第一篇：河北省食品藥品監督管理局關于GSP既《藥品經營質量管理規范》對河北省開辦藥品批發企業藥驗收實施規定細則（定稿）

附件2：

河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則

（試行）

第一章 機構與人員

第一條企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

第二條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 應設置與經營范圍相適應的藥品驗收、養護等組織。

第四條質量領導組織、質量管理機構及藥品驗收、養護等組織應有明確的符合《藥品經營質量管理規范》的職責。

第五條 企業、企業法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第六條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第七條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。并應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。應在職在崗，不得為兼職人員。

第九條 企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應在職在崗，不得為兼職人員。

第十條 企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和設區市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第十一條企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，1應不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），并應保持相對穩定。第十二條企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十三條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章 設施與設備

第十四條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。

第十五條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的倉庫，其總面積（為建筑面積，下同）不少于1500平方米，其中陰涼庫的面積不少于500平方米，冷庫的容積不少于16立方米。

第十六條企業的庫房應適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

第十七條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十八條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

第十九條 倉庫中具有適合藥品儲存的入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備；至少應配備2臺符合安全、衛生要求的叉車（一般應為電動叉車，倉庫每增加1000平方米，應增加1臺叉車）和鋼制立體專用貨架。中藥材、中藥飲片的企業除外。

第二十條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。第二十一條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十二條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第二十三條 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不

合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）或飲片分裝室。以上各庫（區）均應設有明顯統一的標志。

第二十四條各庫（區）實行色標管理，其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。地面色標寬為10厘米。

第二十五條藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

第二十六條麻醉藥品、一類精神藥品、醫療毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第二十七條 倉庫應有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第二十八條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十九條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施設備。

第三十條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。第三十一條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第三十二條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第三十三條 經營中藥材及中藥飲片的企業，應設置中藥標本室（柜）。第三十四條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。其面積不少于50平方米。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

第三十五條 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。

第三十六條 企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三十七條企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

第三十八條企業分裝中藥飲片的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

第三章 制度與管理

第三十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

內容包括：

（1）質量方針和目標管理；

（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；

（4）質量否決的規定；

（5）質量信息管理；

（6）首營企業和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（10）銷售和售后服務的管理；

（11）有關記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（15）藥品不良反應報告的規定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；

（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第四十條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第四十一條 企業應按GSP的規定建立藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護、檢查記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）直調藥品質量驗收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計量器具使用、檢定記錄；

（13）質量事故報告記錄；

（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第四十二條 企業應按GSP的規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應報告表等；

第四章 驗收結果評定

第四十三條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第四十四條 現場驗收結果全部符合本細則的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。依據《河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則》第八條第（五）項的規定，驗收合格的發給《藥品經營許可證》；驗收不合格的，書面通知申辦人并說明理由，六個月內不再受理其開辦申請。同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

附件：藥品經營許可證申請審查表

第二篇：藥品經營質量管理規范(GSP)認證(批發企業)辦事指南

藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：

法律法規依據：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。新開辦藥品批發企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書；

3.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動；

5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）第三十八條：《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區域內具有依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》的批發企業；

2.企業經過內部自查符合新版《藥品經營質量管理規范》的規定；

3.在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本原件及復印件；

3.企業實施新版《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

4.企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業質量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業負責人和質量管理人員情況表》、《企業采購驗收養護保管人員情況表》及企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購員、驗收員、養護員、保管員學歷證書、執業藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業經營場所及倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

8.企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區域劃分、建筑面積）；

9.營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

10.企業所屬藥品經營單位情況表；

11.企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經營資質的，需提供食品藥品監督管理部門相關證明；

13.企業申報材料時經辦人不是法定代表人或企業負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發、送達《藥品經營質量管理規范認證證書》或審批意見。

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發企業及零售連鎖企業】

2、企業/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發企業及零售連鎖企業和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業】

3、企業/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業/次 13000元【批發企業及零售連鎖企業，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（有分支機構）】

2、企業/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（無分支機構）】

3、企業/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業】

4、企業/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

1.藥品經營質量管理規范認證申請書 2.企業負責人和質量管理人員情況表 3.4.企業經營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

第三篇：省食品藥品監督管理局關于嚴格新開辦藥品經營批發企業和疫苗經營企業驗收標準的通知

省食品藥品監督管理局關于嚴格新開辦藥品經營批發企業和疫苗經營企

業驗收標準的通知[鄂食藥監函〔2006〕95號]

日期：2006年4月13日已經有471位讀者讀過此文

各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局：

為進一步加強藥品經營批發企業和疫苗經營企業的管理，準確把握驗收標準、保證藥品質量和人民群眾用藥安全，現就《開辦藥品批發企業驗收實施標準》及《疫苗經營企業檢查驗收標準》的部分條款的掌握通知如下。

一、關于開辦藥品批發企業驗收標準

1、第四條“企業負責人應具有大專以上學歷……”對應第三條的規定、企業負責人應指總經理。

2、第五、六條在檢查時查驗企業質量管理負責人、質量管理機構負責人的學歷證明、執業藥師證、學歷應是由國家教育部門認可的學歷，同時要求企業在取得《藥品經營許可證》之后，申請藥品經營GSP認證之前，兩個執業藥師要注冊到該企業。

