第一篇：關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》的通知

關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》的通知

國食藥監市[2004]76號

2004年03月24日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為了加強對開辦藥品批發企業的監督管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營許可證管理辦法》的規定，我局制定了《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

附件：藥品經營許可證申請審查表

國家食品藥品監督管理局

二○○四年三月二十四日

開辦藥品批發企業驗收實施標準

（試行）

第一章 機構與人員

第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

第二條 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。

第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業從事藥品驗收、養護、工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊驅е滤幤钒l生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章 設施與設備

第十一條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。

第十二條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第十三條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

第十五條 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

第十六條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。

第十七條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

第十八條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第十九條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）或飲片分裝室。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

第二十一條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。第二十二條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十三條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。

第二十四條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十五條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十六條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第二十七條 經營中藥材及中藥飲片的企業，應設置中藥標本室（柜）。

第二十八條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

第二十九條 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

第三十條 企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三章 制度與管理

第三十一條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量方針和目標管理；

（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；

（4）質量否決的規定；

（5）質量信息管理；

（6）首營企業和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（10）銷售和售后服務的管理；

（11）有關記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（15）藥品不良反應報告的規定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；

（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第三十二條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第三十三條 企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護、檢查記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）直調藥品質量驗收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計量器具使用、檢定記錄；

（13）質量事故報告記錄；

（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第三十四條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應報告表等；

第四章 驗收結果評定

第三十五條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十六條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）項的規定分別執行。

第二篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三篇：江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則

江蘇省開辦藥品批發企業驗收

實施細則（暫行）

第一章

機構與人員

第一條

企業應設立由企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及購進、銷售、儲運等業務部門負責人組成的藥品經營質量管理領導組織。

第二條 企業應設置專門的質量管理機構，并下設質量監督檢查組、驗收養護監督組。企業質量管理機構應能有效行使質量監督管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業實行藥品質量管理責任制，企業負責人為本企業藥品經營質量管理第一責任人，對其藥品經營質量管理行為承擔領導責任；企業質量負責人為本企業藥品經營質量管理主要責任人，對其藥品經營質量管理行為承擔主要責任。

第四條 企業負責人應具有大專以上（含 下同）學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第五條

企業質量管理負責人應具有藥學本科以上學歷和執業藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，并有三年以上從事藥品經營質量管理工作經驗，能夠對企業藥品經營行為及藥品質量實行有效管理。

第六條

企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除企業質量、質量機構負責人外，至少還應配備一名執業藥師或執業中藥師。其他質量管理人員應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業的學歷，并經省藥品監督管理部門培訓考試合格。

第八條

企業藥品質量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產、經營、使用等單位兼職。

第九條 企業從事藥品采購、驗收、銷售、倉儲養護、分揀配貨等工作的人員，應具有高中或中專以上文化程度，并經省轄市以上藥品監督管理部門考試合格。

第十條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓癫』颊?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條 企業必須配備維護和管理現代物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力的計算機（2級以上）專業技術人員。

第十二條

企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃，并組織實施。

第二章

設施與設備

第十三條

企業經營場所不得設在居民區內，周圍環境應做到整潔、衛生、無雜草、無污染，營業面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。

第十四條

企業藥品倉庫的內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區周圍應做到衛生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區內，倉庫總面積不得少于3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結構應符合藥品貯存要求，應與生活區有效隔離。

申請經營中藥材、中藥飲片的，必須另增獨立的庫房，面積不得少于500平米，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應單獨設置陰涼庫保管，其面積不得少于300平米。

第十五條

藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應使用工業用中央空調，倉庫的相對濕度為45－75％。

常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標準：40W以上/立方米/小時），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標準：50W以上/立方米/小時）；

易串味庫30平米以上；易串味庫、養護室須符合陰涼庫設置要求；

申請經營生物制品的，冷庫不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標準：140W以上/立方米/小時）；

