第一篇：醫(yī)療器械企業(yè)整改報(bào)告

醫(yī)療器械的整改報(bào)告！1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***，采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***。

整改措施：

（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識(shí)。

（2）、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問(wèn)題。

（3）、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、3502：驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

責(zé)任人員：驗(yàn)收員** 整改措施：

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；

（2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過(guò)程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查；

（3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。3、3510：驗(yàn)收首營(yíng)品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）時(shí)無(wú)該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。

整改措施：

（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識(shí)。

（2）、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4、4102：存放于冷庫(kù)的藥品未實(shí)行色標(biāo)管理。

責(zé)任人員：倉(cāng)管員：**。

整改措施：

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求，對(duì)藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識(shí)和提高；

（2）、對(duì)冷庫(kù)中已有的區(qū)域按gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。5、4105：常溫庫(kù)的藥品大便隱血（fob）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（批號(hào)200901109/

3、200901106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號(hào)集中堆放。

責(zé)任人員：倉(cāng)管員：**。

整改措施：

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲(chǔ)存管理制度和診斷試劑儲(chǔ)存控制程序提高認(rèn)識(shí)和責(zé)任心。

（2）倉(cāng)管員檢查庫(kù)存診斷試劑是否還有未按批號(hào)集中堆放現(xiàn)象。

（3）、倉(cāng)管員承諾在以后藥品的儲(chǔ)存工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。6、4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。

責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員：**。

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；

（2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。

（3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。0603：質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；

整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。0604：個(gè)別首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)過(guò)期；

整改措施：按gsp要求及時(shí)索要資質(zhì)。0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力；

整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量信息未做分析；

整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析。2705：企業(yè)個(gè)別購(gòu)貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；

整改措施：采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。4105：個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集中堆放；

整改措施：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員工作指導(dǎo)不力。

整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。

整改結(jié)果確認(rèn)：

1、針對(duì)0603、0608、4201缺陷項(xiàng)目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)各崗位人員的工作指導(dǎo)。

2、針對(duì)0604缺陷項(xiàng)目，再次全面檢查并索要過(guò)期資質(zhì)，以于2009年7月4日索要齊全。

3、針對(duì)0610缺陷項(xiàng)目，質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于2009年7月4日完成。

4、針對(duì)2705缺陷項(xiàng)目，采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5、針對(duì)4105缺陷項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品，并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。篇二：醫(yī)療器械整改報(bào)告

質(zhì)管字2009 22 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見：

1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。

根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；

1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各個(gè)部門。

2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫、單獨(dú)保存歸檔。

3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器

械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。

以上是我公司根據(jù)審查組提出的問(wèn)題所做的整改工作，有貴局對(duì)我們 經(jīng)營(yíng)管理工作的大力支持，一定會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司

二○○九年十一月四日

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目

整改情況的報(bào)告

天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)。

針對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，我公司非常重視，于2012年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實(shí)到各部門及責(zé)任人，做到層層落實(shí)，措施到位，責(zé)任到人，限時(shí)完成。

經(jīng)過(guò)全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請(qǐng)見附表）。

特此報(bào)告！

天津***有限公司

二o一二年六月一日

附表：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表。

附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表

天津***有限公司 2012年6月1日篇四：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查整改的報(bào)告

；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁鑠醫(yī)療器械有限公司文件

上海沁鑠字[2010]第008號(hào)

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目

整改情況的報(bào)告

上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 2010年9月3日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行了全面的檢查。檢查項(xiàng)目29條，經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)。

針對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，我公司非常重視，于2010年9月3日召開“體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實(shí)到各部門及責(zé)任人，做到層層落實(shí)，措施到位，責(zé)任到人，限時(shí)完成。

經(jīng)過(guò)全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請(qǐng)見附表）。

特此報(bào)告！

上海沁鑠醫(yī)療求器械有限公司

二o一o年九月五日

附表：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表。

第二篇：醫(yī)療器械整改報(bào)告

質(zhì)管字20092

2換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：

二〇〇九年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見：

1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；

2、完善記錄并健全記錄；

4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。

根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；

1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各個(gè)部門。

2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫、單獨(dú)保存歸檔。

3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器

械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。

以上是我公司根據(jù)審查組提出的問(wèn)題所做的整改工作，有貴局對(duì)我們

經(jīng)營(yíng)管理工作的大力支持，一定會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司

