第一篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二篇：廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準

各地的不太一樣.以下是廣東省的,請參考:

關于印發《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的通知

--------粵食藥監通〔2004〕96號

各市藥品監督管理局：

為加強我省開辦藥品零售企業的監督管理，根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，結合我省實際，我局制定了《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》，現印發給你們，請從2004年7月1日貫徹執行。

各市要按照《藥品經營許可證管理辦法》的要求，對已領取《廣東省乙類非處方藥零售批準證明》的核發零售《藥品經營許可證》。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下設立藥品零售企業的驗收標準由各市按照《藥品管理法及實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》有關規定制定，并上報我局流通處備案。

附件：《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》

二○○四年六月三日

廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準

項目

檢查內容

*1

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

*2

企業的質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或駐店藥師(含)以上執業資格。

*3

企業應設置質量管理機構或質量管理人員。

*4

企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有駐店藥師（含）以上執業資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一年（含）以上藥品經營質量管理工作經驗。營業場所面積在200平方米（含）以上的，企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師資格。

企業質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

企業質量管理機構負責人或質量管理人員負責藥品驗收的管理。

*7

企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

企業從事藥品驗收、養護工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

以上人員必須經相應的專業培訓或崗位培訓，并經地級市（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業準入規定的，從其規定。

企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。

*10

經營處方藥的藥品零售企業必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有駐店藥師（含）以上執業資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱。

*11

企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所，經營處方藥的營業場所面積不低于40平方米。有需要的，應設置藥品倉庫；未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區、不合格藥品區、并有明顯標志，實行色標管理。

在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

3企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開一定距離或有效隔離。

企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備、銷售柜組標志醒目。

*16

在營業場所陳列布局，應將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開擺放，并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥不得采用開架自選銷售方式。同時要在店堂明示藥學專業技術人員資格的資料。

藥品營業場所陳列布局，應按藥品劑型或用途分類擺放。

*18

藥品營業場所應有調節溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施。

陽光直曬的藥品陳列柜、窗應有遮光設施。

*20

從事藥品拆零銷售業務的，應設置拆零藥品專柜。盛藥容器應保留原包裝標簽，不同批號藥品不得混裝。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量等內容。

*21

經營需冷藏的藥品，應配備與經營規模相適應的藥品冷藏設施。

*22

企業設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經營質量管理規范》的有關規定。

*23

企業對藥品購進、驗收、儲存等環節實行計算機管理。

中藥飲片斗前應寫正名正字。

5經營中藥材、中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

企業應配備合格的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

*29

企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；

（2）藥品購進的管理制度；

（3）藥品驗收的管理規定；

（4）藥品陳列的管理規定；

（5）藥品養護的管理規定；

（6）首營企業和首營品種審核的規定；

（7）藥品銷售及處方管理的規定；

（8）拆零藥品的管理規定；

（9）質量事故的處理和報告的規定；

（10）質量查詢、質量投訴的管理規定；

（11）質量信息的管理規定；

（12）藥品不良反應報告的規定；

（13）衛生和人員健康狀況的管理規定；

（14）服務質量的管理規定；

（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

*30

企業應建立真實完整的藥品購進、質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄：

（1）藥品養護記錄；

（2）處方藥銷售記錄；

（3）中藥處方調配記錄；

（4）藥品拆零銷售記錄；

（5）藥品質量事故處理記錄；

（6）藥品不良反應報告記錄；

（7）不合格藥品臺帳；

（8）首營企業審核記錄；

（9）首營品種審核記錄；

（10）近效期藥品催銷記錄。

*31

企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案。

《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》說明

一、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》共31項，其中關鍵項目（條款前加“*”）16項，一般項目15項。

二、現場驗收時，應逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三、結果評定：關鍵項目全部合格，一般項目不合格不超過2項，結果評定為通過；否則為不通過

另外：

一般情況下，投資開辦一家藥店手續比較麻煩，除了需要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證等之外，還需要《藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》等。而且藥品零售店有很多的硬件和軟件要求，主要是硬件房屋設備等，軟件主要有職業藥師證，以前是一個人的，現在要二個藥師證了。隨后可以到所在地的藥監部門去辦理藥品營業執照，再到工商稅務等部門去辦理有關手續，主要難度是在藥監局那里，如果你那里沒有熟人的話是很難通過的；投資金額視情況各不相同，我這邊一般都會在10萬左右。

