第一篇：2016年銷售年終總結(醫療器械生產企業員工)

2016年銷售年終總結

來到市場部工作已有半年了。在這半年的的時間中，公司領 導、部門領導、公司同事給予了我很大的支持和幫助，使我很快了解并熟悉了自己負責的業務，同時也體會到了市場部人員作為公司核心部門工作的艱辛和堅定。這段時間以來，在領導和同事們的幫助和指導下，通過自身的努力，各方面取得了一定的進步，現將我的工作情況作如下簡要匯報。

一、銷售業績狀況

在實習期以及實習期結束的這段時間里，在銷售任務上沒有給公司創造任何價值，沒有完成市場部規定的每月銷售任務。

二、工作成績狀況

1、在產品認識上

通過這段時間，一切從零開始，熟悉適應了公司環境，熟悉了解了***產品的用途、型號、材質、特點等，以及產品在目前市場中的基本情況。***目前在醫院里沒有普及使用，客戶和醫院對***產品的了解知之甚少，由于產品原材料等因素導致產品價格高，但是由于其產品有特點和優勢，客戶和醫院對***產品都比較感興趣，對此類新產品、優質產品未來的合作充滿期盼；

2、在客戶開發上

通過這段時間，每天通過網絡尋找客戶信息，網上、電話拜訪客戶，加強與客戶交流合作，做好每日客戶拜訪記錄情況，客戶資源有了很大的積累，并有部分客戶正在開發醫院中，為下一步客戶成交奠定了基礎。如海南***科技、濰坊**醫療器械等公司目前都在醫院開發過程中；

3、在醫療耗材招標上

通過這段時間，關注全國省市、醫院醫療耗材招標，參與協助醫療耗材投標工作，尋找有合作意向的經銷商參與投標工作，為產品中標后操作醫院做準備。如2017年**市耗材招標，***和***產品已中標，**市***器械和***醫療器械選為公司配送商，并同時操作醫院。2017年**腫瘤醫院耗材招標正在進行中，***和***已授權****商貿參與投標，對方公司經理對產品比較滿意，托人找腫瘤醫院院長介紹公司產品，業務已帶彩頁和樣品去醫院走臨床。2017年**市耗材招標正在進行中，已有公司對投標產品感興趣，愿意幫忙遞交標書，年前完成產品報價等相關事情；

三、銷售工作中存在的主要問題

經過這段時間的努力，在銷售工作中也發現了自身很多存在的問題。

1、對產品的熟悉程度還不夠

在客戶開發過程中，發現自身對公司產品的熟悉程度還不夠，如產品的供貨價、進醫院建議價、產品詳細使用方法等。尤其是對同類產品在市場中的情況以及與自己本公司產品在價格、質量等方面上的區別了解的還不夠；

2、與客戶溝通技巧不夠成熟

在客戶開發過程中，發現自身在與客戶溝通技巧方面需要加強，經過部門領導的指點和幫助，這方面也有了明顯的改進和提高；

四、明年以及今后的計劃

1、努力完成每月銷售任務

通過之前積累的客戶資源以及以后不斷開發的新客戶，加強客戶拜訪

溝通，充分利用好每天寶貴的工作時間，不斷開發新客戶及時回訪老客戶，簽訂合同，完成每月銷售任務；

2、提高業務能力

通過平時與客戶的溝通交流，發現問題解決問題，不斷提高與客戶的溝通技巧，提升自身的業務能力；

3、熟悉產品、熟悉市場

在平時的工作中，通過自身學習以及通過向客戶介紹產品，不斷熟悉產品、熟悉市場，了解產品醫保報銷、醫院操作流程等情況，隨時能解決客戶提出的任何問題；

4、開發產品中標市場

目前***和***產品已在鐵嶺中標，對目前有意向的客戶及時跟進溝通，并不斷開發新的有意向客戶開發當地醫院。對**腫瘤醫院和**市耗材投標進展及時跟進，并時刻關注各地區、各省市耗材招標活動；

5、完成公司領導交辦的其他工作

服從公司領導安排，協助完成公司其它部門工作，加強公司部門之前的溝通。

以上是我個人任職市場部工作以來的小結，也是我個人2016年的銷售工作總結，不足之處，請領導指正。

銷售部：***

2016年12月29日

第二篇：醫療器械企業銷售

醫療器械企業銷售

自身和外部資源完成產品向商品過渡的綜合能力。

一、市場管理

如同軍隊一樣，企業銷售力就是戰斗力。師出有名是軍隊打贏的第一步，因為這樣才能達到“上下同欲者勝”。做到對市場心中有數，明確市場需求和目標客戶所在，可以說就有了一半的銷售力。在實踐中，具體反映在企業的市場管理能力。市場管理能力構成企業銷售力的50%。

