第一篇：醫(yī)療器械冷鏈自查整改報(bào)告

*********有限公司 醫(yī)療器械冷鏈自查整改報(bào)告

***市食品藥品監(jiān)督管理局：

******有限公司于2014年*月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)}的精神要求，進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍，于2014年*月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

1、體外診斷試劑專用冷庫(kù)容積為**m3，公司現(xiàn)有冷藏車**輛，保溫箱**個(gè)。

2、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫度。

3、冷鏈驗(yàn)證：每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單，通過采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì)，特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。

5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

6、開票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。

7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。

8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。

9、開啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

我公司自2014年**月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來，共經(jīng)營(yíng)過**余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購(gòu)的模式，現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。

特此報(bào)告。

第二篇：醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對(duì)本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品種的注冊(cè)證、合格證。

2、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽，并要求供貨單位有特殊標(biāo)示的產(chǎn)品按照標(biāo)示要求運(yùn)輸。

3、本企業(yè)認(rèn)真建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第三篇：醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視招開會(huì)議，傳達(dá)藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告和通知的精神及要求。要求各部門切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查和整改集管理措施情況報(bào)告如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理報(bào)告：我公司所有的醫(yī)療器械都是通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍和供銷單位經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)；醫(yī)療器械購(gòu)銷儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)全部通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，確保我公司醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的合法性。

（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)條件和備案的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場(chǎng)所或者庫(kù)房地址等經(jīng)營(yíng)行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料和；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：自經(jīng)營(yíng)以來，每年對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，均未存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借的經(jīng)營(yíng)行為。并保證在以后的經(jīng)營(yíng)過程中繼續(xù)嚴(yán)格尊守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍，進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。

（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代進(jìn)商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有經(jīng)營(yíng)的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊(cè)證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核。

（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件，過期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，保證醫(yī)療器械的合法采購(gòu)。

（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書，標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行冷鏈管理的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、標(biāo)簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存，我公司倉(cāng)庫(kù)、冷藏庫(kù)檢測(cè)，能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)的情況及時(shí)調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司建立并實(shí)行了醫(yī)療器械供貨檢驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產(chǎn)品都在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，并通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行效期預(yù)警，超過有效期自動(dòng)停止銷售。

我公司對(duì)照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行深入自查，通過自查我公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營(yíng)行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報(bào)告內(nèi)容真實(shí)有效。特此報(bào)告！

法人代表簽字：

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

2016年7月8日

第四篇：醫(yī)藥冷鏈報(bào)告

第一部分 醫(yī)藥冷鏈物流簡(jiǎn)介

冷鏈和冷鏈系統(tǒng)定義

?為保證藥品從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量

而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

?設(shè)施、設(shè)備：冷藏車、疫苗運(yùn)輸工具、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。

?冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人

員、管理措施和保障的工作體系。本保障。

?冷鏈系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是疫苗質(zhì)量及免疫規(guī)劃共組的基

?醫(yī)藥冷鏈與生物制藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)，絕大多數(shù)生物醫(yī)

藥產(chǎn)品都是冷鏈藥品，幾乎100%對(duì)溫度敏感。

冷鏈流程概覽

冷鏈的基本裝備

?低溫冷庫(kù)、普通冷庫(kù)（雙路電源、備用制冷機(jī)組）、報(bào)警裝置、冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、疫苗運(yùn)輸箱、冰排、自動(dòng)溫度記錄

?低溫冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（運(yùn)輸箱）、冰排、自動(dòng)溫度記錄

?冷藏包、冰排和溫度記錄器

溫度風(fēng)險(xiǎn)與危害

?溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性

變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療 效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。任何藥效 的損失都是永久的且不可挽回的。?相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響患者安全。

?低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)。

質(zhì)量保障體系

包裝標(biāo)準(zhǔn)操作示例

第二部分 中國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)環(huán)境

中國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)規(guī)模（1）

?我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售等供應(yīng)鏈中各市場(chǎng)環(huán)節(jié)的規(guī)模