以下是一些詳細資料：

1．營業場地不少于20平方米，（鄉下的藥店不要求要有倉庫）。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，〈醫療器械經營許可證〉，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

如果是在城里開的藥店就要具備這些條件：

1． 營業場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

新開的藥店也要施行GSP認證，GSP就是指：藥品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。

根據《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具有保證經營藥品質量的規章制度。

申請開辦藥店時，您應當向所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。申領到《藥品經營許可證》后，再到工商行政管理部門辦理登記注冊。加盟連鎖店也要通過上面的程序；只是用拉連鎖店的招牌而已。

由于地域不同具體數額我建議你到當地政務中心藥監窗口（或藥監局）咨詢，索取資料，弄懂程序，關鍵是索取《藥店驗收標準》，看自己是否能達到。最后建議你多考察當地藥店的經營狀況等情況。

祝你成功！

第三篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準

附件1：

黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準

第一節 質量管理文件

第一條

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

第二條

企業應當按照有關法律法規，制定符合企業實際的質量管理文件。包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第三條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。

第四條

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第五條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第六條 藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。第七條

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第八條

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第二節 組織機構與人員

第九條

企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。

第十條

企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量問題具有裁決權。

第十一條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

第十二條

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

第十三條

質量管理、驗收、養護、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店營業員可為初中以上文化程度。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第十四條

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。

第十五條

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三節 設施與設備

第十六條

企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第十七條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第十八條

營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第十九條

營業設備擺放應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區；

（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

（八）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

第二十條

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，配齊電子監管所需設備,滿足藥品電子監管的實施條件。

第二十一條

企業設置庫房的，應當做到庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第二十二條

倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第二十三條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第二十四條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

第二十五條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第四節 銷售管理

第二十六條

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

第二十七條

企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

第二十八條

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

第二十九條

企業應當建立藥品召回記錄，協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第三十條

非本企業在職人員不得在營業場所內從事與藥品銷售相關活動。

第三十一條

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第三十二條

企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

第五節 企業綜合評審和驗收結果評定

受理申請食品藥品監督管理局組織實施的現場驗收，應對以上條款逐項進行檢查、評定，并作出公平、公正的評價。

現場驗收結果全部符合本標準規定的，為現場驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準規定，或與本標準規定有缺陷、項目不完整、不齊全的，為現場驗收不合格。

第四篇：廣東省深圳市新開辦藥品零售企業驗收標準

廣東省深圳市新開辦藥品零售企業驗收標準（2006年修訂）

項目 企業 企業法定代表人或企業負責人，質量管理負責人無藥品管理法第76條，第83條規定的情形。藥品管理法第76條規定：從事藥品生產，銷售假藥及生產，銷售劣藥情節嚴重的企業或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產，經營活動。第83條：違反本法規定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證>>,.<<藥品生產許可證>《醫療制劑許可證>>,或者撤銷藥品批準證明，五年內不受理此申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業負責人，企業質量負責人應具有執業藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術職稱。營業場所在200平方米《含》以上的，質量負責人應具有執業藥師資格。企業應設置質量管理機構或質量管理人員。企業管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師或藥師以上職稱。企業營業場所營業面積每超出開辦標準150米，需增加一名執業藥師資格或藥師以上技術職稱的藥學技術人員。企業質量管理機構或質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作，行駛管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。企業負責人，企業管理負責人，質量管理人員，處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業從事藥品驗收，養護工作的人員以及營業員須經相應的專業培訓或崗位培訓并經所在地地級市（含）的以上食品藥品監管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業準人規定，從其規定。企業從事藥品管理，驗收，養護，保管以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。申請經營處方藥的零售企業必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有執業藥師資格或藥師以上技術職稱，有中藥材或中藥飲片經營范圍的，應配備一名中藥師以上技術職稱或執業藥師資格的人員。企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。經營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區，不合格藥品區，并有明顯標志，實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續面積。在大型超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。12 企業營業場所，倉庫，辦公生活等區域應分開一定距離或有效物理隔離。13 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業營業場所，營業用貨架，柜臺齊備。在營業場所陳列布局，應具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業區顯眼位置標示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區域不得設計為開架形式。同時要在店堂明示藥學專業技術人員資格的資料。藥品經營場所陳列布局，應有藥品劑型或用途分類擺放標識，現場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）藥品營業場所應有調節溫，濕度的設施設備。必要安裝空調，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設施。經營生物制品的，應配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。陽光可直曬得藥品陳列區域應有遮光設施。從事藥品拆零銷售業務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔和衛生，包裝袋上寫明藥品名稱，規格，服法，用量，有效期等內容。企業對購進藥品，驗收，儲存等環節實行計算機管理，并實現與總部或者受委托的藥品供貨企業間的計算機互聯。21 中藥飲片抖前應寫正名正字。經營中藥材，中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。企業應配備合格的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具，包裝用品等。24 企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。25 企業設置的藥品倉庫，必須符合《藥品經營質量管理規范》的有關規定 26 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合有關規定 企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度。企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任（2）藥品購進的管理制度（3）藥品驗收的制度

