第一篇：關于發布《醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告制度》的(精)

北京市藥品監督管理局石景山分局關于

發布《醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告制度》的通知 各醫療器械生產企業: 為創建石景山區和諧藥監環境,進一步規范醫療器械生產企業生產行為,全面掌握企業生產質量管理狀況和安全生產動態,及時了解和掌握企業的變動情況,北京市藥品監督管理局石景山分局特發布和制定《醫療器械生產企業基本情況變更和重大事項報告制度》,請各單位遵照執行。

附件: 1.《北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表》 2.《北京市石景山區醫療器械生產企業工業產值基本情況報表》 3.《北京市石景山區醫療器械生產企業不良行為記錄》 醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項 報告制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量管理規范》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《北京市醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》等文件有關規定和精神,特制訂本制度。

二、本制度所要求報告內容主要分為以下五類:(一企業醫療器械生產資質證書方面,主要包括: 1.《醫療器械生產企業許可證》所限定內容的變化情況,如企業名稱、法定代表人、企業負責人、生產地址、注冊地址、生產范圍等;

2.《醫療器械產品注冊證》取得、變更及重新注冊情況;3.產品醫療器械廣告申請、發布情況。(二企業質量管理體系變化情況,主要包括: 1.組織機構發生重大變化和調整的情況;2.管理者代表、質量管理負責人、生產負責人、技術負責人、檢驗負責人變化和調整的情況;3.質量體系內審員和產品檢驗員變動情況;4.產品標準變更及重新修訂情況;5.主要生產工藝、生產設備、檢測儀器和設備變化情況;6.重要原材料及其供方變動情況;7.生產場地改建、擴建情況;8.產品說明書、標簽、包裝標識變化情況;9.產品設計及設計更改情況;10.通過ISO9000或ISO13485認證及變化情況。(三企業安全生產情況,主要包括: 1.生產運行狀態及情況說明,如停產、恢復生產等;2.重大質量事故、投訴及處理情況;3.不良事件報告及處理情況。(四工業產值狀況:

各相關醫療器械生產企業于本年度的2月15日,報送上一年度的工業產值狀況——《北京市石景山區醫療器械生產企業工業產值基本情況報表》(見附件2。

(五法律法規規定的其他方面。

三、報告要求: 企業報告基本情況變更和重要事項時(工業產值狀況除外,應每個季度的最后一個月的10日前,填報《北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表》(以下簡稱《重要事項報告表》,見附件1。《北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表》中的*號項內容屬于即時報送內容,企業應即時上報。并根據報告內容不同按照以下要求執行:(一本制度要求企業按不同是產品分類報告相應的內容: 生產體外診斷試劑產品的企業報送附件1(3;生產無菌類產品、植入類產品的企業報送附件1（1、附件1(2;生產機電類產品的企業報送附件1（1、附件1(4;生產義齒類產品的企業報送附件1（1、附件1(5,其余生產II類以上產品的企業只報送附件一(1。生產I類產品的企業請報送附件1(6。

(二對于生產資質證書方面發生變化的,企業應按照《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械注冊管理辦法》中所規定的時限要求辦理變更手續。

(三對于發生重大質量事故的,企業應于2小時內通知分局,并及時將質量事故發生的原因、過程和處理情況等以書面形式報告分局。

(四對于不良事件報告及處理情況,企業應按照醫療器械不良事件的有關規定上報。

四、分局將根據企業報告情況確定監督檢查所采取的措施,如檢查形式、檢查頻次、檢查內容、重點產品抽驗企業等。

五、對在監督檢查中發現的隱情不報、漏報、虛報或未按要求報告的,將被記入《北京市石景山區醫療器械生產企業不良行為記錄》(見附件三,列為重點監管企業,加大檢查的力度和頻次。對于導致嚴重后果的,將按照有關法規嚴肅處理。

六、本制度將于2010年4月20日起正式實行。

附件1(1北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表

企業負責人簽字:年月日(公章 10 附件1(2北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表

企業負責人簽字:年月日(公章

附件1(3北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表

企業負責人簽字:年月日(公章

附件1(4北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表

企業負責人簽字:年月日

(公章

附件1(5北京市石景山區醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表

企業負責人簽字:年月日(公章

附件 1（6）北京市石景山醫療器械生產企業基本情況變更和重要事項報告表 單位名稱： 企業資質 生 產 許 可 注冊地址：變動□ 證 生產場地：變動□ 生產范圍：變動□ 產 品 注 冊 無□ 個 證 有□ 個 新注冊 個 變更注冊 重新注冊 產品 標準 名稱： 變動□ 產 品 說 明 已審批 書 變動□ 合格證 變動□ 企業標識 變動□ 廣告 已審批 變動□ 本季度生 產 產品名稱 個 個 個 個 監督檢查 其他 違法行為（立案）有□無□ 區縣級檢查□ 省市級檢查□ 國家級檢查□ 檢查類型：日常監督□（可疑）醫療器械

