第一篇：醫療器械使用單位自查報告

XXXXXX醫療器械自查自糾報告

XX市食品藥品監督管理局：

為保障我市人民群眾使用藥品醫療器械有效、安全，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、重點自查情況

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

八、通過此次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

XXXXXXX醫院

2016年5月11日

第二篇：Xx單位醫療器械使用質量自查報告

Xx單位醫療器械使用質量自查報告

為貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強

和規范我院醫療器械使用管理，促進醫療器械使用安全，我

院領導高度重視，組織人員對醫院醫療器械設備進行了全面

自査，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任，増強質童責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、咅科主任為成員的

醫療器械臨床使用安全管理小組，把醫療器械、設備管理納

入醫院工作的重中之重。國家食品藥品監督管理總局令[第

18號]出臺以后，我院又重新達立、完善了一系列醫疔器械 相關制度，重新修訂了〈<**#*醫院醫療設備采購管理制度》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自査。

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫

療器械進入，我院達立了〈<醫療設備采購、獫收、入庫管理 制度》、《醫療設備檔案管理制度》等制度。按照《醫疔器 械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購 獫收記錄和醫療器械相關資質的檔案，杜絕無證購入、假證 購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文 標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合 法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查。

為保證在庫儲存醫療器械的質里，我院對材料倉庫，檢

驗科庠房，手術室庫房，還有各科庫房逬行了檢査，包括儲

存的遄度、濕度和周固環境是否符臺在庠醫療器械的儲存條

件。我們還組織第三方人員做好醫療器械曰常維護工作。

四、對三類醫療器械的自査。

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群

眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫

療器械購進管理釗度》。對購逬的醫療器械所具備的條件以

及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械

所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定逬行嚴格的 審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入

性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審査制度，詳

細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案逬行管

理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查。

為昉止不臺格醫療器械進入臨床對患者渣成人身傷害，我院加強7對過期、失效無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械消毀記錄》，爭取做到及時消毀，避免不

臺格產品的使用。巳達到拫廢標準的醫療器械我院制定了 ?資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢蒯管理。

為加強不臺格醫療器械的管理，昉止不臺格醫療器械逬

入臨床，我院特制定7 ?醫療器械不良事件報告制度》?如 有醫療器械不良事件發生，應查窘事發地點、時間、不良反 應或不良事件墓本情：?兄，并做好記錄，迅速網上上報醫療器 械監督管理部門。

七、對醫療設奮的維修、維護與售后服務的自查。

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符臺技術要求

標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定

制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故陣原因、雷要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。對第三方維修服

務機構我院也做7相關規定，要求第三方維修雷要提供該企

業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器

械技術參教相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫院。我院

還對急敉類醫療設備做7?急敉、生命支持類醫療設備檢査

記錄》，要求各科室每天做好急敉類設備的檢査工作，保證

設備處于待用狀態。

八、自査中存在的問題和雷要改進的地方。

經過自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：

1、醫院資金困難，渣成 醫療設備資金投入不足,設備更新不及時，設備信息化管理 程度不夠高；

2、隨著人民生活水平的提高，對醫療的要求 亦不斷堦加，特別是對醫院設備要求甚高，而目前醫院所提 供的仍存在著較大的差距。

3、庫房過期、不臺格的醫療器 械不能及時拫廢處理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不 到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、今后工作方向

一是貫徹落實《醫療器械使用質星監督管理辦法》，加

強我院醫療器械管理，規范醫療器械使用管理，促進醫療器

械使用安全。

二是制訂切實可行的管理條例，要求醫護人員要進一步

加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫

P完醫療器械安全責任意識。

三完善管理機構，加強內部管理，強化院、科網級負 責制，確保醫険工作正常運行。

四是增加醫院醫療器械安全工作曰常檢査及維護，及時

排查醫療器械安全隱患，開創醫院工作新局面。

第三篇：醫療器械經營使用自查報告

醫療器械經營使用自查報告

在經濟飛速發展的今天，接觸并使用報告的人越來越多，報告具有語言陳述性的特點。相信很多朋友都對寫報告感到非常苦惱吧，下面是小編幫大家整理的醫療器械經營使用自查報告，希望能夠幫助到大家。

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

第四篇：醫院醫療器械使用管理自查報告

醫療器械使用管理自查報告

巴林左旗蒙醫中醫醫院

自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理 加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

2014年8月15日

第五篇：醫院醫療器械使用管理自查報告

醫療器械使用管理自查報告

巴林左旗蒙醫中醫醫院

自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中

文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科

庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專

門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用

植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管

理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資

質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照

相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報

廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例

檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加

強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫

療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。

已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據

相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良

事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療

器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件

或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術

指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗

機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命

支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢

查工作，保證設備處于待用狀態。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正

規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療

器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性

體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發

生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

2014年8月15日