第一篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-4

法律法規(guī)依據(jù)：

1。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條；

2。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3。《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1。湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)；

2。符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

1。企業(yè)申請報(bào)告；

2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；

3。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

4。相關(guān)變更證明材料和變更需補(bǔ)充材料：

（1）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；

（4）變更企業(yè)注冊地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

5。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書；

6。企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》1份；

7。省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項(xiàng)。企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人時(shí)需在省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。

凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。

申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理流程：

直管企業(yè)單個(gè)事項(xiàng)變更辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；

3、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局藥品審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報(bào)醫(yī)療器械處處長或直屬分局局長審批；

4、行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（16個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請表

2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：09-665-3

法律法規(guī)依據(jù)：

1。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；

2。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3。《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)；

2．符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請材料：

（一）凡是變更事項(xiàng)需提交以下材料：

1。企業(yè)申請報(bào)告；

2。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》一式三份；

3。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

4。工商部門《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

5。相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料；

6。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

7。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。

凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

（二）變更生產(chǎn)地址另補(bǔ)充以下材料：

1。生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，并交驗(yàn)原件。提交租賃協(xié)議時(shí)，應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗(yàn)原件）；

2。廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

（三）變更生產(chǎn)范圍另補(bǔ)充以下材料：

1。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

2。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：（包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖）；

3。擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員、及工藝參數(shù)控制的說明；

4。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

5。擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告。

申報(bào)材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見結(jié)合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準(zhǔn)；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，制發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（45個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表

2。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3。法定代表人授權(quán)委托書

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號： 38-9-02 法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

時(shí)限： 自受理之日起 15 個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》3份。

企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效；、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時(shí)限： 1個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核

（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲(chǔ)場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?、現(xiàn)場審核

依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核，應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進(jìn)行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復(fù)審人員。時(shí)限： 10個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時(shí)限： 2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。

時(shí)限： 2個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)： 及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 時(shí)限： 10 個(gè)工作日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

第三篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

一、行政許可內(nèi)容

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）

三、申請類型

原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請材料

根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關(guān)證明材料

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（三）申請變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產(chǎn)地址證明文件

7、新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品

8、新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告

10、生產(chǎn)企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)

6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖

7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告

9、生產(chǎn)企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查

1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。

（四）行政復(fù)審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。

（七）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。

2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。

八、許可時(shí)限

1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時(shí)限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。

九、不予許可及再次受理事項(xiàng)

（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273757

受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報(bào)投訴電話: 025-83273678

十二、有關(guān)附件及表格

附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求（2011版）

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請表

附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（2011版）附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010版）附表7：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

第四篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法

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湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）

2008年06月13日 15時(shí)52分

176

主題分類: 食品醫(yī)藥 工商行政

“醫(yī)療器械”

“信用”

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）的通知

鄂食藥監(jiān)函[2008]205號

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各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入推進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)工作，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序進(jìn)一步規(guī)范，保障人民群眾用械安全，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請貫徹執(zhí)行。

二○○八年五月二十六日

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠實(shí)守信意識(shí)，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，營造公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）、《湖北省行政機(jī)關(guān)歸集和披露企業(yè)信用信息試行辦法》（省政府令第280號）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2004]454號）等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

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第二條 本辦法適用于湖北省內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定和管理。

市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集、信用等級的初審?fù)扑]、信用檔案的建立和信用信息的管理。

縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集和上報(bào)。

第二章 信用信息的采集和管理

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門采集企業(yè)信用信息，應(yīng)當(dāng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)“的原則。采集信用信息應(yīng)當(dāng)依照以下方式進(jìn)行：

（一）通過合法、公開的渠道獲取；

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（二）通過企業(yè)自報(bào)提供本企業(yè)信用信息的渠道直接獲取；

（三）依法從相關(guān)部門獲取。

第五條 市、州局結(jié)合日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照本規(guī)定劃分的標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級進(jìn)行推薦，并于每年5月30日前將上推薦資料報(bào)省局。資料包括上工作總結(jié)和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報(bào)表》（見附件）。

第六條 企業(yè)信用檔案信息包括：企業(yè)登記、注冊信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息。

（一）企業(yè)登記注冊信息包括：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號、產(chǎn)品注冊證編號、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等。

（二）日常監(jiān)管信息包括食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄。

（三）質(zhì)量反饋信息包括食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)違法、違規(guī)等行為的相關(guān)信息。如行政處罰決定書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企

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業(yè)整改報(bào)告等。

第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對采集的企業(yè)信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對采集信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第八條 企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集的本企業(yè)信用信息與事實(shí)不符合，應(yīng)當(dāng)在通報(bào)之日前30日內(nèi)向采集部門或者其上一級管理部門提出，要求更正，并提供有關(guān)資料。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的更正要求，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)予以核實(shí)。

第九條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局對信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)維護(hù)更新，對企業(yè)已整改的信息，要及時(shí)采集更新，并有記錄。

企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，保留至繳銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后2年。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重信用資源的培育，利用信用等級評價(jià)結(jié)果對外進(jìn)行自身信用形象宣傳，打造信用品牌。

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第十一條 企業(yè)的信用信息，應(yīng)當(dāng)為各級食品藥品監(jiān)督管理部門共享，并作為依法監(jiān)督的重要依據(jù)。

第三章 信用等級的分類和評定

第十二條 信用等級評定原則：以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯(cuò)的大小和日常監(jiān)管信息中不良行為記錄作為信用等級評定的主要標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條 信用等級分守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級。

第十四條 守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；

（二）企業(yè)制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項(xiàng)記錄、憑證真實(shí)可信的；