第十六條

企業藥品倉庫應設有待驗區、合格品區、發貨區、退貨區（含購進和銷售）、不合格品區、拆零操作區、飲片拆零分裝區、包裝物料存放區等區域，質量狀態實行色標管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。

第十七條

庫區應設有專用的藥品裝卸區，裝卸區應設有頂棚。

第十八條

藥品實行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、二層高不得少于1.5米），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長度不得少于300米；貨架托盤為非木質，總數不得少于1000個。

第十九條

全自動叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計不少于2輛（可上下、左右轉向和前后移動）。

第二十條

企業必須建立RF系統，用于藥品入庫、出庫、分檢、養護、盤存等，無線數據采集器不得少于4個。第二十一條

實行電子標簽管理系統，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養護、盤存、引揀貨和顯示貨位號、批號、數量等功能的6位數以上電子標簽不少于500個。

第二十二條

藥品倉庫實行溫濕度自動調控和監測。庫區內應按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個）、電視監控設備、自動空調系統，實現24小時全時段溫濕度的自動監測及控制，并能自動記錄溫濕度（每1小時不少于1次）和溫濕度超標準自動報警系統。

第二十三條

RF系統、電子標簽、溫濕度自動記錄、藥品入庫驗收、在庫養護、出庫復核等計算機軟件系統必須與局域網連結，并能及時、準確反映相關信息和記錄。

第二十四條

藥品倉庫須符合消防、安全等有關規定，并經有關部門檢查批準。

第二十五條

企業應配有與其經營范圍相適應的藥品冷藏運輸車（經營生物制品及疫苗類藥品的冷藏運輸車不得少于2輛），其車載冷藏設備應符合溫度自動監測、控制和顯示等要求。

第二十六條

經營范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設有標本室或留樣室，其面積不得少于40平米。

第二十七條

企業應設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品購進、驗收、養護、保管、出庫、復核、銷售、批號跟蹤、溫濕度顯示和調控等全過程質量控制和管理。

（一）有支持系統正常運行的服務器（運用和備份各一個）和工作站，工作站不少于20個，各物流和質量控制環節須設有對倉庫信息系統訪問權限；

（二）有穩定、安全的網絡環境和固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；

（三）有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；

（四）有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。

第二十八條

企業應設置相應的藥品養護室，添置必要的藥品檢測、養護設備。如：千分之一以上天平、標準比色液（全套）、澄明度檢測儀、水份測定儀（經營中藥材、中藥飲片）等。

第二十九條

藥品倉庫應設立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設施。

第三十條

藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應急等設施應符合有關規定。

第三章

制度與管理

第三十一條

企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理制度，并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。

內容包括：

（一）質量方針和目標管理；

（二）質量體系的審核；

（三）有關部門、組織和人員的質量責任；

（四）質量否決權的規定；

（五）質量信息管理；

（六）首營企業和首營品種的審核；

（七）藥品采購、收貨、驗收、儲存、保管、養護、銷售、出庫、復核、配送、運輸管理；

（八）銷售和售后服務的管理；

（九）有關記錄和憑證的管理；

（十）特殊管理藥品的管理；

（十一）近效期藥品管理

（十二）不合格藥品管理

（十三）退貨藥品的管理；

（十四）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）用戶訪問的管理；

（十七）衛生和人員健康狀況的管理；（十八）重要儀器設備管理；（十九）計量器具管理；

（二十）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（二十一）計算機系統管理等。

第三十二條

企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的部門、崗位職責，并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。內容包括：

（一）質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；

（三）藥品采購、收貨、驗收、倉儲、養護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。

第三十三條

企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理記錄和質量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。內容包括：

（一）藥品質量養護、檢查記錄；

（二）藥品出庫復核記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（五）藥品購進記錄；

（六）購進藥品驗收記錄；

（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（八）直調藥品質量驗收記錄；

（九）藥品退貨記錄；

（十）銷后退回藥品驗收記錄；

（十一）倉庫溫、濕度記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故報告記錄；

（十四）藥品不良反應報告記錄；

（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等；（十六）員工健康檢查檔案；（十七）員工培訓檔案；（十八）藥品營銷人員檔案；（十九）藥品質量檔案；（二十）藥品養護檔案；（二十一）供貨方檔案；（二十二）用戶檔案；

