第一篇：使用單位醫療器械的主要違法情形及對策

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使用單位醫療器械的主要違法情形及對策2010-06-29 19:07:42免費文秘網免費公文網使用單位醫療器械的主要違法情形及對策使用單位醫療器械的主要違法情形及對策(2)

醫療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫療器械使用不良報告不斷增多，違法違規使用醫療器械的行為時有所見。所以，加強醫療器械的監督管理，提高醫療器械使用者的法律意識，規范醫療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。

現在，各級醫院、村衛生室、單位醫

務室、社區衛生服務機構、個體診所、計劃生育技術服務機構等（以下統稱使用單位）是使用醫療器械的主力軍。經過調研發現,這些單位的相關人員雖然非常注重醫學、藥學等專業知識的學習，但是,對有關醫療器械的法律、法規和規章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫療器械，確保醫療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。有關器械使用的主要違法情形 現在，相關部門監管的力度越來越大，醫療器械市場越來越規范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫療器械依然偶有所見，使用醫療器械的違法違規行為依然存在。這些違法違規行為主要有幾下幾類： 一 使用過期的醫療器械。醫療器械已經過期，但是使用單位仍然在使用。例如：2007年6月8日，執法人員在某醫院倉庫檢查時發現庫存的一類醫療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫院醫療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執

法人員到該保健科進一步調查發現，上述手套已經使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫院使用的手套已經過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款，應當根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰。

二 使用假冒的醫療器械。

1、醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業不存在。例如：某鎮衛生醫院使用的醫療器械“心電綜合分析系統”合格證標示生產企業：北京中科實業集團公司。該醫院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監（準）字02第101185號，生產企業許可證編號：京藥管械生產許20000118號，發證機關均為：北京市藥品監督管理局。但是，經北京市藥品監督管理局協查，北京中科實業集團公司并未取得《醫療器械生產企業許可證》；北京市藥品監督管理局也從未核發注冊號為“京藥器監（準）字02第101185號”的注冊證。所以，上述器械為未經注冊 的假冒產品。本案中，某鎮衛生醫院使用“心電綜合分析系統”的行為就應當定性為使用無產品注冊證書的醫療器械。

2、醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業雖然存在，但是醫療器械并非該企業生產。例如：某醫院使用的醫療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產企業：大連可爾科技開發有限公司，未標示注冊號、醫療器械生產企業許可證號等內容。經大連市食品藥品監督管理局協查，大連可爾科技開發有限公司是合法的器械生產企業，但是從未生產過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產品為假冒的無產品注冊證書的醫療器械。

三 使用規格型號超范圍的醫療器械。醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業合法存在，注冊證真實有效，但是，產品實際上的規格型號超出了發證機關的批準范圍。例如：某口腔專科診所使用的醫療器械“fj22a型連體式牙科治療設備”生產企業：上海某醫

療器械有限公司，規格型號：fj22a型，注冊號：滬藥管械（準）字2003第25500××號，出廠日期：2003年10月。經查，注冊號為“滬藥管械（準）字2003第25500××號”的注冊證標示產品規格型號為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600××號”，注冊時間為2004年4月9日。生產企業在批準之前就生產了上述型號的產品。上述產品依法被認定為未經注冊。

四 從無經營資質的供貨單位購進醫療器械。

1、供貨單位根本不存在，有關的經營許可證等證件均為憑空捏造。例如：2007年5月10，執法人員在某醫院發現該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發有限責任公司購進kd580監護儀4臺。這些監護儀標簽均標示生產企業：北京中恒生科貿有限公司，注冊證號：京藥管械(準)字2002第22101××號(更)。經合肥市食品藥品監督管理局核查，合肥市合法的醫療器械經營企業中，無合肥同成科技開發有限責任公司；標示“合肥同成科技開發有限責任公司”的《醫療器械經營企業許可證》等證件均系偽造。

