第一篇：經(jīng)營醫(yī)療器械自查整改報(bào)告及承諾書

經(jīng)營醫(yī)療器械自查整改報(bào)告及承諾書

該店依法取得 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的”情況。

5、無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫，冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條 冷鏈管理的”情況。

6、我店按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于 年 月 日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經(jīng)營進(jìn)行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年 月 日（公章）

第三篇：醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認(rèn)真核對供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營產(chǎn)品品種的注冊證、合格證。

2、本企業(yè)認(rèn)真核對產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽，并要求供貨單位有特殊標(biāo)示的產(chǎn)品按照標(biāo)示要求運(yùn)輸。

3、本企業(yè)認(rèn)真建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于年月日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經(jīng)營進(jìn)行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年月日（公章）

第五篇：醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查與整改報(bào)告

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視招開會(huì)議，傳達(dá)藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求。要求各部門切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查和整改集管理措施情況報(bào)告如下：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理報(bào)告：我公司所有的醫(yī)療器械都是通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營，生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)；醫(yī)療器械購銷儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)全部通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，確保我公司醫(yī)療器械購銷活動(dòng)的合法性。

（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營條件和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和經(jīng)營場所進(jìn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更場所或者庫房地址等經(jīng)營行為。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：自經(jīng)營以來，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格尊守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍，進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)進(jìn)行自動(dòng)攔截控制。

（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代進(jìn)商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核。

（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件，過期、失效。淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號碼，保證醫(yī)療器械的合法采購。

（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書，標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行冷鏈管理的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、標(biāo)簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時(shí)調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：無此違法、違規(guī)行為。

管理措施：我公司建立并實(shí)行了醫(yī)療器械供貨檢驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。我公司所有的產(chǎn)品都在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成采購記錄，并通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行效期預(yù)警，超過有效期自動(dòng)停止銷售。

我公司對照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行深入自查，通過自查我公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營行為。不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報(bào)告內(nèi)容真實(shí)有效。特此報(bào)告！

法人代表簽字：

河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司

2016年7月8日