市場管理能力首要的是市場調研和分析能力，占據20%的重要地位。醫療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標客戶分析等等，是制定企業銷售政策的基本依據。一般而言，醫療器械的目標客戶群比較明確。據資料，全國縣級以上醫療機構大約18000家。進一步細分，可按醫院等級分類如有三甲醫院多少；按醫院床位數分類如有百張床位以上醫院多少；按所在城市分布如城市規模、人口數量、GDP等參數劃分；按所在地區如東部發達地區、中部發展地區、西部開發地區等；按醫療機構類型如綜合醫院、專科醫院、保健機構等；也可以進一步結合產品類型及組合，分析出更為精細的細分市場。由此預測出市場容量、市場潛力和目標市場大小。因此，細分變量的選擇很關鍵，它直接導致以后所有市場調研和分析走向的正確與錯誤。在初步預測的基礎上，進行客觀的實地調研獲取數據，如幾個代表性地區的總體市場占有率，各競爭產品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標客戶特點，客戶意見和要求等等。根據這些調研數據，修正所建立的預測模型，特別是具體落實到每個省市地區，就可以對市場有個基本了解和掌握。比如某類醫療儀器的主要目標客戶是50萬-200萬之間的中型城市，其中又以婦幼保健機構為主體，占了全國市場的60%以上。在銷售資源有限的情況下，這個預測對銷售力合理布局安排具有重要意義。

市場管理能力第二重要的是市場定位和USP（獨特的銷售主張）提煉能力。很多醫療器械企業提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調研和分析基礎上。總的感覺是醫療器械行業營銷策略相對比較粗略，沒有象大宗消費品或藥品那樣做到極至。其實醫療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準確、簡潔而有效傳達有關產品的關鍵信息。比如某型檢驗設備，采用的是高端技術，但面向客戶需求主要為普通檢測，因此應突出強調其普及應用的特性。這類能力應占10%。品牌的建立和應用，企業和產品公關形象的建立和維護，實際上也是屬于市場定位范疇。

市場管理能力第三重要的是市場信息收發和處理能力。企業是否擁有健全的營銷信息系統，是否能及時有效獲取、掌握、處理、傳達市場變化最新信息的變化，是否能迅速而正確地影響銷售政策和基層銷售人員的應變反應，這些對企業銷售力十分重要。因為不能靈活變化的企業銷售力是不可能有力的。這類能力占據10%。

市場管理能力第四重要的現有用戶的管理能力。許多企業都重視售后服務、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰略高度認識和建設現有用戶管理能力的企業很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款回籠的資金流，還可以樹立良好的企業和產品口碑，有力促進銷售發展。明智的企業將客戶服務做在銷售前面，其網絡甚至構成銷售體系的一部分，起到市場開發先鋒作用。

概括起來，在市場主導型的企業中，上述能力建設是非常受到重視的。一個有希望有前途的醫療器械企業，必然具有良好健全的市場管理能力。沒有有效的掌握和影響市場手段的企業，只能被市場牽著鼻子跑，最終要被市場和競爭對手淘汰。

二、銷售政策

銷售政策是整個企業銷售力的樞紐，是其中活的靈魂。銷售政策不是應對所有銷售現場情況的萬能靈丹妙藥，而是一種導向、一種指南。好的銷售政策可以將整個銷售局面向越來越好的方向引導，而愚蠢錯誤的銷售政策將逐漸引導出一個越來越被動蕭條的結局。銷售政策正確與否導致的結果不是馬上可以知道的，但可以從三個方面來立刻判斷：銷售人員的反應；分銷商的反應；客戶的反應。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會導致平衡局面的崩盤，也就是市場的破壞。銷售政策涉及產品組合、價格體系、渠道設計、促銷方針等關鍵層面，不可不慎重、不可不立信。有些企業精明有余，誠信不足，把銷售政策當作手心中隨意把玩的面團，以自我為中心，隨心所欲更改調整，完全不顧其他方面的反應。有些企業試圖設計一個天衣無縫、一勞永逸的所謂理想的好政策，實際上只能是一種幻想。總體而言，銷售政策要符合市場規律，并能夠主動適應市場變化。

制定銷售政策一般要掌握如下幾個基本規則：成本核算

為達到預期的銷售目標，如何分配有效的資源以發揮最大效能，這本來是制定政策的根本出發點。追求最大投資效益比，既要節省不該化的錢，也要保證花掉該花的錢。很多企業沒有明確的成本核算意識，只知一味的節省，結果很多該做的大事經常申請不到資金，卻在許多無謂的小開支上浪費了很多。一部好的銷售政策不在于提出什么漂亮的口號，而在于是否有嚴密精細的收支預算，以及如何保證實現的有效措施。零效益運轉

銷售政策要保證在一段時間內不產生直接效益的情況下，整個銷售體系仍然能夠有效運轉。不能把預期的收入作為必要支出的主要來源，否則一旦出現零效益，銷售體系必然陷入停頓，甚至崩潰。有些企業為了減輕銷售支出，盡量將本來應該由企業承擔的固定成本轉移到銷售人員身上。比如差旅住宿費，如果由銷售人員承擔，銷售人員就會盡量減少甚至干脆不出差，自然嚴重影響整體銷售進展。表面上看是節省了，實際上卻是人員和時間的巨大浪費，也是市場機遇的巨大浪費。渠道第一

從提貨結算價到終端銷售價，每一次價格提升中，對渠道的回饋是否足以誘惑渠道成員（銷售人員和分銷商）舍棄其他選擇，并做相應投入來推動渠道暢通。當銷售人員和分銷商利益沖突時，是否能夠保證銷售人員自愿支持分銷商。銷售政策設計首先要保證渠道通暢，并且不會因某個環節利益不當導致人為梗阻。總之一部好的銷售政策應該有足夠的利益空間保證渠道成員的積極性。可實現的量化指標