都在逐年增長(zhǎng)，區(qū)域型的規(guī)模企業(yè)不斷成長(zhǎng)。

?中國(guó)目前有各類在營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)超過10000家，藥品零售

企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類藥品網(wǎng)點(diǎn)55萬個(gè)；眾多的藥

品流通供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)對(duì)物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。

?隨著全球醫(yī)藥生物市場(chǎng)技術(shù)的發(fā)展，尤其是中國(guó)受AIDS、SARS、各類流感等病情影響，溫度敏感性藥品占藥品總量 的比例越來越高，尤其是冷藏類藥品的年均增長(zhǎng)率超過 15%。按照2010年中國(guó)藥品流通市場(chǎng)規(guī)模近7000億人民幣 的基數(shù)計(jì)算，我國(guó)冷藏藥品的市場(chǎng)規(guī)模保守估計(jì)也在數(shù)百 億人民幣。

中國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)規(guī)模（2）

? 2010年，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)出口規(guī)模近1000億人民

幣；冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)總規(guī)模也近1000億人民幣。

?據(jù)上海通量信息科技有限公司的不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)擬 建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的企業(yè)超過82家。

?許多知名工業(yè)藥企和社會(huì)物流企業(yè)也在努力進(jìn)入醫(yī)藥 商業(yè)或物流領(lǐng)域。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀

?按照原料藥、化學(xué)制劑、生物制劑、中藥材、中成藥五大

類統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，2009年的產(chǎn)值已經(jīng)超過8000多億人民幣；

?若按七大類計(jì)算，即加上醫(yī)療器械和醫(yī)用敷料，2009年的 中國(guó)整個(gè)大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值已經(jīng)突破1萬億元大關(guān)，達(dá) 到了10048億元。

?終端市場(chǎng)方面，包括占60％終端市場(chǎng)份額的地級(jí)市醫(yī)院，占15％～20％份額的社會(huì)藥店，以及15％的城市社區(qū)和農(nóng) 村第三終端在內(nèi)，已經(jīng)近7000多億人民幣的市場(chǎng)銷售規(guī)模。?隨著醫(yī)改政策的深入，國(guó)內(nèi)年銷售超10億人民幣的醫(yī)院正 在增多。

國(guó)家相關(guān)政策

?很長(zhǎng)一段時(shí)間以來，我國(guó)都沒有一部國(guó)家級(jí)的藥品冷鏈管理法

規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的建設(shè)與執(zhí)行進(jìn)度也不 一，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流、最大的硬傷。

? 2009年11月26日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)文公示了2009年第 二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈 物流分技術(shù)委員會(huì)申報(bào)的《《醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等五項(xiàng)冷鏈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)。

? 2011年 5月5日商務(wù)部出臺(tái)了《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》，但是標(biāo)準(zhǔn)本身的適應(yīng)性如何，卻還未進(jìn)入 廣大范圍的征求意見階段。

? 2011年8月8日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷藏 物流管理作為單獨(dú)附件章節(jié)體現(xiàn)，但是該GSP標(biāo)準(zhǔn)卻遲遲未得到 公布。

地方相關(guān)政策

? 2009年11月，浙江省正式開始實(shí)施省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的《藥品

冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》。這是我國(guó)冷藏藥品物流 的首項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)。

? 2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《江蘇

省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范全省各地藥 品冷鏈物流操作行為。

醫(yī)藥物流行業(yè)的走向

現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)“軟硬兼施”: ?明確不同藥企的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求； ?新GSP應(yīng)和現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)分開；

?現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)將納入基本藥物配送評(píng)分細(xì)則。第三方醫(yī)藥物流應(yīng)納入監(jiān)管：

?郵政等社會(huì)物流企業(yè)將有可能進(jìn)入醫(yī)藥配送領(lǐng)域； ?藥品尤其是冷藏藥品的托運(yùn)應(yīng)該納入監(jiān)管； ?醫(yī)藥物流企業(yè)開辦物流業(yè)務(wù)，應(yīng)有法律可依。業(yè)態(tài)更有靈活性：

