第一篇：湖北省醫療器械生產企業信用等級管理辦法

演講稿 工作總結 調研報告 講話稿 事跡材料 心得體會 策劃方案

湖北省醫療器械生產企業信用等級管理辦法

湖北省醫療器械生產企業信用等級管理辦法（試行）

2008年06月13日 15時52分

176

主題分類: 食品醫藥 工商行政

“醫療器械”

“信用”

湖北省食品藥品監督管理局關于印發湖北省醫療器械生產企業信用等級管理辦法（試行）的通知

鄂食藥監函[2008]205號

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各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局：

為深入推進我省醫療器械生產企業信用體系建設工作，促進醫療器械生產秩序進一步規范，保障人民群眾用械安全，我局制定了《湖北省醫療器械生產企業信用等級管理辦法（試行）》，現印發你們，請貫徹執行。

二○○八年五月二十六日

湖北省醫療器械生產企業信用等級管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為強化醫療器械生產企業誠實守信意識，落實企業第一責任人的責任，營造公平競爭、規范有序的市場環境，提高醫療器械監管效能，保障產品質量，根據《關于加強食品等產品安全監督管理特別規定》（國務院令第503號）、《湖北省行政機關歸集和披露企業信用信息試行辦法》（省政府令第280號）、《藥品安全信用分類管理暫行規定》（國食藥監市[2004]454號）等法規規章，結合我省實際，制定本辦法。

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第二條 本辦法適用于湖北省內已取得合法資質的醫療器械生產企業。

第三條 湖北省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械生產企業信用等級評定和管理。

市（州）食品藥品監督管理局負責本轄區醫療器械生產企業信用信息的采集、信用等級的初審推薦、信用檔案的建立和信用信息的管理。

縣（區）食品藥品監督管理局負責轄區內醫療器械生產企業信用信息的采集和上報。

第二章 信用信息的采集和管理

第四條 食品藥品監督管理部門采集企業信用信息，應當遵循“合法、客觀、公正、科學“的原則。采集信用信息應當依照以下方式進行：

（一）通過合法、公開的渠道獲取；

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（二）通過企業自報提供本企業信用信息的渠道直接獲取；

（三）依法從相關部門獲取。

第五條 市、州局結合年度日常監督檢查計劃，按照本規定劃分的標準，對轄區內醫療器械生產企業信用等級進行推薦，并于每年5月30日前將上年度推薦資料報省局。資料包括上年度工作總結和《湖北省醫療器械生產企業信用等級申報表》（見附件）。

第六條 企業信用檔案信息包括：企業登記、注冊信息、日常監管信息、質量反饋信息。

（一）企業登記注冊信息包括：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、生產范圍、生產品種、企業許可證編號、產品注冊證編號、發證有效起止時間、變更、換證信息等。

（二）日常監管信息包括食品藥品監管部門在日常監管和專項整治工作中的監督檢查記錄。

（三）質量反饋信息包括食品藥品監管部門對企業違法、違規等行為的相關信息。如行政處罰決定書、質量抽樣記錄、質量公告、企

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業整改報告等。

第七條 各級食品藥品監督管理部門對采集的企業信用信息應當保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應當對采集信息的真實性、完整性、準確性負責。

第八條 企業認為食品藥品監督管理部門采集的本企業信用信息與事實不符合，應當在通報之日前30日內向采集部門或者其上一級管理部門提出，要求更正，并提供有關資料。

各級食品藥品監督管理部門對企業的更正要求，應當自受理之日起10日內予以核實。

第九條 市、州食品藥品監督管理局對信用信息資料和檔案應當維護更新，對企業已整改的信息，要及時采集更新，并有記錄。

企業信用信息保存期不得少于5年。醫療器械生產企業終止生產或者關閉的，保留至繳銷《醫療器械生產企業許可證》后2年。

第十條 企業應當注重信用資源的培育，利用信用等級評價結果對外進行自身信用形象宣傳，打造信用品牌。

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第十一條 企業的信用信息，應當為各級食品藥品監督管理部門共享，并作為依法監督的重要依據。

第三章 信用等級的分類和評定

第十二條 信用等級評定原則：以企業違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和日常監管信息中不良行為記錄作為信用等級評定的主要標準。

