第一篇：藥房GSP整改報告

XX誠德藥房

GSP認證現場檢查不合格項目整改報告 XX食品藥品監督管理局：

2012年9月25日對XX藥房進行了GSP認證現場檢查，檢查中發現5項不合格項目。檢查結束后，針對現場檢查中存在的缺陷項目，我店企業負責人、質量負責人非常重視召集員工開會，認真討論了檢查組提出的缺陷項，針對問題查找原因，明確相應整改措施，根據質量責任制度，每一項責任到人，從快、從嚴進行認真整改，現將整改情況匯報如下：

1、（6003）該藥房質量負責人XX指導、督促制度的執行不夠責任人：質量負責人XX

整改措施：認真學習《藥品管理法》《藥品質量管理規范》及其實施細則，結合本店質量管理制度，加強對全店員工的指導、學習，督促完成各項制度。

2：（6006）該藥房質量負責人XX建立所經營的藥品質量檔案不全，如金雞片、咽炎片、天麻膠囊等藥品。

責任人：質量負責人XX

整改措施：嚴格按照《藥品質量管理規范》及其實施細則，進一步明確質量管理人員崗位職責。嚴格按照相關要求建立所經營藥品的質量檔案，確保所經營藥品的質量安全可靠。

3：（7302）該藥房購入首營品種時未索取該藥品的質量檢驗報告書，如從XX中藥飲片有限公司購進的所有中藥飲片。

責任人：質量負責人XX

整改措施：經與XX中藥飲片有限公司聯系，索取了我店購進的中藥飲片的質量檢驗報告書。

4：（7713）該藥房部分陳列藥品未按品種、規格、劑型或用途分類擺放，如：清熱解毒類柜混放批號為371019的益母草顆粒、批號為1206931的龍牡壯骨顆粒。

責任人：銷售員XX

整改措施：認真學習藥品分類管理辦法，對所有陳列藥品及標簽的放置情況進行檢查，對檢查中發現的標簽錯位或藥品放置不準確的藥品進行更換、移位重新擺放，確保擺放位置準確。

5：（7804）：未見該藥房對各類養護設備的檢查記錄。

責任人：養護員XX

整改措施：建立養護設備檢查記錄，定期做好養護設備的檢查、養護，保障設施設備的正常使用，確保藥品質量安全。

以上是我店對本次GSP認證檢查缺陷項目的整改，所有項目均與2012年9月28日整改完成。通過本次檢查，我店在整改過程中再次學習《藥品管理法》《藥品質量管理規范》《藥品分類管理辦法》等相關法律法規。使我店的藥品經營質量管理工作進一步完善。今后我店將一如既往做好GSP的各項管理工作，為廣大顧客提供安全可靠的藥品和優質的銷售服務。

XXX藥房

2012-09-28

第二篇：藥房--GSP整改報告

**市**區**藥房

關于GSP認證現場檢查缺陷項目的整改報告

**市、區食品藥品監督管理局：

2014年12月2日，市、區藥品食品監督管理局GSP認證檢查組對**區**藥房進行了現場檢查。檢查中檢查組發現存在缺陷10項，我企業經整改，現匯報整改內容和完成情況。

現場認證檢查結束后，我企業召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。

針對缺陷項目的整改情況如下：

一、15507 企業部分供貨單位法人授權書法人簽字。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

對所有供貨企業的供貨合同、供貨單位法人授權書及三證進行檢查，發現需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業按照要求從新提供并整理保存。

3、完成時間：2014年12月8日

二、16405 企業外用藥無處方藥及非處方藥標識。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

本店將外用藥的處方藥、非處方藥分開陳列，并張貼標識。

3、完成時間：2014年12月8日

三、14201 企業藥品陳列檢查記錄不完整。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

針對此項工作中存在的問題，我藥店對全部陳列藥品進行檢查，對陳列不符合要求的藥品重新進行歸類擺放，確保所有藥品的分類陳列符合規范，并做好記錄，此項已整改完畢。

3、完成時間：2014年12月8日

四、12903 企業營業員未出示高中學歷證明。

1、責任人員：營業員***

2、整改措施：

高中畢業證復印件提供到藥店內保存。

3、完成時間：2014年12月8日

五、13101 企業培訓計劃不全。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

重新制定培訓計劃，按照計劃進行培訓，每年進行四次。

3、完成時間：2014年12月8日

六、13102 企業培訓檔案不全。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

按照計劃進行培訓，并把培訓記錄存檔。

3、完成時間：2014年12月8日

七、14301 企業部分記錄未按規定保存。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

重新整理店內各項記錄，并分類保存。

3、完成時間：2014年12月8日

八、15401 企業溫濕度計未進行校準。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施： 購買溫濕度計更換。

