放于倉(cāng)庫(kù)的不合格區(qū)，并在明顯位置作標(biāo)識(shí)，由供應(yīng)部聯(lián)系廠家，在質(zhì)管處監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

2.2.2.2讓步接收

個(gè)別非關(guān)鍵性指標(biāo)不符合我公司標(biāo)準(zhǔn)，但不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的，由供應(yīng)部填寫(xiě)《讓步接收申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，報(bào)主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)放給倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)其發(fā)貨，車(chē)間方能領(lǐng)用。讓步接收的原輔材料倉(cāng)管應(yīng)在領(lǐng)料單上注明讓步接收項(xiàng)目。生產(chǎn)使用車(chē)間注意在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行選用。所選出的不合格品經(jīng)質(zhì)檢確認(rèn)后退回倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)管將其退回供方或要求供方補(bǔ)數(shù)。

2.3生產(chǎn)過(guò)程不合格品控制

2.3.1生產(chǎn)過(guò)程中若質(zhì)檢判定為不合格或達(dá)不到既定控制要求，應(yīng)立即將該時(shí)間段生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離。隔離原則是：只準(zhǔn)多隔離，不準(zhǔn)少隔離。

2.3.2產(chǎn)品被隔離后，操作者應(yīng)立即停工對(duì)該隔離產(chǎn)品進(jìn)行返工；返工結(jié)束后，質(zhì)檢應(yīng)當(dāng)即對(duì)返工結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格，則操作者需針對(duì)不合格項(xiàng)重新返工；若檢驗(yàn)合格，質(zhì)檢應(yīng)對(duì)挑揀出的不合格品做好標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)該工序采取適當(dāng)措施對(duì)不合格原因進(jìn)行糾正，其糾正產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。

2.3.3為降低發(fā)生不合格的風(fēng)險(xiǎn)，減少生產(chǎn)質(zhì)量成本，有下列情形之一時(shí)，需要責(zé)令停機(jī)等待處理：

a首檢不合格；

b巡檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格；

c一旦發(fā)現(xiàn)操作者竄崗、聊天、看雜志、玩手機(jī)等與工作無(wú)關(guān)的現(xiàn)象； d操作者違背操作規(guī)程、漏工序、跳工序。

若出現(xiàn)以上情況之一, 質(zhì)檢員可要求某個(gè)操作者或某臺(tái)設(shè)備停止生產(chǎn)并通知主管領(lǐng)導(dǎo)。整個(gè)班組或某個(gè)品種不符合上述要求生產(chǎn)的，質(zhì)檢員報(bào)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)下達(dá)書(shū)面停產(chǎn)通知要求停產(chǎn)。車(chē)間整改完畢后，通知質(zhì)檢驗(yàn)收合格后在責(zé)令停車(chē)單上簽字，車(chē)間方可開(kāi)機(jī)延續(xù)生產(chǎn)。對(duì)a、b所生產(chǎn)出的產(chǎn)品，操作者應(yīng)全檢，質(zhì)管部按標(biāo)準(zhǔn)要求判定；對(duì)c、d所生產(chǎn)出的產(chǎn)品，一侓判為不合格品。

2.3.4操作者在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不合格的原輔材料，如經(jīng)質(zhì)管部判定為原輔材料質(zhì)量問(wèn)題，則開(kāi)具《生產(chǎn)過(guò)程不合格原輔材料退庫(kù)通知單》交車(chē)間，由車(chē)間辦理退庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)退回原輔材料接收工作，核對(duì)其數(shù)量、名稱(chēng)、批號(hào)、質(zhì)檢簽名等，四者缺一不可，否則可拒收退料。由供應(yīng)通知供方并退貨。在生產(chǎn)過(guò)程中造成的不合格品，依其性質(zhì)、程度，必須分別放入相應(yīng)的不合格品區(qū)域并做好不合格標(biāo)識(shí)。由各班班長(zhǎng)處理。

2.3.5生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品需返工時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部須提出返工方案，生產(chǎn)車(chē)間執(zhí)行，返工后產(chǎn)品質(zhì)管部質(zhì)檢進(jìn)行再檢驗(yàn)。

2.4 不合格品的成品控制

2.4.1不合格品處置方式分為報(bào)廢、讓步放行、返工三種方法。

2.4.2質(zhì)檢終檢確定為不合格的成品，開(kāi)具不合格檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理簽字后，交主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)提出最后處置方式，交生產(chǎn)技術(shù)部，由其負(fù)責(zé)按照質(zhì)管部提出的處置方式進(jìn)行處置。

