第一篇：醫療器械使用質量管理測試題(一)

醫療器械使用質量管理測試題

（一）一、填空題。（每空2分，共20分）

1、醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用監督管理辦法》，配備與其規模相適應的（醫療器械質量管理機構）或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。

2、醫療器械使用單位對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立（使用檔案），記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

3、醫療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（過期）、失效、淘汰的醫療器械。

4、醫療器械使用單位應當對使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院（食品藥品監督管理部門）的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，（轉讓方）應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

6、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門 責令改正，給予警告，可以并處（2）萬元以下罰款。

7、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（植入性）醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

8、食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。（縣）級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。

9、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的 質量要求、(維修要求)等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄。

10、大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入(目錄管理)的大型醫療器械。

二、單選題（每題2分，共20分）

1、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。下列哪些說法是錯誤的。（D）

A.進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。

B.大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

C.植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。D.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

2、醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械（c）相適應的貯存場所和條件。

A.數量 B.品種 C.數量和品種 D.以上都不對

3、醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行（c）A.計劃管理 B.各科室自行管理 C.統一管理 D.不統一管理

4、醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄（b），相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

A.保存20年 B.永久保存 C.保存15年

D.植入手術后保存5年

5、醫療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成（D）。

A.自查計劃 B.自查結果 C.自查方案 D.自查報告

6、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由（a）級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

A.縣 B.市 C.省 D.國家

7、醫療器械、使用單位應當對所使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向（b）報告。

A.縣級以上衛計部門

B.醫療器械不良事件監測技術機構 C.當地衛計部門

D.當地食品藥品監督管理部門

8、對有特殊儲運要求的醫療器械應當核實儲運條件是否符合產品說明書和（c）的要求。

A.產品注冊證 B.產品合格證明 C.標簽標示 D.產品運輸許可證

9、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（b）、失效、淘汰的醫療器械。

A.超重 B.過期 C.昂貴 D.以上都是

10、醫療器械分為（c）類 A.1 B.2 C.3 D.4

三、多選題。（每題4分，共40分）

1、醫療器械使用單位有哪些情形可以依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰（abcd）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。

B.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的。C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

2、醫療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款（abce）

A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。

B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的。

C.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的。

D.對第三類醫療器械未進行招標采購。

E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的。

3、醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（ac）等要求使用醫療器械。

A.產品說明書 B.經營企業營業執照 C.技術操作規范 D.生產企業生產許可證

4、醫療器械使用單位對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其（abcd）等事項。

A.使用 B.維護 C.轉讓

D.實際使用時間

5、醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括（ab）等。

A.取得醫療機構執業許可證的醫療機構

B.取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構

C.不需要取得醫療機構執業許可證的血站 D.不需要取得醫療機構執業許可證的單采血漿站 E.不需要取得醫療機構執業許可證的康復輔助器具適配機構

6、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（abde）

A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的； B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的

C.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的

D.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、7、醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為為未注冊的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的。（ab）

A.可以免予處罰

B.應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。C.依法處罰

D.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款

8、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的（abd）。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。A.原產地

B.代理人的名稱 C.代理人的性別 D.代理人的聯系方式 E.代理人的年齡

9、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。（ab）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的

B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的

C.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的

D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的

10、醫療器械使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所使用的醫療器械為（abcd）的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”

A.不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求

B.過期、失效、淘汰 C.無合格證明文件 D.未依法注冊

四、判斷題。（每題2分，共20分）

1、《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

2、醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。（√）

3、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（√）

4、醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，無需對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核。（x）

5、第二類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（x）

6、《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

7、醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。（x）

8、醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品合格證明的有關要求進行檢查。（√）

9、個人和組織發現醫療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權向醫療器械使用單位所在地食品藥品監督管理部門舉報。（√）

10、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。（√）

第二篇：醫療器械使用質量管理測試題(二)

醫療器械使用質量管理測試題

（二）一、填空題。（每題2分，共20分）

1、第一類醫療器械是風險程度（），實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用監督管理辦法》和本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成（）。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。

3、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（）醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

4、食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。（）級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。

5、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的 質量要求、()等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄。