二○○九年十一月四日

主題詞：換發(fā)許可證整改報(bào)告呈送：內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司2009.11.04

第三篇：醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對(duì)本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品種的注冊(cè)證、合格證。

2、本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽，并要求供貨單位有特殊標(biāo)示的產(chǎn)品按照標(biāo)示要求運(yùn)輸。

3、本企業(yè)認(rèn)真建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第四篇：醫(yī)療器械的整改報(bào)告 (1500字)

醫(yī)療器械的整改報(bào)告！1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***，采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***。

整改措施：

（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識(shí)。

（2）、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問(wèn)題。

（3）、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、3502：驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

責(zé)任人員：驗(yàn)收員** 整改措施：

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；

（2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過(guò)程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查；

（3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。3、3510：驗(yàn)收首營(yíng)品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）時(shí)無(wú)該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。

整改措施：

（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識(shí)。

（2）、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4、4102：存放于冷庫(kù)的藥品未實(shí)行色標(biāo)管理。

責(zé)任人員：倉(cāng)管員：**。

整改措施：

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求，對(duì)藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識(shí)和提高；

（2）、對(duì)冷庫(kù)中已有的區(qū)域按gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。5、4105：常溫庫(kù)的藥品大便隱血（fob）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（批號(hào)200901109/

3、200901106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號(hào)集中堆放。

責(zé)任人員：倉(cāng)管員：**。

整改措施：

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲(chǔ)存管理制度和診斷試劑儲(chǔ)存控制程序提高認(rèn)識(shí)和責(zé)任心。

（2）倉(cāng)管員檢查庫(kù)存診斷試劑是否還有未按批號(hào)集中堆放現(xiàn)象。

（3）、倉(cāng)管員承諾在以后藥品的儲(chǔ)存工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。6、4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。

責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員：**。

（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；

（2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。（3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。

0603：質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；

整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。0604：個(gè)別首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)過(guò)期；

整改措施：按gsp要求及時(shí)索要資質(zhì)。

0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力；

整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量信息未做分析；

整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析。2705：企業(yè)個(gè)別購(gòu)貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；

整改措施：采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。4105：個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集中堆放；

整改措施：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員工作指導(dǎo)不力。

整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。

整改結(jié)果確認(rèn)：

1、針對(duì)0603、0608、4201缺陷項(xiàng)目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)各崗位人員的工作指導(dǎo)。

2、針對(duì)0604缺陷項(xiàng)目，再次全面檢查并索要過(guò)期資質(zhì)，以于2009年7月4日索要齊全。

3、針對(duì)0610缺陷項(xiàng)目，質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于2009年7月4日完成。

4、針對(duì)2705缺陷項(xiàng)目，采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5、針對(duì)4105缺陷項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品，并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。

第五篇：醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視招開會(huì)議，傳達(dá)藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告和通知的精神及要求。要求各部門切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來(lái)，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查和整改集管理措施情況報(bào)告如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理報(bào)告：我公司所有的醫(yī)療器械都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍和供銷單位經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)；醫(yī)療器械購(gòu)銷儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)全部通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，確保我公司醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的合法性。

（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)條件和備案的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，沒(méi)有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場(chǎng)所或者庫(kù)房地址等經(jīng)營(yíng)行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料和；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：自經(jīng)營(yíng)以來(lái)，每年對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，均未存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借的經(jīng)營(yíng)行為。并保證在以后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中繼續(xù)嚴(yán)格尊守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍，進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。

（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代進(jìn)商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有經(jīng)營(yíng)的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊(cè)證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核。

（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件，過(guò)期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購(gòu)前審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，保證醫(yī)療器械的合法采購(gòu)。

（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書，標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行冷鏈管理的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明、標(biāo)簽均符合規(guī)定，我公司均按說(shuō)明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存，我公司倉(cāng)庫(kù)、冷藏庫(kù)檢測(cè)，能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)的情況及時(shí)調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：無(wú)此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司建立并實(shí)行了醫(yī)療器械供貨檢驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產(chǎn)品都在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，并通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行效期預(yù)警，超過(guò)有效期自動(dòng)停止銷售。

我公司對(duì)照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行深入自查，通過(guò)自查我公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營(yíng)行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報(bào)告內(nèi)容真實(shí)有效。特此報(bào)告！

法人代表簽字：

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

2016年7月8日