第一篇：開辦藥品生產企業的條件、程序和材料要求

開辦藥品生產企業的條件、程序和材料要求

一、開辦藥品生產企業的條件

凡在廣州市轄區內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業均要按規定申請開辦立項資格。立項資格條件，除應符合新修訂《藥品管理法》第八條規定外，還應具備：

（一）開辦化學藥品、生物制品的生產企業，必須具有國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產品還需符合有關特殊要求）；

（二）開辦中藥生產企業必須具有國內未生產的二個以上（含二個）三類新藥證書；

（三）開辦藥品生產企業建設的土地面積、環境應與其建設項目要求相適應，其用地應符合國家有關規劃、環保等方面的規定；

（四）開辦中外合資、合作、外商獨資藥品生產企業的還應符合國家有關合資管理的規定；

（五）開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）生產企業要符合國家有關管理規定。

二、開辦藥品生產企業的程序

（一）符合開辦立項條件者應向廣州市藥品監督管理局提交開辦資格申請報告。廣州市藥品監督管理局收到完整的申請報告之日起，在10個工作日內予以審查。

（二）審查結果不合格的，提出修改意見，退給申報企業修改；審查結果合格的，于5個工作日內轉報廣東省藥品監督管理局審核。

（三）取得藥品生產企業開辦資格的申請人，應憑廣東省藥品監督管理局批復立項文件為依據，委托具有醫藥專業設計資格的單位按藥品GMP的要求設計建設方案，并在2年內完成項目建設；逾期不能完成建設者，其開辦資格自動失效。

（四）開辦的藥品生產企業建成后，應按照GMP要求自查合格后，向廣州市藥品監督管理部門申請核發《藥品生產許可證》，廣州市藥品監督管理局應在收到完整的材料后5個工作日內審查，審查合格后3個工作日內轉報省藥品監督管理局。

（五）新開辦的藥品生產企業，應當在取得《藥品生產許可證》之日起6個月內，按規定程序報國家或省藥品監督管理部門進行《藥品生產質量管理規范》認證，并通過認證、取得證書。

三、開辦藥品生產企業的申報材料要求

（一）、開辦立項資格申請材料

1、開辦單位的基本情況和法人資格證書。

2、擬開辦企業的名稱、地址。

3、擬開辦企業的法人代表及其主要負責人的簡歷。

4、擬開辦企業的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業、年限、擬從事工作）。

5、擬開辦企業的資金來源、構成及固定資產投資審批情況。

6、擬生產產品的品種、規模及質量標準。

7、擬生產品種與現有同類品種的比較及國內外市場預測。

8、擬采用的工藝介紹、優缺點及技術來源。

9、擬開辦企業的燃料、動力、交通運輸等條件說明。

10、擬開辦企業對環境的影響及治理措施。

11、擬開辦企業的職工人數及其學歷結構和技術等級結構等。

12、主要生產設備目錄。

13、主要檢測儀器目錄。

14、藥品生產企業土建面積、總平面布置圖、生產車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置，并標明潔凈級別。

15、項目實施計劃。

16、上述文件以 WORD文檔格式保存的軟磁盤（l張）。附件：開辦立項資格申請報告應附有下列材料（復印件）

1、開辦單位主管部門的批準文件。

2、開辦單位的資金信用證明。

3、建設用地的土地使用證明或租賃合同。

4、有效的固定資產投資批準文件。

5、新藥證書、技術轉讓合同或協議文件。

6、生產基本條件，包括水源、水質、氣象、電力容量、蒸汽等證明文件。

7、原料、菌種、工藝技術來源及其證明文件。

8、國家、省藥品監督管理局認為應該補充的其它有關材料。

（三）、申請核發《藥品生產許可證》所需材料

1、申請核發《藥品生產許可證》的報告

2、申請單位按藥品GMP要求自查總結。

3、藥品技術人員名冊及學歷、職稱（復印件）。

4、新藥證書（復印件）。

5、工商行政管理部門“名稱預先核準通知書”（復印件）。

6、上述文件以WORD文檔格式保存的軟磁盤（1張）。

第二篇：新開辦藥品生產企業審批程序

新開辦藥品生產企業審批程序

2010-07-06 發布

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局令第14號《藥品生產監督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業資格的審批工作。

二、在貴州省行政區域內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定.三、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

四、開辦藥品生產企業的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業按《貴州省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫用氧生產企業按《中藥飲片、醫用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業在國家局正式下發《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

