第一篇：醫療器械不合格品管理制度

醫療器械不合格品管理制度 目的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品進行非預期使用和交付。2 范圍

適用于對采購產品及交付后的產品發生的不合格品的控制。3 職責

質量管理部負責對不合格產品實行有效控制管理。4 工作程序

4.1 產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

4.2 養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4.3 在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

4.4 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。4.5 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

4.6 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

第二篇：醫療器械不合格品管理制度

文件編號： 版號： 生效日期： 起草人： 審核人： 批準人： 批準日期： 制定日期： 審核日期： 頒發部門： 分發部門： 不合格品管理制度目的 對不合格品進行識別和控制，防止不合格品進行非預期使用和交付。范圍 適用于對采購產品及交付后的產品發生的不合格品的控制。3 職責 質量管理部負責對不合格產品實行有效控制管理。4 工作程序 4.1 產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。4.2 養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4.3 在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。4.4 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。4.5 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。4.6 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

第三篇：不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法

律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；

二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關

領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；

三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：

1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；

四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型

及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；

五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回

不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；

六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填

寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。

醫療器械管理部

第四篇：不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫(區)與不合格庫(區)應有明顯標志，并建立專帳。

入庫前驗收發現的不合格商品，應暫存不合格品庫(區)，標掛紅牌，由質管科填寫“醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監督管理部門。

對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄。

購進調入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據主要是不執行合同，超期發貨，多發貨，價格變動等;二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫(區)并設明顯標記;五是退貨商品的發票收到應作拒付處理。

屬退貨(退出或退回)按分工由業務、質管等部門具體經辦，發爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續，以備查驗。

質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

第五篇：不合格醫療器械管理制度

不合格醫療器械管理制度

一、凡醫療器械質量不符合質量標準，無批準文號，注冊證、有效期、進口醫療器械質量檢驗報告，藥監局的注冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。

二、驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品后，應放入劃有紅線標志的不合格庫（區）內，同時填報《醫療器械拒收報告單》，按規定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。

三、庫房儲存期間養護發現質量不合格的醫療器械應掛黃牌暫停銷售、及時填寫《質量復檢通知單》。交質管員復檢，按質檢結果作出相應處理。

四、對在庫醫療器械由于自然因素或過期失效，就及時停售，堆入不合格品庫（區）、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規定報損處理。

五、對在庫霉爛變質、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數量多，金額大的不合格品，倉庫及質管部應查明原因，落實責任按有關制度處理。

六、用戶投訴發現的偽劣產品，倉庫核實后應立即掛黃牌停售，同時報公司質管部，質管部確認后向公司領導及藥監部門報告。