2.4.2.1需讓步放行的，由車(chē)間填寫(xiě)讓步放行申請(qǐng)表，經(jīng)經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售部與客戶溝通確認(rèn)后，方可讓步放行。

2.4.2.2需返工的產(chǎn)品，車(chē)間返工完成后，由質(zhì)檢對(duì)返工產(chǎn)品進(jìn)行重檢。對(duì)重檢合格品換上合格標(biāo)識(shí)。

2.4.4.3需報(bào)廢的不合格產(chǎn)品，由經(jīng)營(yíng)公司負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品進(jìn)行處理。2.5客戶退回不合格品控制

2.5.1客戶判定不合格的產(chǎn)品，經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)與客人協(xié)商后，作出處理結(jié)論。對(duì)客人同意讓步接受的必須得到其認(rèn)可，并將相關(guān)記錄存檔；對(duì)于客戶不認(rèn)可的不合格品，需按照2.4中要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理。

2.5.2清查在生產(chǎn)車(chē)間及庫(kù)存同批、同時(shí)間段或同批原材料生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有相同的不合格現(xiàn)象，并將其進(jìn)行標(biāo)識(shí)及隔離。如有問(wèn)題的產(chǎn)品則停止同批不合格庫(kù)存品繼續(xù)出貨，并重新檢驗(yàn)確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)管處確認(rèn)異常問(wèn)題已消失后方可出貨。

2.5.3質(zhì)管部需對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題原因進(jìn)行調(diào)查，并給客戶以函的方式回復(fù)。

第二篇：不合格藥品控制性管理程序

不合格藥品控制性管理程序

1．目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。

2．范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于藥品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。

3．職責(zé)：質(zhì)檢科、倉(cāng)儲(chǔ)科、業(yè)務(wù)科、財(cái)務(wù)科對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4．規(guī)程：

4．1、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：

4．1．

1、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》等對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問(wèn)題，需填寫(xiě)《購(gòu)進(jìn)藥品拒收單》，報(bào)質(zhì)檢科門(mén)確認(rèn)。

4．1．1．

1、破損、污染、短少。

4．1．1．

2、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定。4．1．1．

3、批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。4．1．1．

4、進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。4．1．1．

5、假藥、劣藥。

4．1．

2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》，報(bào)質(zhì)檢科門(mén)確認(rèn)。

4．1．2．

1、倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。

4．1．2．

2、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品。4．1．2．

3、超過(guò)有效期的藥品。

4．1．2．

4、已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的藥品。

4．1．

3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：業(yè)務(wù)科對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的藥品，有以下情況的，需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)檢科確認(rèn)。

4．1．3．

1、客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書(shū)面函件等形式向業(yè)務(wù)員或業(yè)務(wù)科反映的藥品。

4．1．3．

2、供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的藥品。4．1．

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。4．

2、不合格藥品的報(bào)告。

4．2．

1、驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》后，向質(zhì)檢科門(mén)報(bào)告。

4．2．

2、養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》后，向質(zhì)檢科門(mén)報(bào)告。4．2．

3、銷(xiāo)售員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》后，向質(zhì)量部門(mén)報(bào)告。4．2．

4、驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)檢科門(mén)報(bào)告。4．2．4．

1、在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

4．2．4．

2、銷(xiāo)售員被客戶口頭、電話或書(shū)面告之所銷(xiāo)售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。

4．2．

5、質(zhì)檢科接到客戶的口頭、電話或書(shū)面通知有關(guān)3.2.4所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并做好記錄。

4．3、不合格藥品的確認(rèn)：

4．3．

1、驗(yàn)收過(guò)程不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)檢科根據(jù)《藥品拒收單》所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品應(yīng)通知保管員將該藥品移至不合格品區(qū)。

4．3．

2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)：

4．3．2．

1、質(zhì)檢科根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入不合格品區(qū)。4．3．2．

2、抽樣檢驗(yàn)為不合格品的，即通知保管員移入不合格品區(qū)。

4．3．2．

3、質(zhì)檢科門(mén)對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管員將這類(lèi)藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。

4．3．

3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn)：

4．3．3．

1、業(yè)務(wù)科接到客戶口頭或電話、書(shū)面等形式反映藥品質(zhì)量有問(wèn)題后，應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，并向質(zhì)檢科報(bào)告；質(zhì)檢科立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