十、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本程序三、四的規定辦理《藥品生產許可證》。

第三篇：開辦藥品生產企業許可流程

流程名稱：開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監督管理局〈關于印發關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監法〔2006〕26號）。

5、《關于印發〈關于擴大義烏市食品藥品監督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產企業。

藥品生產企業包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業。

三、辦事程序：

申請前，企業應先辦理“企業身份識別系統”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//www.tmdps.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況說明：擬辦企業名稱、生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業按《浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。

醫用氣體生產企業按《醫用氧GMP認證檢查項目》進行靜態檢查。

空心膠囊生產企業暫按《浙江省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業，《藥品生產許可證》核發與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由XX省食品藥品監督管理局收費。

第四篇：開辦藥品零售企業初審程序及所需材料

事項名稱 濟寧市市中區開辦藥品零售企業初審程序及所需材料辦理機構 濟寧市市中區食品藥品監督管理局

辦理依據 《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009修訂）

辦理程序?申請人（企業或個人）向中區食品藥品監督管理局提出書面籌建申請，并提報相關材料。

?市場科要嚴格按照《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009修訂）對提報材料進行預審，預審合格的進行定點考查，面積及周邊環境符合開辦標準的5日內將申報材料報濟寧市食品藥品監督局行政審批窗口初審，經同意后 方可籌建。

?申請人在接到批準建設的通知后，按照要求進行藥品零售企業建設。建設期間，企業所有人員（執業藥師除外）參加市藥品監督管理局組織的崗前培訓，并取得上崗證書。

?藥品零售企業籌建完成后，申請人向市中區食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提報相關材料，由市場科在15個工作日內組織現場檢查驗收，驗收合格的將驗收材料報濟寧市食品藥品監督局行政審批窗口，經市食品藥品監督管理局核準公示后頒發《藥品經營許可證》。

辦理條件

所需資料 ?申請定點建設時需提報的材料（一式三份，A4紙打印）①填報《藥品經營許可證》（零售）申請書；

②擬開辦藥品零售企業位置平面圖及周邊環境說明；

③擬開辦藥品零售企業全體人員簡歷（包括姓名、年齡、性別、所學專業、學歷、畢業時間、原所在單位及職務、擬從事工作）；資格證書原件、復印件（經審查后，退回原件）；身份證復印件及不兼職證明材料。

④工商行政管理局名稱預先登記核準通知書；

⑤企業負責人、質量負責人及從業人員無違規證明；

⑥企業負責人、質量負責人、審方員的在崗保證書；

⑦申報籌建材料真實性保證書；

?申請驗收時需提報的材料（一式三份，A4紙打印）

①市局同意開辦藥品經營企業批件，填報《藥品經營企業申請表》；

②擬開辦藥品零售企業營業場所、倉庫平面圖、位置圖、周邊環境及衛生實施說明；

③營業、倉儲、辦公用房產權或使用證明、租賃合同④企業經營設施、設備表；

⑤制度與程序文件目錄；

⑥企業所有人員簡歷、企業負責人、質量負責人、驗收養護人員的情況表、員工花名冊、畢業證、身份證、資格證、技能證、健康證、上崗證復印件；

⑦工商管理部門出具的“企業名稱預先核準通知書”；

⑧擬開辦藥店及藥店所聘執業藥師（從業藥師）提交“取得《藥品經營許可證》后即申請變更注冊單位”的保證書；

⑨審方員的不兼職證明；

⑩申報驗收材料的真實性保證書、申請驗收報告。

以上定點籌建和驗收材料同時在省局網站行政審批申報端進行電子申報。

收費標準 免費

承諾期限提報相關材料后由市場科在15個工作日內組織現場檢查驗收。

辦理地點 濟寧市市中區健康路8號

濟寧市市中區食品藥品監督管理局藥品安全和市場監管科

辦理時間 正常工作日（除節假日）

聯系電話 2327117

注意事項 以上定點籌建和驗收材料同時在省局網站行政審批申報端進行電子申報。

第五篇：醫療器械生產企業開辦程序

醫療器械生產企業開辦程序

2005年11月14日 發布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業變更事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

（2）《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；

（3）企業變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料； 企業名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；

（2）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件；

（3）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；

（2）在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

6．核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產質量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的，經批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；

6．醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產產品的要求相適應；

2．審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

審查企業是否設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力

（二）現場審查審查要求和審查內容，見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；

（三）確認資料審查和現場審查結果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發審定意見。

（注：《醫療器械生產企業許可證》由省食品藥品監督管理局負責發放，請到相關省局網站查閱審批流程）