第一篇：浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標

浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準 發布部門：省局藥品安全監管處 發布時間:2005-03-16

一、檢查評定原則及方法

1、根據《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第14號令）、《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂），制定本檢查評定標準。

2、根據國家食品藥品監督管理局的有關規定，新開辦藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》，方可申請藥品注冊，取得藥品注冊證后，再進行藥品GMP認證。鑒于新開辦企業的申請周期較長，故在保證藥品質量及安全的前提下，本檢查評定標準以檢查硬件設施為主。

3、本檢查評定標準適用化學原料藥及制劑、中成藥、血液制品、生物制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（空心膠囊除外）等藥品生產企業的《藥品生產許可證》（或增加生產范圍）核發。

4、本標準共有檢查項目117項，其中關鍵項目51項，一般項目66項。檢查評定時，應根據檢查范圍對照本檢查評定標準，確定相應的檢查項目和內容。現場檢查報告中應明確現場檢查涉及檢查項目項數，其中關鍵項目項數，一般項目項數。

5、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查；應逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。

一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題涉及嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。

6、結果評定：

項目

結果 嚴重缺陷

一般缺陷

0

≤20%

通過檢查 0

>20%

未通過檢查 ≥未通過檢查

二、新開辦藥品生產企業檢查評定標準

*0101 企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0102 應配備一定的管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識。

0103 主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗。

0104 生物制品生產企業和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），并具有豐富的實踐經驗。

0105 中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。0106 藥用碳生產企業主管生產的負責人應具有藥用碳生產經驗。

0107 放射性藥品生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有放射性藥品生產專業知識。

*0108 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。

*0109 生產管理和質量管理部門負責人應不得互相兼任。

*0201 企業藥品生產環境應整潔，附近無污染源。生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理；不互相妨礙。*0202 藥品生產企業應具有相對獨立的生產區域。

*0203 廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。0204 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作相互不應妨礙。0205 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。0206 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間。0207 儲存區應有生產規模相適應的面積和空間。0208 倉儲區應保持清潔和干燥，安裝照明和通風設施。物料取樣應具有相適應的空氣凈化措施。0301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑嚴格分開。0302 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應。0303 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房應有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。0304 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

0305 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

0306 中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不應對加工生產造成污染。

0307 凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。

0308 非創傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。

*0309 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料，粉碎、混合、過篩等應按潔凈室管理。廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施。

*0310 中藥生產企業應具有相配套的中藥前處理或提取的生產廠房及設施。

*0401 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房及其設施應符合國家有關規定。

0402 原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。*0403 放射性藥品的生產和儲存應具有防止輻射裝置。

0404 用于生產藥用碳（輔料）的生產廠房門窗應能相對密閉，必要時有良好的排風、降溫等設施。0501 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩 沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。*0502 進入潔凈室（區）的空氣應按規定凈化。

0503 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。0504 潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。0505 潔凈室（區）墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506 潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，其存放地點不應對產品造成污染，并限定使用區域。

0507 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。0508 潔凈室（區）的照度應與生產要求相適應，廠房應有應急照明設施。

0509 潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

*0510 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。0511 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應有指示壓差的裝置，靜壓差應符合規定，相對負壓處應有壓差指示裝置，與空氣潔凈度等級不同的連接處應有防止空氣倒流措施。

0512 潔凈室（區）的水池、地漏不應對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不應設置地漏。*0513 10000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不應穿越較低級別區域。

0514 非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室應 保持相對負壓。

0515 與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣 體應經凈化處理。

0516 潔凈室（區）內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵設施，有防止交叉污染 的措施。

*0601 生產青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，其分裝室應保持相對負壓，分裝室排至室外的的廢氣應經凈化處理并符合要求，分裝室排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。*0602 生產β-內酰胺結構類藥品與其它類藥品生產區域應嚴格分開，使用專用設備和獨立的空氣凈化系統。*0603 性激素類避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統，氣體排放應經處理至符合要求后排放。

*0604 生產激素類、抗腫瘤類化學藥品不應與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

*0701 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不應同時在同一生產廠房內進行。*0702 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。*0703 不同種類的活疫苗的處理、灌裝應彼此分開。

*0704 強毒微生物操作區應與相鄰區域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。*0705 芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。

*0706 各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施應符合特殊要求。*0707 生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，并在隔離或封閉系統內進行。*0708 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。*0709 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內生產。

0710 設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞制品時，在規定時間內應只生產一種制品。

*0711 生物制品生產的廠房與設施不應對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

*0712 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

*0713 生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規定的防護措施和設施。*0714 生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下專庫存放，并只允許指定的人員進入。