銷售政策一定要對每個成員設定具體的、可以考核測量的進度指標，這些指標應該是在努力的情況下可以實現的。不能籠統地提出一個大的目標和數量，既沒有保證實現的措施，也沒有事后賞罰分明的兌現。經常受到忽略的是對管理者責任和義務的界定，對管理者沒有指標和明確要求，管理者常常是對人馬列主義，對己自由主義。最終因為管理者沒有很好履行職責，導致全體銷售人員業績受到影響。這種結果將導致互相推諉埋怨，受損的是企業自己。有效溝通

不少企業在制定銷售政策過程中奉行神秘主義和高壓政策，不與內外溝通。好的銷售政策必然是企業內部資源的全面反映，涉及企業設計、制造、售后、財務、行政等各部門。同時，好的銷售政策必然要得到絕大多數銷售一線人員擁護，只有這樣才能充分調動銷售人員和分銷商積極性。沒有溝通，或者沒有有效溝通，再好的銷售政策也貫徹不下去。中國的市場非常不平衡，只有在溝通中針對不同情況甚至不同個體予以修正，才能有效實施政策。

三、團隊建設

在醫療器械銷售領域，政策只能起到10%的指導作用，更重要的是執行和應變能力。因此，銷售組織建設更為重要，一支有戰斗力的團隊正確而靈活地掌握和運用好的銷售政策，就可以無往而不勝。在總的銷售力中占據20%的重要分量。對醫療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業務；中級能力做關系；高級能力做公關。一般的業務員沒有資源，沒有關系，沒有財力，只能在政策支持下逐個開發新客戶；熟練的銷售人員已經有了一些經濟基礎，并建立了自己相對穩定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售活動僅僅為其中一小部分，大多數工作都做在與購買決策者的公關活動上，他們之間往往已經建立或能夠建立起平等隨意的個人關系。大多數銷售人員處于中間層次。一個成熟有力的隊伍，應該60%以上為這個層次，至少有10%處于高級層次。大多數為初級銷售人員的團隊是一種冒險，通常需要2-3年才能完成市場開發期，容易錯過最佳時機。銷售團隊的自我提升能力也是企業銷售力的一個重要方面，如團隊的管理水平、培訓與學習能力、總結和交流能力等等。銷售團隊是否能夠自我健全完善提高，直接關系到銷售力的增長。

醫療器械銷售隊伍并不特別需要一名銷售高手來做管理者，而更需要一個銷售政策的執行者和維護者。其基本職能是：建立隊伍，執行政策，維護市場。過強的銷售能力有時候反而限制其組織能力的應用和發揮，因為管理者對銷售直接利益的看重，必然與其它業務人員發生沖突。因此，管理者的考核和利益兌現不能等同業務人員。尤其是在維護市場方面，管理者的公正無私、大局觀念、協調能力、公關形象將發揮關鍵作用。

管理者對銷售進展的監控和督促能力也是銷售力中的重要部分。由于目標客戶非常具體，使得管理者有可能對每一單進行動態跟蹤，并對全國市場情況進行統計、分析和總結，從而時時了解掌握銷售進展。以目標客戶名單為基礎，統計占有率、新客戶開發數量和進度、重點目標客戶數量和比率、成單率、分銷比例、型號分布、再訪率和歷史情況、丟單情況和數量比率等等。各地區之間可以進行比較，從而得知哪些地區先進，哪些地區落后，哪些地區發展比較正常。在這些科學客觀的具體數據基礎上對各區域銷售進行指導，比憑感覺靠經驗要有效的多。

四、渠道開拓

分銷渠道開拓能力構成銷售力的重要一方面。絕大多數醫療器械企業，都沒有建設完全自己的銷售網絡并依靠其完成主體銷售任務的能力。同時，市場上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國各類醫療器械的分銷體系。因此，大部分情況下，醫療器械廠家面臨的是眾多的小地頭蛇。開拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。政策是否有利于激勵分銷商？是鼓勵還是抑制銷售人員開發分銷商的積極性？哪種銷售模式更貼近客戶需要？是否有效管理分銷商？等等。

五、促銷設計

促銷能力構成銷售力中重要的一部分。企業在廣告、展銷、學術推廣、公關等方面的投入力度，直接或間接影響銷售。但在醫療器械領域，促銷僅僅發揮有限的作用，占主體的始終是銷售人員直接面對面推銷。

以上劃分基于經驗為多，并非嚴格標準科學，僅可作為同行在實踐中借鑒參考。實際操作中可以根據不同情況具體調整細化，以期更有可操作性。但有一點應該是共同的、不可更改的：企業銷售力指標應反映醫療器械企業從銷售導向向市場導向的提升變化。過去那種只重視銷售人員“推銷能力”的情況應該改變，而應該重視全面提升企業銷售力。單槍匹馬的獨膽英雄應轉變為具有市場意識的綜合高素質人才。通過企業銷售力指數評估比較，可以發現薄弱環節，提醒企業改進提高。如果能夠達到此類目的，就說明建立這套評估體系是十分有意義的。歡迎廣大同仁交流繼續探討。

第三篇：醫療器械銷售總結

當我的技術工作做了兩年多，剛好有些起色的時候，我開始選擇了做業務，我的突然抉擇引起以前公司的誤解，也引起我的朋友的反對，沒有幾個人能理解我，絕大多數人都會見我就問，我為什么做業務。我只是說原因很多，具體的原因確實有太多，簡單幾句說不清楚。

