第一篇：醫療器械自查總結

阜陽瑪麗婭婦產醫院 醫療器械自查總結

為進一步加強我院使用醫療器械質量安全管理水平，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局18號令），按照阜陽市潁泉區食品藥品監督管理局的統一部署要求，我中心領導高度重視，立即組成醫療器械管理自查領導小組，對我院醫療器械進行了專項檢查，現將自查情況匯報如下：

一、目前情況

1、我院建立了醫療器械采購和質量驗收及使用管理制度，但是醫療器械采購和質量驗收及使用記錄資料不齊全；

2、我院沒有從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

3、我院建立了一次性使用醫療器械使用后銷毀管理制度，并有完整的銷毀記錄；

4、我院建立了醫療器械不良事件的領導小組，并且正常運行進行工作；

5、我院建立了質量事故和不良事件監測制度，6、我院建立了不合格醫療器械處理制度。

7、我院明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責。

8、我院建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度，但是沒有完全予以落實；

9、我院目前沒有使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；

10、我院制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；

11、我院大型醫療器械設備使用檔案已經建立，但是尚不健全，欠規范；

12、醫療產品說明書、標簽、包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》;

13、我院沒有醫療器械專庫，14、我院有開展醫療器械植入或介入體內的醫療行為，規范填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》；

15、我院各種體外診斷試劑儲存、使用符合其說明書要求；

二、問題：雖然我院有醫療器械管理組織，也有管理制度，但是在制度的落實到位的過程中存在欠規范問題。

三、下一步工作

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果。

第二篇：醫療器械自查管理制度

醫療器械自查管理制度

為更好地貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范》規定要求，規范我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：

一、質量管理自查與評價依據

質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《質量管理制度執行情況與考核管理制度》等。

二、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

1、公司各崗位人員應嚴格執行《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求,結合崗位制度的規定認真工作，并建立相關記錄。

2、質量管理人員每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況與考核管理制度》的規定進行；對檢查過程中發現的不符合項，及時整改。質量管理制度自查包括以下內容：醫療器械經營質量管理規范》規定要求，規范我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：

一、質量管理自查與評價依據

質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《質量管理制度執行情況與考核管理制度》等。

二、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

1、公司各崗位人員應嚴格執行《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求,結合崗位制度的規定認真工作，并建立相關記錄。

2、質量管理人員每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況與考核管理制度》的規定進行；對檢查過程中發現的不符合項，及時整改。

第三篇：醫療器械流通領域自查解讀

6月7日，國家食品藥品監督管理總局官網發布了《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）》。繼藥品流通領域違法經營行為自查工作后，醫療器械經營流通領域也開始了自查與整治。

該公告要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業需在2016年7月15日前對企業開展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個方面開展。筆者憑借自身積累的經驗嘗試對這8個方面進行解讀。

1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

【解讀】醫療器械經營企業需對下游客戶和上游供應商進行合法性審核。業務開展之前先收集相應資質證照資料審核齊全及真實后方可開展業務，必要時還需進行實地考察，保證醫療器械尤其是高風險產品流通的合法性。

2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

【解讀】醫療器械經營企業管理需嚴格按照醫療器械經營質量管理規范配置相應軟件、硬件。根據公司業務需求或法規要求變更經營條件的，例如企業法人、企業負責人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更，變更前需向當地市局、區局遞交變更申請。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

【解讀】企業應誠實守信、依法經營。經營三類醫療器械需申請《醫療器械經營許可證》，二類經營需申請《醫療器械備案憑證》，嚴格按照當地市局或區局辦事指南遞交資料，并對真實性做出保證聲明。如為他人非法經營醫療器械提供資質，一經發現，將撤銷相關經營資質。

4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

【解讀】企業經營第三類醫療器械業務，需按要求向當地市局申請《醫療器械經營許可證》，持證后方可經營。按照《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第二十二條規定，《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫療器械經營活動，否則將按無證經營論處。

