第一篇：三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)登記事項變更...

第二、三類醫療器械經營企業（冠以公司名稱企業）登記事

項變更審批

受委托審批范圍：第二、三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)登記事項變更審批。

登記事項變更包括企業名稱、法人代表和企業負責人的變更。

許可對象：依法取得《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)許可依據：

《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十一條；食藥監械函〔2004〕2號

許可收費：代省局收取許可證工本費10元/證，依據湘價費［2007］157號

許可數量：無數量限制

許可期限：12個工作日(不含企業補充資料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫療器械經營企業許可證》的企業(冠以公司名稱企業)。

2、符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四條、第六條、第七條、第十條、第二十條、第二十一條規定的條件；

3、按照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》驗收合格。

申請材料：

1、申請變更企業名稱所需資料：

①《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》(見附件十二)；

②企業法人營業執照復印件或企業名稱預核準通知書復印件；

③《醫療器械經營企業許可證》副本原件、《營業執照》復印件

④市局出具的企業無未辦結、未執行的違法經營案件證明。

⑤企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

2、申請變更法人代表、企業負責人所需資料： ①《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》； ②工商部門核定法人代表、企業負責人變更證明文件； ③《醫療器械經營企業許可證》副本原件、《營業執照》復印件；

④市局出具的企業無未辦結、未執行的違法經營案件證明；

⑤企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打印；所有資料均應 加蓋企業紅色印章或企業主要負責人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責及權限：

接收、轉送相關資料；按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機關的職權范圍，許可申請是否在法律法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負責人同意，制作《不予受理通知書》，加蓋省局專用印章后送達申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場開具加蓋省局專用印章的《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》并于五日內將審查、審核崗位開具的《補正材料通知書》送達申請人。

③申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，依法受理行政許可申請；出具加蓋省局專用印章和注明日期的 《審批事項受理單》，送達申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機關網站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉送審查、審核崗位。

④轉送《權利告知書》。申請人、利害關系人陳述、申辯的，應當認真聽取、并如實轉告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉送審查、審核崗位。

⑤聯系審查、審核崗位與監督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進行催辦。

⑥及時轉送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶工作時限：1個工作日。

2、審查、審核

⑴崗位責任人：醫療器械科執法人員、分管科長 ⑵崗位職責及權限：

①資料審查：對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內填寫《補正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查。

②權利保障：發現行政許可事項直接關系他人重大利益的，經分管科長同意制作《權利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達申請人、利害關系人。認真聽取申請人、利害關系人的陳述申辯；申請人、利害關系人 提出聽證申請的，及時轉送監督崗位工作人員。

③簽署意見：根據資料審查情況，結合權利保障情況，執法人員、分管科長依程序對許可事項進行綜合評價，分別在《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》上簽署同意或不同意變更的審查、審核意見(不同意要說明理由)。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領導批準。

⑤延期辦理告知：許可事項經批準延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據審批意見，同意變更的，按規定在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，交由受理崗位工作人員加蓋省局行政許可專用印章，通知申請人領取；對不同意發證的，將副本及寫明理由的《不予許可決定書》交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達申請人。

⑦對變更的許可決定交市局機關網站工作人員公告。⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內應當包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關審查表、聽證材料、監督意見、審批材料、送達回執），并按要求上報。

⑶工作時限：6個工作日

3、監督

⑴崗位責任人：市局政策法規科執法人員 ⑵崗位職責及權限： ①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標準。②審核實施的許可是否屬于受托范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人，必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據、理由，申請人、利害關系人提出意見、證據，并進行申辯和質證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

⑴崗位責任人：市局分管局領導 ⑵位職責及權限：

①對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意 見。

②對審查、審核意見及監督意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表＝上簽署同意的意見；不符合法定條件、標準的，不予許可，在《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》上簽署不予許可的意見，并書面說明理由。將有關材料退回審查、審核崗位工作人員。