（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度

（6）首營企業和首營品種審核的規定（7）藥品銷售及處方的管理規定（8）拆零藥品的管理規定

（9）質量事故的處理和報告的規定（10）質量查詢，質量投訴的管理規定（11）質量信息的管理規定

（12）藥品不良反應報告的規定

（13）衛生和人員健康狀況的管理規定（14）服務質量的管理規定

（15）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規定 企業建立真實完整的藥品購進，質量驗收記錄，并建立下列藥品質量管理記錄

（1）藥品養護記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄

（5）藥品質量事故處理記錄（6）藥品不良反應報告記錄（7）不合格藥品臺帳

（8）首營企業審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購進入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業可由總部統一建立）

說明

一

共29項，其中關鍵項目（條款字體為紅色）15項，一般項目14項。

二 現場驗收時，應逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三 結果評定：關鍵項目全部合格，一般項目部合格不超過2項，結果評定為通過；否則為不通過。

第五篇：沈陽市開辦藥品零售企業驗收實施細則.(最新)[推薦]

沈陽市開辦藥品零售企業驗收實施細則

《沈陽市開辦藥品零售企業驗收實施細則》業經市人民政府審核同意，現予以公布，請認真貫徹落實。

二○○九年十一月二日

第一章總則

第一條為規范《藥品經營許可證》的申領，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和《遼寧省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的有關規定，制定本細則。

第二條 藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、換證和變更適用本細則。

第三條申請開辦零售藥店必須注冊為企業性質。個人獨資企業性質的藥品零售企業變更出資人或企業負責人時，須重新核發《藥品經營許可證》。

第二章機構與人員

第四條藥品零售企業應根據經營規模和管理需要，設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作，藥品零售連鎖企業應設置質量管理機構，連鎖門店和其他藥品零售企業應配備專職質量管理人員。

第五條藥品零售企業法定代表人或企業負責人、質量負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。

第六條藥品零售企業質量負責人應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗。藥品零售連鎖企業（總部）質量負責人應具有藥師（含中藥師）或藥學相關專業助理工程師以上技術職稱。跨地域的連鎖企業質量負責人應是執業藥師。

藥品零售連鎖企業質量管理機構至少由三名以上具有執業藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱的藥學技術人員組成。其中質量機構負責人應具有執業藥師資格。

在縣以上地區經營處方藥的藥品零售企業（單體藥店、連鎖門店）質量負責人或從事質量管理工作的人員應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱或中專以上藥學或相關專業學歷，在縣以下地區經營處方藥的藥品零售企業質量負責人或從事質量管理工作的人員應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱。

經營非處方藥的藥品零售企業質量負責人或從事質量管理工作的人員應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱，在縣以下地區也可以是經過60學時培訓考試合格的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的規定見第十九條。

以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

非本市藥學技術人員，應持與原工作單位解除勞動合同關系的書面證明，其職稱證書經沈陽市人事管理部門確認并換發為本市相應的證書后才能聘用。

第七條經營處方藥的藥品零售企業應按要求配備與其經營類別和經營范圍相適應并依法經過資格認定的藥學技術人員擔任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經過專業技能知識的上崗考試（執業藥師除外），合格后頒發駐店藥師上崗證。只經營非處方藥的藥品零售企業應按要求配備依法經過資格認定的藥學技術人員，上崗前必須經過專業技能知識的上崗考試