原因確實很多，但是可以簡單說說。有幾個原因。第一，想學習。以前在做業務之前，聽過很多人說過，做業務是最鍛煉人的職業。這句話對我有很強的吸引力，于是我開始去了解這個行業。再后來讀了李嘉誠傳。里頭的李嘉誠的一句話讓我震驚不已。他說他當初當推銷員推銷員的經歷是他現在花幾億元也買不到的經歷。我不禁為他的這句話對這個職業產生了超乎尋常的興趣。再到后來看到一些經典的銷售小說，比如圈子圈套，輸贏，等等，這里邊的主人公在如同戰場般的商場之中斗智斗勇，操控著全局，讓我羨慕不已。我想這才是我自己喜歡做的事情，生活就像下棋，或者像戰場，這樣才活得有熱情。學習的心態就慢慢的形成了。

第二，想體驗跟磨練。做了兩年多的技術，虧得有廣州的熟人支持，一直以來順風順水，收入不錯，工作也還算輕松，前途明朗。慢慢的就開始變得毫無斗志，沒有多少目標，沒有多少追求，每日工作完就會顯得茫然。我很害怕這樣的生活會讓我變得懶惰，變得越來越沒有競爭力，我想感受壓力，想接受挑戰，想不再把大把的時候耗在毫無意義的事情上。于是我選擇了對我來說完全陌生的職業來挑戰，來斗爭。人的意志就像刀刃，過一段時間就要拿出來磨一下，如果長時間不磨，很快刀刃就會生銹，很多事情，很多問題，都無法拿意志的刀來解決了。

第三，女人。很多時候男人也是感情動物，會為女人做一些出格的事情。我的突然變化，還有很大一部分原因跟女人有關。

做了幾個月的業務，不敢說做出了不錯的成績，但真的學到了太多其他地方學不到的東西。很多人以為做業務就是吃喝嫖賭，以為就是刷嘴皮子，就是吹牛，就是拉關系，拍馬屁。說句老實話，我學習從來沒有想過要學這些東西。這些東西只是低級業務員所用的招數，我想學的是本質的東西，精神層面的東西。

膽量。當初找工作的時候有好幾個選擇，工資高補助高一點的小公司，可以賣b超，可以跟客戶周旋，體驗操控大業務的感覺，而可能的發展也極大。又還有其他公司。而我卻選擇了多得，原因有很多，之一是因為在這里需要面對很多客戶，需要面對大量的拒絕，這正是鍛煉膽量的一個極好的途徑。當然聽說去做保險更能鍛煉你的膽量，把你的臉皮練得比鞋底厚似乎也不是一件難事。幾個月之后，我的臉皮慢慢厚了一點，然而天生的面子作怪，現在還是很容易為自己的錯誤臉紅。后來老大給我們上培訓課，給我們看亮劍這部片子。他給我們解析亮劍的精神，亮劍的精神就是李云龍的一句經典的話：當你面對天下第一劍客的時候，你不會因為對方是最厲害的高手而怕得手軟，而是同樣敢于亮出自己的寶劍，放手一搏。就是算輸了，也是輸在了天下第一劍的手下，沒什么好丟臉的。這才是亮劍的精神。用一句話來形容就是“狹路相逢勇者勝”。膽量是亮劍這部片子里一而再，再而三提到的東西，沒有膽量，再聰明的人也將一事無成，有勇有謀才能成大事。

膽量的另一個解析就是放得開。我剛開始到公司的時候，在一次公司聚餐時，讓老大送我一句話提點我。他就說我放不開。我做了一段時間業務后回到公司，問同事，說為什么他能做得不錯，他覺得我的業務量有限的原因是什么？結果他說他覺得我沖勁不夠。沒有一股什么都不怕的闖勁。他說如果說錯了話，沒跟好，業務丟了就丟了，反正還有的是機會，何必那么在意結果，如果太在意結果，那就肯定放不開手腳。我回頭想想，這真是一語中的啊。為什么我以前總是會沒法去和建立了一定關系的客戶再保持聯系？主要原因就是我總是放不開手腳。本打算跟蹤一下客戶說的那筆業務的，結果擔心老是跟蹤給客戶印象不好，好像我就沖著他的那筆生意去，他會反感我。所以就一拖再拖，等再次打電話時，早已經丟了單。這種事情經歷了好多次啊。本打算多拜訪幾次那個客戶的，結果跑了一兩次就覺得再過去客戶會不會覺得煩，反感，也沒多少理由就這么老過去打擾，豈不是很不對？結果又丟失了和客戶保持關系的機會。等很長時間沒過去的時候又會覺得這么長時間了都沒過去看客戶會不會客戶覺得我太不看重他？總之總是會擔心太多，其實真正的做法就是一樣，不需要考慮太多，不需要害怕失去客戶。而且客戶的容忍能力其實是很大的，除非你碰到的真是很難對付的客戶，一般的客戶都比較尊重我們，都會通情達理，而不會因為我的小錯誤而否定太多。