4．4、不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)檢科負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。4．4．

1、移庫(kù)與存放：

4．4．1．

1、質(zhì)檢科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)存放。

4．4．1．

2、質(zhì)檢科現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)抽樣送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格品的，通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放置明顯標(biāo)志。

4．4．1．

3、質(zhì)檢科接到業(yè)務(wù)員的《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》后，應(yīng)首先暫停在庫(kù)同批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格藥品時(shí)，通知保管員將該批號(hào)庫(kù)存藥品移到不合格品區(qū)，由質(zhì)檢科發(fā)文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。

4．4．1．

4、對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)檢科向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理；回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。回收的不合格藥品集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。

4．4．1．

5、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)檢科向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理。回收的不合格藥品集中放于不合格品區(qū)，做好記錄。回收情況應(yīng)書(shū)面向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并按藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求處理。

4．4．

2、退貨：

4．4．2．

1、在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品拒收單》并報(bào)告質(zhì)檢科，由質(zhì)檢科通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。

4．4．2．

2、銷(xiāo)后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)報(bào)質(zhì)檢科，由質(zhì)檢科確認(rèn)后通知保管員存放于不合格品區(qū)，責(zé)任在供貨單位的，通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。

4．4．2．3．在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》報(bào)質(zhì)檢科，經(jīng)質(zhì)檢科確認(rèn)后與供貨單位協(xié)商，如包裝質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)檢科通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。

4．4．

3、索賠：

在庫(kù)和已銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)檢科與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由業(yè)務(wù)科辦理具體索賠事宜。

4．4．

4、報(bào)損：經(jīng)質(zhì)檢科確認(rèn)的不合格藥品，由倉(cāng)儲(chǔ)科填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，分別送業(yè)務(wù)科、質(zhì)檢科、財(cái)務(wù)部審核，符合報(bào)損規(guī)定的，由總經(jīng)理審批后報(bào)損。

4．4．

5、銷(xiāo)毀：

4．4．5．

1、由業(yè)務(wù)科會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)科，在質(zhì)檢科監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。

4．4．5．

2、銷(xiāo)毀特殊管理藥品必須由質(zhì)檢科報(bào)請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。

第三篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合產(chǎn)品圖紙、工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的。

1、返工：以達(dá)到規(guī)定要求。

2、經(jīng)返修或不經(jīng)返修作讓步接受。

3、降級(jí)或改作他用。

4、拒收或報(bào)廢。

二、不合格品的處理：

1、不合格品處理程序：

經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格品，檢驗(yàn)人員應(yīng)在零件上作出不合格品標(biāo)識(shí)，并同時(shí)開(kāi)出一式五聯(lián)的不合格品通知單；不合格品通知單應(yīng)以單個(gè)零件或單個(gè)產(chǎn)品為單位填寫(xiě)，以便統(tǒng)計(jì)和處理，不得以缺陷內(nèi)容為單位填寫(xiě)，亦不得將若干相同零件或產(chǎn)品合填一份。缺陷內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)和如實(shí)的填寫(xiě)。

經(jīng)研究所研究簽署“報(bào)廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見(jiàn)，交生產(chǎn)、質(zhì)保部門(mén)會(huì)簽；如無(wú)異議即按“報(bào)廢＇、“讓步＇、或“返工＇規(guī)定辦理。對(duì)于批量較大、大型關(guān)鍵零件或各部門(mén)有爭(zhēng)議意見(jiàn)，若有需要報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理仲裁。

2、不合格品的處理方法，原則上24小時(shí)內(nèi)由分廠送廢品庫(kù)。對(duì)于由于內(nèi)部材質(zhì)缺陷報(bào)廢的作廢料處理；由于尺寸等偏差使本零件為廢品但其尺寸規(guī)格可改制成其他零件的由車(chē)間庫(kù)分類(lèi)保管以便改制。

3、讓步按受：凡被簽批為讓步的，檢查員應(yīng)在零件上作好讓步標(biāo)識(shí)，并簽字轉(zhuǎn)入下道工序或入庫(kù)。

4、返修或返工：凡簽批需返修或返工的由車(chē)間返修或返工。

三、發(fā)生廢品的責(zé)任：

1、操應(yīng)負(fù)責(zé)任：

首件檢驗(yàn)合格，成批加工的不合格，而在巡檢時(shí)已被檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)告訴者。