（執業藥師除外），合格后頒發上崗證。

藥品零售企業應在申請核發許可證時對駐店藥師進行登記，并在開業后將其有效證件在經營場所明示。駐店藥師變更時，應到審批部門進行變更登記。

第八條從事藥品驗收工作的人員及營業員應具有高中或中專以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

第九條藥品質量管理工作人員、驗收人員及營業員應與所在藥品零售企業簽訂聘用合同，并經專業培訓考核合格取得上崗證。

第十條藥品零售企業藥學技術人員及直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。

第三章設施與設備

第十一條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫。

縣以上地區藥品零售企業藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業應單獨設置與經營規模相適應的辦公、輔助區域，單體藥店的營業場所與倉庫必須設在同一地點。

在企業具備固定可靠的藥品供應渠道，簽定固定供貨協議或委托配送協議，藥品售出后能得到及時補充前提下，單體藥店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或按規定冷藏存放，不得存放在其他區域。未設置藥品倉庫的，須有退貨藥品區、不合格藥品區，應有明顯標志，實行色標管理。從藥品生產企業直接采購藥品的藥品零售企業必須設置藥品倉庫。

藥品零售企業的營業場所應是商用臨街門市房；在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所內原則上只能設置一家藥品零售企業，營業場所應設置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經營面積以隔斷區域內的有效面積計算。具體規定見本細則

第五章。

營業場所和庫房內地面和墻壁應平整、清潔。

第十二條擁有5家以上單體藥店可以申辦藥品零售連鎖企業。藥品零售連鎖企業應設置符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》要求的配送中心和藥品倉庫，并配備必要的驗收、養護設備和儀器。倉庫建筑面積不得少于500平方米，辦公場所建筑面積不得少于100平方米。藥品零售連鎖企業與藥品批發企業的法定代表人為同一自然人，在與該批發企業簽定委托采購和配送協議的前提下，可委托該批發企業進行配送，該藥品零售連鎖企業不得再自行采購藥品。

第十三條營業場所應寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應方便營業及購藥，各銷售柜組標志醒目。

處方藥與非處方藥應分柜擺放，標志明顯；經營非藥品的，應設非藥品專售區域，藥品與非藥品分區陳列，并設置明顯的非藥品專售區域標志。處方藥經營區域不得設計為開架自選形式。

營業、倉庫、辦公、輔助等區域應分開或分隔，周邊環境清潔衛生，無污染源。在藥品營業區顯著位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務公約，公布轄區藥品監管部門和其他相關部門的投訴舉報和監督電話，設置顧客意見簿。同時要在店堂

內明示藥學技術人員資格證書，營業員應佩帶服務卡并標明職稱或資格。

第十四條藥品零售企業應配備以下設施設備：

（一）應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝工具和包裝用品。

（二）應根據需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設施設備，所安裝的設施設備應與經營場所的空間大小相適應。在大型超市或商場內設置藥品零售企業的，也應具有能夠調控溫、濕度等保證所經營藥品質量安全的措施。

（三）經營特殊管理藥品的應配置存放的專庫或專柜以及保管用設備、器具等。

（四）經營中藥飲片的，應在營業場所設置獨立區域，并配置調配處方和臨方炮制所需的設備。

（五）應配備測量溫度、濕度的儀器。

（六）應配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

（七）應配置必要的藥品驗收、養護設備。

（八）應配備能覆蓋藥品購進、儲存、銷售以及經營和質量控制全過程的計算機信息管理系統，具備接受當地藥品監管部門在線電子網絡監管，并及時、真實、完整地向藥品監管部門報送藥品購銷存、駐店藥師在崗執業考勤和處方藥銷售等經營信息的能力。

（九）應配備開具可打印的標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容的銷售憑證和留存銷售記錄的設備。

第四章制度與管理

第十五條藥品零售企業應根據有關法規和本細則，結合企業實際及經營范圍，制定藥品質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任制度；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列等環節的管理規定；

（三）首營企業和首營品種審核的規定；

（四）采購藥品原始憑證管理的規定；

（五）藥品銷售及處方管理的規定；

（六）拆零藥品的管理規定；

（七）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；

（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規定；

（九）質量事故處理和報告的規定；

（十）藥品不良反應報告的規定；

（十一）人員健康狀況的管理規定；

（十二）儀器設備、計量器具管理規定；

（十三）對員工進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥學知識、職業道德等教育培訓制度；

（十四）服務質量的管理規定；

（十五）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

第十六條企業應按規定建立藥品質量管理記錄。主要內容包括：

（一）藥品購進、驗收記錄；

（二）藥品質量養護、檢查記錄；

（三）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（四）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）營業場所、倉庫溫、濕度記錄；