3、完成時間：2014年12月8日

九、16601 企業藥品有效期跟蹤管理記錄不全。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

根據店內近效期藥品銷售時間，按時完成記錄。

3、完成時間：2014年12月8日

十、18101 企業無藥品召回記錄。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

補充完成藥品召回記錄表

3、完成時間：2014年12月8日 本整改方案在**市、區食品藥品監督管理局的全程監督下進行，已全面完成十項缺陷項目的整改工作。

特此報告！

**區**藥房

2014年12月8日

第三篇：藥房GSP認證整改報告

******大藥房GSP認證現場檢查不合格項目整改報告

**市食品藥品監督管理局東營區分局：

受省食品藥品監督管理局GSP認證受理點委派的檢查組于2015年12月8日依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對我藥店的經營和質量管理情況進行了全面的檢查。總體檢查情況如下： 嚴重缺陷：0項 主要缺陷：3項 一般缺陷：8項

1、（*第14901條）企業經營的部分藥品未納入計算機系統管理；

整改措施：我藥店立即將全部藥品納入計算機系統管理，并滿足具有接受藥品監督管理部門監管的實施條件。此項整改完畢。（見附件1）

2、（*第15505條）企業未對首營品種進行審核；

整改措施：我店立即對首營品種進行審核，并索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件，包括注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等。首營品種資料全部歸入到質量檔案中，保存備查。此項整改完畢。（見附件2）

3、（*第17301條）企業未將含麻黃堿藥品小兒化痰止咳顆粒納入特殊藥品管理。

整改措施：通過藥神系統藥品管理軟件將含麻黃堿藥品小兒化痰止咳顆粒納入特殊藥品管理；對其銷售時嚴格按照相關藥品的管理規定銷售。此項整改完畢。（見附件3）

4、（第13101條）企業未建立培訓計劃；

整改措施：針對此項工作中存在的問題,我藥店立即建立健全培訓計劃。此項整改完畢。（見附件4）

5、（第13102條）企業未建立的員工培訓檔案；

整改措施：針對此項工作中存在的問題,我藥店立即對員工的培訓工作建立檔案，使相關人員能正確理解并履行職責。此項整改完畢。（見附件5）

6、（第13201條）企業未對銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員進行培訓；

整改措施：我店立即學習藥品經營質量管理規范，并對其相關的人員進行相應培訓，使其掌握相關的專業知識。此項整改完畢。（見附件6）

7、（第14501條）電子記錄數據未以安全、可靠方式定期備份；

整改措施：針對此項我藥店立即對各種資料（尤其是數據庫）的電子記錄數據進行備份。此項整改完畢。（見附件7）

8、（第14701條）企業個別柜臺不能有效避免太陽直曬

整改措施：我店針對個別不能有效避免太陽直曬的柜臺設置窗簾進行遮擋。此項整改完畢。（見附件8）

9、(第15401條)企業未對溫濕度表進行校準、檢定;整改措施：我藥店立即購買并使用新的溫濕度表并校準,檢定。此項整改完畢。（見附件9）

10、（第16901條）企業營業人員佩戴的工作牌未標明執業資格或者藥學專業技術職稱；（見附件10）

整改措施：針對此項工作我藥店對每個員工的工作牌重新制作，并標明執業資格或藥學技術職稱。此項整改完畢。

11、（第17201條）企業未對負責拆零銷售的人員進行專門培訓；

整改措施：我藥店及時對拆零銷售人員加強培訓。此項整改完畢。（見附件11）

****大藥房 2016年1月9日

第四篇：GSP整改報告

XXXXXXXXXXX文件

（20XX）第XXX號

關于GSP認證現場檢查缺陷項的整改報告

陜西省食品藥品監督管理局：

貴局GSP認證專家組于XXXX年XX月XXX日對我單位進行了GSP認證現場檢查，檢查中發現嚴重缺陷和主要缺陷XX項，發現一般缺陷XX項，分別為：

針對以上存在的缺陷項目，我公司立即啟動缺陷整改機制，對專家組發現的缺陷項目進行分析、評估，分別制訂整改措施，積極開展整改。截止

日有xx項缺陷項目已整改完成，分別為

現將實施情況向貴局匯報，請審閱：

缺陷1

XXXXXXX

整改責任部門：XXXXXXX。整改責任人：XXXXXXX。整改措施：XXXXXXXX。整改完成時間：XXXXX。整改狀態：XXXXXX。

以上是我公司GSP認證現場檢查中發現的缺陷項的整改情況匯報，后附附件，請審閱。

XXXXXXXXXXXX公司

總經理：

XXXX年XX月XX日

第五篇：GSP整改報告

****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號

關于gsp認證現場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監督管理局： 2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發工作的gsp認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下： 主要缺陷：