5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

【解讀】醫療器械經營公司購進第二類、三類醫療器械產品前，務必收集好產品注冊證等資料，審核合格后方可采購，特別對于風險性較高和進口產品，需加強合法性審核。

6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

【解讀】企業需嚴格審核所經營醫療器械產品合法性，資質文件未能提供或者不符合要求的產品，嚴禁繼續經營。

7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

【解讀】醫療器械的說明書、標簽需符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）規定；醫療器械運輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫療器械產品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫療器械產品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方面，企業需配置冷藏車、車載冰箱等相關冷鏈運輸設備，確保低溫、冷藏醫療器械產品經營全過程全覆蓋冷鏈管理。

8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的?！窘庾x】根據醫療器械經營質量管理規范要求，醫療器械經營企業需建立醫療器械產品購進、驗收質量管理制度，規范采購和產品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應商采購合法的醫療器械產品。對于第二類、第三類醫療器械批發業務的和第三類醫療器械零售業務的經營企業，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關記錄嚴格按照要求保管，保證可追溯性。

以上八項內容，醫療器械經營企業需對2014年6月1日至今的經營行為逐一自查是否符合要求，發現問題積極進行整改，并于2016年7月15日遞交報告至當地市局。公告也明確，對于不積極整改或存在謊報瞞報的，將從嚴、從重查處。部分違法事實情節嚴重的，可吊銷《醫療器械經營許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機關。

醫療器械經營流通領域歷史存在多、小、散、亂現象，大部分企業質量管理意識薄弱甚至完全忽視，企業管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫療器械經營流通領域的飛檢將成為新常態，過去保守的認證檢查已無法保證企業5年“安全期”。行業洗牌在所難免。

第四篇：醫療器械自查整改報告

醫療器械自查整改報告

我企業為保障人民群眾更好的安全使用醫療器械，特針對本企業開展醫療器械的自查與整改。

1、本企業認真核對供貨單位資質，并聯系供貨單位索取經營產品品種的注冊證、合格證。

2、本企業認真核對產品使用說明書、標簽，并要求供貨單位有特殊標示的產品按照標示要求運輸。

3、本企業認真建立進貨查驗記錄制度，并按照規定建立執行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第五篇：醫療器械總結

雁塔區食品藥監局上半年 醫療器械監管工作總結

上半年以來，我局在局黨委的領導下，全面落實科學發展觀，轉變執法理念，以目標責任考評為目標，加大稽查力度,狠抓制度建設，堅持依法行政，醫療器械監管工作取得了較好的成績，圓滿地完成了上半年的稽查工作目標和任務，現將醫療器械監管工作完成情況總結如下：

一、開展的主要工作

（一）統一思想認識，確?；楣ぷ黜樌_展。整頓和規范藥械市場秩序,是黨和政府賦予藥監部門的重要職責和神圣使命,是保障人民群眾用藥安全和身體健康的有效手段。為此,全局上下高度重視稽查工作,始終將稽查作為全隊中心工作緊抓不放,堅持一切圍繞稽查這個中心,在人員十分緊張的情況下,首先保障稽查任務的完成。同時，強化稽查責任，明確工作任務和個人崗位責任制，形成了相對集中、相對分工、相互協作的稽查工作機制；在車輛上優先保證稽查用車；制定了一系列形之有效的措施，充分調動了全局人員的積極性和創造性。局機關其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查辦案件不說情、重大案件一起上的和諧工作局面，為做好全年的稽查工作打下了堅實的基礎。

（二）加大力度，切實加大對醫療器械的市場整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場的監管，進一步規范醫療器械生產、經營和使用行為,建立和完善了醫療器械生產、經營企業監督檢查檔案，為對重點產品、重點企業實行重點監管奠定了基礎。通過對醫療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監控，取得了一定的成效。