*0715 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，并與其它生物制品的生產嚴格分開。

*0716 使用密閉系統生物發酵罐生產生物制品可以在同一區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA制品）。*0717 各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，其清潔消毒效果應定期驗證。

*0718 操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，并應保持相對負壓。

*0719 有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統、來自病原體操作區的空氣不應循環使用。

*0720 來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。

*0721 采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，應設置和生產工藝相配套的前處理工序。0722 用于加工處理活生物體的生物制品生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。0801 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室應與生產區分開。0802 生物檢定、微生物限度檢定應分室進行。

0803 對有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設施。0804 實驗動物室應與其他區域嚴格分開。用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室的設置應符合國家有關實驗動物管理規定。

0901 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

*0902 滅菌柜的容量應與生產批量相適應，生產用滅菌柜應具有自動監測及記錄裝置。0903 生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應用蒸汽滅菌。

0904 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。0905 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。

0906 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。

0907 過濾器材不應吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。0908 設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應對藥品或容器造成污染。0909 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

0910 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適應范圍、精密度應符合生產和檢驗要求。*0911 非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。0912 生產藥用碳的主要設施與設備應相對密閉，并易于清洗。

*1001 純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統應循環。

*1002 注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系統應循環。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。*1003 儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期。

*1004 生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌，72小時內使用。1005 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。*1101 不合格的物料應有專區存放地點。

1102 有特殊要求的物料、中間產品和成品應具有相應的儲存設施或條件。

*1103 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）應設有專庫或專柜，并有專人管理。

1104 采用動物和人源組織等生物材料應實行定點供應，并對供應點進行技術、質量方面的指導。1105 標簽、使用說明書及按標簽管理的包裝材料應設有專柜或專庫。1201 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區）產生不良影響。

1202 工作服和工作鞋的選材應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

1203 無菌工作服的式樣及穿戴方式應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

1204 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時能消毒或滅菌，工作服應制定清洗周期。1205 100000級上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，并有滅菌設施。*1301 企業應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案。*1302 驗證方案內容應包括空氣凈化系統、工藝用水系統和主要設備。

*1303 關鍵設備及無菌藥品的驗證方案內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統。*1401 應按藥監部門批復的工藝起草擬生產品種的生產工藝規程。并與實際生產流程相一致。1402 藥品生產過程應有防止尖埃產生和擴散的有效措施。1403 同一操作間內的數條包裝線應采取有效隔離。

1404 應有防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

1405 原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。1406 揀選后藥材的洗滌應使用流動水。

1407 生產藥用碳的生產工藝至少從漂洗工序開始，并不得在露天和敞開環境下操作。

1501 應建立質量管理部門，直接受企業負責人領導。并按要求明確質量管理和檢驗人員的各項職責。*1502 應有與擬生產藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。*1503 對擬生產品種的原料、中間體和成品應制訂質量標準及依據。

第二篇：開辦藥品生產企業許可流程

流程名稱：開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監督管理局〈關于印發關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監法〔2006〕26號）。

5、《關于印發〈關于擴大義烏市食品藥品監督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產企業。

藥品生產企業包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業。

三、辦事程序：

申請前，企業應先辦理“企業身份識別系統”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//www.tmdps.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況說明：擬辦企業名稱、生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業按《浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。

醫用氣體生產企業按《醫用氧GMP認證檢查項目》進行靜態檢查。

空心膠囊生產企業暫按《浙江省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業，《藥品生產許可證》核發與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由XX省食品藥品監督管理局收費。

第三篇：新開辦藥品生產企業審批程序

新開辦藥品生產企業審批程序

2010-07-06 發布

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局令第14號《藥品生產監督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業資格的審批工作。

二、在貴州省行政區域內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定.三、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

四、開辦藥品生產企業的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業按《貴州省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫用氧生產企業按《中藥飲片、醫用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業在國家局正式下發《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

十、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本程序三、四的規定辦理《藥品生產許可證》。

第四篇：流程名稱：開辦藥品生產企業許可

流程名稱：開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監督管理局〈關于印發關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監法〔2006〕26號）。

5、《關于印發〈關于擴大義烏市食品藥品監督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象:

新開辦的藥品生產企業。

藥品生產企業包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業。

三、辦事程序：

申請前，企業應先辦理“企業身份識別系統”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況說明：擬辦企業名稱、生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業按《浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。