③重大事項需要集體討論的，交由機關領導集體討論決定，由主要領導簽署意見。

⑶時限：2個工作日

5、送達與公告

⑴崗位責任人：送達責任人為市局政務中心窗口工作人員；公告責任人為市局機關網站工作人員

⑵崗位職責及權限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費；通知申請人領取記錄變更內容和時間的《醫療器械經營企業許可證》副本；要求領取人在《行政許可決定送達回執》上如實簽名，并做好登記。

②對不同意變更的，通知申請人領取《不予行政許可決定書》和《醫療器械經營企業許可證》副本；要求領取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名；告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利，并做好登記。③于市局網站公告行政審批結果。⑶時限：1個工作日 責任追究、監督檢查：同前

第二篇：《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

發布時間：2015年01月30日

一、醫療器械經營許可的法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；

（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

（三）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

（四）《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）；

（五）《河北省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監市﹝2005﹞6號）。

二、相關說明

根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第四條“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理”的規定，持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業到期換證，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可；持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫療器械經營許可申請指南》網址：http://及其表格下載網址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫療器械經營許可的工作流程

（一）受理

1、申請人到國家食品藥品監督管理總局網站（網址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營許可入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：86137233。

3、受理人員對提交的申請材料（含網上提交的電子版）進行形式審核（驗原件留復印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。

（二）現場審核驗收

材料受理后，經辦人對材料進行審核，需要現場驗收的驗收后作出現場驗收報告。

（三）審批與決定

復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發證

制證人根據許可決定打印《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務中心食藥監局窗口向申請人發放。

四、審批時限

核發新版《醫療器械經營許可證》自受理之日起30個工作日內作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內作出決定。作出決定后應在10個工作日內發放《醫療器械經營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請核發需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；非法人分支機構需提供《企業法人營業執照》；

（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（4）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；全部委托醫療器械集中物流貯存管理的企業，提供委托合同及集中物流企業許可證復印件后，可不提供庫房資料。

（7）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（10）經辦人授權證明；（11）其他證明材料。

（二）申請注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫療器械經營企業許可證》申請表；

（2）《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正副本原件、復印件（加蓋本企業公章）以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的文件或決議；非法人企業分支機構需提供總公司的《企業法人營業執照》復印件以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的決議（或上級主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復印件及授權委托書。

六、申請材料的格式及相關要求

（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。

（二）申報資料的每頁均應加蓋企業公章或由法定代表人簽字按手印；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。

（三）提交紙質版資料時，復印件資料應同時提供原件進行驗證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設施

2015年1月30日

http://

第三篇：湖北省醫療器械生產企業變更事項

湖北省醫療器械生產企業變更事項

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：09-665-4

法律法規依據：

1。《醫療器械監督管理條例》第十九條；

2。《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）。第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》；

3。《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。

審批范圍和條件：

1。湖北省行政區域內持有《器械生產許可證》的生產企業在有效期內申請變更企業名稱、法定代表人等登記事項和許可事項；

2。符合《醫療器械生產監督管理辦法》等變更《醫療器械生產企業許可證》企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址的相關規定。

申請材料：

1。企業申請報告；

2。醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》3份；

3。《醫療器械生產企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；

4。相關變更證明材料和變更需補充材料：

（1）變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件《組織機構代碼證書》復印件；

（2）變更企業法定代表人的，應提交： 法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業執照》副本 1 份復印件；

（3）變更企業負責人的，還應提交： 企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；

（4）變更企業注冊地址（不含生產地址）的，還應提交：《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；

5。申報材料真實性承諾書；

6。企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《法定代表人授權委托書》1份；

7。省食品藥品監督管理局直屬分局負責直管企業變更。省食品藥品監督管理局委托市（州）級食品藥品監督管理局負責企業名稱、企業注冊地址、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人變更事項。企業同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人時需在省食品藥品監督管理局申請變更。

凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理流程：

直管企業單個事項變更辦理流程：

1、局行政審批服務中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；

3、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。

同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人需要技術審查，辦理流程：

1、局行政審批服務中心受理、初審；

2、局藥品審評認證中心進行技術審查；

3、局醫療器械處或直屬分局（直管企業由直屬分局負責）綜合審核，符合要求的，報醫療器械處處長或直屬分局局長審批；

4、行政審批服務中心告知申請人，核發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（16個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫療器械生產企業許可證變更申請表