一：*14901 計算機系統對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統里操作，之前不了解計算機系統里有自動報警和自動鎖定功能。經gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發現近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經過與“千方百計”醫藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統是存在這些功能的，在安裝系統時軟件商沒有培訓到位，沒有設置啟動這些功能，經過軟件商的培訓目前計算機系統已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人復核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。

經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設備已經對本條款整改到位。

整改責任人：*** *** 整改時間：2014.7.18 三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。

作為調劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態，對此我店質量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.15 二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計劃，2014年2月組織學習相關的法律法規，2014年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.18 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業負責人在2014年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。

在這次檢查中，我店的質量管理文件缺少文件管理制度，為規范我店的質量管理文件的起草、審核、批準、發布等環節，我店對此進行了整改，質量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內容。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.14 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每一個營業員的職責，我店在制定藥品銷售操作規程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質量管理小組對此根據實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規程，規范員工的操作程序，更好的為顧客服務。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 六：14501 電子記錄數據無備份。

我店計算機系統安裝的是千方百計醫藥應用軟件，在實際操作中，數據備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統失效或遭到破壞時，可以避免數據的丟失。

通過與軟件供應商聯系，設置數據備份的功能，把數據備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.20 七：14701 營業場所南面墻壁有滲水現象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經營環境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導致南面墻壁有水漬。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現在沒有水跡現象。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.7 八：15502 部分質量保證協議書上未簽字。

經檢查組檢查發現，在質量保證協議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發生是公司管理部門與供貨單位簽訂協議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現質量問題而協議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。

經與供貨單位業務代表聯系開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。整改責任人：*** 九：駐店藥師晏水生未在經營場所張貼藥學技術職稱證明。按gsp管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發現一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經藥監認證專家組的提醒現及時把晏水生的藥學技術職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發現，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現這種情況是不應該的，認識到飲片共斗的危害性，應按國家藥品管理法的相關規定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。

經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發生。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 十一：16501 未見定期養護匯總及分析報告。

我店在gsp認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節問題。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養護工作，但是在定期養護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養護有了充分的認識。

通過gsp認證專家小組現場的指導與幫助，我店質管部門及全體人員對養護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養護匯總及分析報告，并在今后的養護工作中堅持下去。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 十二：16731 無定期盤點制度。

本店在gsp認證工作檢查發現存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質量的一些作用，如對藥品的批號、規格、生產廠家、數量等作全面的了解，還對藥品構成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經營水平有所幫助，對盤點數量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協作，現已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 通過這次換證認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業將繼續按gsp的要求，搞好企業的規范化管理，把實施gsp工作做得更好！************************** 2014-07-22篇二：gsp整改報告

商水縣眾康藥業有限公司固墻鎮第一分店 gsp認證跟蹤檢查整改報告

周口市食品藥品監督管理局： 2012年6月27日，市食品藥品監督管理局委派認證檢查組對商 水縣眾康藥業有限公司固墻鎮第一分店進行了gsp認證現場跟蹤檢 查，經檢查認定：該門店嚴重缺陷項目：1項；一般缺陷項目：6項。