?調(diào)撥、分銷業(yè)務(wù)會(huì)向資源性企業(yè)傾斜； ?第三終端配送業(yè)務(wù)會(huì)被廣大藥企推崇； ?零售連鎖業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

第三部分

中國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的問題與發(fā)展

醫(yī)藥物流不喜冷鏈運(yùn)輸

?醫(yī)藥冷鏈的投資一般較高。不少藥品流通企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)自

身利潤(rùn)最大化，自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。

?就發(fā)達(dá)國(guó)家來說，醫(yī)藥流通企業(yè)要有25%以上的毛利才能

夠保持健康發(fā)展。但目前我國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率一般

都不足10%。行業(yè)利潤(rùn)的低下，也更加劇了競(jìng)爭(zhēng)的無序。比如在項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)時(shí)冷藏設(shè)施齊全，實(shí)際配送時(shí)卻什么也沒 有了，這大大擾亂了醫(yī)藥物流市場(chǎng)的秩序。

?一些中小醫(yī)藥流通企業(yè)以利潤(rùn)最大化為終極目標(biāo)，無法實(shí)

現(xiàn)競(jìng)標(biāo)時(shí)的承諾，這是一種不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

?于是，一些大的醫(yī)藥生產(chǎn)公司寧愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。

我國(guó)藥品冷鏈管理的問題

?藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善；

?藥品冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)缺失；

?冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空，斷鏈嚴(yán)重；

冷鏈管理技術(shù)落后； ??冷鏈管理人才缺乏； ??藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足； ??血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)； ??冷鏈藥品監(jiān)管措施缺乏； ??社會(huì)物流體系還沒有納入藥品監(jiān)管體系。??

中國(guó)醫(yī)藥物流管理仍處于傳統(tǒng)作 業(yè)階段

?目前，中國(guó)大多數(shù)醫(yī)藥商業(yè)或零售企業(yè)仍然處于以人工作

業(yè)為主的管理階段。大量藥品拆零和配送業(yè)務(wù)，由人工進(jìn) 行揀選、復(fù)核、配送工作，缺乏過程控制。?存在的問題：

?人工產(chǎn)出率低銷售和人工不匹配

?作業(yè)強(qiáng)度大 加班加點(diǎn)，勞動(dòng)量虛高 ?倉(cāng)儲(chǔ)成本高 物流投入始終處于較低水平?工作質(zhì)量低 客戶投訴差錯(cuò)率高

?配送效率低 調(diào)度、裝車等延后，配送延遲

?溫度控制弱 冷藏車、保溫箱不能達(dá)到要求尤其是社會(huì)托 運(yùn)藥品，處于失控狀態(tài)

冷藏藥品冷鏈物流體系尚未成形

?80%的

藥品和疫苗是在幾乎沒有檢測(cè)的情況下儲(chǔ)藏運(yùn)輸?shù)模洳?藥品的全程冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)必然要求，可是由于管理機(jī)制等原 因，許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象據(jù)悉，我國(guó)已有冷鏈物流能力僅占 社會(huì)需求量的20%-30%，許多需冷藏藥品由于儲(chǔ)存、運(yùn)輸 的條件不能滿足冷鏈要求而導(dǎo)致潛在隱患。目前我國(guó)醫(yī)藥 冷鏈物流存在著發(fā)展相對(duì)滯后、完整獨(dú)立的冷鏈體系尚米 形成、缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合、第三方介入少等問 題。從全國(guó)各地的統(tǒng)計(jì)情況來看，疫苗的冷鏈流通環(huán)節(jié)存 在著各種問題不容樂觀，存在著重大的事故隱患而冷鏈物 流的滯后，從一定程度上影響著制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