6、大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入()的大型醫療器械。

7、醫療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）、失效、淘汰的醫療器械。

8、醫療器械使用單位應當對使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院（）的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

9、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，（）應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

10、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門 責令改正，給予警告，可以并處（）萬元以下罰款。

二、單選題。（每題2分，共20分）

1、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）、失效、淘汰的醫療器械。

A.超重 B.過期 C.昂貴 D.以上都是

2、醫療器械分為（）類 A.1 B.2 C.3 D.4

3、醫療器械不良事件的定義是（）

A.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果有關的有害事件。

B.醫療器械不良事件是獲準上市的、不合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

C.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

D.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械（含臨床實驗醫療器械）在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果有關的有害事件。

4、食品藥品監督管理部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗。（）級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論，及時發布醫療器械質量公告。

A.縣 B.市 C.省 D.國家

5、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供（），受贈方應當參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

A.維修服務

B.醫療器械的相關合法證明文件 C.質量保證書 D.醫療器械操作人員

6、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其（）。

A.溫度 B.濕度 C.有效期限 D.合格證明

7、第三類醫療器械是具有（）風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A.較高 B.高 C.很高 D.最高

8、醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，（）。

A.建立進出貨查驗記錄制度 B.建立進貨查驗記錄制度 C.建立進貨查看記錄制度 D.建立進出貨查看記錄制度

9、醫療器械使用單位應當妥善保存購入（）醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.以上都是

10、食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的（）和（）進行監督管理。（）

A.使用質量、使用行為 B.使用行為、使用質量 C.使用方法、使用質量 D.使用質量、使用方式

三、多選題。（每題4分，共40分）

1、醫療器械使用單位有哪些情形可以依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。（）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。

B.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的。C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

2、醫療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（）

A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。

B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的。

C.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的。

D.對第三類醫療器械未進行招標采購。

E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的。

3、醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（）等要求使用醫療器械。

A.產品說明書 B.經營企業營業執照 C.技術操作規范 D.生產企業生產許可證

4、醫療器械使用單位對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其（）等事項。

A.使用 B.維護 C.轉讓

D.實際使用時間

5、醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括（）等。

A.取得醫療機構執業許可證的醫療機構

B.取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構

C.不需要取得醫療機構執業許可證的血站 D.不需要取得醫療機構執業許可證的單采血漿站 E.不需要取得醫療機構執業許可證的康復輔助器具適配機構

6、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（）

A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的； B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的

C.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的

D.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、7、醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為為未注冊的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的（AB）

A.可以免予處罰

B.應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。C.依法處罰

D.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款

8、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的（）。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。A.原產地

B.代理人的名稱 C.代理人的性別 D.代理人的聯系方式 E.代理人的年齡

9、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。（）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的

B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的

C.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的

D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的

10、醫療器械使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所使用的醫療器械為（）的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”

A.不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求

B.過期、失效、淘汰 C.無合格證明文件 D.未依法注冊

四、判斷題。（每題2分，共20分）

1、生產環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》。（）

2、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（）

3、醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。（）

4、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方無需提供醫療器械的相關合法證明文件。（）

5、第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。（）

6、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后3年。（）

7、醫療器械使用單位應當永久保存購入的醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。（）

8、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（）

9、醫療器械生產經營企業違反《醫療器械使用監督管理辦法》第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）

10、醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行不定期檢查并記錄。（）

第三篇：醫療器械使用質量管理測試題(二)0

醫療器械使用質量管理測試題

（二）一、填空題。（每題2分，共20分）

1、第一類醫療器械是風險程度（低），實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用監督管理辦法》和本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成（常態化）。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。

3、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（進貨查驗記錄應當保存）醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

4、食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。（縣）級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。

5、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的 質量要求、(維修要求)等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄。

6、大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入(醫保收費)的大型醫療器械。

7、醫療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（過期）、失效、淘汰的醫療器械。

8、醫療器械使用單位應當對使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院（食品藥品監督管理部門）的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

9、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，（）應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

10、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門 責令改正，給予警告，可以并處（2）萬元以下罰款。

