第一篇：《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2012]153號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。現印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十八日

（公開屬性：主動公開）

醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）

第一條 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》，制定本程序。

第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的突擊性有因檢查。

第三條 飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實施：

（一）對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（二）對發(fā)生重大產品質量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（三）對國家質量監(jiān)督抽驗產品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（四）對質量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；

（五）對生產企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（六）其他情形的有因檢查。

第四條 飛行檢查過程中應對該企業(yè)前次質量管理體系檢查中發(fā)現的缺陷或問題的整改情況進行檢查確認。

第五條 飛行檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段。

第六條 檢查準備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員或具有醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關專家參加。

（二）根據實施飛行檢查的緣由，并參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案中的有關信息，按照有關法規(guī)和文件的要求，制定詳細的有針對性的檢查方案。

（三）確定檢查時間。

（四）填寫飛行檢查任務書（格式見附件1）。

（五）組織檢查組進行監(jiān)督檢查紀律學習。

（六）必要時，適時通知企業(yè)所在地的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門選派相關監(jiān)管人員擔任觀察員協(xié)助檢查。

第七條 現場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

第八條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：

（一）向被檢查企業(yè)出示飛行檢查任務書；

（二）按照檢查方案實施現場檢查；

（三）在檢查過程中完成有關問題的調查、取證工作；

（四）在現場檢查記錄表（見附件2）中如實記錄現場檢查發(fā)現的缺陷、問題及判定依據，并請生產企業(yè)負責人簽字，加蓋企業(yè)公章；

（五）完成檢查報告。

第九條 現場檢查過程中發(fā)現的缺陷或問題，被檢查企業(yè)提出現場整改措施，經檢查組確認可行的，允許企業(yè)現場整改；但檢查組應在現場檢查記錄表中如實記錄該缺陷或問題，并記錄現場整改情況。

第十條 現場檢查過程中，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現的缺陷或問題有異議，檢查組應聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業(yè)提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據檢查結果作出處理決定時的參考。

第十一條 現場檢查過程中，發(fā)現企業(yè)違法違規(guī)行為，應中止檢查并將其移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

第十二條 現場檢查結束后，檢查組應在3個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告（格式見附件3）。

檢查報告應至少包括以下內容：被檢查企業(yè)信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現問題整改情況以及檢查組處理建議等。

檢查任務書、現場檢查記錄表、企業(yè)說明材料以及現場檢查過程中收集的證據等，應作為檢查報告的附件一并提交。

第十三條 飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

第十四條 知悉飛行檢查任務的監(jiān)管人員要嚴格遵守監(jiān)督檢查紀律，不得向無關人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀處理。

第十五條 本程序自發(fā)布之日起施行。

附件：1．檢查任務書

2．現場檢查記錄表

3．檢查報告

第二篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦程序

醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦程序

2005年11月14日 發(fā)布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料； 企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產質量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產產品的要求相適應；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

審查企業(yè)是否設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力

（二）現場審查審查要求和審查內容，見《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認資料審查和現場審查結果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

（注：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局負責發(fā)放，請到相關省局網站查閱審批流程）

第三篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。收費標準：不收費。

總時限：自受理之日起35個工作日（不含受理、資料補正、企業(yè)整改、報告送達時間）受理5個工作日（不計入審批時限）材料審核及現場考核：15個工作日 整改復核：10個工作日 復核：2個工作日 核準：2個工作日 核定：2個工作日 審定：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：7個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：已經取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內容。

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件。

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當日將申請材料轉醫(yī)療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內將《補正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《資料移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補正材料通知書》、《接受材料憑證》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：5個工作日

二、材料審核及現場考核 標準：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態(tài)）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料轉送省局藥品認證中心質量體系考核有關人員。

4、在收到企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況的復核合格報告后，省局藥品認證中心經內部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復核報告、全部申請資料轉醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。

時限：15個工作日(企業(yè)整改時間和設區(qū)市藥監(jiān)局報送企業(yè)整改情況時間除外)

三、整改復核 標準：

1、企業(yè)質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業(yè)應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應向企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料；

3、企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況進行復核。崗位責任人：企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責及權限：

1、對照企業(yè)質量體系考核中存在的不合格內容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設區(qū)市局出具整改復核合格的意見報省局藥品認證中心。時限：10個工作日（企業(yè)整改時間除外）

四、復核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、整改復核報告、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見；

崗位責任人：醫(yī)療器械處質量體系審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準，對局藥品認證中心和設區(qū)市局提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。時限：2個工作日

五、核準 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、審核及現場考核、復核、核準、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。

2、復印1份質量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應辦理交接手續(xù)。

時限：7個工作日（不計入審批時限）。

第四篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。與生產企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業(yè)整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術審評：10個工作日 審核：2個工作日 復核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內容。

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件（在有效期內）。

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產品一式二份，第三類產品一式三份。

2、生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。

3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業(yè)應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術審評 標準：

1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。

2、依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態(tài)）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作《補正材料通知書》，要求企業(yè)補正材料。（企業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料二日內轉送省局藥品認證中心質量體系考核經辦人員。

4、省藥品認證中心經內部審批后，填寫《業(yè)務工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標準：

1、企業(yè)質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業(yè)應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料； 崗位責任人：醫(yī)療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、對照企業(yè)質量體系考核中存在的不合格內容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時限：1個工作日（企業(yè)整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。

第五篇：泰州市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記程序范文

泰州市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記程序

第一條辦理依據：《關于印發(fā)江蘇省第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記有關規(guī)定的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2004]458號）。

第二條承辦機構：市局行政許可處。

第三條申請人：泰州市境內擬生產一類醫(yī)療器械，但不生產二、三類醫(yī)療器械的自然人或法人。

第四條辦理時限與收費標準：當場辦結，不收費。

第五條材料要求：申請人需提供如下材料：

1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表（格式文本）。；

2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件（加蓋本企業(yè)公章）；

3、生產條件滿足性的自我保證聲明（詳細說明生產條件、設施、制度等情況并加蓋本企業(yè)公章）；

4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本）。

第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網站（http://）下載，也可到承辦機構咨詢索取。

第七條本程序由市局政策法規(guī)處負責解釋。

第八條本程序自2008年10月1日起施行。