第一篇：醫療器械質量管理自查制度

醫療器械質量管理自查制度

為更好地貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范》規定要求，規范我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：

一、質量管理自查與評價依據

質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《質量管理制度執行情況與考核管理制度》等。

二、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

1、公司各崗位人員應嚴格執行《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求,結合崗位制度的規定認真工作，并建立相關記錄。

2、質量管理人員每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況與考核管理制度》的規定進行；對檢查過程中發現的不符合項，及時整改。質量管理制度自查包括以下內容： ⑴醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況； ⑵首營企業及首營品種審核； ⑶供貨商及購貨商資格的審查；

⑷購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； ⑸倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄； ⑹購進醫療器械質量驗收記錄； ⑺衛生及人員健康檔案； ⑻退換貨產品、不合格品的處理； ⑼顧客信息反饋、質量投訴處理； ⑽設施設備維護及驗證和校準情況；

⑾醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

三、由質量管理人員于每年 12 月10日之前，上報當地市食品藥品監督管理部門《醫療器械經營質量管理規范》自查報告。

第二篇：質量管理自查制度

題目：質量管理自查制度

編號：QM-28 版本：00

制定目的：

自查是通過對企業質量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證符合法律法規的要求及保證產品和服務質量滿足合同和客戶的要求。制定依據:

本制度的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《內部評審及上報管理制度》等相關法律法規及公司制度。適用范圍：

適用于本公司質量管理自查。職責：

質量管理部負責組織對質量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行上報。內容：

5.1 自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產品質量審核、服務質量審核等。

5.2 內審周期：

應當按照醫療器械經營質量管理規范要求和企業質量管理制度每進行一次自查，由企業負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交第三類醫療器械經營企業自查報告。

5.3內審時間：

質量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》要求和本公司質量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質量管理人根據公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質量管理規范檢查表》制作任務，由質量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1 召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2 檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質量管理規范檢查表》內容進行檢查，并將檢查結果寫進《質量管理規范檢查表》中。

5.6.3 召開末次會議，質量管理人匯總《質量管理規范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。

5.6.4 相關責任部門按照《質量管理規范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。

5.6.5 整改完成后，（有三類醫療器械經營時）由質量管理人整理《質量管理規范檢查表》交所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

5.7質量管理制度執行情況考核

5.7.1質量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統計，算出各崗位執行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執行

6相關文件和記錄

《質量管理規范檢查表》

《醫療器械經營質量管理規范自查報告》

第三篇：質量管理自查制度

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-WI-QM03-2016

受控狀態

受控

版本號

B/0

文件名稱

質量管理自查制度

生效日期

頁

次

第一章

總則

第1條

目的為規范本公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，合法經營，建立質量管

理自查制度，特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于對本公司醫療器械銷售和服務過程的經營環境控制的自查。

第3條

權責

1.質量部：負責本公司質量管理體系的自查；

2.各部門：負責配合質量部做好自查嚴格執行本制度。

第二章

工作程序

第4條

質量管理自查與評價依據和內容

質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。

第5條

質量管理自查與評價的內容

1.質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

2.公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；

3.質量部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；

質量管理自查的內容包括：

1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；

2）首營企業及首營品種審核；

2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；

5）購進醫療器械質量驗收記錄；

6）衛生及人員健康檔案；

7）退換貨產品、不合格品的處理；

8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；

9）設施設備維護及驗證和校準情況；

10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

第6條

由質量管理部于每年

月初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

相關文件

《內部審核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016

相關記錄

無

編制人

審核人

批準人

日

期

日

期

日

期

第四篇：醫療器械經營質量管理報告制度

醫療器械經營質量管理報告制度

一、為了總結和改進醫療器械經營質量管理、利于監管部門了解掌握企業醫療器械經營質量管理情況，根據有關法律法規制定本制度。

二、醫療器械經營質量管理報告應包含以下內容：

1、企業名稱、經營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業法人、負責人、質量管理人、質量管理人員情況和變更情況。

3、企業醫療器械經營范圍情況，備案和變更情況。

4、企業組織機構情況。

5、企業人員健康、教育培訓情況。

6、醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環節采取的有效質量控制措施和保障經營質量安全的情況。

7、醫療器械購銷品規數量情況，第三類應單獨說明。

8、是否發生醫療器械不良事件以及收集報告情況。

三、醫療器械經營質量管理報告應客觀真實，杜絕虛假內容。

四、報告應在年底前上報監管部門。

第五篇：質量管理自查與評價制度

質量管理自查與評價制度

1.目的

為確保本單位所建立的質量管理體系的符合性和評價實施質量管理體系的有效性，建立自我監視和自我完善機制，以便能夠及時獲得有關體系和過程運作的信息，通過分析、評價，識別和確認所存在的問題，組織力量及時加以解決，確保質量管理體系的有效運行和對體系的不斷改進，從而提高發包方和相關方滿意度。2.適用范圍

適用于單位所建立的質量管理體系全過程的管理。3.職責

3.1管理者代表領導組織相關人員策劃并實施本單位質量管理體系所需的監視、測量、分析和改進過程。3.2辦公室

3.2.1為本程序的主控部門，負責監視、測量本程序的實施。3.2.2對本部門主控的過程進行監視和測量。3.3 辦公室實施對本單位的過程進行監視和測量。

3.4其他部門、職能部門等負責本部門主控過程進行監視和測量。4.工作程序

4.1過程的監視和測量

4.1.1單位每年進行不少于四次質量大檢查。由辦公室組織質量檢查小組，由分管領導帶隊，對單位工程質量進行普查；檢查前下發檢查通知，檢查過程中認真做好記錄，針對發現的質量問題下達《不合格品整改通知單》，提出糾正意見和建議，檢查結束應進行總結，編發《質量檢查簡報》予以公布。