信心。信心實在是太重要的東西。不管做任何事情，不管面對任何困難，信心永遠是第一位的。金融危機的時候，***說過一句經典的話：信心比黃金重要。我在公司面臨過幾次的信心低谷。一次是公司把提成制度改了的時候。那個時候，公司的提成制度用了一個非常漂亮的理由合理的把我們的提成減掉了一半以上。對初級的業務員的損失更大。我的信心一下跌到了谷底。本來公司的薪酬制度就已經被其他朋友非議，我一直堅持這個制度的優秀，而到了這個時候，我實在找不出任何理由為公司辯護。第二次是大單丟失的時候。我接到一筆大單，跟客戶說得很好，客戶已經在服務單上簽了字，說好立刻就定配件了。結果到了周末，客戶連續來了幾個電話，告訴我先不要定配件。離得到越近的時候，當你失去時會越覺得無法接受。當初一個簡單的電話把我看到的希望全部斷掉，我的信心又一次受到打擊。第三次則是感情問題。然而結果是我沒有被擊垮，我很感謝面對的幾次變故，對我信心的考驗，我都堅持過來，我還是保持著良好的信心。信心這個東西，單單有是沒有用的，關鍵是要經得起考驗。還有借用一句話，錢不是萬能的，沒有錢是萬萬不能的。套到信心上面就是，信心并不能解決所有問題，但是沒有信心是不可能解決問題的。

堅持。馬云說過，今天很難熬，明天更難熬，但是后天早上就好了，很多人都死在了明天晚上。連許三多都能成為軍隊里優秀的士兵，有誰是成不了才的？一切貴在堅持。我見過好多執著的人。我聽過的最執著的例子是一個男的為了找一份衣服店里的推銷員的工作跑遍了珠三角幾百家商店。他不會說廣東話，沒有哪個商店要他。但是他堅持要找到，于是他跑了那么多家。堅持是與困難對應的。沒有阻力就沒有堅持，沒有問題就沒有堅持。當遇到阻力遇到問題的時候堅持了，那就對了。當我的信心一次次遭到嚴重的考驗的時候，我堅持了，所以我的信心也就沒有被擊垮，我可以再次積極地面對自己面臨的困難。有一個客戶，我第一次過去的時候，他們整個設備科好像正在開會，我過去的時候一下子打斷了他們的會議。于是我自己很慌，丟下名片資料就趕緊走了。本想這個醫院的機會不大了，然而后來過了一段時間，我又過去，剛好碰到一個科主任挺好，他跟我聊了很久，然后還留了個負責人電話給我，說要搭車到醫院的辦公樓去找她。結果到第三次再過去的時候，我又找到那個科主任，他告訴我那個負責人剛好從辦公樓過來。我便跟負責人聊了，立刻就有了一次詢價。試想，這個過程中，只要有一次我放棄了，我就沒有機會得到詢價的機會了。然而詢價后由于價格問題并沒有合作成功。后來我再電話聯系了好幾次才有了業務機會。當我做了兩個業務的時候，我碰到了自己的信心危機，碰到了其他生活問題，碰到了自己的整體方向對錯的問題。我開始有些走入惡性循環，拜訪客戶沒那么積極，見到客戶也沒有那么熱情，做事情也沒那么認真，效果也越來越差。結果我努力的堅持，就像在登山的時候遇到了風雪，我并沒有就此下山，而是放慢自己的腳步，冷靜思考，或者就地扎營，用自己的韌性來克服困難。于是我才有了后面的好幾次機會，我才再一次收拾行裝，跑到以前比較有信心的區域，面對那些熟悉的客戶。我第一次跑清遠一些客戶的時候，他們都只是對我們公司有一點了解，毫無多少購買欲望，看到我也只是僅限于客氣，說了兩句話就會說到逐客令。但是當我第二次，第三次到了醫院的時候，其實和這些科長們已經有些熟絡了。他們都已經對我有了一些基本的印象。盡管我個人的說服力和溝通能力并不夠強，沒法讓他們第一二次就和公司合作，但是我發現當我慢慢的滲透的時候，機會還是很大的。

溝通。以前在一個小小的公司里，幾個人，整天的溝通就是沒事話話家常，或者吹吹水，講兩句笑話。這不叫溝通，頂多叫談話。而溝通是有目的的談話，能達到自己想要的效果的談話。這個是需要相當的智慧和說話能力的。在這個公司里，我需要面對很多的人，我有很多東西都是一竅不通，有很多事情都需要協同來解決。坦誠的說，由于自己老在外面工作，少和公司內部溝通，鍛煉到的溝通能力很有限。但是已經深切的體會到了溝通的重要性。其實做業務的本質也就是和人溝通的過程，讓客戶了解你的產品，了解你公司和個人，然后接受產品，并購買產品。這需要很強的溝**才能讓客戶產生購買的沖動。以前打電話問公司的老業務員，問他們怎么做業務，跑到設備科或者科室做什么？他們說就是過去聊聊天啊？是啊，就是聊聊而已，這也正是我對業務感興趣的原因之一。只是聊聊天，說說話，動動嘴巴，他們就可以得到很高的收入，得到很多東西。這不是一個很奇妙的職業嗎？記得公司提出新的財務制度的時候，老大說讓我們兩個同事講解我們公司的新制度。第一個個同事講了半個小時，老大問我們聽明白沒，我們說沒明白。第二個同事說了十分鐘，老大問我們，我們說一知半解。老大說了五分鐘，我們全明白了。這就是表達力，溝通的一個主要能力。

