第一篇：醫療器械生產企業自查承諾書

附件2 醫療器械生產企業自查承諾書

深圳市食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械生產質量的管理，確保生產的醫療器械質量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日對醫療器械生產質量管理進行了自查，現將《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》報送深圳市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處，為此我們保證：

一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章的要求，對我公司醫療器械質量管理體系運行情況進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》及自查報告所反映的情況真實。

三、我們承擔報送不真實《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業名稱：深圳市瑞麗牙科技術有限公司 企業負責人（簽名）： 2017年7月18日（公章）

第二篇：醫療器械經營企業自查承諾書

醫療器械經營企業自查承諾書

為加強醫療器械經營管理，我公司于 年 月 日對醫療器械經營管理進行了自查，現將《廣東省醫療器械經營企業自查表》報送器械科（處），為此我們保證：

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一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章及《廣東省醫療器械經營企業自查表》的要求，對我公司經營進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。

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三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業名稱：

企業負責人（簽名）：

年 月 日（公章）

第三篇：醫療器械經營企業自查承諾書

醫療器械經營企業自查承諾書

為加強醫療器械經營管理，我公司于年月日對醫療器械經營管理進行了自查，現將《廣東省醫療器械經營企業自查表》報送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章及《廣東省醫療器械經營企業自查表》的要求，對我公司經營進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。



三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業名稱：

企業負責人（簽名）：

年月日（公章）

第四篇：天津市第一類醫療器械生產企業備案承諾書

天津市第一類醫療器械生產企業備案承諾書

天津市河西區市場和質量監督管理局：

××××××××××（備案企業）已仔細閱讀了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）等規定，現鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、企業的生產、質量和技術負責人的資質證明是真實的，質量負責人不兼任生產負責人。

二、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例符合規定要求。

三、企業生產、倉儲場地和環境符合國家有關規定，生產車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉儲面積××××平方米。現有生產設備滿足生產產品的需要，所提交的設備清單是真實的。

四、企業設立了質量檢驗機構，有專用檢驗場地和儀器設備，檢驗場地面積：××××平米。具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力，所提交的檢驗儀器清單是真實的。

承諾人（公章）：

日期：

第五篇：醫療器械經營企業承諾書

醫療器械經營企業承諾書

為加強醫院醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關規定，本企業自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經營、保證銷售產品質量的承諾書，承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營銷售方面的有關規定，保證做到依法經營銷售。

2、加強所經營的醫療器械產品質量管理，建立健全本企業的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業方針。

3、堅持執行醫療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫療器械產品。

4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營企業（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予采購。

5、對采購的產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。

6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴格醫療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫療器械產品。

8、建立醫療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。

9、嚴格把好醫療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫療器

械產品流入市場。

10、質量管理員和驗收員發生變動時，及時報當地食品藥品監督管理部門備案。

11、按照醫療器械說明書標注內容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業的自我承諾，歡迎政府有關行政監督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監督和輿論監督，若發生違反以上承諾之處，本企業愿接受食品藥品監督管理部門的處理。

企業法人代表（或）負責人（簽字）：

企業公章：

年月日

分管局長：

（）食品藥品監督管理局（章）：

年月日