發(fā)達(dá)國(guó)家冷藏藥品冷鏈物流的經(jīng) 驗(yàn)借鑒

?日本的冷藏藥品的供應(yīng)鏈系統(tǒng)已初具規(guī)模，管理十分成熟，上 游商品的供應(yīng)商和分銷商可實(shí)現(xiàn)信息共享，而目條形碼技術(shù)在 藥品物流行業(yè)應(yīng)用廣泛，使物流中心實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，再加上高自動(dòng)化程度的儲(chǔ)存和揀選設(shè)備，操作簡(jiǎn)便功能強(qiáng)大的 倉(cāng)庫(kù)的管理，保證冷藏藥品的物流作業(yè)高效率的同時(shí)還可降低 物流成本。

?美國(guó)的一家制藥集團(tuán)也將在其供應(yīng)鏈上采用RFID電子標(biāo)簽，對(duì) 其實(shí)際效用進(jìn)行評(píng)測(cè)。美國(guó)早在2002年成立了冷鏈協(xié)會(huì)，主要 為運(yùn)輸溫控貨物指定標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)原則。2008年，該協(xié)會(huì)發(fā)布 了《冷鏈質(zhì)量指標(biāo)》，涵蓋了包括冷藏藥品冷鏈物流在內(nèi)的各 行業(yè)，用以測(cè)試運(yùn)輸、處理和儲(chǔ)存易腐貨物的企業(yè)的可靠性、質(zhì)量和熟練度，并將為整個(gè)易腐貨物供應(yīng)鏈的認(rèn)證莫定基礎(chǔ)。?另外，各國(guó)普遍建立了冷鏈物流行業(yè)協(xié)會(huì)，在政府與企業(yè)之間 起著橋梁與紐帶作用，在完善行業(yè)管理過程，發(fā)揮著重要作用。

完善冷藏藥品冷鏈物流體系，打 造一體化服務(wù)平臺(tái)

?我國(guó)的冷藏藥品冷鏈物流尚未形成體系，因此需要從冷鏈

市場(chǎng)上下游的整體規(guī)劃和整合這個(gè)關(guān)鍵問題入手，建立一 個(gè)能滿足患者、制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)一體化的冷鏈物 流模式，建立冷藏藥品冷鏈物流一體化服務(wù)平臺(tái)。

?整個(gè)社會(huì)冷藏藥品冷鏈物流業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來，統(tǒng)一建立藥

品冷鏈物流配送中心，實(shí)現(xiàn)冷藏藥品冷鏈物流的共同配送，以提高冷鏈物流作業(yè)的效率，降低企業(yè)價(jià)運(yùn)成本，節(jié)省大 量資金、設(shè)備、土地、人力等并通過現(xiàn)代化信息技術(shù)、網(wǎng) 絡(luò)技術(shù)以及先進(jìn)的全溫層配送解決方案，在節(jié)約社會(huì)資源、降低物流成本、提高效率的同時(shí)創(chuàng)造企業(yè)效益和社會(huì)效益。

整合資源，大力發(fā)展第三方冷藏 藥品冷鏈物流

?從冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)的需求導(dǎo)向以及企業(yè)長(zhǎng)

期發(fā)展來看，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來參與冷鏈 物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。

?冷藏藥品對(duì)物流配送的要求較高，從中個(gè)企業(yè)來講要實(shí)現(xiàn) 多方位、門到門的配送服務(wù)是不現(xiàn)實(shí)和不經(jīng)濟(jì)的，同時(shí)企 業(yè)的產(chǎn)品想要輻射全國(guó)，就必須借助于提供完整服務(wù)的第 三方物流，使冷凍冷藏產(chǎn)品配送服務(wù)更大限度地適應(yīng)企業(yè) 的發(fā)展需求，解決企業(yè)冷凍冷藏物流的發(fā)展瓶頸。

?作為物流的先進(jìn)模式，獨(dú)立于供給方和需求方的第三方物 流，是社會(huì)化分工和現(xiàn)代化物流發(fā)展的方向第三方物流自 引入我國(guó)以來，在各行各業(yè)中發(fā)展迅速，這些行業(yè)的發(fā)展 模式對(duì)冷藏藥品流通領(lǐng)域具有一定的借鑒作用，他們的經(jīng) 驗(yàn)和教訓(xùn)將成為冷藏藥品市場(chǎng)開展第三方物流的有利條件。