首件不交檢驗(yàn)或不按工藝規(guī)程及要求進(jìn)行而造成的廢品。

操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負(fù)責(zé)，并由所在車(chē)間追究處理。

2、檢驗(yàn)人員應(yīng)負(fù)責(zé)任：

首件加工合格，由于檢驗(yàn)員錯(cuò)檢，認(rèn)為不合格，操作員將其錯(cuò)加工，造成成批不合格。

加工零件在入庫(kù)時(shí)或裝配時(shí)發(fā)現(xiàn)零件尺寸不合格。

受到檢驗(yàn)設(shè)備的限制，操作員無(wú)法測(cè)試，只得檢驗(yàn)儀器測(cè)量，而檢驗(yàn)員又錯(cuò)測(cè)造成不合格。

由于通用量具計(jì)量錯(cuò)誤造成的不合格。

3、工檢雙方責(zé)任：

首件不合格，檢驗(yàn)時(shí)及巡回檢查時(shí)（特別是關(guān)鍵件的巡回檢查）都未發(fā)現(xiàn)，造成零件不合格（檢驗(yàn)員負(fù)主要責(zé)任）。

加工過(guò)程中，后道工序發(fā)現(xiàn)前道工序不合格（檢驗(yàn)員負(fù)主要責(zé)任）。

由于圖紙、工藝、計(jì)劃調(diào)度差錯(cuò)造成的成批不合格由相應(yīng)人員負(fù)責(zé)。

第四篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

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月 年

月 年

月 年

月 受控狀態(tài)：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持對(duì)不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。

2.范圍：適用于不合格的原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)控部、物流部。4.內(nèi)容：

4.1 不合格原輔料的管理 4.1.1 不合格原輔料的來(lái)源：

4.1.1.1 進(jìn)廠后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原輔料。

4.1.1.2 在庫(kù)房貯存保管過(guò)程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)或超過(guò)有效期不合格的原輔料。4.1.1.3 生產(chǎn)剩余物料在生產(chǎn)過(guò)程中被污染，產(chǎn)生不合格物料。

4.1.2 進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的原料、輔料、包材等，經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格的，由QA質(zhì)檢員貼 上不合格證。將不合格的原輔材料轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，置紅色狀態(tài)牌。

4.1.3 不合格原輔料由物料所在部門(mén)填寫(xiě)《不合格品處理報(bào)告單》，提出書(shū)面處 理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)控部審核。

4.1.4 不合格原輔料的處理方法：

4.1.4.1 通報(bào)生產(chǎn)廠家，退回原供應(yīng)商或換貨。

4.1.4.2 降級(jí)使用：僅限于外包裝輕微不合格，經(jīng)處理后不影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.4.3 報(bào)廢銷(xiāo)毀。

4.1.4.3.1 價(jià)值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人分別簽字，實(shí)施報(bào)廢處理。

4.1.4.3.2 已報(bào)廢，并手續(xù)齊全的原輔料，由生產(chǎn)部采購(gòu)員、質(zhì)控部有關(guān)人員會(huì) 同倉(cāng)庫(kù)管理員協(xié)調(diào)。

4.1.4.3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的銷(xiāo)毀工作并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審 核。

4.1.5 質(zhì)控部登記不合格品檢驗(yàn)臺(tái)帳，生產(chǎn)部登記不合格品臺(tái)帳。4.2 不合格的包裝材料的管理

4.2.1 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 4.2.1.1 經(jīng)質(zhì)控部檢測(cè)不合格的內(nèi)包材料。4.2.1.2 將品名、規(guī)格等項(xiàng)目印錯(cuò)的標(biāo)簽等。4.2.1.3 在運(yùn)輸途中已損壞或可能破損的。

4.2.2 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的包裝材料，由物流部填寫(xiě)《不合格品處理報(bào)告單》報(bào)質(zhì)控 部審核后執(zhí)行。

4.2.3 采購(gòu)部門(mén)將不合格的情況向廠家通報(bào)。

4.2.3.1 對(duì)不合格的標(biāo)簽等包裝材料一律銷(xiāo)毀不得退回生產(chǎn)廠家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生產(chǎn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格半成品（中間產(chǎn)品）時(shí)，QA質(zhì)檢員發(fā)放不合格證，將不合格品與合格品分開(kāi)存放，分別掛置相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。

4.3.2 生產(chǎn)部與質(zhì)控部應(yīng)組織對(duì)不合格半成品（中間產(chǎn)品）進(jìn)行分析，查明原因。生產(chǎn)車(chē)間書(shū)面提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車(chē)間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷(xiāo)毀工作，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。QA部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督、審核。