第十三條 信用等級分守信、警示、失信、嚴重失信四個等級。

第十四條 守信等級的醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）遵守醫療器械監督管理的法律、法規和規章，按照相關產品質量管理規范組織生產的；

（二）企業制度健全，質量管理體系完善，各項記錄、憑證真實可信的；

（三）企業在一年內無違法、違規行為，無不良行為記錄的；

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（四）一年內企業未上過質量公告，且無因質量問題召回產品的；

（五）企業發生變更及時申報或備案的；

（六）認真履行醫療器械不良事件報告職責的；

（七）響應并配合各級食品藥品監督管理部門開展落實好各項工作。

第十五條 企業有下列情形之一的，評定為警示級

（一）因違法、違規行為受到警告的；

（二）被責令限期整改的；

（三）生產、技術、質量負責人不在職在崗或擅自變動的；

（四）生產場所與原審批的條件不符的；

（五）生產、檢驗設備缺乏或不能正常運轉的；

（六）連續停產一年以上重新組織生產、未提前書面告知省局的；

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（七）生產銷售的產品出現不良事件，未及時向藥監部門報告的；

（八）通過質量體系考核后，不按質量體系要求組織生產或降低質量管理要求，致使質量體系不能有效運行的；

（九）違反醫療器械廣告管理規定受到工商行政管理部門處罰的；

（十）曾上過一次質量公告，或因質量問題召回產品的；

第十六條 企業有下列情形之一的，評定為失信等級

（一）被處以罰款，沒收違法所得的；

（二）撤銷醫療器械廣告批準文號的；

（三）有第十五條所列情形兩項以上的。

第十七條 企業有以下情形之一的，評定為嚴重失信等級

（一）連續被撤銷兩個醫療器械廣告批準文號的；

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（二）提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》；

（三）被依法撤銷《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或責令停產停業、暫扣《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的；

（四）企業拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；

（五）因違反醫療器械監督管理法規、規章構成犯罪的；

（六）有第十六條所列情形兩項以上的。

第十八條 企業信用等級每年評定一次，依照以下程序進行

（一）企業填報《醫療器械生產企業信用等級申報表》；

（二）市、州食品藥品監督管理局在申報表上填寫評審推薦意見，報省食品藥品監督管理局；

（三）省食品藥品監督管理局審批；

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（四）認定結果記入企業信用信息檔案；

（五）在省局網站進行通報。

第十九條 食品藥品監督管理部門建立并落實企業誠信跟蹤反饋制度。

對被評定為警示、失信、嚴重失信的企業，在隨后一年內沒有發生違法違規行為的，分別調升到上一個等級。

企業出現違法違規行為，依法查處后，根據評定標準實時直接調低至相應信用等級。

第二十條 對成立時間不足一年的企業，暫不進行信用等級認定，但有違反法律法規行為的，依法查處后，根據標準實時評定其信用等級。

第四章 激勵與懲戒

第二十一條 為提高醫療器械生產企業的自律意識和誠信意識，精心收集

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被評定為守信等級的企業，采取一定的激勵措施。被評定為警示、失信或嚴重失信等級的企業，采取防范、提示，加大日常監管和專項檢查等措施，加強監督。

第二十二條 對守信等級、嚴重失信等級企業向社會公告；對警示、失信企業實行通報。公告和通報由省局實施。

第二十三條 對評定為守信等級的企業，采取以下措施：

（一）除專項檢查和舉報核查外，減少日常監督檢查頻次；

（二）在法律、法規、規章和政策允許范圍內，優先扶持企業發展。

第二十四條 被評定警示等級的企業，采取以下措施：

（一）針對不良行為監督整改，跟蹤檢查；

（二）列入年度醫療器械產品的質量抽樣計劃。

第二十五條 被評定為失信等級的企業，除采取第二十四條措施外，還要加強日常監督檢查力度，增加產品的質量抽樣頻次。

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第二十六條 被評定為嚴重失信等級的企業，除采取第二十五條措施外，還要列入省局重點監督檢查企業名單，對其進行重點專項檢查。

