第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（定稿）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

第二篇：新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

分類分級監(jiān)督管理細則

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細則。

第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。

第二章 職責(zé)分工

第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)局”）負責(zé)指導(dǎo)和檢查全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“地州市監(jiān)管部門”）及以下食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)企業(yè)分級分類負有督促、指導(dǎo)職責(zé)。

第五條 自治區(qū)局負責(zé)制定自治區(qū)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級別，編制全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第六條 地州市監(jiān)管部門根據(jù)本規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，結(jié)合全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監(jiān)管分級

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全— 2 —

隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情形時，監(jiān)管部門應(yīng)即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

第四章 監(jiān)督管理

第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立長效機制加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（一）建立企業(yè)上報制度。要求生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重大事項在規(guī)定時間內(nèi)向轄區(qū)監(jiān)管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級。

（二）建立風(fēng)險控制機制。突出抓好日常監(jiān)管追蹤檢查，對

— 3 — 出現(xiàn)過問題的企業(yè)實行追蹤檢查，確保企業(yè)整改全部到位。重點對物品采購、生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

（三）建立企業(yè)約談制度。每次檢查結(jié)束，對企業(yè)存在的問題，當(dāng)場與企業(yè)負責(zé)人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)降低生產(chǎn)條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監(jiān)測上報制度。要求企業(yè)遵循可疑即報的原則，準確、及時、規(guī)范上報相關(guān)不良事件。

第十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照評定的級別對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

為防控質(zhì)量管理風(fēng)險，對實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別采取嚴格和特別嚴格的監(jiān)督管理措施。

第十二條 對實施四級監(jiān)管且產(chǎn)品臨床試驗須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的高風(fēng)險產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取特別嚴格的措施重點實施監(jiān)管，自治區(qū)局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監(jiān)管的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)進行重點監(jiān)管，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織抽查。

對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織督查。

對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 對處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責(zé)人，了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時,地州市局接受一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告，自治區(qū)局接受二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告。區(qū)、地監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定分別實施對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預(yù)防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，自治區(qū)局要及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十九條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，各級監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談：

（一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監(jiān)管部門及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第二十二條

地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監(jiān)管部門應(yīng)于每年12月20日前完成本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別的調(diào)整及上報工作。

地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時完成本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關(guān)要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業(yè)所在地的地州市監(jiān)管部門，涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。逾期不報，應(yīng)記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十六條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備變更、維護與使用情況；

（四）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；

（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；

（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準與技術(shù)法規(guī)情況；

（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；

（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區(qū)局或地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規(guī)的；

（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；

（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；

（五）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進行監(jiān)督抽驗。

第三十條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細則由自治區(qū)局負責(zé)解釋。第三十二條 本細則自發(fā)布之日起施行。

第三篇：生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風(fēng)險管理

生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風(fēng)險管理

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿于器械的選材、設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、儲存以及使用的全過程。其中，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任對器械的設(shè)計制造實施風(fēng)險管理，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時，對其中與器械本身性能相關(guān)的因素負責(zé)。因此，在醫(yī)療器械管理中，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險管理體系是必要的。當(dāng)前生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風(fēng)險管理中主要存在以下缺陷：

一、風(fēng)險管理人員無全過程風(fēng)險管理的意識

成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的風(fēng)險，關(guān)鍵是要盡早開始風(fēng)險管理。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在形式主義的問題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標(biāo)準作為實施風(fēng)險管理的程序，并不重視風(fēng)險分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋，以致風(fēng)險管理名存實亡。

二、風(fēng)險管理人員專業(yè)水平未達到相關(guān)標(biāo)準要求

風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗以及風(fēng)險管理技術(shù)，還應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。但是目前，由于我國的大學(xué)教育課程中很少涉及風(fēng)險管理理論的知識，以至于這方面的人員緊缺，只能從相關(guān)的專業(yè)中選擇人才，導(dǎo)致風(fēng)險管理人員整體專業(yè)水平不高。同時，由于管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)后才能上崗，也大大增加了企業(yè)成本。

三、生產(chǎn)企業(yè)各部門之間，以及生產(chǎn)企業(yè)與實施臨床驗證的醫(yī)院之間權(quán)責(zé)關(guān)系不明確

風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)的過程，“生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息”是風(fēng)險管理體系中的重要一項。根據(jù)這項要求，生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋⒋_保對風(fēng)險管理的有效性進行有效溝通。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理存在的主要缺陷，筆者建議從以下三個方面進行改善：

一是建立健全組織結(jié)構(gòu)，樹立風(fēng)險意識

生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)從思想上重視風(fēng)險管理，在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險管理小組。如北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險管理小組的組長由總經(jīng)理擔(dān)任，他的職責(zé)是對風(fēng)險管理的策劃和實施負責(zé)；管理者代表的職責(zé)是協(xié)助總經(jīng)理對風(fēng)險管理進行實施。

二是提高風(fēng)險管理人員的專業(yè)素質(zhì)

風(fēng)險管理人員需要有以下領(lǐng)域的專業(yè)知識：醫(yī)療器械的構(gòu)造，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用原理，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理等等。生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理需要不同行業(yè)或?qū)W科的知識，每個風(fēng)險管理人員除了貢獻他的專業(yè)知識外，還必須具有醫(yī)療器械風(fēng)險管理方面的基本知識。因此，教育部門應(yīng)調(diào)整相應(yīng)專業(yè)，擴充適合市場經(jīng)濟發(fā)展需要的風(fēng)險管理方面人才。

三是注重風(fēng)險分析、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的反饋，落實風(fēng)險防范措施

風(fēng)險管理包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險的可接受評價、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息六個部分。風(fēng)險分析和風(fēng)險評價實質(zhì)是風(fēng)險評估，風(fēng)險控制與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險評估有反饋作用，根據(jù)風(fēng)險信息的反饋，風(fēng)險評估可以進行調(diào)整。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時 效 性】 有效

【頒布時間】 2000.04.10 國家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國家藥品監(jiān)督

管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理

部門，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技

術(shù)標(biāo)準。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

（二）具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

（三）專職檢驗人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于

三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場

審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)實施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)

提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進行自查，并將自查報告報

送當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗證。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。經(jīng)審查

批準后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

許可證的編號格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

其中：

Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理

部門責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管

理部門責(zé)令其改正，并處以１萬元以下罰款。

第二十二條 已批準的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標(biāo)準的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其

改正，并處以３萬元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負責(zé)人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗證記錄

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號 Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號

企業(yè)名稱

注冊地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機關(guān)意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機關(guān)印章后方為有效

第五篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

發(fā)布時間：2013-10-26

項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號：京食藥監(jiān)備－1（械）

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費標(biāo)準：不收費

辦理機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。期限：2個工作日 辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份； 2．《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

3．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。標(biāo)準：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準查驗申請材料。核對《營業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。

2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收企業(yè)材料。

4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。期限：即日

二、審查 標(biāo)準：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。期限：即日

三、送達 標(biāo)準：

及時將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：即日