第一篇：2 醫療器械質量管理崗位職責

企業負責人崗位職責

一、目的

為了明確本企業企業負責人崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的企業負責人崗位職責的管理。

三、職責

法定代表人負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，全面負責公司的企業管理工作，確保醫療器械的質量。

㈡、負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發后負責組織實施并指導督促執行。

㈢、負責向各相關方承諾:

以顧客為中心，履行職責，領導到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質量問題，及時排查解決。

㈣、企業負責人通過以下活動，以證實履行承諾：

a)在了解顧客、法律法規要求的基礎上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規的重要性，使其理解并在工作中得以體現； b)結合公司的宗旨，制定、批準、發布質量方針； c)依據質量方針和公司實際情況，制定質量目標；

d）主持管理評審，促進質量管理體系持續改進，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。

㈤、以顧客為關注焦點：

公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業負責人確保：以增強顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。

a)企業負責人在實施質量管理，進行質量策劃，制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿意為目的；

b)通過市場調研、預測和執行，確定顧客要求和期望； c)將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求，同時注意顧客產品質量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在組織內部充分溝通，使有關人員了解顧客的要求，并為實現顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實施改進；

f）企業負責人親自參與對特定顧客要求的確定。

質量負責人崗位職責

一、目的

為了明確本企業質量管理員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的質量管理員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

采購人員崗位職責

一、目的

為了明確本企業采購人員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的采購人員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、在公司負責人的領導下開展醫療器械的采購工作，樹立“質量第一”的思想觀念，堅持“按需進貨，擇優進貨”的原則，把好醫療器械采購質量關。

㈡、對發生業務的供貨單位，采購人員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理組對其進行實地調查，簽定質量保證協議，確保供貨單位的供貨質量。

㈢、簽訂醫療器械購貨合同時應嚴格執行有關規定，保證醫療器械進貨合同的合法性和有效性。

㈣、負責配合質量部搞好首次經營品種和首營企業的審核工作，根據《首營企業審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應方審核檔案。

㈤、負責隨時了解供應商的生產狀況及質量管理情況，及時反饋質量信息，為質量部開展有針對性的質量把關提供合理參考依據。

㈥、根據質量部的質量建議并結合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證醫療器械進貨行為的有效合理性。

㈦、采購人員應積極學習醫療器械經營監督管理政策法規，不斷提高自身素質和業務水平。

驗收人員崗位職責

一、目的

為了明確本企業驗收人員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械產品驗收入庫質量關。㈡、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械產品逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的醫療器械產品不得入庫。

㈢、驗收醫療器械產品應在符合規定的待驗區進行，并及時驗收完畢。

㈣、應按照醫療器械產品驗收抽樣原則的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣產品包裝復原，并標明抽樣標記。

㈤、驗收時應對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，產品包裝中應有產品合格證。

㈥、驗收醫療器械產品時，其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。

㈦、驗收首營品種，應有首批到貨醫療器械同批號的出廠檢驗報告書。

㈧、規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至少超過醫療器械產品有效期一年。

倉儲人員崗位職責

一、目的

為了明確本企業倉儲人員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的倉儲人員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、按照醫療器械儲存性質的要求，對醫療器械進行合理分類儲存。

㈡、負責對庫房儲存條件進行監控，在養護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午9-10時和下午3-4時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施予以調整。

㈢、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員。

㈣、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫容。

㈤、做好貨位的合理調整使用及色標管理。

㈥、醫療器械 應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛。

㈦、負責對不合格醫療器械進行有效控制，專人專帳管理；對不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區，作出明顯標志，并根據不合格醫療器械管理制度的規定，參與不合格醫療器械的報損、銷毀工作。

㈧、嚴格按先進先出、近有效期限先出、按批號發貨的原則辦理出庫。

㈨、對質量不合格的醫療器械，暫停發貨，并采取有效的控制措施，報質量管理員進行質量復查。

銷售人員崗位職責

一、目的

為了明確本企業銷售人員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

（1）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業績管理并負責合同簽訂事宜；

（2)）負責編制采購計劃，按數量、質量要求采購，負責與供方的協調，聯系工作；（3）負責銷售目標及營銷策略的制訂工作；（4）負責銷出商品的可追溯性記錄；

（5）負責商品售后服務的實施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作；

（6）負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對商品質量要求的信息，促進商品質量的控制和提高。

（7）、掌握銷售過程的質量動態，積極向質量管理員反饋信息。

（8）、服從質量管理員的質量否決。

售后服務人員崗位職責

一、目的

為了明確本企業售后服務人員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的售后服務人員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、售后服務人員必須建立客戶檔案、認真執法、服務周到、維護企業形象。