2、供貨的生產或者經營企業合法存在，但是，使用單位購進的產品超出了供貨單位的生產或者經營范圍。例如：2005年2月28日，執法人員在檢查中發現某診所使用的醫療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產企業：揚州市某醫療器械實業有限公司，注射器生產企業：揚州市某醫療器械廠。經核查，揚州市某醫療器械實業有限公司只有

第二篇：使用單位醫療器械的主要違法情形及對策

醫療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫療器械使用不良報告不斷增多，違法違規使用醫療器械的行為時有所見。所以，加強醫療器械的監督管理，提高醫療器械使用者的法律意識，規范醫療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。

現在，各級醫院、村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所、計劃生育技術服務機構等（以下統稱使用單位）是使用醫療器械的主力軍。經過調研發現,這些單位的相關人員雖然非常注重醫學、藥學等專業知識的學習，但是,對有關醫療器械的法律、法規和規章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫療器械，確保醫療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

有關器械使用的主要違法情形

現在，相關部門監管的力度越來越大，醫療器械市場越來越規范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫療器械依然偶有所見，使用醫療器械的違法違規行為依然存在。這些違法違規行為主要有幾下幾類：

一 使用過期的醫療器械。醫療器械已經過期，但是使用單位仍然在使用。例如：2007年6月8日，執法人員在某醫院倉庫檢查時發現庫存的一類醫療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫院醫療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執法人員到該保健科進一步調查發現，上述手套已經使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫院使用的手套已經過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款，應當根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰。

二 使用假冒的醫療器械。

1、醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業不存在。例如：某鎮衛生醫院使用的醫療器械“心電綜合分析系統”合格證標示生產企業：北京中科實業集團公司。該醫院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監（準）字02第101185號，生產企業許可證編號：京藥管械生產許20000118號，發證機關均為：北京市藥品監督管理局。但是，經北京市藥品監督管理局協查，北京中科實業集團公司并未取得《醫療器械生產企業許可證》；北京市藥品監督管理局也從未核發注冊號為“京藥器監（準）字02第101185號”的注冊證。所以，上述器械為未經注冊的假冒產品。本案中，某鎮衛生醫院使用“心電綜合分析系統”的行為就應當定性為使用無產品注冊證書的醫療器械。

2、醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業雖然存在，但是醫療器械并非該企業生產。例如：某醫院使用的醫療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產企業：大連可爾科技開發有限公司，未標示注冊號、醫療器械生產企業許可證號等內容。經大連市食品藥品監督管理局協查，大連可爾科技開發有限公司是合法的器械生產企業，但是從未生產過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產品為假冒的無產品注冊證書的醫療器械。

三 使用規格型號超范圍的醫療器械。醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業合法存在，注冊證真實有效，但是，產品實際上的規格型號超出了發證機關的批準范圍。例如：某口腔?？圃\所使用的醫療器械“fj22a型連體式牙科治療設備”生產企業：上海某醫療器械有限公司，規格型號：fj22a型，注冊號：滬藥管械（準）字2003第25500××號，出廠日期：2003年10月。經查，注冊號為“滬藥管械（準）字2003第25500××號”的注冊證標示產品規格型號為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600××號”，注冊時間為2004年4月9日。生產企業在批準之前就生產了上述型號的產品。上述產品依法被認定為未經注冊。

四 從無經營資質的供貨單位購進醫療器械。

1、供貨單位根本不存在，有關的經營許可證等證件均為憑空捏造。例如：2007年5月10，執法人員在某醫院發現該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發有限責任公司購進kd580監護儀4臺。這些監護儀標簽均標示生產企業：北京中恒生科貿有限公司，注冊證號：京藥管械(準)字2002第22101××號(更)。經合肥市食品藥品監督管理局核查，合肥市合法的醫療器械經營企業中，無合肥同成科技開發有限責任公司；標示“合肥同成科技開發有限責任公司”的《醫療器械經營企業許可證》等證件均系偽造。