（二十三）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（二十四）計量器具管理檔案；（二十五）首營企業審批表；（二十六）首營品種審批表；（二十七）不合格藥品報損審批表；（二十八）藥品質量信息匯總表；（二十九）藥品質量問題追蹤表；（三十）近效期藥品催銷表；（三十一）藥品不良反應報告表。

第三十四條

本細則由省食品藥品監督管理局負責解釋

第三十五條

本細則自發布之日起執行。

第四篇：四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則(精)

四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則 第一章 機構與人員

第一條 企業應建立具有法定代表人或企業負責人,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量 領導組織。

第二條 企業應設臵專門的質量管理機構, 機構下設質量管理組、質量驗收組,并與本企業經營范圍相適應。企業質量管理機構應行使 質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥 品管理法》第 76條、83條規定的情形。

第四條 企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關藥品管 理的法律、法規、規章,具備基本藥品知識。

第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷,具有執 業藥師資格,并在藥品經營企業注冊滿一年(含一年以上。企業質 量管理負責人應在職在崗,不得在其它企業、單位兼職。

第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師,并在藥品經 營企業質量管理工作崗位注冊滿三年(含三年以上。企業質量管理 機構的負責人應在職在崗,不得在其它企業、單位兼職,也不得在本 企業其它崗位兼職。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥 師和中藥師以上技術職稱,或者具有大專以上藥學或相關專業的學

歷。以上人員技術職稱或所學專業應與經營范圍相對應,并經專業培 訓,取得崗位合格證書后方可上崗。

第八條 企業從事藥品驗收、倉儲養護等工作的人員,應具有高 中或中專(均含以上文化程度。以上人員經崗位培訓,取得崗位合 格證后方可上崗。

第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥 品崗位工作的人員,應進行崗前及常規檢查,并建立健康檔案。驗收、養護崗位人員還應進行色覺和視力項目的檢查,患有傳染病等 可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾病患者,不得從事直接接觸藥 品的工作。

第十條 從事質量管理及驗收工作的人員應在職在崗,不得在其 它企業、單位兼職,也不得在本企業其它崗位兼職。

第十一條 企業應具有維護和管理藥品物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力的?！I技術人員。

第十二條 企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃,并組 織實施。

第二章 設施與設備

第十三條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助 用房。營業場所明亮、整潔,營業場所及辦公、輔助用房面積不少于 400平方米。

第十四條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品 經營質量管理規范》和物流管理要求的庫房,并配備滿足藥品物流作 業正常開展 所需的設施設備:(一倉儲作業面積不少于 15000平方米,倉儲區域應能滿足物 流作業流程的需要,物流中心應包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流系統裝臵和設備 或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、掃描復核等設備;(二庫區環境整潔,無污染源,地面應硬化或綠化。庫房內墻 壁、頂棚和地面光潔、平整, 門窗結構嚴密, 應有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備,滿足安全用電和消防安 全的有關要求。

(三企業應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫 庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區 應分開一定距離或有效隔

離。裝卸作業場所應有防止天氣影響的設施。倉庫區域的劃分應符合《藥品經營質量管理規范》的規定并滿足藥品 物流管理的有關要求,能夠自動顯示分區狀況。

(四倉庫應配備全時段自動監測、記錄和調控溫濕度的設備。

(五企業應設臵與其規模相適應的符合《藥品經營質量管理規 范》要求的驗收養護室。經營中藥材及中藥飲片的企業,還應設臵中 藥標本室(柜。

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等另有規定的,從 其規定。第十五條 信息管理系統能夠實現寬帶上網的條件和保證網絡安 全的措施,并應具有可以接受市、州藥品監督管理部門遠程監管藥品 物流全過程的條件。

開辦藥品經營企業 , 如需經營 《入網藥品目錄》 藥品的, 在申請 《藥 品經營許可證》時,應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電 子監管碼采集設備。