制定冷藏藥品冷鏈物流的國(guó)家或 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

?冷鏈物流是一個(gè)對(duì)資金、、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作管理

和技術(shù)都要求很高的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)國(guó)家的冷藏藥品冷鏈保障 體系的建設(shè)，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。?政府應(yīng)當(dāng)制定冷藏藥品冷鏈發(fā)展的扶持政策和鼓勵(lì)措施.加 強(qiáng)行業(yè)規(guī)劃的方向性引導(dǎo)。

?行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)作用，制定并落實(shí)行業(yè)整體規(guī)劃 和行業(yè)規(guī)范;企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)規(guī)則具體運(yùn)作，合力推動(dòng)中國(guó) 冷藏藥品冷鏈物流業(yè)的健康發(fā)展。

?針對(duì)冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失的現(xiàn)狀，我國(guó)應(yīng) 盡快制定與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)銜接的冷藏藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn) 從生產(chǎn)到使用的全程監(jiān)控體系并建立有效的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán) 密監(jiān)測(cè)疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)的運(yùn)行狀況。

采用先進(jìn)的冷鏈物流設(shè)備和技術(shù)

?若想迅速提高我國(guó)的冷藏藥品冷鏈物流水平，首先應(yīng)大規(guī)

模的改造和更新現(xiàn)有的冷鏈運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，發(fā)展適應(yīng)小 批量、多品種的小編組機(jī)冷車，滿足市場(chǎng)對(duì)多品種、小批 量貨源運(yùn)送的需要，同時(shí)積極發(fā)展機(jī)械冷板冷藏車和冷藏 集裝箱。

?在冷藏藥品冷鏈物流技術(shù)方面，要加大科技開發(fā)和投入，在冷凍冷藏方式和技術(shù)上要不斷進(jìn)行革新，加快先進(jìn)技術(shù) 引進(jìn)的步伐，盡快普及各種冷藏保鮮新技術(shù)如運(yùn)用“RFID 冷溫度管理系統(tǒng)”及“GPS+溫度監(jiān)控冷鏈管理系統(tǒng)”，通 過先進(jìn)的RFID技術(shù)、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)及溫度傳感 技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，對(duì)疫苗、血液制品等的品質(zhì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān) 控和管理。

制定專業(yè)冷鏈物流人才培養(yǎng)政策

?目前我國(guó)冷鏈物流人才十分缺乏，冷藏藥品冷鏈物流人才

更是寥寥無兒，已逐步成為制約我國(guó)冷藏藥品冷鏈運(yùn)物流 快速發(fā)展的瓶頸。

?冷藏藥品冷鏈物流是一個(gè)跨行業(yè)、多部門有機(jī)結(jié)合的整體，必須協(xié)調(diào)好從生產(chǎn)、貯藏輸?shù)戒N售各個(gè)冷藏作業(yè)管理當(dāng)前，國(guó)內(nèi)冷藏藥品冷鏈物流業(yè)尚乏具有全局觀念和整體意識(shí)的 員工甚至管理人員，要維持行業(yè)的正常發(fā)展，適應(yīng)國(guó)際冷 鏈物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，必須重視培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理 人才。

?我國(guó)大部分的物流企業(yè)，由于資金緊張及重視程度不夠，往往忽視人才的教育和培訓(xùn)，從而影響了企業(yè)整體管理水平和流通服務(wù)質(zhì)量的提高。在這種情況下，要想在國(guó)際競(jìng) 爭(zhēng)中立于不敗之地，必須提升自身的素質(zhì)，重視培養(yǎng)高級(jí) 物流人才。

第五篇：醫(yī)療器械冷鏈.(運(yùn)輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。

第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。

第十九條使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。