（三）認真履責、依法行政，藥械市場進一步規范。我局針對轄區內醫療器械經營、使用單位監管點多面廣的特點，將執法人員分成三隊，實行分工包干，將日常監管、打假治劣等工作統一落實到三個執法隊，切實建立起大監管、大稽查的醫療器械市場監管格局。堅持集中整治與日常監管相結合、治標與治本相結合、嚴格執法與科學管理相結合，相繼開展了打擊非法經營隱形眼鏡專項行動、醫療機構使用血液透析裝臵產品專項檢查、終止妊娠藥品等專項檢查。其中打擊非法經營隱形眼鏡專項行動得到了媒體、工商、及街辦的大力支持，陜西電視二臺“都市快報”欄目對此次行動進行了積極報道。實現了監管地域無盲區、監管單位無盲點、監管環節無斷層。

我轄區共有社區衛生服務中心20家，截至目前，我局已經對19家社區衛生服務中心的藥房進行了檢查，1家由于拆遷地址變更暫時無法檢查。大部分社區衛生服務中心藥房管理規范，只有少數社區衛生服務中心存在出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不完整、索取資質不全、處方未執行雙人審核簽字等問題。針對存在問題的社區藥房，我局執法人員均當場指出問題，令其立即整改，完善各項記錄和資質，以保證社區藥房用藥的安全。

（四）開展了計生藥械市場專項檢查。

根據市人口計生委辦公室的通知要求，我局對轄區內計生藥械市場進行全面檢查。

接通知后，我局高度重視，組織業務科室開專題會議，明確檢查方案。即時向轄區內經營計生藥械的企業轉發了區人計局的通知，要求計生藥械經營企業嚴格按照通知認真進行自查，并及時向我局上報自查報告，同時根據自查結果制定相應的整改措施上報我局。依據《醫療器械監督管理條例》及企業的自查情況，對轄區的 5 家計生藥械產品經營企業進行了全面檢查，特別是對經營企業資質、產品出入庫記錄、供貨商資質、庫房進行了重點檢查，對計生藥械的宣傳廣告內容是否經過監督部門審批、是否與廣告批文內容一致、是否有夸大宣傳現象等進行了細致的檢查。通過這次檢查，發現個別計生藥械經營企業出入庫記錄不全，個別企業的產品廣告有夸大宣傳現象，個別企業庫房不符合規范。針對上述存在問題，執法人員對負責人加強教育，提高認識，責令其限期整改。我局將繼續對計生藥械專營、兼營企業進行不定期抽查、檢查。我區計生藥械兼營企業共360家，截止目前已對247家進行了日常監督檢查，其中大部分企業符合要求，少數企業存在：出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不全等問題，我局將會進一步督促規范經營行為。

二、存在的問題

今年上半年，我局對醫療器械監管工作高度重視，做了大量的工作，各科室密切配合，較好地完成了各項目標任務，但是我們也認識到工作中的一些不足，如日常監管力度還有不足，工作繁忙，檢查工作不夠深入細致；從事醫療器械經營人員素質有待提高，今后還需進一步加大培訓力度。

三、下步工作打算

（一）深入開展“創先爭優”活動，積極探索科學監管模式。要進一步深入學習實踐科學發展觀，通過舉辦地區監管論壇、深入企業調研、外出學習取經等，加強監管工作研究，進一步拓寬監管思路、創新監管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。

（二）建立健全長效監管機制，規范企業經營行為。一是加強監督檢查。對轄區企業檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執行醫療器械經營企業不良行為登記管理制度。在日常監管工作中，一經發現并查實經營企業有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業監管檔案，作為今后增加監督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據。

（三）注重學習培訓，加強隊伍建設。一是加強業務學習培訓。下半年，我局將組織集中培訓，醫療器械監管人員要更加積極主動地開展自學，不斷提高運用法規規章發現問題、分析問題、解決問題的能力。二是進一步落實黨風廉政建設責任制，將黨風廉政建設與醫療器械監管工作緊密聯系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進監管人員勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日