4.3.3 對(duì)數(shù)量較大或整批不合格半成品，生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)質(zhì)量情況、事故或差錯(cuò)發(fā) 生的原因?qū)懗鰰?shū)面報(bào)告，采取的補(bǔ)救方法，制定防止今后再發(fā)生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中間產(chǎn)品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 質(zhì)控部在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，QC人員填寫(xiě)不合格報(bào)告單，通知相 關(guān)部門(mén)隔離放置，掛置不合格標(biāo)志。

4.4.2 質(zhì)控部與生產(chǎn)部組織對(duì)不合格成品進(jìn)行分析，查明原因，生產(chǎn)車(chē)間書(shū)面提 出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車(chē)間組織成品的銷(xiāo)毀工作，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。QA部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督、審核。

4.4.3 對(duì)損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，分析 事故或差錯(cuò)發(fā)生的原因，采取補(bǔ)救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。4.4.4 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷(xiāo)售。4.5 不合格的退回及收回產(chǎn)品的處理

4.5.1 退回及收回的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)做銷(xiāo)毀處理。

4.5.2 物流部填寫(xiě)《不合格品處理報(bào)告單》，提出書(shū)面處理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)控部審核。4.5.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀工作并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審核。5.相關(guān)文件 5.1 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《糾正措施控制程序》 5.3 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄

6.1 《原輔料驗(yàn)收記錄》 6.2 《成品檢驗(yàn)記錄》 6.3 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 6.4 《產(chǎn)品報(bào)廢記錄》 6.5 《不合格品處理報(bào)告單》

第五篇：不合格品管理制度

不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 1.1 國(guó)家命令禁止使用或淘汰的藥品。

1.2 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)；無(wú)注冊(cè)商標(biāo)；無(wú)生產(chǎn)日期；無(wú)產(chǎn)品批號(hào)；無(wú)有效期；進(jìn)口品種無(wú)注冊(cè)證號(hào)、無(wú)中文標(biāo)識(shí)的藥品。

1.3 名稱(chēng)、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.4 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.5 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。1.6 超過(guò)有效期。

1.7 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。1.8 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。

1.9 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸溫度不符合要求評(píng)估未通過(guò)的。收貨人員收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收，做好拒收記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)拒收，則由收貨人員將信息反饋采購(gòu)部門(mén)，由采購(gòu)員聯(lián)系退貨事宜，實(shí)物移至退貨庫(kù)區(qū)。驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗(yàn)收入庫(kù)，填寫(xiě)“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)及采購(gòu)部門(mén)處理。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷(xiāo)售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫(xiě)“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書(shū)”，停止銷(xiāo)售，移入不合格品區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫(kù)和發(fā)運(yùn)，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書(shū)”，停止銷(xiāo)售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷(xiāo)售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度 銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收不合格的，移入不合格庫(kù)區(qū)。銷(xiāo)售部門(mén)接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售、使用，并到購(gòu)貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回其他已銷(xiāo)出的同批號(hào)不合格藥品。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書(shū)”停止銷(xiāo)售；同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回其他已銷(xiāo)出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書(shū)”停止銷(xiāo)售；同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回其他已銷(xiāo)出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫(kù)區(qū)。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（1）存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；（3）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。12 “不合格藥品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專(zhuān)賬。

12.1 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專(zhuān)人管理并明顯標(biāo)志。13 判定為不合格的藥品禁止銷(xiāo)售出庫(kù)。

13.1 采購(gòu)部將ERP不合格庫(kù)存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應(yīng)商的由采購(gòu)員下達(dá)采退指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫(kù)。

13.2 過(guò)期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷(xiāo)毀委托書(shū)委托我司銷(xiāo)毀。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度

采購(gòu)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。報(bào)損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)定期按季組織人員銷(xiāo)毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷(xiāo)毀。藥品銷(xiāo)毀應(yīng)填寫(xiě)“藥品銷(xiāo)毀記錄”，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)列明銷(xiāo)毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷(xiāo)毀現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容。銷(xiāo)毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。供貨單位委托本公司銷(xiāo)毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷(xiāo)毀的書(shū)面委托書(shū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)組織銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷(xiāo)毀的供貨單位存檔備查。質(zhì)量管理部每季度對(duì)不合格商品情況進(jìn)行匯總分析，填寫(xiě)《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正或預(yù)防措施。