我和公司有過幾次溝通，我發現其實只要你樂于像公司提出自己的意見，很多時候公司是愿意接受的。一次是我說提前接觸市場。進公司兩個月為輪崗培訓期，待了一個月的時候，我已經感覺自己不知道自己在做什么了，不知道該學什么，不知道什么東西對我有用，出去拜訪客戶的時候到底需要什么知識。于是我像公司提出要提前跑市場，公司并不阻攔，很贊同我的做法。再有就是新的薪酬制度。新的制度里我們新員工的提成收入是舊的提成收入的一半以下，而且業務量不做到幾萬一個月是根本拿不到提成的。我發現這種方式很難，于是向老大提出修改，他立馬提出減半考核的建議，對新員工的收入保障了很多。沒有這次的溝通，我當時就不可能留下去。

目標。有一個經典的故事，富人問窮人，窮人最缺的是什么？結果是窮人不缺錢，而是缺變成富人的野心。所有成功學的第一堂課絕對就是目標。為什么？因為目標是做好任何事情的前提。我們做的事情，小的事情那叫小事，大一點叫大事，再大一點叫任務，再大一點叫項目，最后可以說成事業。只有做成前面小事才能做成后面難的大事。而小事都需要目標，大事更加要不斷地設定并且調整目標。我以前從來不覺得每天早上發條短信告訴業務組長我到哪三家醫院有什么意義。因為實際上我發信息只花了短短的幾分鐘的時間，也只是用大腦稍微的想了一下，大概要到哪些醫院，就隨意發了。感覺跟自己發其他短信沒什么兩樣，還很少字數。但是直到后來我才發現，就這幾條短信也有它的神奇的魔力。因為當我后來偷懶只發我到的地點，而不發到哪家醫院時，我就會很難完成我的每天三個醫院的任務。就是短信上的一點差別，我明顯的感覺到我的工作效率會急速的下降。當我寫的只是地點時，我會找大量的借口少拜訪客戶。而我報告了自己要拜訪的三家醫院名稱時，我會自動的想盡辦法把這幾個客戶拜訪完。這就是目標的力量，哪怕是我不太認真寫的一條短信，都足以給我明晰的方向，和明確的任務，讓我更容易完成我該做的事情。

而目標的意義遠遠不在此。有沒有經常聽到這個哲學問題？我是誰，我要到哪里去？我到底想要什么？這是個終極的哲學問題。其實很多工作的人都或多或少迷惑于這個問題，職業生涯規劃這個概念就是在很多人問多了這個問題之后就會想到的一個問題。如果我們把目標的時間定在當月或者當年，而且目標基本上是由公司幫忙定的時候，我們就有了這樣的目標：當月的目標是完成幾萬元的任務，今年要賺幾萬塊錢。而如果我們把目標越定越長遠的時候，就會發現，我們需要的不只是一個目標，而是一個整個人生的規劃，這個時候才會需要想到職業生涯規劃。我后來慢慢覺得，基本當人們想到要為自己做人生規劃的時候，他才會真正開始走自己人生的第一步。所以在我看來，目標的意義就在于它能讓人的整個人生變得更加有意義，有脈絡，有框架。

我很喜歡目標這個詞的原因還有一點，因為它是直接和夢想，追求，執著，主動等等一切美好的詞語一脈相承的。目標，只要是好的目標，都可以是夢想。不要說你的目標是到銀行里搶五百萬。或者是要把別人的老婆搶到手。并不是所有的目標都能成為夢想，但是所有的夢想都是目標。毛澤東的夢想是解放中國不讓中國人民受苦，***的夢想就是讓我們國家從文化大革命的蕭條中走出來，走到世界舞臺。十幾歲時李嘉誠的夢想就是把自己和他母親的溫飽問題解決，后來則是把他深愛的女人娶到，并且帶給她幸福。而馬云的夢想則是讓他的網絡夢想無限擴張。夢想可以引爆奇跡。我相信夢想，我也需要夢想，我也尋找我自己的夢想。

計劃。不要小看一天的工作之前五分鐘的計劃。沒有五分鐘的計劃，可能會讓你整天都無法很好的完成你的任務，整天都把自己的事情辦得毫無頭緒，雜亂無章，碰到一個一個意想不到的事情。我第一次跑的客戶是花都。我第一天跑的時候，很高興地想，要我跑三家醫院應該沒問題。因為花都很近，一個小時不到就能到，市區里好幾個醫院。跑三家醫院基本是很輕松的事。結果我沒有計劃坐車路線，沒有計劃先跑哪家醫院，再走哪里。沒有計劃幾點起床，什么時候到醫院。當我睡到自然醒的時候已經快到8點鐘，然后跑到車站坐車，臨時打電話問朋友怎么到花都，到網上查怎么走。結果不小心做了個慢車，還需要從其他路線轉車，等我到醫院已經是11點四十多了，路上竟然消耗了我三個小時。我的業務生活的第一個半天就這么在公交車上消耗掉了，包括車上稍稍休息了一下。

計劃還可以看成是目標的疊加。我的目標是d，我就想，我要先到a,再到b,再到c，最后才能到達d，這個就是到達目標的計劃。這個道理說起來很簡單，執行起來很麻煩，很多人不愿意做。我們總是在實際操作中忘記了要計劃。總是一直想著我要到d，但是a,b,c都沒有到，就是想著如何直接走到d。這樣只會一而再再而三的碰壁。