（三）企業(yè)在一年內(nèi)無違法、違規(guī)行為，無不良行為記錄的；

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（四）一年內(nèi)企業(yè)未上過質(zhì)量公告，且無因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品的；

（五）企業(yè)發(fā)生變更及時(shí)申報(bào)或備案的；

（六）認(rèn)真履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告職責(zé)的；

（七）響應(yīng)并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展落實(shí)好各項(xiàng)工作。

第十五條 企業(yè)有下列情形之一的，評定為警示級

（一）因違法、違規(guī)行為受到警告的；

（二）被責(zé)令限期整改的；

（三）生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗或擅自變動(dòng)的；

（四）生產(chǎn)場所與原審批的條件不符的；

（五）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備缺乏或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的；

（六）連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)、未提前書面告知省局的；

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（七）生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件，未及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告的；

（八）通過質(zhì)量體系考核后，不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)或降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的；

（九）違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定受到工商行政管理部門處罰的；

（十）曾上過一次質(zhì)量公告，或因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品的；

第十六條 企業(yè)有下列情形之一的，評定為失信等級

（一）被處以罰款，沒收違法所得的；

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；

（三）有第十五條所列情形兩項(xiàng)以上的。

第十七條 企業(yè)有以下情形之一的，評定為嚴(yán)重失信等級

（一）連續(xù)被撤銷兩個(gè)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；

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（二）提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》；

（三）被依法撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》或責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的；

（四）企業(yè)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（五）因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章構(gòu)成犯罪的；

（六）有第十六條所列情形兩項(xiàng)以上的。

第十八條 企業(yè)信用等級每年評定一次，依照以下程序進(jìn)行

（一）企業(yè)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報(bào)表》；

（二）市、州食品藥品監(jiān)督管理局在申報(bào)表上填寫評審?fù)扑]意見，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；

（三）省食品藥品監(jiān)督管理局審批；

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（四）認(rèn)定結(jié)果記入企業(yè)信用信息檔案；

（五）在省局網(wǎng)站進(jìn)行通報(bào)。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門建立并落實(shí)企業(yè)誠信跟蹤反饋制度。

對被評定為警示、失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)沒有發(fā)生違法違規(guī)行為的，分別調(diào)升到上一個(gè)等級。

企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處后，根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)直接調(diào)低至相應(yīng)信用等級。

第二十條 對成立時(shí)間不足一年的企業(yè)，暫不進(jìn)行信用等級認(rèn)定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)評定其信用等級。

第四章 激勵(lì)與懲戒

第二十一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自律意識(shí)和誠信意識(shí)，精心收集

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被評定為守信等級的企業(yè)，采取一定的激勵(lì)措施。被評定為警示、失信或嚴(yán)重失信等級的企業(yè)，采取防范、提示，加大日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。

第二十二條 對守信等級、嚴(yán)重失信等級企業(yè)向社會(huì)公告；對警示、失信企業(yè)實(shí)行通報(bào)。公告和通報(bào)由省局實(shí)施。

第二十三條 對評定為守信等級的企業(yè)，采取以下措施：

（一）除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次；

（二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，優(yōu)先扶持企業(yè)發(fā)展。

第二十四條 被評定警示等級的企業(yè)，采取以下措施：

（一）針對不良行為監(jiān)督整改，跟蹤檢查；

（二）列入醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣計(jì)劃。

第二十五條 被評定為失信等級的企業(yè)，除采取第二十四條措施外，還要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，增加產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣頻次。

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第二十六條 被評定為嚴(yán)重失信等級的企業(yè)，除采取第二十五條措施外，還要列入省局重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)名單，對其進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)檢查。

第五章 附則

第二十七條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2008年6月1日起實(shí)施。

附件：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報(bào)表

附件：

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報(bào)表

本項(xiàng)目由企業(yè)填寫

企業(yè)名稱 企業(yè)類別

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注冊地址 郵政編碼

生產(chǎn)地址 郵政編碼

生產(chǎn)范圍

法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人

聯(lián)系人 聯(lián)系電話

生產(chǎn)許可證號 有效期至 年 月 日

本生產(chǎn)總值（萬元）本銷售收入（萬元）

上一信用等級

本企業(yè)守法或違法違規(guī)等情況

法人代表簽名：（企業(yè)公章）

年 月 日

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本項(xiàng)目由藥監(jiān)部門填寫

市州局意見

本企業(yè)違法違規(guī)情況：

□守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信

公 章

年 月 日

省局意見

稽查分局

年 月 日

醫(yī)療器械處

年 月 日

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分管局領(lǐng)導(dǎo)

簽字：

年 月 日

評定結(jié)論 □守信 □警示 □失信 □嚴(yán)重失信

說明：

1、企業(yè)類別：以生產(chǎn)品種的類別為企業(yè)類別（一、二、三類），多類別品種則就高不就低。

2、一類企業(yè)無生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證欄填登記表編號。

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第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）；

（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）；

（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號）。

二、相關(guān)說明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時(shí)需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請指南》網(wǎng)址：http://及其表格下載網(wǎng)址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現(xiàn)場驗(yàn)收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程

（一）受理

1、申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報(bào)申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：86137233。

3、受理人員對提交的申請材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請人補(bǔ)正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。

（二）現(xiàn)場審核驗(yàn)收

材料受理后，經(jīng)辦人對材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場驗(yàn)收的驗(yàn)收后作出現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告。

（三）審批與決定

復(fù)核人對受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發(fā)證

制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請人發(fā)放。

四、審批時(shí)限

核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。作出決定后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。

（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。

（二）申請注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。

六、申請材料的格式及相關(guān)要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。

（二）申報(bào)資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手印；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。

（三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設(shè)施

2015年1月30日

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