第一篇：森林大藥房醫療器械自查整改報告（共）

醫療器械自查整改報告

我藥店遵照雙食藥監發【2016】62號文件精神，組織成立自查小組，對本藥店的藥品醫療器械質量安全情況進行全面檢查，現將具體情況匯報如下：

1.本藥店不存在從無資質單位、個人手中購進醫療器械的情況，按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，查驗、索取相關資料，不存在使用過期、實效、淘汰醫療器械的情況。

2.產品合格證明、證書嚴格驗證，接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3.醫療器械產品的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

4.按規定建立醫療器械銷售記錄，確保問題事件有處可查、可依。通過自查發現主要存在的問題是各項記錄不夠完善，藥品銷售記錄與醫療器械的銷售記錄在一起，比較混亂。針對該問題立即制定了整改方案，將醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行分離，醫療器械經營過程中各項記錄要單獨填寫，單獨保存歸檔。

以上即為我藥店醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

負責人（簽字）：

雙鴨山森工林副特產品經銷公司森林大藥房

第二篇：醫療器械自查整改報告

醫療器械自查整改報告

我企業為保障人民群眾更好的安全使用醫療器械，特針對本企業開展醫療器械的自查與整改。

1、本企業認真核對供貨單位資質，并聯系供貨單位索取經營產品品種的注冊證、合格證。

2、本企業認真核對產品使用說明書、標簽，并要求供貨單位有特殊標示的產品按照標示要求運輸。

3、本企業認真建立進貨查驗記錄制度，并按照規定建立執行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第三篇：醫療器械自查與整改報告

醫療器械自查與整改報告

河南聚春醫療器械銷售有限公司

我公司領導高度重視招開會議，傳達藥監局關于集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求。要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改集管理措施情況報告如下：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理報告：我公司所有的醫療器械都是通過計算機系統把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營，生產范圍進行關聯；醫療器械購銷儲運等環節全部通過計算機系統進行控制，確保我公司醫療器械購銷活動的合法性。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：我公司醫療器械的經營條件和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和經營場所進行的醫療器械經營活動，沒有發生任何變化。不存在擅自變更場所或者庫房地址等經營行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：自經營以來，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續嚴格尊守《醫療器械經營質量管理規范》

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營范圍，進行第三類醫療器械經營活動。未經許可的第三類醫療器械計算機進行自動攔截控制。

（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代進商經營無證產品的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械注冊證所有的產品資質的合法，有效通過計算機系統進行審核。

（六）經營不符合強制標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件，過期、失效。淘汰的醫療器械的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：我公司所有醫療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號碼，保證醫療器械的合法采購。

（七）經營的醫療器械的說明書，標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行冷鏈管理的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明、標簽均符合規定，我公司均按說明書和標簽要求運輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進行實時檢測，養護員根據溫度檢測系統的監測的情況及時調控溫度，使溫度都控制在規定的范圍內。

（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立執行銷售記錄制度的。

自查情況：無此違法、違規行為。

管理措施：我公司建立并實行了醫療器械供貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產品都在計算機系統中自動生成采購記錄，并通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現進行效期預警，超過有效期自動停止銷售。

我公司對照公告的八項內容逐條進行深入自查，通過自查我公司嚴格按照法律法規的要求，開展經營行為。不存在公告中的違規行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報告內容真實有效。特此報告！

法人代表簽字：

河南聚春醫療器械銷售有限公司

2016年7月8日

第四篇：醫療器械自查與整改報告

***********有限公司

醫療器械自查與整改報告

****食品藥品監督管理局：

******有限公司位于**市**區湖**路**號，于****年12月成立。法定代表人***，企業負責人***，質量負責人****，注冊資金***萬元，企業性質為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址**市**區湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m3。

《醫療器械經營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。核準經營范圍為：Ⅲ類：**************。

《第二類醫療器械經營備案憑證》備案編號：*****備案經營范圍：Ⅱ類: ********。

根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2016年第112號）和《****食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關于集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來****市****區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。

（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械注冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。

（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所有醫療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：①營業執照；②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；③醫療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法采購。

（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標簽均符合自2014年10月1日執行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。

我公司醫療器械陰涼庫面積為***㎡，冷庫面積為***㎡，**輛冷藏車，***個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

自查情況：無此違法違規行為。

管理措施：我公司建立并執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。

根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2016年第112號）精神要求，我公司對2014年6月1日至2016年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。

特此報告。

法定代表人（簽字）：**** ******有限公司

二零一六年七月六日

第五篇：醫療器械冷鏈自查整改報告

*********有限公司 醫療器械冷鏈自查整改報告

***市食品藥品監督管理局：

******有限公司于2014年*月份依據國家食品藥品監督管理總局《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》{食藥監〔2013〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營范圍，于2014年*月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。

一、冷鏈設施設備基本情況

1、體外診斷試劑專用冷庫容積為**m3，公司現有冷藏車**輛，保溫箱**個。

2、冷庫、冷藏車、保溫箱內均安裝了溫濕度自動監測系統，能夠對冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。

3、冷鏈驗證：每對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規定范圍內。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業務控制流程

1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統自動生成采購記錄。

2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈收貨記錄。

3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統自動生成驗收記錄。

4、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統自動生成庫存記錄。

5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養護，系統自動養護計劃和養護記錄。

6、開票員根據銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營范圍的客戶進行如實開票，系統自動生成銷售記錄。

7、倉庫保管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，并根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內進行復核，復核信息錄入計算機系統自動生成復核記錄。

8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，發貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。

9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。

我公司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

我公司自2014年**月增加體外診斷試劑經營范圍以來，共經營過**余個品規的業務，我公司體外診斷試劑的業務基本采取以銷訂購的模式，現庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。

特此報告。