執行。為什么現在的管理書里大把的文章談執行力？為什么那么多管理者把送給加西亞的信當成管理員工的法寶？為什么絕大多數管理者都是行動派？原因都在于執行。執行才是根本，沒有執行就沒有結果。我很欣賞我們公司的英文名，翻譯出來的意思就是行動，行動，行動。意思是一定要不停的行動。我相信我們公司能成當初一個小小的賣心電圖紙的公司壯大成這么一個業界認可的較大的專業服務公司，也多虧了公司這個理念灌輸的結果。可以想象這樣：我已經訂好了自己目標了，又做好了計劃，我需要跑哪家醫院，如何拜訪客戶，見哪些人。然而到最后要跑醫院的當天，發現客戶挺忙，又或者剛好精神狀態不好，又或者昨天晚上喝多了酒，又或者...，結果是沒有見到醫院里改見的人。那開始的目標，計劃，都是白搭，什么都毫無意義。記得西點軍校的名言嗎？沒有借口。西點軍校的管理方式就是把信送給加西亞的典型體現，而將這幾點共通的道理從個人能力上體現出來就是一點：執行力。你是否能完成你的任務，是否能把你該做的事情按時按量的完成。

我的執行力是極度欠缺的。我最開始就想過要像公司發信的方式發信給我的每一個潛在客戶，在信里放上公司的文化報，自己寫的介紹信，以及名片。但是我想了很長時間，計劃了很長時間，已經過去了兩個月，我連一封信都沒有寫，一封信都沒有發。我先不管它的效果，但是這種執行力是相當可笑的。我總給自己找借口，客戶的名字沒收集全，信發出去不會有效果，今天很忙，周末又安排了和朋友一起。沒有時間，太忙。總是找借口。然而有一次我下定決心要發信。結果僅僅利用工作的業余時間，一天下來就把寫信，發信，貼郵票等等事情辦完成。這是讓我非常驚訝的。以前花了兩個月的時間做不成，而結果一天就辦成了。

決策力。記得有人說很多領導很容易武斷，很不講道理。我敢說這正是他優秀特質所產生的負影響。因為他做了太多正確的決定，太過于果斷，以至于長期的果斷的同時必然面臨一些錯誤的決斷。這才引起武斷。而那些不敢承擔責任的人，不做決定的人，或者猶豫不決的人，他們不會武斷，但他們幾乎也喪失了決斷權。決策力是領導力的一個最重要的能力之一。有一次見到一個客戶，他待人很禮貌，第一次見我就熱情的接待我。我跟他描述我們公司很好，說我們公司某個產品有價格優勢。結果后來電話報給他的價格毫無優勢，我給他打電話之后他比較冷漠的說了一句我在忽悠他。掛掉電話我就想要不要給他解釋，說我不太了解公司情況，又怕他在氣頭上，就不敢打。但是又很想解釋，不希望因為這個原因丟失客戶。就這樣猶豫，知道事情不了了之。我一直不知到到底怎么做才是對的，后來我才明白，實際上不管我怎么做都是對的，關鍵是我是否真的下了決定如何做，而且確實也是按照自己的決定去做了，這才是真正該有的態度。

第四篇：醫療器械生產企業介紹

醫療器械生產企業介紹

**創建于1943年，是我黨我軍創建的第一家醫療器械生產企業。2002年9月，在上海證券交易所上市，現為中國醫療器械行業協會會長單位，國內醫療器械龍頭企業，是目前醫療器械行業中唯一的一家國營上市企業。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現代企業文化為企業核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發展凝聚人心，用創新提升素質，用文化打造實力，堅定不移地走健康產業之路，堅定不移地走技術創新之路，堅定不移地走資本運作之路，現擁有醫療器械及裝備、制藥裝備、醫療服務三大業務板塊。

在醫療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的先進產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設備及耗材、醫用環保及其他領域。其中感染控制設備的品種和產量已穩居世界第一，以醫用電子直線加速器為代表的放射診療系列產品，質量接近國際先進水準。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成，下設八個產品技術分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發、制造及銷售為一體。在常規制藥裝備生產之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優質服務；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設提供整包服務，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫療服務領域，**持續提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業的投資、建設、運營及采購和服務平臺，打造具有先進醫療理念、前沿科研水平、品牌經營連鎖、資源有機融合的現代化醫院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務，利用公司專業化、集約化、連鎖化的運營優勢，為醫院提供新技術、新管理、新模式，創建出一系列特色鮮明的腎臟病專科醫院和血液透析中心，用無限的責任感和專業度，服務于廣大腎病患者。現**旗下擁有16家醫院、2家醫藥流通企業、1個醫藥電子商務平臺及數十家血液透析中心。公司以山東核心區域為研發、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區域、上海核心區域。

**是集研發、生產、銷售于一體的大型綜合性企業，擁有一個院士工作站、一個博士后創新實踐基地、泰山產業領軍人才1名、兩個省級企業技術開發中心，公司每年都有幾十個新產品被推向市場，國家級新產品已達14個，榮獲國內醫療器械行業中第一家“國家級企業技術中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。集團現有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內醫療器械上市企業中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫療設備國產化進程，推動民族品牌企業不斷發展”的道路上堅定前行，為適應設備大技能人才的發展需要，**非常重視校企學科融合建設，利用制造與創新的優勢滿足各大院校的人才培養。其中以醫學影像及放射治療為代表的仿真教學產品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統，醫學影像診斷思維訓練與考核系統、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協助高校建設醫學影像及放療實訓中心，用于影像技術專業校內實訓及教學任務。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫學高等專科學校、山東藥品食品職業學院、山東工業職業學院、齊魯醫藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養等合作模式。另外，為了進一步推動產教結合、深化校企合作，加強醫學影像技術專業學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫學高等專科學校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業院校醫學影像技術專業實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業舉辦，為影像技術專業教育中的教師與學生提供一個親臨生產一線的機會，不僅促進了醫學影像技術學生的專業技能提高，更是通過產、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養的原則，為醫學影像領域培養應用型、復合型的專業化人才作了典型示范。