（七）計量器具使用、檢定記錄；

（八）質量事故報告記錄；

（九）藥品不良反應報告記錄；

（十）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第十七條 企業應按規定建立藥品質量管理檔案。主要內容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）供貨方檔案；

（四）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（五）計量器具管理檔案；

（六）首營企業審批檔案；

（七）首營品種審批檔案；

（八）藥品不良反應報告表等。

第十八條藥品零售連鎖企業設立的連鎖門店應達到統一管理、統一采購、統一配送和統一標識的要求，以加盟方式設立門店的，必須由連鎖企業總部按照其分支機構進行管理。

第五章其他規定

第十九條以連鎖或特許方式經營非藥品的商業公司可以申請經營乙類非處方藥專柜，經營乙類非處方藥的專柜還應符合以下標準：

（一）具有獨立的與經營規模相適應的辦公場所和配送庫房，庫房使用面積不得低于100平方米，經營專科用藥的，庫房使用面積不得低于50平方米。

（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的質量負責人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術職稱或具有高中以上學歷并經過藥品監管部門60學時培訓考試合格的營業人員。

（三）設立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經營區域面積與經營規模相適應，并與其它商品有效隔離。

在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所專營乙類非處方藥的，應配備藥士（含中藥士）以上技術職稱或具有高中以上學歷并經過藥品監管部門培訓考試合格的營業人員，藥品經營區域面積與經營規模相適應，并與其它商品有效隔離。

第二十條經營非處方藥的藥品零售企業應配備1名藥士（含中藥士）以上技術職稱或執業資格的藥學技術人員；在縣以下地區也可以配備具有藥學相關專業初級以上技術職稱或中專以上學歷，并經過60學時培訓考試合格的藥學技術人員。

經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業應至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術職稱或執業資格的藥學技術人員擔任駐店藥師；如經營中藥飲片

和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術職稱或執業資格的藥學技術人員。專營中藥飲片和中藥材的，應至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術職稱或執業資格的藥學技術人員擔任駐店藥師。

經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業應至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術職稱或執業資格的藥學技術人員擔任駐店藥師，在沈陽市三環以內的縣以上地區的藥品零售企業其中至少有1名為執業藥師或副主任以上技術職稱的藥學技術人員；如經營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術職稱或執業資格的藥學技術人員擔任駐店藥師。

第二十一條 經營非處方藥的藥品零售企業營業場所藥品經營區域使用面積不小于40平方米。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設立的經營非處方藥的藥品零售企業須設置獨立區域，藥品經營區域使用面積應與經營規模相適應。

在縣以上地區經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業場所藥品經營區域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業場所藥品經營區域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設立的經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業須設置獨立區域，藥品經營區域使用面積不小于40平方米，并與經營規模相適應。

在縣以上地區經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業營業場所藥品經營區域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業場所藥品經營區域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。

經營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經營區域。專營中藥飲片和中藥材的，經營區域使用面積不小于40平方米，另須設立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉庫。

第二十二條經營非處方藥的藥品零售企業須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規計）的能力。

經營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業應具備配備和銷售800種以上藥品（以品規計）、其中國家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計）的能力。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。

經營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業應具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規計），其中國家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計）的能力。

第六章驗收結果評定

第二十三條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并作出肯定或否定的評定。第二十四條現場驗收結果全部符合本細則的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。

第七章附則

第二十五條本細則所指藥品零售企業是指藥品零售連鎖企業及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。

第二十六條本細則所指駐店藥師是指在藥品零售企業從事處方審核、安全合理用藥指導和不良反應報告與監測等工作的藥學技術人員。

第二十七條本細則所指縣以上地區和縣以下地區是指按照2007年下發的《關于劃分縣以上與縣以下區域的通知》、由轄區縣（市）局、分局劃分的縣以上地區和縣以下地區。第二十八條限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復方口服制劑。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗和國家規定藥品零售企業不得經營的其它藥品。

第二十九條本細則自2009年11月5日起施行。