二、單選題。（每題2分，共20分）

1、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（B）、失效、淘汰的醫療器械。

A.超重 B.過期 C.昂貴 D.以上都是

2、醫療器械分為（C）類 A.1 B.2 C.3 D.4

3、醫療器械不良事件的定義是（A）

A.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果有關的有害事件。

B.醫療器械不良事件是獲準上市的、不合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

C.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

D.醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械（含臨床實驗醫療器械）在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果有關的有害事件。

4、食品藥品監督管理部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗。（A）級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論，及時發布醫療器械質量公告。

A.縣 B.市 C.省 D.國家

5、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供（B），受贈方應當參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

A.維修服務

B.醫療器械的相關合法證明文件 C.質量保證書 D.醫療器械操作人員

6、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其（D）。

A.溫度 B.濕度 C.有效期限 D.合格證明

7、第三類醫療器械是具有（A）風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A.較高 B.高 C.很高 D.最高

8、醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，（A）。

A.建立進出貨查驗記錄制度 B.建立進貨查驗記錄制度 C.建立進貨查看記錄制度 D.建立進出貨查看記錄制度

9、醫療器械使用單位應當妥善保存購入（D）醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.以上都是

10、食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的（）和（）進行監督管理。（A）

A.使用質量、使用行為 B.使用行為、使用質量 C.使用方法、使用質量 D.使用質量、使用方式

三、多選題。（每題4分，共40分）

1、醫療器械使用單位有哪些情形可以依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。（AC）A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。

B.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的。

C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

2、醫療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（ABCD）

A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。

B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的。

C.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的。

D.對第三類醫療器械未進行招標采購。

E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的。

3、醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（ABCD）等要求使用醫療器械。

A.產品說明書 B.經營企業營業執照 C.技術操作規范 D.生產企業生產許可證

4、醫療器械使用單位對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其（AB）等事項。

A.使用 B.維護 C.轉讓

D.實際使用時間

5、醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括（AB）等。

A.取得醫療機構執業許可證的醫療機構

B.取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構

C.不需要取得醫療機構執業許可證的血站 D.不需要取得醫療機構執業許可證的單采血漿站 E.不需要取得醫療機構執業許可證的康復輔助器具適配機構

6、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（ABDE）

A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的

C.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的

D.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、7、醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為為未注冊的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的（AB）

A.可以免予處罰

B.應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。C.依法處罰

D.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款

8、進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的（ABD）。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。A.原產地

B.代理人的名稱 C.代理人的性別 D.代理人的聯系方式 E.代理人的年齡

9、醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。（ABD）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的

B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的

C.未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的

D.轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的

10、醫療器械使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所使用的醫療器械為（ACD）的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”

A.不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求

B.過期、失效、淘汰 C.無合格證明文件 D.未依法注冊

四、判斷題。（每題2分，共20分）

1、生產環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》。（√）

2、醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。（√）

3、醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。（√）

4、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方無需提供醫療器械的相關合法證明文件。（×）

5、第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。（√）

6、醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后3年。（×）

7、醫療器械使用單位應當永久保存購入的醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。（√）

8、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（√）

9、醫療器械生產經營企業違反《醫療器械使用監督管理辦法》第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（√）

10、醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行不定期檢查并記錄。（√）

第四篇：醫療器械使用質量管理自查報告

醫療器械使用質量管理自查報告

時光荏苒，光陰似箭，辛苦的工作已經告一段落，過去一段時間的工作問題，非常值得總結，這時候，最關鍵的自查報告怎么能落下！是不是無從下筆、沒有頭緒？以下是小編為大家收集的醫療器械使用質量管理自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

七、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的'標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

第五篇：醫療器械質量管理記錄

醫療器械質量管理記錄（表式）。

1、首營企業審批表；

2、2、首營品種審批表；

3、3、購進驗收記錄；

4、產品養護記錄；

5、6、產品銷售記錄；

6、8、售后服務記錄；

7、9、質量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質量投訴處理記錄；9、11、不良事件監測及報告記錄；10、12、不合格產品處理記錄；11、12、產品協助召回記錄；12、13、設施和設備及定期檢查、維修、保養記錄、13、14、企業員工培訓記錄；14、15、制度文件執行定期自查情況記錄。