不良事件 顧客反饋 反饋處理措施 規格型號 有□ 有□ 有□ 無□ 無□ 產 量（臺、只）專項□ 無□ 質量體系考核 原（蓋章）企業人員： 變動□ 現 產品抽驗 生產過程 市抽□ 國抽□ 抽驗品種規格： 批號： 抽驗結果：合格□不合格□未出□ □已申請考核/實施細則檢查 □考核/實施細則檢查未通過 □考核/實施細則檢查已通過 □已通過體系/產品認證 認證證書名稱： 企業內審：有□ 于 年 月 程序文件 主要原材料 生產運行狀態 變動□ 停產□ 變動為 正常□ 合格率 總產值（萬元）日內審，變動 文件變動 項內容 主要不合格項 注：本表每季度最后一月的 10 日前報送。企業負責人簽字： 年 月 日（公 章）26 附件 2： 企業名稱(公章： 生產地址 生產范圍 企業管理者代表是否參加過 GB19001+YY/T0287 內審員培訓 年份 北京市石景山區醫療器械生產企業工業產值基本情況報表 許可證號： 企業登記注冊 類型 從業人員數 認證標準 □ ISO9000 □GB19001+YY/T0287 填報日期： 聯系電話 專業技術 人員數 認證機構 與上一年度利潤總額的百分比 醫療器械產值工業總產值(萬元 醫療器械產值利潤總額(萬元 序號 1 2 3 填表說明： 產品名稱 管理類別 管理類代號 年產量（臺/件）年銷量（臺/件）年銷售值（萬元）

1、本表所稱“醫療器械產品”均系指企業自產醫療器械產品；

2、“企業登記注冊類型”應按企業工商執照填寫；

3、企業未得認證的，“認證標準”和“認證機構”兩項不用填寫；

4、企業產品較多的，可另加附頁；

5、本表請于每年 2 月 15 日前上報。27 附件 3： 北京市石景山區醫療器械生產企業不良行為記錄 企業不良行為確認環節： 生產許可證□ 產品抽驗□ 生產運行狀態□ 產品注冊證□ 舉報查處□ 質量事故□ 質量管理體系□ 違法廣告□ 不良事件□ 其他□ 企業不良行為確認單位（部門）： 企業名稱： 具體不良行為內容： 北京市藥品監督管理局石景山分局 聯系電話： 被檢查企業意見： 負責人簽字： 日期： 經辦人： 接收人： 經辦日期： 接收日期： 注：本表單為一式二聯，第一聯由記錄單位（部門）存檔，第二聯交被檢查單位。28 北京市藥品監督管理局石景山分局 二○一○年四月十四日 29

第二篇：湖北省醫療器械生產企業變更事項

湖北省醫療器械生產企業變更事項

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：09-665-4

法律法規依據：

1。《醫療器械監督管理條例》第十九條；

2。《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）。第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》；

3。《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。

審批范圍和條件：

1。湖北省行政區域內持有《器械生產許可證》的生產企業在有效期內申請變更企業名稱、法定代表人等登記事項和許可事項；

2。符合《醫療器械生產監督管理辦法》等變更《醫療器械生產企業許可證》企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址的相關規定。

申請材料：

1。企業申請報告；

2。醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》3份；

3。《醫療器械生產企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；

4。相關變更證明材料和變更需補充材料：

（1）變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件《組織機構代碼證書》復印件；

（2）變更企業法定代表人的，應提交： 法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業執照》副本 1 份復印件；

（3）變更企業負責人的，還應提交： 企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；

（4）變更企業注冊地址（不含生產地址）的，還應提交：《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；

5。申報材料真實性承諾書；

6。企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《法定代表人授權委托書》1份；

7。省食品藥品監督管理局直屬分局負責直管企業變更。省食品藥品監督管理局委托市（州）級食品藥品監督管理局負責企業名稱、企業注冊地址、企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人變更事項。企業同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人時需在省食品藥品監督管理局申請變更。

凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理流程：

直管企業單個事項變更辦理流程：

1、局行政審批服務中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；

3、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。

同時變更企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人需要技術審查，辦理流程：

1、局行政審批服務中心受理、初審；

2、局藥品審評認證中心進行技術審查；

3、局醫療器械處或直屬分局（直管企業由直屬分局負責）綜合審核，符合要求的，報醫療器械處處長或直屬分局局長審批；

4、行政審批服務中心告知申請人，核發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（16個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫療器械生產企業許可證變更申請表

2。申報材料真實性承諾書

3。法定代表人授權委托書

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：09-665-3

法律法規依據：

1。《醫療器械監督管理條例》第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；

（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；

（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；

（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備；

2。《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。

3。《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。

審批范圍和條件：

1．湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業在有效期內申請變更生產地址、生產范圍等許可事項；

2．符合《醫療器械監督管理條例》等變更《醫療器械生產企業許可證》生產地址、生產范圍的相關規定。

申請材料：

（一）凡是變更事項需提交以下材料：

1。企業申請報告；

2。《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》一式三份；

3。《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及復印件；

4。工商部門《營業執照》復印件，《組織機構代碼證書》復印件；

5。相關變更內容的證明材料；

6。企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

7。申報材料真實性承諾書。

凡申請企業申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

（二）變更生產地址另補充以下材料：

1。生產場地證明（產權證或租賃協議復印件，并交驗原件。提交租賃協議時，應提供出租方的產權證復印件，并交驗原件）；

2。廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。

3。擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數控制的說明；

（三）變更生產范圍另補充以下材料：

1。產品標準和主要生產設備及檢驗儀器清單；

2。生產質量管理規范文件目錄：（包括采購、驗收、生產過程、產品驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件檢測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖）；

3。擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員、及工藝參數控制的說明；

4。主要生產設備及檢驗儀器清單；

5。擬生產無菌醫療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器械器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告。

申報材料一式1份，應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、局行政審批服務中心受理、初審；

2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查；

3、醫療器械處或直屬分局（直管企業由直屬分局負責）根據局審評認證中心意見結合審核，符合要求的，呈分管局長審定批準；

4、局行政審批服務中心告知申請人，制發、送達變更后的《醫療器械生產企業許可證》正副本或審批意見。

辦理期限：

法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（45個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1。醫療器械生產企業許可證（變更）申請表

2。申報材料真實性承諾書

3。法定代表人授權委托書

第三篇：醫療器械生產企業許可證變更生產地址

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監督管理局或分局 依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費

時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經濟技術開發區的企業由市藥監局受理，其他企業由其工商注冊所在地藥監分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業變更的情況說明2份；

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件2份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

5、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》3份。

企業變更生產范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業變更的情況說明2份；

4、擬生產的相關產品標準和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

5、主要生產設備及檢驗儀器清單 2 份；

6、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

7、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

8、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）；

9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

10、凡申請企業申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限： 1個工作日

二、審核

標準：、資料審核

（1）企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

（2）企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。2、現場審核

依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》或相應生產實施細則對企業現場進行審核，應達到合格標準。崗位責任人： 醫療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：

按審核標準對申請材料和企業現場情況分別進行審核。對申請材料和企業現場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 10個工作日

三、復審

標準：、程序應符合規定要求； 2、在規定時限內完成；、對資料審查意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人： 市藥品監督局醫療器械處主管處長、分局醫療器械科科長

崗位職責及權限：

按照標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。對同意審核人員意見的，提出復審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時限： 2個工作日

四、審定

標準： 對復審意見進行確認，簽發審定意見。

崗位責任人： 市藥品監督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權限：

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍 按照標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫療器械處（科）審核人員。

時限： 2個工作日

五、行政許可決定

標準：、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作《醫療器械生產企業許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規范； 6、對同意變更的，制作《醫療器械生產企業許可證》正本，填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人： 醫療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：、制作《醫療器械生產企業許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準： 及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

第四篇：(一)變更《醫療器械生產企業許可證》

變更《醫療器械生產企業許可證》

一、行政許可內容

變更《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）

（三）其他規范性文件：

1、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）

2、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號）

3、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號）

4、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號）

5、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）

6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號）

7、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號）

8、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2009〕70號）

三、申請類型

原《許可證》核準內容發生變化，申請變更法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、企業名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產企業。

