第一篇：開辦藥品生產企業(yè)許可流程

流程名稱：開辦藥品生產企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關于印發(fā)關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號）。

5、《關于印發(fā)〈關于擴大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產企業(yè)。

藥品生產企業(yè)包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業(yè)。

三、辦事程序：

申請前，企業(yè)應先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//www.tmdps.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業(yè)電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業(yè)還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業(yè)，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產企業(yè)檢查評定標準》進行現場檢查。

醫(yī)用氣體生產企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認證檢查項目》進行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產企業(yè)驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業(yè)，《藥品生產許可證》核發(fā)與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業(yè)，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費。

第二篇：流程名稱：開辦藥品生產企業(yè)許可

流程名稱：開辦藥品生產企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監(jiān)安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關于印發(fā)關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號）。

5、《關于印發(fā)〈關于擴大義烏市食品藥品監(jiān)督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象:

新開辦的藥品生產企業(yè)。

藥品生產企業(yè)包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業(yè)。

三、辦事程序：

申請前，企業(yè)應先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監(jiān)督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業(yè)電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況說明：擬辦企業(yè)名稱、生產、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業(yè)還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業(yè)，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規(guī)定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產企業(yè)檢查評定標準》進行現場檢查。

醫(yī)用氣體生產企業(yè)按《醫(yī)用氧GMP認證檢查項目》進行靜態(tài)檢查。

空心膠囊生產企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產企業(yè)驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規(guī)定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業(yè)，《藥品生產許可證》核發(fā)與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業(yè)，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局收費。

八、聯系方法：

義烏局網址：http:// ；

地址：義烏市江東中路2號12-13樓

郵編：322000；

藥械監(jiān)管科：85214317、85214318、、85214319（受理點）。8521432

5藥品生產許可證之二：新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產企業(yè)

2003年5月8日

審批時限：原審批時限78天現審批時限45天

審批部門：浙江省藥品監(jiān)督管理局

責任處室：安全監(jiān)管處

責任人：沈黎新、鞠波（電話：0571-88077570），金標新（電話：0571-88077651）監(jiān)督處室：紀檢監(jiān)察室（電話：0571-88083662，0571-88846973）

審批對象：企業(yè)

審批方式：單獨審批

審批類型：核準

收費情況：浙財綜字[2001]29號

規(guī)定收費：非專業(yè)生產企業(yè)（中藥飲片、衛(wèi)生品、醫(yī)用敷料）：500元/證；工本費：30元/證 有無審檢：有

設定依據：法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

辦理程序：

一、申報條件：(一)生產的產品具有國家藥品標準（中藥飲片除外）(二)人員、廠房、設備、管理等符合《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產企業(yè)驗收標準》的要求。

二、申報材料：

（一）新開辦企業(yè)預登記 1.開辦單位的基本情況和法人資格證書； 2.擬開辦企業(yè)的名稱、地址，并附工商部門企業(yè)名稱預登記通知書； 3.擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷； 4.擬開辦企業(yè)的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）和職工人數及學歷、技術等級等情況；

5、擬生產的品種、規(guī)模及質量標準；

6、主要生產設備和檢驗儀器目錄；

7、企業(yè)總平面布置圖，并附新征建設地址的土地使用證明或租賃合同。

（二）申請企業(yè)生產驗收 1．浙江省藥品監(jiān)督管理局同意預登記的審批表； 2．生產、質量管理人員的簡歷（包括姓名、年齡、性別、職務、職稱、畢業(yè)時間及專業(yè)、從事本專業(yè)的年限）； 3．生產、質量管理文件目錄； 4．主要生產、檢驗設備目錄； 5．連續(xù)試生產三批樣品的批生產記錄； 6．企業(yè)總平面布置圖和車間設備布置圖；

7、產品工藝規(guī)程和質量標準；

8、按《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧生產企業(yè)驗收標準》進行自查后填寫的《評分表》。

三、辦理程序：(一)擬新辦企業(yè)將申請《預登記表》及有關的資料報當地市或經批準的縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局審核（5個工作日內）。(二)省局收到同意轉報的資料后，10個工作內完成資料的技術審核，符合要求的，在《預登記表》上簽署同意意見。(三)企業(yè)完成籌建后，將《生產確認表》及有關的資料報當地市或經批準的縣（市、區(qū)）局審核（5個工作日內）。(四)省局收到同意轉報的資料后，10個工作內完成資料的技術審核，符合要求的，組織有關人員進行驗收。(五)省局在收到企業(yè)現場驗收合格報告及有關材料后，15個工作日內完成驗收材料的審核,并向同意發(fā)證的申請單位核發(fā)《藥品生產許可證》。

四、其他事項 1.新開辦的企業(yè)的籌建工作應在一年內完成。2.申請生產實行文號管理藥品的企業(yè)在省局同意預登記后，可向省局（責任部門：藥品注冊處）申請擬生產品種的藥品批準文號。在省局擬同意給新開辦企業(yè)頒發(fā)相應的藥品批準文號后，省局才可組織對新開辦企業(yè)的驗收。3.新開辦企業(yè)驗收不合格的，限期整改，整改后經過驗收仍不合格的，申報企業(yè)一年內不得就同一項目再次申請新開辦。