2、供貨的生產或者經營企業合法存在，但是，使用單位購進的產品超出了供貨單位的生產或者經營范圍。例如：2005年2月28日，執法人員在檢查中發現某診所使用的醫療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產企業：揚州市某醫療器械實業有限公司，注射器生產企業：揚州市某醫療器械廠。經核查，揚州市某醫療器械實業有限公司只有

第三篇：醫療器械使用單位自查報告

XXXXXX醫療器械自查自糾報告

XX市食品藥品監督管理局：

為保障我市人民群眾使用藥品醫療器械有效、安全，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、重點自查情況

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

八、通過此次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

XXXXXXX醫院

2016年5月11日

第四篇：違法情形目錄

違法情形目錄

第一種違法情形：

未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動，或者未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動。第二種違法情形：

用非食品原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品。第三種違法情形：

生產經營致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑。

第四種違法情形：

生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。第五種違法情形： 生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑。第六種違法情形：

經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品。第七種違法情形：

經營未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品。第八種違法情形：

生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑。

第九種違法情形：

生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品。第十種違法情形：

生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑。第十一種違法情形： 生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑。第十二種違法情形：

食品生產經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。第十三種違法情形： 生產經營添加藥品的食品。第十四種違法情形：

生產經營用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產的食品、食品添加劑。

第十五種違法情形：

生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品。第十六種違法情形：

生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。第十七種違法情形： 以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。第十八種違法情形：

利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種，未通過安全性評估。

第十九種違法情形：

食品生產經營者在食品藥品監督管理部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營。第二十種違法情形：

生產經營轉基因食品未按規定進行標示。第二十一種違法情形：

食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗。第二十二種違法情形：

食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員。第二十三種違法情形： 食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度。第二十四種違法情形：

食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案。第二十五種違法情形：

餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗。

第二十六種違法情形：

食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作； 第二十七種違法情形：

保健食品生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。第二十八種違法情形：

嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食品藥品監督管理部門備案。第二十九種違法情形：

特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告。第三十種違法情形：

食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定處理。第三十一種違法情形：

學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任。第三十二種違法情形：

食品生產企業、餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求。

第三十三種違法情形：

事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告。第三十四種違法情形：

提供虛假材料，進口不符合我國食品安全國家標準的食品、食品添加劑、食品相關產品。第三十五種違法情形：

進口尚無食品安全國家標準的食品，未提交所執行的標準并經國務院衛生行政部門審查，或者進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，未通過安全性評估。第三十六種違法情形： 未遵守本法的規定出口食品。第三十七種違法情形：

進口商在有關主管部門責令其依照本法規定召回進口的食品后，仍拒不召回。

第三十八種違法情形：

進口商未建立并遵守食品、食品添加劑進口和銷售記錄制度。第三十九種違法情形：

進口商未建立并遵守境外出口商或者生產企業審核制度。第四十種違法情形：

集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務。第四十一種違法情形： 網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務。第四十二種違法情形：

食品生產經營者未按要求進行食品貯存、運輸和裝卸。第四十三種違法情形：

食品經營者未按規定要求銷售食品。第四十四種違法情形：

聘用法定的禁止從業人員從事管理工作。第四十五種違法情形： 妨礙工作人員執行公務。第四十六種違法情形：

一年內受行政處罰達到三次（除責令停產停業、吊銷許可證）。第四十七種違法情形：

生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑。第四十八種違法情形： 生產食品相關產品新品種，未通過安全性評估，或者生產不符合食品安全標準的食品相關產品的。第四十九種違法情形：

明知從事第一百二十二條第一款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件。第五十種違法情形：

明知從事第一百二十三條第一款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件。第五十一種違法情形： 違法使用劇毒、高毒農藥。第五十二種違法情形：

餐具、飲具集中消毒服務單位違反本法規定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規定檢驗合格并隨附消毒合格證明，或者未按規定在獨立包裝上標注相關內容的。第五十三種違法情形：

食品相關產品生產者未按規定對生產的食品相關產品進行檢驗。第五十四種違法情形： 食用農產品銷售者未建立食用農產品進貨查驗記錄制度，未如實記錄食用農產品的名稱、數量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，未保存相關憑證。記錄和憑證保存期限少于六個月。第五十五種違法情形：