醫用氣體生產企業按《醫用氧GMP認證檢查項目》進行靜態檢查。

空心膠囊生產企業暫按《浙江省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業，《藥品生產許可證》核發與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由浙江省食品藥品監督管理局收費。

八、聯系方法：

義烏局網址：http:// ；

地址：義烏市江東中路2號12-13樓

郵編：322000；

藥械監管科：85214317、85214318、、85214319（受理點）。8521432

5藥品生產許可證之二：新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫用氧生產企業

2003年5月8日

審批時限：原審批時限78天現審批時限45天

審批部門：浙江省藥品監督管理局

責任處室：安全監管處

責任人：沈黎新、鞠波（電話：0571-88077570），金標新（電話：0571-88077651）監督處室：紀檢監察室（電話：0571-88083662，0571-88846973）

審批對象：企業

審批方式：單獨審批

審批類型：核準

收費情況：浙財綜字[2001]29號

規定收費：非專業生產企業（中藥飲片、衛生品、醫用敷料）：500元/證；工本費：30元/證 有無審檢：有

設定依據：法律法規：《中華人民共和國藥品管理法》第七條：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

辦理程序：

一、申報條件：(一)生產的產品具有國家藥品標準（中藥飲片除外）(二)人員、廠房、設備、管理等符合《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫用氧生產企業驗收標準》的要求。

二、申報材料：

（一）新開辦企業預登記 1.開辦單位的基本情況和法人資格證書； 2.擬開辦企業的名稱、地址，并附工商部門企業名稱預登記通知書； 3.擬開辦企業的法人代表及其主要負責人的簡歷； 4.擬開辦企業的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業、年限、擬從事工作）和職工人數及學歷、技術等級等情況；

5、擬生產的品種、規模及質量標準；

6、主要生產設備和檢驗儀器目錄；

7、企業總平面布置圖，并附新征建設地址的土地使用證明或租賃合同。

（二）申請企業生產驗收 1．浙江省藥品監督管理局同意預登記的審批表； 2．生產、質量管理人員的簡歷（包括姓名、年齡、性別、職務、職稱、畢業時間及專業、從事本專業的年限）； 3．生產、質量管理文件目錄； 4．主要生產、檢驗設備目錄； 5．連續試生產三批樣品的批生產記錄； 6．企業總平面布置圖和車間設備布置圖；

7、產品工藝規程和質量標準；

8、按《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫用氧生產企業驗收標準》進行自查后填寫的《評分表》。

三、辦理程序：(一)擬新辦企業將申請《預登記表》及有關的資料報當地市或經批準的縣（市、區）藥品監督管理局審核（5個工作日內）。(二)省局收到同意轉報的資料后，10個工作內完成資料的技術審核，符合要求的，在《預登記表》上簽署同意意見。(三)企業完成籌建后，將《生產確認表》及有關的資料報當地市或經批準的縣（市、區）局審核（5個工作日內）。(四)省局收到同意轉報的資料后，10個工作內完成資料的技術審核，符合要求的，組織有關人員進行驗收。(五)省局在收到企業現場驗收合格報告及有關材料后，15個工作日內完成驗收材料的審核,并向同意發證的申請單位核發《藥品生產許可證》。

四、其他事項 1.新開辦的企業的籌建工作應在一年內完成。2.申請生產實行文號管理藥品的企業在省局同意預登記后，可向省局（責任部門：藥品注冊處）申請擬生產品種的藥品批準文號。在省局擬同意給新開辦企業頒發相應的藥品批準文號后，省局才可組織對新開辦企業的驗收。3.新開辦企業驗收不合格的，限期整改，整改后經過驗收仍不合格的，申報企業一年內不得就同一項目再次申請新開辦。

第五篇：新開辦藥品生產企業指南

新開辦藥品生產企業指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產企業必須具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，保證藥品質量的規章制度；還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業驗收報告；

（二）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（三）擬辦企業生產地址的土地產權證明或使用證明；

（四）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（六）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（十一）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責，所有復印件加蓋企業公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報市（區）藥品監督管理局進行形式審查，將審查意見及有關材料一并報省食品藥品監督管理局。

2、省食品藥品監督管理局對申報資料進行審核。

3、申報材料符合要求的，省食品藥品監督管理局組織進行現場檢查，形成《現場檢查報告》。

4、省食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》有關規定，依據申報材料、《現場檢查報告》進行審批。

5、審批通過后，自批準之日起5日內核發《藥品生產許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產企業應自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。醫用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產企業開辦、驗收、發證參照本辦法執行。

辦理依據：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》