第五章 附則

第二十七條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條 本辦法自2008年6月1日起實施。

附件：湖北省醫療器械生產企業信用等級申報表

附件：

湖北省醫療器械生產企業信用等級申報表

本項目由企業填寫

企業名稱 企業類別

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注冊地址 郵政編碼

生產地址 郵政編碼

生產范圍

法定代表人 企業負責人

聯系人 聯系電話

生產許可證號 有效期至 年 月 日

本年度生產總值（萬元）本年度銷售收入（萬元）

上一年度信用等級

本年度企業守法或違法違規等情況

法人代表簽名：（企業公章）

年 月 日

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本項目由藥監部門填寫

市州局意見

本年度企業違法違規情況：

□守信 □警示 □失信 □嚴重失信

公 章

年 月 日

省局意見

稽查分局

年 月 日

醫療器械處

年 月 日

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分管局領導

簽字：

年 月 日

評定結論 □守信 □警示 □失信 □嚴重失信

說明：

1、企業類別：以生產品種的類別為企業類別（一、二、三類），多類別品種則就高不就低。

2、一類企業無生產許可證，生產許可證欄填登記表編號。

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第二篇：醫療器械生產企業監督管理辦法（模版）

醫療器械生產企業監督管理辦法

國家藥品監督管理局令

第 12 號

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于2004年6月25日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

(三)專職檢驗人員不少于二名。

第六條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

第八條開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第十一條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查批準后，方可再組織生產。

第十七條醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第三篇：醫療器械生產企業監督管理辦法

醫療器械生產企業監督管理辦法

【分

類】 衛生醫藥

【時 效 性】 有效

【頒布時間】 2000.04.10 國家藥品監督管理局令

（第１８號）

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于２０００年３月２７日經國家藥品監督

管理局局務會審議通過，現予發布，自２０００年４月２０日起施行。

局長 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《

醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理

部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技

術標準。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同 時具備以下條件：

（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

（三）專職檢驗人員不少于二名。

第六條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫

療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督

管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自

治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥

品監督管理部門。

第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監

督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械

生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于

三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場

審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條 醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批

手續。

第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療

器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應

提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產

企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報

送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查

批準后，方可再組織生產。

第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必

須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國

家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有

驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

許可證的編號格式為：

Ｘ１藥管械生產許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

其中：

Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號。

第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械

產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理

部門責令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管

理部門責令其改正，并處以１萬元以下罰款。

第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按

照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其

改正，并處以３萬元以下罰款。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療

器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫療器械生產企業許可證（格式）

２．醫療器械生產企業備案表（格式）

附件１：

醫療器械生產企業許可證（格式）

編號：Ｘ１藥管械生產許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號

______________________：

經審查，你單位符合醫療器械生產企業的開辦條件，依據《醫療器械生產企業 監督管理辦法》，準許你單位生產醫療器械產品。

特發此證。

企業注冊地址：

生產地址：

產品范圍：

負責人：

有效期：

ＸＸ藥品監督管理局

年 月 日

驗證記錄

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

附件２：

醫療器械生產企業備案表（格式）

備案號 Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號

企業名稱

注冊地址

生產地址

郵編

成立日期

法人代表

產品范圍

聯系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業代表（簽字）__________

年 月 日

備案機關意見 ＸＸ藥品監督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫療器械產品的生產企業

２、此表須有企業代表簽字，并加蓋備案機關印章后方為有效

第四篇：企業信用等級評價管理辦法

信用資質等級評價管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范企業信用評級工作，根據國家有關法律、法規，結合企業信用評級工作特點和實際，制定本企業信用評級管理辦法。

第二條 企業是指從事生產、流通或服務等活動，為滿足社會需要進行自主經營、自負盈虧、承擔風險、實行獨立核算，具有法人資格的基本經濟單位。

第三條 企業信用評級是信用評級服務專業機構根據規范的評級指標體系和標準，運用科學的評級方法，履行嚴格的評級程序，對市場參與者的信用記錄、內在素質、管理能力、經營水平、外部環境、財務狀況、發展前景等進行全面了解、考察調研、研究分析后，就其在未來一段時間履行承諾的能力、可能出現的各種風險作出綜合判斷。