第五篇：新疆維吾爾自治區醫療器械生產企業

新疆維吾爾自治區醫療器械生產企業

分類分級監督管理細則

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章及相關規定，制定本細則。

第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。

第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區各級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業開展的監督管理活動的全過程。

第二章 職責分工

第四條 自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱“自治區局”）負責指導和檢查全區醫療器械生產企業分類分級監督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監督管理部門（以下簡稱“地州市監管部門”）及以下食品藥品監管部門負責本行政區域內醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。

上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監管部門生產企業分級分類負有督促、指導職責。

第五條 自治區局負責制定自治區重點監管醫療器械目錄，并根據全區醫療器械生產企業的質量管理水平和監管級別，編制全區生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

第六條 地州市監管部門根據本規定確定轄區內醫療器械生產企業監管級別，結合全區生產企業監督檢查計劃，制定本轄區監督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監管分級

第七條 醫療器械生產企業的監管分為四個級別。四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

三級監管是對《新疆重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全— 2 —

隱患的生產企業進行的監管活動。

二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《新疆重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動。

一級監管是對第一類醫療器械生產企業進行的監管活動。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別進行監管。

第八條 醫療器械生產企業出現重大質量事故或出現新增高風險產品等情形時，監管部門應即時評定并調整企業監管級別。

第四章 監督管理

第九條 各級食品藥品監督管理部門應當按照監管級別確定對醫療器械生產企業監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式強化監督管理。

第十條 各級食品藥品監督管理部門應當建立長效機制加強醫療器械監管工作。

（一）建立企業上報制度。要求生產企業對關系產品質量的重大事項在規定時間內向轄區監管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業信用等級。

（二）建立風險控制機制。突出抓好日常監管追蹤檢查，對

— 3 — 出現過問題的企業實行追蹤檢查，確保企業整改全部到位。重點對物品采購、生產過程控制、出廠產品檢驗等環節進行檢查，保證產品質量安全有效。

（三）建立企業約談制度。每次檢查結束，對企業存在的問題，當場與企業負責人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫療器械生產監督檢查工作。對檢查中發現的個別企業降低生產條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監測上報制度。要求企業遵循可疑即報的原則，準確、及時、規范上報相關不良事件。

第十一條 各級食品藥品監督管理部門應當按照評定的級別對醫療器械生產企業進行相應的監督管理。

為防控質量管理風險，對實施三級、四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當分別采取嚴格和特別嚴格的監督管理措施。

第十二條 對實施四級監管且產品臨床試驗須由國家食品藥品監督管理總局審批的高風險產品醫療器械生產企業，應采取特別嚴格的措施重點實施監管，自治區局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監管的其他醫療器械生產企業，應當進行重點監管，地州市監管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區局組織抽查。

對實施三級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區局組織督查。

對實施二級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門應當在企業備案后三個月內組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本轄區監管實際，制定加強監管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條 對處于停產狀態的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人，了解相關情況，以便開展后續監管工作。

醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時,地州市局接受一類醫療器械生產企業的書面報告，自治區局接受二、三類醫療器械生產企業的書面報告。區、地監管部門按相關規定分別實施對企業的現場檢查，符合要求后方可恢復生產。

第十五條 各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械質量監督抽驗不合格處置程序，監督醫療器械生產企業采取必要的糾正和預防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫療器械生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，自治區局要及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。

第十九條 對監督檢查發現的有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，各級監督管理部門應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監管部門及以下食品藥品監督管理部門應當建立本轄區內醫療器械生產企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當按規定將相關信息錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第二十二條

地州市監管部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監管部門應于每年12月20日前完成本轄區醫療器械生產企業監管級別的調整及上報工作。

地州市監管部門應當按規定及時完成本轄區監督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫療器械生產企業，應當按照國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業所在地的地州市監管部門，涉及三級、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。逾期不報，應記入監管檔案并按規定予以處理。

第五章 監督檢查

第二十五條 各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十六條 監督檢查應當對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）質量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產條件是否持續符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應當結合既往監管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業組織機構、生產企業負責人、質量管理關鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業生產場地、環境條件、主要生產設備和檢驗設備變更、維護與使用情況；

（四）關鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫療器械產品設計變更和生產工藝變更情況；

（六）質量管理體系重大變化情況；

（七）產品執行相關標準與技術法規情況；

（八）監督抽驗不合格產品的糾正與預防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監測與產品召回等處理情況；

（十）委托生產或受托生產是否符合有關規定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區局或地州市監管部門應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規的；

（三）近兩年內發生重大產品質量事故的；

（四）國家質量監督抽驗產品有重要質量指標不合格的；

（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產企業信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規或質量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監督檢查同時可以按規定進行監督抽驗。

第三十條 監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定，具有醫療器械相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細則由自治區局負責解釋。第三十二條 本細則自發布之日起施行。