㈡、每次售后服務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執行用戶意見處理制度，并做好歸檔。㈢、對售后服務應有專人負責，實地服務為主，異地服務為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。

㈣、對產品售后送貨、培訓負責。㈤、建立銷售記錄。

㈥、對用戶來函、來電、質量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果負責。

計算機管理員崗位職責

一、目的

為了明確本企業計算機管理員崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的計算機管理員崗位職責的管理。

三、職責

質量部負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、正確操作和使用計算機，經常保持計算機良好的工作狀態。㈡、嚴格遵守計算機信息系統維護及使用管理制度。㈢、每月定期限做好數據收集工作。㈣、認真做好數據保密、數據備份工作。

㈤、每月十日前將企業經營品種信息上傳至食品藥品監督管理局。

㈥、重大安全事件和應急處理，確認計算機出現重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應及時報告質量管理人和企業負責人。并認真做好善后處理工作。

㈦、不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業技術人員修改自己計算機系統的重要設置。

㈧、對數據進行日常維護，保持數據在服務器中的容量。

第二篇：醫療器械質量管理記錄

醫療器械質量管理記錄（表式）。

1、首營企業審批表；

2、2、首營品種審批表；

3、3、購進驗收記錄；

4、產品養護記錄；

5、6、產品銷售記錄；

6、8、售后服務記錄；

7、9、質量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質量投訴處理記錄；9、11、不良事件監測及報告記錄；10、12、不合格產品處理記錄；11、12、產品協助召回記錄；12、13、設施和設備及定期檢查、維修、保養記錄、13、14、企業員工培訓記錄；14、15、制度文件執行定期自查情況記錄。

第三篇：醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章 機構與人員

第五條 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質量控制

第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監測、分析和改進

第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條 企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。

第四篇：醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定醫療器械生產質量管理規范、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施，負責建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。

第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫療器械之外的其他第三類醫療器械（以下簡稱其他第三類醫療器械）生產質量管理規范檢查工作，部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查申報資料的形式審查工作，醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章 申請和資料審查 第四條 第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產質量管理規范檢查的申請。第五條 申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料：

（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

（三）生產企業組織機構圖；

（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到生產企業申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業，應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫療器械生產企業，應當在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業申請資料不符合要求的，應當一次性要求生

產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第七條 國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第三章 現場檢查 第八條 食品藥品監督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第九條 現場檢查時間一般為2～3天，根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產質量管理規范檢查員庫中選派。

第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。第十一條 國家食品藥品監督管理局組織現場檢查時，生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當選派一名觀察員，負責協調和聯絡工作。第十二條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業聯絡人員等。

第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，生產企業人員應當回避。第十五條 現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業通報現場檢查情況，生產企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題持有異議的，生產企業應當提供書面說明。

第十六條 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產企業留存。第十七條 在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。第十八條 在現場檢查過程中，如發現生產企業存在涉嫌違法違規情形，檢查組應當中止檢查并及時向生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和派出單位報告。

第四章 檢查結論 第十九條 食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。

第二十條 醫療器械生產質量管理規范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

第二十一條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（附表6）。第二十二條 通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。第五章 監督檢查 第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制訂醫療器械生產質量管理規范監督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。

對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查。第二十五條 食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；

（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；

（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；

（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；

（八）醫療器械生產質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。第二十六條 食品藥品監督管理部門在監督檢查結束后，應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》（附表7）。第二十七條 食品藥品監督管理部門監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規范規定的，應當責令生產企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織開展醫療器械生產質量管理規范檢查員遴選和培訓，建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械生產質量管理規范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第二十九條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查后，報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。第三十條 醫療器械生產質量管理規范檢查員受食品藥品監督管理部門的委派，承擔醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作。

第三十一條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉國家相關法律、法規，掌握并能正確執行醫療器械生產質量管理規范有關規定；

（三）從事醫療器械監督管理工作或技術工作，具有一定醫療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；

（四）參加醫療器械生產質量管理規范培訓并經考核合格。

第三十二條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，存在可能影響公正執行任務的情形時應當申請回避，對生產企業的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十三條 食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械生產質量管理規范檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規定的檢查人員，食品藥品監督管理部門依情節輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節嚴重的，按照有關規定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整并公布。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第五篇：醫療器械質量管理的自查報告

按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

七、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫院醫療器械設備管理科

20XX年11月9日