4.1.2單位每年進行不少于四次安全工作大檢查。由辦公室組織安全管理檢查小組，由分管領導帶隊，對項目部安全工作進行檢查。對檢查過程中發現的安全隱患，下達《安全隱患整改通知單》，責令項目部進行整改；整改落實后由辦公室進行驗證，檢查結束后進行總結，并將檢查結果編發《安全檢查簡報》予以公布。4.1.3質量目標實施情況檢查

辦公室組織辦公室、工程部、財務科、項目部等相關職能部門參加，每年進行一次質量目標實施情況檢查，并作好記錄。質量目標測量考核方法見《質量目標管理制度》。

4.1.4職能部門、項目部對本部門主控過程的實施情況進行監視和測量

a.辦公室對文件控制、內部溝通過程、質量記錄、管理評審、內部審核控制過程，每半年進行一次監視和測量；

b.工程部對文件控制、質量記錄、檢測設備控制、工作環境過程控制、工程/勞務分包、生產和服務提供、過程/產品監視和測量、不合格品控制、糾正/預防措施等控制的過程，每半年進行一次監視和測量；

c.工程部對與顧客有關的過程每半年進行一次監視和測量； d.人力資源部對人力資源的管理過程每半年進行一次監視和測量； e.工程部對物資采購、施工機具管理過程每半年進行一次監視和測量； f.項目部對文件控制、質量記錄、安全管理、資源管理、采購、生產和服務提供、特殊過程、關鍵過程、檢測設備、過程/產品監視和測量、不合格品的控制、糾正/預防措施等過程進行控制，每月進行一次監視和測量。4.1.5過程監視和測量記錄

單位各職能部門、及項目部對其主控過程的監視和測量均應作好《工作檢查記錄》，對發現的問題及時采取措施進行糾正，需要制定糾正/預防措施的具體見《質量信息管理和質量管理改進制度》。

4.2 本單位辦公室每半年結合績效考核對各職能部門和的質量管理活動實施監督檢查。對檢查中發現的問題及時提出書面整改要求，監督實施并驗證整改效果。4.3每季度結合績效考核對各職能部門的質量管理活動實施監督檢查。對檢查中發現的問題及時提出書面整改要求，監督實施并驗證整改效果。4.4 監督檢查的內容包括：

a.法律、法規和標準規范的執行； b.質量管理制度及其支持性文件的實施； c.崗位職責的落實和目標的實現； d.對整改要求的落實。

4.5 工程部對項目經理部的質量管理活動進行監督檢查，內容包括：

a.項目質量管理策劃結果的實施；

b.對本單位、發包方或監理方提出的意見和整改要求的落實； c.合同的履行情況； d.質量目標完成情況。

4.6 為確保本單位所建立的質量管理體系的符合性和評價實施質量管理體系的有效性，制定并實施《內部審核控制程序》。規定：

a、管理者代表、辦公室、審核組的職責和權限；

b、辦公室編制內審方案和計劃，根據策劃的時間每年不間隔12個月至少安排1次內審。審核范圍包括與質量管理體系有關的部門和質量管理體系的所有過程和場所；

c、審核組編制審核方案應規定審核目的、審核范圍、審核依據、審核方法、人員安排并考慮以往的審核結果；

d、組織審核組，選擇經過培訓的審核員，審核員不得審核自己的工作； e、審核組編制審核檢查表，依據標準、質量管理體系文件要求和單位實際情況列出審核要點；

f、審核組實施現場審核，查證有關事實、資料和詢問并進行記錄，保持審核的客觀性和公證性；

g、發現不合格，開據不合格報告，由責任部門確認并對不合格事實進行原因分析，有針對性地制定糾正措施，并確保實施；

h、由管理者代表授權人員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤驗證； i、提交內部審核報告和現場審核記錄并予以保持。

4.7 讓發包方滿意是本單位永恒的目標，為評價這一目標實現的績效和進展，工程部負責監控是否滿足其要求的感受的相關信息。

4.7.1作為衡量質量管理體系運行有效性的一種度量和持續改進的手段，工程部、項目部負責收集最終產品或中間產品實施過程中的發包方滿意度信息，工程部負責全單位發包方滿意信息的統計分析。獲取發包方滿意度的方法有：

a、發包方、監理的合格性簽單；

b、階段性對發包方滿意度調查的反饋意見； c、對最終產品的滿意度調查； d、流失業務分析、索賠分析； e、發包方贊揚。

4.7.2 單位職能部門或項目部接到顧客投訴后，應及時傳遞給工程部，由工程部請示副經理后，及時處理。顧客投訴內容若屬施工質量問題應及時進行保修；若不屬于施工質量問題，在給顧客解釋清楚后進行維修。

4.7.3 工程交付后，由工程部組織，依據下達的《回訪計劃（補充計劃）》在進

行工程回訪時同時進行顧客滿意度調查。填寫《單位工程顧客滿意度調查表》和《工程回訪記錄》。

4.7.4 工程部、工程部在進行顧客滿意度調查、工程回訪時，應由顧客確認并在調查表、回訪記錄上簽字蓋章。調查表、回訪記錄一式兩份，調查單位留一份，報工程部一份，為單位進行總體工程顧客滿意度測量提供依據。

4.7.5工程部每年底根據各單位呈報的顧客滿意度調查表進行單位施工過程顧客滿意度測算。

4.7.6發包方滿意度測評的頻次、參加人員、方法、內容、實施、統計分析見《工程項目施工質量管理制度》。發包方滿意信息作為質量管理改進的依據。5 相關文件

5.1《質量目標管理制度》

5.2《質量信息管理和質量管理改進制度》 5.3《內部審核控制程序》 5.4《工程項目施工質量管理制度》