第三篇：企業(yè)開辦流程

企業(yè)申辦流程

一企業(yè)名稱登記填寫《企業(yè)名稱預先核準申請書》帶：《企業(yè)名稱預先核準申請書》至區(qū)縣工商局企業(yè)登記處辦理

獲得證書：《企業(yè)名稱預先核準通知書》 《預核準名稱投資人名錄》 《企業(yè)設立登記申請書》

二前置審批填寫《前置審批申請書》帶：《前置審批申請書》 法人身份證原件 房屋租賃合同（或房產證）《企業(yè)名稱預先核準通知書》至前置審批部門，提交材料--交費--發(fā)證

獲得證書：《前置審批申請書》

三驗資

1填寫《開戶申請書》帶：《開戶申請書》 法人身份證原件 《企業(yè)名稱預先核準通知書》至銀行 提交存款與材料 – 發(fā)證

獲得證書：《企業(yè)注冊資本（金）入資專用存款賬戶余額通知書》 《開戶許可證》（驗資）4 至會計事務所索取《詢證函》后 再到銀行相應窗口至會計事務所領取《驗資報告》

四營業(yè)執(zhí)照

1填寫《企業(yè)設立登記申請表》 《法定代表人（分支機構負責人，個人獨資企業(yè)投資人，執(zhí)行事務合伙人）登記表》 《企業(yè)住所（經營場所）證明》 《住所（經營場所）登記表》 《公司章程》 《企業(yè)秘書（聯系人）登記表》帶：《企業(yè)設立登記申請書》 《公司章程》 《企業(yè)秘書（聯系人）登記表》 法人身份證原件 房屋租賃合同（或房產證）股東主體資格證明 《企業(yè)名稱預先核準通知書》 《前置審批許可證》 《驗資報告》 《預核名稱投資人名錄》（蓋章）

獲得證書：《準預設立登記通知書》交費后

獲得證書：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（正本）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）

五刻制公章

帶：法人身份證原件 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）到指定刻字公司---交費

獲得證書：《刻公章通知書》領取公章

六企業(yè)機構代碼證

帶：法人身份證原件 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）公章至技術監(jiān)督局---遞交資料---交費

獲得證書：《企業(yè)機構代碼證》

七對外經營資格填寫《對外貿易經營者備案登記表》

帶：《對外貿易經營者備案登記表》 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機構代碼證》（副

本）至對外經濟貿易合作局---遞交資料

獲得證書：蓋章的《對外貿易經營者備案登記表》

八稅務登記填寫《單位納稅人稅務登記表》

帶：《公司章程》 《單位納稅人稅務登記表》 法人身份證原件 房屋租賃合同（或房產證）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機構代碼證》（副本）至國稅辦理

獲得證書：《單位納稅人稅務登記表》（蓋章）《稅務登記證》（正本）《稅務登記證》（副本）至地稅所辦理備案

九開立基本賬戶劃資填寫《開戶申請》

帶：《開戶申請》 公章 法人身份證原件 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機構代碼證》（副本）至銀行---遞交資料---交費

或獲得證書：《開戶許可證》并將驗資賬戶上的資金劃轉導基本賬戶上

十統(tǒng)計登記填寫《統(tǒng)計登記表》

帶：《法人單位統(tǒng)計登記單位基本情況表》 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）組織機構代碼IC卡 《組織機構代碼證》（副本）至統(tǒng)計局遞交資料辦理

獲得證書：《統(tǒng)計登記證》（正本）《統(tǒng)計登記證》（副本）

十一社會保險登記填寫《社會保險登記表》

帶：《社會保險登記表》 法人身份證原件及復印件 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（副本）《組織機構代碼證》（副本）至社保中心遞交資料辦理

獲得證書：《社會保險登記證》

恭喜企業(yè)開辦成功

第四篇：新開辦藥品生產企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內新開辦的藥品生產企業(yè)，包括各種形式的聯營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產企業(yè)檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業(yè)驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業(yè)（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業(yè)，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

十、藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。

第五篇：新開辦藥品生產企業(yè)指南

新開辦藥品生產企業(yè)指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產企業(yè)必須具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，保證藥品質量的規(guī)章制度；還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業(yè)驗收報告；

（二）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（三）擬辦企業(yè)生產地址的土地產權證明或使用證明；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

（六）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（十一）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責，所有復印件加蓋企業(yè)公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局進行形式審查，將審查意見及有關材料一并報省食品藥品監(jiān)督管理局。

2、省食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行審核。

3、申報材料符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局組織進行現場檢查，形成《現場檢查報告》。

4、省食品藥品監(jiān)督管理局根據《藥品管理法》有關規(guī)定，依據申報材料、《現場檢查報告》進行審批。

5、審批通過后，自批準之日起5日內核發(fā)《藥品生產許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產企業(yè)應自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定申請藥品GMP認證。醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產企業(yè)開辦、驗收、發(fā)證參照本辦法執(zhí)行。

辦理依據：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》