第四條 企業信用評級工作實行由北京質協信用評價中心（以下簡稱中心）統一監管、社會力量參與，各負其責的管理模式。

第五條 企業信用評級不得損害企業合法權益，不得妨礙社會公共利益和安全，按照自愿原則進行。

第二章 信用評級方法和內容 第六條 中心按照獨立性、客觀性、公正性、科學性、審慎性的原則設定指標體系，確保信用評級的科學性。

第七條 評級要采用宏觀與微觀、動態與靜態、定量與定性相結合的科學分析方法評定企業信用等級。

第八條 信用評價內容包括對受評企業全面考察宏觀經濟背景、產業政策導向、行業發展趨勢、監管運行環境、企業基本素質、企業競爭地位、法人治理機制、經營和履約能力、現金流及償債能力、特殊事件風險等。

第九條 中心將按不同行業與開展工作需要分別制定相應的評級體系、方法和標準。

第十條 評級機構向受評企業及相關部門征集但不限于如下信用信息：

(一)基本信息：工商注冊信息、稅務登記信息、組織機構代碼信息、各種特別許可信息、資格認定證等信息；

(二)生產經營和納稅信息：主要產品、業務的種類和數量、納稅信息等；

(三)財務和資信信息：財務數據、會計核算方法和金融機構的資信證明等；

(四)無形資產信息：各種獎勵情況、馳名、著名和重點保護商標、專利、著作權等信息；法定代表人主要簡歷和榮譽記錄等；(五)不良行為信息：偷、逃、騙、抗稅信息；制假、販假信息；虛假出資信息；惡意逃廢債務信息、受行政處罰信息等；(六)其他信用信息。

第三章 信用評級程序

第十一條 企業信用評級的基本程序：

(一)評級機構與受評企業簽訂“信用評級委托合同書”，并交納評級技術服務費；

(二)信用評級工作進入網絡工作平臺申請受評企業信用檔案編號；

(三)受評企業按合同規定向信用評級機構提供所需的真實、完整的有關資料、報表，支付評級費用；

(四)評級機構收到受評企業資料、報表后，在規定期限內按照評級體系、方法和標準對信用信息進行加工、處理；對受評企業的生產、經營、服務的現場進行調查和核實；

(五)評級機構將搜集宏觀、行業等與受評企業有關的信息資料，經分析判斷后撰寫企業信用評級報告；

(六)召開信用評級專家評審委員會會議，評定企業信用等級；

(七)評級機構向受評企業反饋評級結果和評級報告。如企業有充分理由認為評級結果與實際情況存在較大差異，可在規定的時限內向評級機構提出復評申請；受評企業對復評結果仍有異議的，可要求評級機構再評，受評企業不能提供充分證據的，評級機構將不接受受評企業的復評或再評申請；

(八)評級機構向北京質協信用評價中心報送評級結果，中心對受評企業評級結果在有關媒介上向社會公示；

(九)對公示公告無異議的，頒發信用等級證書和授牌；(十)在企業信用等級有效期內，對發生的失信違約等情況足以影響信用等級變化的企業，中心取消其已獲得的信用等級，并在有關媒體上公布。

第四章 信用等級

第十二條 企業信用等級分為三等九級，分別用AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC、C等符號表示，目前評級工作只受理和公示A級及以上級別，含義如下：

AAA級：信用卓越。企業信用程度高、債務風險小。該類企業資金實力雄厚，資產質量優良，各項指標明顯處于行業領先水平，經營狀況佳，盈利能力強，經濟效益明顯，發展前景廣闊，清償支付能力強，不確定性因素對其經營與發展的影響極小，企業陷入財務困境的可能性極小。

AA級：信用優良。企業信用程度較高，債務風險較小。該類企業資金實力較強，資產質量較好，主要指標明顯處于行業領先水平，經營狀況較佳，盈利水平較高，經濟效益穩定，發展前景較為廣闊，有較強的清償與支付能力。不確定性因素對其經營與發展的影響很小。A級：信用尚佳。企業信用程度良好，在正常情況下償還債務沒有問題。該類企業資金實力、資產質量尚可，各項經濟指標處于行業中上等水平，經營處于良性循環狀態，但是可能存在一些影響其未來經營與發展的不確定因素，進而削弱其盈利能力和償債能力。

BBB級：信用較好。企業信用程度一般，償還債務的能力一般。該類企業資產和財務狀況一般，各項經濟指標處于行業中等水平，但其經營狀況、盈利水平及未來發展易受不確定因素的影響，償債能力有波動。