第十六條 體外診斷試劑(藥品類經營企業(批發的申辦 和審批,按照國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營 企業(批發 驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監市 [2007] 299號執行。但該類企業如要經營除體外診斷試劑外的藥品,應按該細 則規定的標準重新申領藥品經營許可證。

第十七條 照此標準申辦的企業,在其許可證到期之前,如需 申請倉庫和注冊地址的變更,其標準按新申辦的同一標準執行。

第三章制度與管理

第十八條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品 質量的規章制度及工作程序。

內容包括:(一質量方針和目標管理;(二質量體系的審核;

(三有關部門、組織和人員的質量責任;(四質量否決的規定;(五質量信息管理;(六首營企業和首營品種的審核;(七藥品采購管理;(八質量驗收的管理;(九倉儲保管、養護和出庫復核的管理;(十銷售和售后服務的管理;(十一有關記錄和憑證的管理;(十二特殊管理藥品的管理;(十三近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(十四質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;(十五藥品不良反應報告的規定;(十六用戶訪問的制度;(十七衛生和人員健康狀況的管理;(十八重要儀器設備管理;(十九計量器具管理;(二十質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第十九條 企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄(表式。:

內容包括

(一藥品購進記錄;(二購進藥品驗收記錄;(三藥品質量養護、檢查記錄;(四藥品出庫復核記錄;(五藥品銷售記錄;(六藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;(七不合格藥品報廢、銷毀記錄;(八直調藥品質量驗收記錄;

（九）藥品退貨記錄；

（十）銷后退回藥品驗收記錄；

（十一）倉庫溫、濕度記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故報告記錄；

（十四）藥品不良反應報告記錄；

（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。第二十條 內容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）藥品質量檔案；

（四）藥品養護檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）銷貨方檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）首營企業審批表；

（十）首營品種審批表；

（十一）不合格藥品報損審批表；

（十二）藥品質量信息匯總表；

（十三）藥品質量問題追蹤表；

（十四）近效期藥品催銷表；

（十五）藥品不良反應報告表等； 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。

第二十一條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。第四章 驗收結果評定 第二十二條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項 作出肯定或否定的評定。第二十三條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格； 現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格的或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦 法》 第八條第（五）項的規定分別執行。第二十四條 釋。第二十五條 12 月 31 日廢止。該實施

細則于 2012 年 1 月 1 日起施行，至 2014 年 該實施細則由四川省食品藥品監督管理局負責解

第五篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準

附件1：

黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準

第一節 質量管理文件

第一條

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

第二條

企業應當按照有關法律法規，制定符合企業實際的質量管理文件。包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第三條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。

第四條

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第五條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第六條 藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。第七條

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第八條

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第二節 組織機構與人員

第九條

企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。

第十條

企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量問題具有裁決權。

第十一條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

第十二條

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

第十三條

質量管理、驗收、養護、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店營業員可為初中以上文化程度。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第十四條

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。

第十五條

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三節 設施與設備

第十六條

企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第十七條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第十八條

營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第十九條

營業設備擺放應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區；

（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

（八）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

第二十條

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，配齊電子監管所需設備,滿足藥品電子監管的實施條件。

第二十一條

企業設置庫房的，應當做到庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第二十二條

倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第二十三條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第二十四條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

第二十五條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第四節 銷售管理

第二十六條

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

第二十七條

企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

第二十八條

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

第二十九條

企業應當建立藥品召回記錄，協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第三十條

非本企業在職人員不得在營業場所內從事與藥品銷售相關活動。

第三十一條

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第三十二條

企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

第五節 企業綜合評審和驗收結果評定

受理申請食品藥品監督管理局組織實施的現場驗收，應對以上條款逐項進行檢查、評定，并作出公平、公正的評價。

現場驗收結果全部符合本標準規定的，為現場驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準規定，或與本標準規定有缺陷、項目不完整、不齊全的，為現場驗收不合格。