針對現場跟蹤檢查中存在的缺陷項目，企業負責人高付才同志非常重

視，立即安排相關崗位的人員從快、并認真進行了整改，現將整改情

況匯報如下：

一、*6102 企業2010年復認證以來未對各項管理制度定期檢查和考核；

針對該項由門店負責人（質量負責人）高付才同志重新對各項

質量管理制度進行了考核，并做有考核記錄，現已整改到位。

二、6011企業自復認證以來未收集藥品質量信息；

針對該項由門店負責人（質量負責人）高付才同志翻閱了大量的報紙雜志、并從網上下載了相關藥品質量信息，做了匯總分

析，現已整改到位。

三、6505企業自復認證以來未建立人員的繼續教育檔案；

針對該項有由門店負責人（質量負責人）高付才同志安排并組

織了各崗位人員進行了培訓，并建立了各崗位人員的繼續教育

檔案，現已整改到位。

四、6601企業自復認證以來未組織職工進行健康體檢；

針對該項由門店驗收員高俊靈同志組織該店全體員工到商水縣

疾病控制中心做了全面的健康體檢，并做了體檢匯總，現已整

改到位。

五、7502驗收員驗收個別藥品時，未按規定程序檢查藥品的內包裝

和說明書，如黑龍江葵花藥業有限公司生產的金匱腎氣丸（批

號：20120109）未拆中包裝進行驗收；針對該項由門店驗收員

高俊靈同志按照藥品購進驗收的相關規定條款，對跟蹤工作組

提出的藥品，如：黑龍江葵花藥業公司生產的金匱腎氣丸（批

號：20120109）重新做了驗收并做了驗收記錄，現已整改到位。

六、7706 企業個別已拆零藥品無拆零記錄，如湖南中南科倫藥業有限公

司生產的注射用乳糖酸紅霉素（規格：25萬單位，批號：b1108251）； 針對該項由門店審方員賈改蓮同志對該品種湖南中南科倫藥業

有限公司生產的注射用乳糖酸紅霉素（規格：25萬單位，批號： b1108251），已完善了拆零記錄，現已整改到位。

七、7713 企業陳列藥品擺放位置與類別標簽不對應；如注射用青霉素

鈉；針對該項由門店養護員高俊靈同志重新對門店藥品陳列、標識進行了調整，現已整改到位。

《藥品經營質量管理規范》是一項長期細致的工作，任重而道遠。

我們在以后的經營工作中嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求

依法經營，為廣大消費者提供安全有效的放心藥。

特此報告

商水縣眾康藥業有限公司

固墻鎮第一分店

2012年7月3日篇三：2014年新版gsp整改報告

唐山xxxxxxxxxxxxxxxxxx gsp認證現場檢查缺陷項目整改報告

唐山市食品藥品監督管理局：

我藥房于2014年12月向我市食品藥品監督管理局提交藥品gsp認證申請資料，經審核，唐山市食品藥品監督管理局于2015年3月20日派檢查組對本藥店進行了現場檢查.通過這次認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導、建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業將繼續按gsp的要求，搞好企業的規范化管理，把實施gsp工作做得更好！

現將檢查的缺陷項目情況和整改落實的情況匯報如下：

一、缺陷項目及內容

二、缺陷項目的整改 篇四：gsp整改報告模板

吉林省xxx醫藥有限責任公司

文 件 xx管字〔2014〕x號 簽發人：xxx gsp現場檢查缺陷項目整改報告

吉林省食品藥品認證中心：

我公司于2014年xx月xx日-xx月xx日接受了省局組織的gsp現場檢查,現場檢查發現嚴重缺陷x項,主要缺陷項目x項，一般缺陷x項（01704、02902、03001、06102、07501）。檢查結束后公司質量負責人牽頭，成立了整改小組，對產生的缺陷項目進行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實、責任到人、不走過場。公司對缺陷項目的整改情況如下：

1.01704質量管理部門未收集內部藥品質量信息。

整改措施：檢查結束后，質量負責人責令質管員按照《質量信息管理制度》嚴格履行職責，xx月xx日質量管理員立即對采購、收貨、驗收、儲存與養護、銷售與售后服務的各個環節進行了質量信息的收集，并進行了分析。內部質量信息的收集內容主要有：收貨問題信息、驗收問題信息、在庫儲存、養護藥品質量問題信息、近效期藥品信息、不合格藥品信息、客戶質量查詢、投訴信息、供應商、客戶有效證照到期預警信息、藥品注冊批件到期預警信息等內容，質量管理員針對以上收集的內部質量信息進行了分析、處理，質量管理部部長簽署了意見。(詳見附件1)整改部門：質量管理部

整改時間：2014年xx月xx日

責任人：質管員xxx 附件1：收集內部藥品質量信息照片 2.02902企業冷藏、冷凍藥品存儲區域沒有配備棉衣和手套等。

整改措施：檢查結束后，質量負責人責令庫管員按照《衛生

管理制度》和《藥品儲存操作規程》嚴格履行職責，庫管員于xx月xx日上午到勞動保護商店購置棉衣、手套和安全帽，工作時必須佩帶，現已整改完畢。（詳見附件2）

整改部門：倉儲部

整改時間：2014年xx月xx日

責任人：庫管員xxx 附件：1.庫管員佩戴勞動保護照片 2.棉衣、手套和安全帽照片 3、03001企業現場不能提供2014直接接觸藥品的人員健康體檢單的原件。

整改措施：檢查結束后，質量負責人責令辦公室主任按

照《人員健康管理制度》嚴格履行職責，辦公室主任于xx月xx日上午到xxx市疾病控制中心索取我公司接觸藥品的人員健康體檢單原件，并已存放于“人員與培訓（健康）”檔案盒中，現已整改完畢。（詳見附件3）