食用農產品批發市場未配備檢驗設備和檢驗人員或者委托不符合本法規定的食品檢驗機構，對進入該批發市場銷售的食用農產品進行抽樣檢驗；發現不符合食品安全標準的，未要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監督管理部門報告。第五十六種違法情形：

在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費者，或者發布未取得批準文件、廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告

第五篇：Xx單位醫療器械使用質量自查報告

Xx單位醫療器械使用質量自查報告

為貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強

和規范我院醫療器械使用管理，促進醫療器械使用安全，我

院領導高度重視，組織人員對醫院醫療器械設備進行了全面

自査，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任，増強質童責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、咅科主任為成員的

醫療器械臨床使用安全管理小組，把醫療器械、設備管理納

入醫院工作的重中之重。國家食品藥品監督管理總局令[第

18號]出臺以后，我院又重新達立、完善了一系列醫疔器械 相關制度，重新修訂了〈<**#*醫院醫療設備采購管理制度》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自査。

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫

療器械進入，我院達立了〈<醫療設備采購、獫收、入庫管理 制度》、《醫療設備檔案管理制度》等制度。按照《醫疔器 械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購 獫收記錄和醫療器械相關資質的檔案，杜絕無證購入、假證 購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文 標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合 法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查。

為保證在庫儲存醫療器械的質里，我院對材料倉庫，檢

驗科庠房，手術室庫房，還有各科庫房逬行了檢査，包括儲

存的遄度、濕度和周固環境是否符臺在庠醫療器械的儲存條

件。我們還組織第三方人員做好醫療器械曰常維護工作。

四、對三類醫療器械的自査。

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群

眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫

療器械購進管理釗度》。對購逬的醫療器械所具備的條件以

及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械

所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定逬行嚴格的 審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入

性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審査制度，詳

細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案逬行管

理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查。

為昉止不臺格醫療器械進入臨床對患者渣成人身傷害，我院加強7對過期、失效無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械消毀記錄》，爭取做到及時消毀，避免不

臺格產品的使用。巳達到拫廢標準的醫療器械我院制定了 ?資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢蒯管理。

為加強不臺格醫療器械的管理，昉止不臺格醫療器械逬

入臨床，我院特制定7 ?醫療器械不良事件報告制度》?如 有醫療器械不良事件發生，應查窘事發地點、時間、不良反 應或不良事件墓本情：?兄，并做好記錄，迅速網上上報醫療器 械監督管理部門。

七、對醫療設奮的維修、維護與售后服務的自查。

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符臺技術要求

標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定

制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故陣原因、雷要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。對第三方維修服

務機構我院也做7相關規定，要求第三方維修雷要提供該企

業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器

械技術參教相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫院。我院

還對急敉類醫療設備做7?急敉、生命支持類醫療設備檢査

記錄》，要求各科室每天做好急敉類設備的檢査工作，保證

設備處于待用狀態。

八、自査中存在的問題和雷要改進的地方。

經過自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：

1、醫院資金困難，渣成 醫療設備資金投入不足,設備更新不及時，設備信息化管理 程度不夠高；

2、隨著人民生活水平的提高，對醫療的要求 亦不斷堦加，特別是對醫院設備要求甚高，而目前醫院所提 供的仍存在著較大的差距。

3、庫房過期、不臺格的醫療器 械不能及時拫廢處理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不 到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、今后工作方向

一是貫徹落實《醫療器械使用質星監督管理辦法》，加

強我院醫療器械管理，規范醫療器械使用管理，促進醫療器

械使用安全。

二是制訂切實可行的管理條例，要求醫護人員要進一步

加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫

P完醫療器械安全責任意識。

三完善管理機構，加強內部管理，強化院、科網級負 責制，確保醫険工作正常運行。

四是增加醫院醫療器械安全工作曰常檢査及維護，及時

排查醫療器械安全隱患，開創醫院工作新局面。