BB級：信用一般。企業信用程度較差，償債能力不足。該類企業資產和財務狀況差，各項經濟指標處于行業中偏下水平，未來發展前景不明朗，清償與支付能力不佳，容易受到不確定因素影響，有風險。該類企業具有較多不良信用紀錄，含有投機性因素。

B級：信用較差。企業的信用程度差，償債能力較弱。該類企業一旦處于較為惡劣的經濟環境下，有可能發生逃債，風險較大，但目前尚有能力還本付息。

CCC級：信用很差。企業信用很差，企業盈利能力和償債能力很弱。該類對投資者投資安全保障較小，存在重大風險和不穩定性，幾乎沒有償債能力。

CC級：信用極差。企業信用極差，企業已處于虧損狀態，對投資者而言具有高度的投機性，沒有償債能力。C級：沒有信用。企業無信用，企業無力償還債務本息，虧損嚴重，頻臨破產。

第十三條 等級控制標準：

（一）企業有下列情形之一的，其信用等級不能被評為A級及以上：

1、上工商年檢為B級的；

2、上經營性虧損，本扭虧無望的；

3、近二年內被稅務機關處罰的；

4、近二年內因產品或服務質量被有關部門處罰的；

5、法定代表人被判刑出獄未滿一周年的；

6、未制訂本單位治安保衛制度，或對重點要害部位未落實“人防、物防、技防”等安全防范措施，或對發現的安全隱患未能及時整改的；

7、創立不足一周年的；

（二）企業有下列情形之一的，其信用等級不能被評為AA級及以上：

8、近三年有非客觀原因造成合同違約的；

9、近三年法定代表人有違法犯罪記錄，或職工違法率超過千分之十，或犯罪率超過千分之三的；

10、近二年有欺騙消費者行為被有關部門記錄的；

11、近二年有拖欠職工工資的，或近二年有勞資糾紛并負有責任的；

12、近二年有逾期貸款及欠息的；

13、近一年單位內部發生10萬元以上侵財型案件和惡性案件，或萬元以上侵財型案件超過職工總數的萬分之二，或刑事案件數超過職工總數的千分之五的；

14、近一年治安案件數超過職工總數的千分之十的；

15、近一年單位內部發生影響社會政治、治安穩定的群體性事件，或敏感時期有重點人員滋事事件；

16、近一年單位內部發生火災、爆炸等治安災害事故；

17、近一年內因安全生產事故造成人員死亡的；

18、法人治理結構存在較大缺陷的，或股東會、董事會、監事會不健全及職責不明的；

19、創立不足二周年的；

（三）企業有下列情形之一的，其信用等級不能被評為AAA級：

20、近三年有知識產權、商業秘密侵權責任事件的；

21、近三年平均資產負債率高于行業平均水平的；

22、近三年有不正當競爭行為的；

23、有環境污染，治理未達標的；

24、創立不足三周年的（高新技術企業不受此限）。

第五章 監督與管理

第十四條 中心對參加信用評價的企業，建立企業信用檔案；提供社會公眾公開查閱、查詢。

中心對參加信用評價的企業在經營活動中的信用信息進行記錄，歸入該企業的信用檔案。

第十五條 如發現企業在申報中隱瞞真實情況、弄虛作假的，中心認定或重新認定該企業為CC或C級，并在三年內不受理該企業信用等級認定的申報。

第十六條 未取得企業信用等級證明的企業，偽造等級證明從事經營活動的，中心予以記錄并存檔，三年內不受理該企業信用評級的申報。

第十七條 已取得企業信用等級證明的企業，冒用較高等級名義從事經營活動的，自律組織應予以記錄并存檔，三年內不受理該企業信用等級評價的申報。

第十八條 企業自取得信用等級之日起，有下列情形之一的，中心會及時對該企業信用等級進行再次認定：

（1）訂立、履行合同過程中因自身嚴重過錯，造成重大損失的；

（2）利用合同進行詐騙等嚴重違法活動的；

（3）其他嚴重違反法律法規規定的。

第十九條 中心向社會公示信用等級A級以上（含A級）的企業名單。

中心向社會公布第十四條、第十五條所列情形的企業有關情況。

第二十條 企業信用等級實行統一的監督檢查制度。監督檢查由北京質協信用評價中心組織進行，每年一次。

第二十一條 檢查人員可以到企業進行現場檢查，也可以根據需要要求被檢查對象提供有關資料進行非現場檢查。

第二十二條 信用等級認定三年有效。信用等級證書有效期為一年，每年年檢時進行更換。獲證單位應每年進行一次自查，并將自查結果報中心備案；中心對獲證單位每年進行一次年檢，每三年進行一次換證檢查和必要的非例行監督檢查。