整改部門：辦公室

整改時間：2014年xx月xx日

責任人：辦公室主任xxx 附件3：接觸藥品人員健康體檢單照片 4、06102企業與吉林省xxx藥業有限公司簽訂的質量保證協議只有供貨單位公章，無雙方法定代表人或企業負責人簽字。

整改措施：檢查結束后，質量負責人按照《藥品采購管理制

度》和《藥品采購操作規程》嚴格履行職責，并于xx月xx日上午派采購員到吉林省xxx藥業有限公司找到負責人xx，在吉林省xxx藥業有限公司質量保證協議供貨單位負責人欄里后補簽字。

我公司負責人在質量保證協議購貨單位負責人欄里補簽。現已整改完畢。（詳見附件4）。

整改部門：采購部

整改時間：2014年xx月xx日

責任人：采購員xxx 附件4：質量保證協議補簽后照片 5、07501收貨員xx收貨后未在供貨單位吉林xxx醫藥有限公司隨貨通行單（單號：xsazda01707967）上簽字。

整改措施：檢查結束后，質量負責人責令收貨員按照《收貨

管理制度》和《收貨員操作規程》嚴格履行職責，收貨員xxx于xx月xx日上午在吉林xxx醫藥有限公司隨貨通行單（單號： xsazda01707967）上補簽，現已整改完畢。（詳見附件5）

整改部門：倉儲部

整改時間：2014年xx月xx日

責任人：收貨員xxx 附件5：收貨員xxx在吉林亞泰xx有限公司隨貨通行單（單號：xsazda01707967）補簽照片

聯系人：xxx 電話：189438092xx 2014年xx月xx日

抄送：xxx市食品藥品監督管理局

吉林省xxx有限責任公司

2014年6月18日印發篇五：2014gsp認證整改報告 xxxx大藥房 xxx【2014】07號 整 改 報 告 六安市食品藥品監督管理局：

六安市食品藥品監督管理局gsp認證檢查組于2014年7月17日對我店進行了gsp現場驗收。

根據市食品藥品監督管理局認證檢查現場檢查報告規定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現將整改情況報告如下：

一、（13201）企業未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓。

1、原因分折：

我店主要負責人責任心不強，沒有根據gsp要求進行藥品崗位人員培訓。

2、風險評估：

未根據gsp要求質量管理人員每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。驗收、養護、計量人員等，接受企業組織的繼續教育。那么藥品法律法規、專業技術、藥品知識、執業道德等專業知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。

3、整改措施：

企業責任人要加強責任心，根據gsp要求，質量管理人員每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。驗收、養護、計量人員等，接受企業組織的繼續教育。教育內容：藥品法律法規、專業技術、藥品知識、執業道德、建立培訓教育檔案。

4、整改結果：

從現在開始，我店根據gsp要求，質量管理人員：每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。驗收、養護、計量人員等，接受企業組織每月藥品法律法規、專業技術、藥品知識、執業道德的繼續教育，并建立培訓教育檔案。

5、責 任 人：xxx

6、檢 查 人：xxxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）質量保證協議有效期不符合規定。

1、原因分折：

我店工作人員比較粗心大意，未根據gsp要求企業質量保證協議書有效期未填寫。

2、風險評估：

未根據gsp要求，企業質量保證協議書有效期未填寫，如果出現藥品質量問題就沒有法律依據，我們的企業就不能更好的受到法

律的保護。

3、整改措施：

根據gsp的要求，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。

4、整改結果：

我店已簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。

5、責 任 人：xxxxx

6、檢 查 人：xxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。

1、原因分折：

我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業務不熟悉。

2、風險評估：

如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應驗收員對藥品驗收，不符合gsp要求。

3、整改措施：

根據新版gsp認證檢查評定標準，要求藥品購進記錄，購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨

數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。

4、整改結果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。

5、責 任 人：xxxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重點檢查品種目錄。

1、原因分折：

我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業務不熟悉，要認真學習gsp知識。

2、風險評估：

未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養護，不能保 證藥品質量。

3、整改措施：

根據新版gsp認證檢查評定標準，重點養護品種一般包括，主營品種、首營品種、質量不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種，對這些品種要建立重點檢查品種目錄。

4、整改結果：

我店已經根據新版gsp認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。

5、責 任 人：xxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按規定保存處方。

1、原因分析：

我店未按規定保存處方，主要營業員收集處方被顧客拿走。

2、風險評估：

未按規定保存處方，不符合gsp認證檢查評定標準，會受到藥監有關部門的處罰。

3、整改措施：

根據新版gsp認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

4、整改結果：

我店現在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。

5、責 任 人：xxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

特此報告，請審查。