第一篇：醫療器械生產企業開辦程序

醫療器械生產企業開辦程序

2005年11月14日 發布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業變更事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

（2）《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；

（3）企業變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料； 企業名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；

（2）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件；

（3）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；

（2）在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

6．核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產質量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的，經批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；

6．醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產產品的要求相適應；

2．審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

審查企業是否設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力

（二）現場審查審查要求和審查內容，見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；

（三）確認資料審查和現場審查結果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發審定意見。

（注：《醫療器械生產企業許可證》由省食品藥品監督管理局負責發放，請到相關省局網站查閱審批流程）

第二篇：醫療器械經營企業開辦申請

醫療器械經營企業開辦申請

××××食品藥品監督管理局：

根據中華人民共和國《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《××××食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉規定》，我公司（××××有限公司）擬經營第二類、三類醫療器械產品及體外診斷試劑（屬醫療器械管理），現公司注冊資金200萬元人民幣，擬經營范圍（第二、三類合計）5個類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗分析儀器；二類： 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6840臨床檢驗分析儀器；6841醫用化驗和基礎設備器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具。

我公司投資人為個人，投資人×××出資：100萬元人民幣，投資人×××出資：100萬元人民幣，合計投資數額：200萬元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經×××年×月×日董事會決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業負責人。××××有限公司注冊地址及面積：××××市××××區××××路××××號××××小區××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉庫地址及面積：××××市××××區××××路××××號，面積：××××平方米，冷庫容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業負責人：×××；質檢部：質量負責人：×××，質量管理員：×××，驗收員：×××，售后服務人員：×××；診斷試劑質量管理：×××，診斷試劑驗收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內勤：×××；財務部：會計：×××，出納：×××。

我公司按照《醫療器械經營企業現場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，自查結果如下：1.法定代表人：×××，企業負責人：×××，質量負責人：×××由×××市食品藥品監督局出具了無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動合同法》簽訂了3-5年的勞動合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環境、設施設備的配置、房屋租賃協議等均達到了相關規定的要求。4.公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫療器械經營質量管理制度健全。5.按相關要求公司已開通了數字藥監。6.總之公司按照《醫療器械經營企業現場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫療器械經營企業許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：新開辦藥品生產企業審批程序

新開辦藥品生產企業審批程序

2010-07-06 發布

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局令第14號《藥品生產監督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業資格的審批工作。

二、在貴州省行政區域內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定.三、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

四、開辦藥品生產企業的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業按《貴州省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫用氧生產企業按《中藥飲片、醫用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業在國家局正式下發《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

十、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本程序三、四的規定辦理《藥品生產許可證》。

第四篇：《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》

關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知

國食藥監械[2012]153號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械監督檢查工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產日常監督管理規定》，國家局組織制定了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。現印發給你們，請參照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一二年六月十八日

（公開屬性：主動公開）

醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，深化醫療器械監督檢查工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產日常監督管理規定》，制定本程序。

第二條 醫療器械生產企業飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。

第三條 飛行檢查是食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施監督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監督檢查，食品藥品監管部門可采取飛行檢查的方式實施：

（一）對涉嫌違法違規企業的監督檢查；

（二）對發生重大產品質量事故企業的監督檢查；

（三）對國家質量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查；

（四）對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查；

（五）對生產企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查；

（六）其他情形的有因檢查。

第四條 飛行檢查過程中應對該企業前次質量管理體系檢查中發現的缺陷或問題的整改情況進行檢查確認。

第五條 飛行檢查由食品藥品監督管理部門組織實施，包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段。

第六條 檢查準備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫療器械監管的人員或具有醫療器械生產質量管理規范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關專家參加。

（二）根據實施飛行檢查的緣由，并參考企業日常監管檔案中的有關信息，按照有關法規和文件的要求，制定詳細的有針對性的檢查方案。

（三）確定檢查時間。

（四）填寫飛行檢查任務書（格式見附件1）。

（五）組織檢查組進行監督檢查紀律學習。

（六）必要時，適時通知企業所在地的下一級食品藥品監督管理部門選派相關監管人員擔任觀察員協助檢查。

第七條 現場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，統一前往被檢查的醫療器械生產企業。

第八條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：

（一）向被檢查企業出示飛行檢查任務書；

（二）按照檢查方案實施現場檢查；

（三）在檢查過程中完成有關問題的調查、取證工作；

（四）在現場檢查記錄表（見附件2）中如實記錄現場檢查發現的缺陷、問題及判定依據，并請生產企業負責人簽字，加蓋企業公章；

（五）完成檢查報告。

第九條 現場檢查過程中發現的缺陷或問題，被檢查企業提出現場整改措施，經檢查組確認可行的，允許企業現場整改；但檢查組應在現場檢查記錄表中如實記錄該缺陷或問題，并記錄現場整改情況。

第十條 現場檢查過程中，如被檢查企業對檢查組發現的缺陷或問題有異議，檢查組應聽取企業的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據檢查結果作出處理決定時的參考。

第十一條 現場檢查過程中，發現企業違法違規行為，應中止檢查并將其移交企業所在地食品藥品監督管理部門處理。

第十二條 現場檢查結束后，檢查組應在3個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告（格式見附件3）。

檢查報告應至少包括以下內容：被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。

檢查任務書、現場檢查記錄表、企業說明材料以及現場檢查過程中收集的證據等，應作為檢查報告的附件一并提交。

第十三條 飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

第十四條 知悉飛行檢查任務的監管人員要嚴格遵守監督檢查紀律，不得向無關人員或被檢查企業提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀處理。

第十五條 本程序自發布之日起施行。

附件：1．檢查任務書

2．現場檢查記錄表

3．檢查報告

第五篇：醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫療器械生產質量管理規范。與生產企業許可證同樣的表述方法，與許可證統一 收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術審評：10個工作日 審核：2個工作日 復核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫療器械生產企業質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業須提交以下申請材料

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。

2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件（在有效期內）。

《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產品一式二份，第三類產品一式三份。

2、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。

3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：4個工作日

二、技術審評 標準：

1、企業申報的材料真實、規范。

2、依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范，對企業質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業申報材料的真實性、規范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業或制作《補正材料通知書》，要求企業補正材料。（企業補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料二日內轉送省局藥品認證中心質量體系考核經辦人員。

4、省藥品認證中心經內部審批后，填寫《業務工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標準：

1、企業質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業整改完畢后，應向省局醫療器械處和企業所在地設區市藥監部門提交書面整改報告及相關整改材料； 崗位責任人：醫療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、對照企業質量體系考核中存在的不合格內容，對企業整改的情況逐一復核。

2、企業整改符合要求的，辦理整改材料接收手續。時限：1個工作日（企業整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見； 崗位責任人：醫療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、在收到企業提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《業務工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《業務工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業務工作流程單》。崗位責任人：醫療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《業務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫療器械處審核人員一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。