2。申報材料真實性承諾書

3。法定代表人授權委托書

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：09-665-3

法律法規依據：

1。《醫療器械監督管理條例》第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；

（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；

（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；

（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備；

2。《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。

3。《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業在有效期內申請變更生產地址、生產范圍等許可事項；

2．符合《醫療器械監督管理條例》等變更《醫療器械生產企業許可證》生產地址、生產范圍的相關規定。

申請材料：

（一）凡是變更事項需提交以下材料：

1。企業申請報告；

2。《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》一式三份；

3。《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及復印件；

4。工商部門《營業執照》復印件，《組織機構代碼證書》復印件；

5。相關變更內容的證明材料；

6。企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

7。申報材料真實性承諾書。

凡申請企業申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

（二）變更生產地址另補充以下材料：

1。生產場地證明（產權證或租賃協議復印件，并交驗原件。提交租賃協議時，應提供出租方的產權證復印件，并交驗原件）；

2。廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。

3。擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數控制的說明；

（三）變更生產范圍另補充以下材料：

1。產品標準和主要生產設備及檢驗儀器清單；

2。生產質量管理規范文件目錄：（包括采購、驗收、生產過程、產品驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖）；

3。擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數控制的說明；

4。主要生產設備及檢驗儀器清單；

5。擬生產無菌醫療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器械器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告。

申報材料一式1份，應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、局行政審批服務中心受理、初審；

2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查；

3、醫療器械處或直屬分局（直管企業由直屬分局負責）根據局審評認證中心意見結合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準；

4、局行政審批服務中心告知申請人，制發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（45個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫療器械生產企業許可證（變更）申請表

2。申報材料真實性承諾書

3。法定代表人授權委托書

第四篇：上海市第二,三類醫療器械經營企業許可事項申請須知

上海市第二、三類醫療器械經營企業許可事項申請須知

一、辦事項目

申請開辦第二、三類醫療器械經營企業。

二、辦事依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

3、《醫療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監流通[2005]469號)；

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。

三、申請條件

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

四、辦理程序

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

六、收費標準： 本項目審批不收費。

第五篇：《醫療器械經營企業許可證》變更辦事服務指南

食品藥品監督管理局辦事服務指南

一、項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》變更

二、設立依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

三、申請條件：持有《醫療器械經營企業許可證》醫療器械經營企業

四、申報材料：

1.《醫療器械經營企業許可證》變更申請書； 2.《醫療器械經營企業許可證》變更申請表； 3.關于變更事項的相關材料；

1）、企業名稱、法定代表人、負責人變更：應提交變更后的《企業法人營業執照》和《稅務登記證》的復印件；法定代表人、負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷； 2）、質量管理人變更：應提交新任質量管理人的身份證、學歷證書或職稱證書的復印件及個人簡歷；

3）、企業注冊地址、倉庫地址變更：應提交變更后地址的房屋產權證明或產權證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經現場檢查驗收符合要求；

4）、經營范圍變更:應提交對新增產品進行技術培訓和售后服務能力或約定由產品生產方提供的售后服務保證。

4.《醫療器械經營企業許可證》正副本原件及復印件、營業執照復印件；

5.企業申報資料真實性的自我保證聲明。

五、辦理程序：

1.受理：申辦人到行政服務中心我局窗口提交變更材料，經行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。

2.審查：由食品藥品監督管理分局行政審批科派人進行審查或現場檢查，根據審查情況及申報材料提出審查意見：

1）屬登記變更：自收到企業變更申請和變更資料之日起10個工作日內為其辦理變更手續；

2）屬許可事項變更：自受理之日起10個工作日內作出準予變更或不予變更的決定，根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號）、規定的條件驗收合格后，辦理變更手續。

3.送達：在承諾期屆滿后，由申請人到行政服務中心我局窗口領取《醫療器械經營企業許可證》或不予變更決定書。

六、承諾時限：10個工作日。

七、收費標準：不收費。

八、行政服務中心工作人員聯系方式：