（二）擬增加生產的產品屬第二類、第三類醫療器械，且已進行小批量試生產。

（三）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。

五、申請材料

根據申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業負責人

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關證明材料

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產地址名稱

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關政府部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料。

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（三）申請變更企業名稱

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業名稱變更預先核準通知書和變更后的營業執照

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（五）申請變更生產地址（指原生產地址搬遷或新增或減少生產地址）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表

3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產地址證明文件

7、新增場地生產產品

8、新增場地主要生產設備和檢驗儀器清單

9、潔凈區環境檢測報告

10、生產企業自查表

11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。

（六）申請變更生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（七）申請變更生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產品簡介及注冊用標準

6、新增產品的工藝流程圖

7、新增產品生產、檢驗用主要設備和儀器清單

8、潔凈區環境檢測報告

9、生產企業自查表

10、企業其他有關人員基本情況及資質證明

11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。

（八）原醫療器械生產企業兼并 兼并后的企業，如原《許可證》核準內容發生變化，除按變更類型提交相應申請材料外，還應提交：

1、企業兼并證明

2、被兼并企業工商營業執照注銷證明

3、被兼并企業《許可證》注銷申請

4、被兼并企業《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業，可向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業進行生產現場檢查。

（三）現場檢查

1、因生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變化，申請變更《許可證》企業的現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上現場檢查涉及三類產品的企業由省局組織檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。

（四）行政復審

1、省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、原生產范圍刪減或向低類別調整的變更申請材料進行復審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。

2、省局醫療器械監管處負責對省局認證審評中心移交的關于生產地址、原生產范圍增加或向高類別調整的變更申請材料及檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項做出是否許可的決定。

（七）許可送達

1、省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發放。

2、申請企業憑受理通知書領取行政許可決定文書。

八、許可時限

1、自受理之日起30個工作日內，對關于生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個工作日內，對關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產現場檢查、潔凈環境補檢以及公示、送達等時間。

九、不予許可及再次受理事項

（一）因申報資料不符合要求的不予許可。

（二）因現場檢查不合格的不予許可。

（三）現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發證機關撤銷《許可證》；三年內不再受理此申請人的許可申請。

十、收費標準

不收費

十一、有關單位信息

（一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話：025-83273757

受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室

聯系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報投訴電話: 025-83273678

十二、有關附件及表格

附件1：江蘇省醫療器械生產企業許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫療器械生產企業許可證申請材料要求（2011版）

附件3：醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）附件4：醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）

附表1：醫療器械生產許可證（變更）申請表

附表2：江蘇省《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表（2011版）附表4：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產企業現場檢查表》（2011版）附表6：醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表（2010版）附表7：醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

第五篇：《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

發布時間：2015年01月30日

一、醫療器械經營許可的法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；

（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

（三）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

（四）《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）；

（五）《河北省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監市﹝2005﹞6號）。

二、相關說明

根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第四條“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理”的規定，持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業到期換證，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可；持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫療器械經營許可申請指南》網址：http://及其表格下載網址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫療器械經營許可的工作流程

（一）受理

1、申請人到國家食品藥品監督管理總局網站（網址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營許可入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：86137233。

3、受理人員對提交的申請材料（含網上提交的電子版）進行形式審核（驗原件留復印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。

（二）現場審核驗收

材料受理后，經辦人對材料進行審核，需要現場驗收的驗收后作出現場驗收報告。

（三）審批與決定

復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發證

制證人根據許可決定打印《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務中心食藥監局窗口向申請人發放。

四、審批時限

核發新版《醫療器械經營許可證》自受理之日起30個工作日內作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內作出決定。作出決定后應在10個工作日內發放《醫療器械經營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請核發需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；非法人分支機構需提供《企業法人營業執照》；

（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（4）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；全部委托醫療器械集中物流貯存管理的企業，提供委托合同及集中物流企業許可證復印件后，可不提供庫房資料。

（7）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（10）經辦人授權證明；（11）其他證明材料。

（二）申請注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫療器械經營企業許可證》申請表；

（2）《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正副本原件、復印件（加蓋本企業公章）以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的文件或決議；非法人企業分支機構需提供總公司的《企業法人營業執照》復印件以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的決議（或上級主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復印件及授權委托書。

六、申請材料的格式及相關要求

（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。

（二）申報資料的每頁均應加蓋企業公章或由法定代表人簽字按手印；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。

（三）提交紙質版資料時，復印件資料應同時提供原件進行驗證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設施

2015年1月30日

http://