第二十三條 北京質協信用評價中心在組織認定推薦過程中不收費用。按照市場機制，本著自愿原則，第三方信用評級機構的技術服務費由申報企業自行協商負擔。

第六章 附則

第二十四條 本辦法由北京質協信用評價中心負責解釋、修訂。

第二十五條 本辦法自2010年1月1日起執行

第五篇：企業信用等級評價管理辦法

企業信用等級評價管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范企業信用評級工作，根據國家有關法律、法規，結合企業信用評級工作特點和實際，制定本管理辦法。

第二條 企業是指從事生產、流通或服務等活動，為滿足社會需要進行自主經營、自負盈虧、承擔風險、試行獨立核算，具有法人資格的基本經濟單位。

第三條 企業信用評級是信用評級服務專業機構根據規范的評級指標體系和標準，運用科學的評級方法，履行嚴格的評級程序，對市場參與者的信用記錄、內在素質、管理能力、經營水平、外部環境、財務狀況、發展前景等進行全面了解、考察調研、研究分析后，就其在未來一段時間履行承諾的能力、可能出現的各種風險做出綜合判斷。

第四條 企業信用評級工作實行統一監督、各負其責的管理制度。

第五條 企業信用評級不得損害企業合法權益，不得妨礙社會公共利益和安全。

第二章 信用評級方法和內容

第六條 XX機構按照獨立性、客觀性、公正性、科學性、審慎性的原則設定指標體系，確保信用評級的準確性。第七條 XX機構對受評企業全面考察宏觀經濟背景、產業政策導向、行業發展趨勢、監管運行環境、企業基本素質、企業競爭地位、法人治理機制、經營和履約能力、現金流及償債能力、特殊事件風險等方面的內容。

第三章 信用等級

第八條 企業信用等級分為四級，分別用A、B、Ｃ、Ｄ符號表示，含義如下：

Ａ級：信用優良。企業信用程度高，債務風險小。該類企業資金實力雄厚，資產質量優良，各項指標明顯處于行業領先水平，經營狀況佳，盈利能力強，經濟效益明顯，發展前景廣闊，清償支付能力強，不確定性因素對其經營與發展的形象小，企業陷入財務困境的可能性小。

Ｂ級：信用較好。企業信用程度較好，在正常情況下償還債務沒有問題。該類企業資金實力、資產質量尚可，各項經濟指標處于行業中等水平，但經營狀況、盈利水平及未來發展易受不確定因素的影響，償債能力有波動。

Ｃ級：信用一般。企業信用程度較差，償債能力不足。該類企業一旦處于較為惡劣的經濟環境下，有可能發生逃債，風險較大，但目前尚有能力還本付息。

Ｄ級：信用極差，企業信用極差，企業已處于虧損狀態，對投資者而言具有高度的投機性，沒有償債能力。

第九條

等級控制標準

（一）企業有下列情形之一，其信用等級不能被評為Ａ級：

１、上工商年檢為Ｂ級的；

２、上經營性虧損、本扭虧無望的； ３、近兩年內被稅務機關處罰的；

４、近兩年內因產品或服務質量被有關部門處罰的； ５、未制定本單位治安保衛制度，或對重點要害部位未落實“人防、物防、技防”等安全防范措施，或對發現的安全隱患未能及時整改的。

第四章 監督與管理

第十條

XX機構對參加信用評價的企業在經營活動中的信用進行記錄，歸入該企業的信用檔案。

第十一條 如發現企業在申報中隱瞞真實情況、弄虛作假的，中心認定或重新認定企業為Ｃ級或Ｄ級，并在三年內不受理企業信用等級申報。

第十二條 企業信用等級實行統一的監督檢查制度。監督檢查由XX機構組織進行，每年一次。

第五章 附則

第十三條 本管理辦法由XX機構負責解釋、修訂。第十四條 本管理辦法自２０１５年９月１日起執行