3、第七、八條規定了部分人員應經相應的崗位培訓，取得崗位合格證書后方可上崗，現場檢查中，考慮到省、市局舉辦培訓班的實際情況，如企業培訓檔案詳實，能回答崗位職能職責，會操作可予通過，反之不予通過，同時要求企業在省、市局舉辦培訓班時上述人員要參加培訓。

4、第十五、三十條如經營生物制品等需要冷藏的品種應設冷庫，并能控制溫、濕度在規定范圍，運輸需冷藏的品種應具備相應設施、設備。

5、第十六條倉庫面積不低于1500平方米指建筑面積并應是一個層面，特殊情況也只能是一個建筑物內的兩個層面，各層面均按現代物流系統要求、倉庫要求立體化（經營中藥材、中藥飲片、生物制品的除外）高架不少于3層，應布滿庫區。藥品搬運（入庫、傳送、上架、出庫）自動化或機械化，至少是機械化。

6、第十七條對計算機管理系統在現場檢查中要觀看企業的購進到出庫復核整個流程相應崗位人員是否會規范操作，不能由軟件公司的人員代為操作或現場改來改去，并應設5～6個站點。

7、第二十條易串味藥品應設專庫，如經營品種中有易燃易爆劇毒等危險品種應設危險品庫并應配備消防設施。

另外，藥品生產企業開辦藥品經營企業，倉庫不宜設在藥品生產企業內。

二、關于疫苗經營企業檢查驗收標準

1、第二條2名以上專業技術人員暫界定為有預防醫學、藥學、微生物學、醫學、生物學、生物工程、生物化學的本科以上（含本科）

學歷。

2、第四條2名以上專業技術人員必須是在疫苗管理或技術工作崗位上工作過3年以上。

3、第六條驗收、養護人員必須由具備條件的專業技術人員擔任，不得兼職，但可以是企業的質管員。

4、第七條質量管理制度應切合企業實際，力求具體化和可操作，質量管理人員的職責應明確到各崗位，與疫苗經營相關人員（含管理、采購、驗收、養護、銷售、運輸）應進行培訓并有記錄。

5、第八條兩個以上獨立冷庫應在同一地點，冷庫應能自動調控、自動記錄溫度狀況、超出和低于設定的溫度應能自動報警。

6、第九條用于疫苗運輸的冷藏車應能自動調控，自動記錄溫度記錄，車載冷藏（凍）箱應具有電源制冷功能，且能自動調控、顯示溫度。

7、第十條溫度顯示器應經質量技術監督檢測部門檢驗合格并有合格標識，自動記錄儀、報警設備應經過試驗并有試驗記錄。上述意見，如國家局文件有明確規定的以國家局文件為準。

二○○六年三月二十八日

第四篇：2012年某某食品藥品監督管理局對藥品經營企業檢查工作實施方案

2012年某某食品藥品監督管理局對藥品經

營企業檢查工作實施方案

各藥品經營企業：

為落實整頓和規范藥品市場秩序工作精神，確保人民群眾用藥安全，特制定本實施方案。

一、指導思想

以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，全面整頓和規范藥品經營和使用秩序，集中解決影響藥品安全的突出問題，提高藥品監督管理水平和藥品經營企業質量管理水平，保障人民群眾用藥安全。

二、總體目標

通過監督檢查，使藥品經營秩序明顯好轉，藥品經營企業的市場行為進一步規范，藥品經營企業的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍增強；嚴格執行藥品經營質量管理規范，全面落實質量管理責任；嚴厲查處藥品經營的違法違規行為，保證經營藥品的質量；進一步強化藥品經營監管職責，提高依法監管水平。

三、檢查范圍

全市所有的藥品經營企業。

四、檢查重點

(一)有過經營假劣藥品行為的、被舉報的、認證或跟蹤檢查沒有通過的、正在進行整改的、整頓的企業。

(二)企業質量管理機構、崗位設置情況及相關人員在職在崗履行職責情況。

(三)企業藥品購進、驗收、儲存、養護及銷售情況。特別是藥品儲存條件不符合規定、非法渠道購銷藥品行為。

(四)無證經營藥品，經營假冒偽劣藥品，超范圍經營，缺少合法票據等情況。

(五)擅自改變經營場所、倉庫地址情況。

(六)違法發布藥品、醫療器械廣告行為。

五、工作安排

(一)按照自治區、市局整頓和規范藥品市場秩序專項行動部署，在全某某市范圍內對所有的零售企業、藥品批發及分支機構進行監督檢查。

(二)時間安排

從今年1月份開始，11月底結束。每季度總結一次。

六、工作要求

（一）提高認識，加強領導

我局要牢固樹立藥品安全是公共安全的重要組成部分，是政府部門義不容辭的職責的觀念，要從講政治和切實維護人民群眾利益的高度，提高做好此項工作的重要性、緊迫性的認識，堅決克服畏難、松懈情緒，切實抓緊抓好，抓出成效。

（二）分工負責，合力整治

我局要認真落實專項行動的各項任務。抽調業務骨干對重點單位、重點品種進行監督檢查，嚴格依法查處違法行為，嚴厲打擊銷售假劣藥品違法犯罪行為，同時聯系新聞媒體加強對整頓和規范藥品市場秩序重要意義、目標要求和有關法

律法規的宣傳，并對專項行動跟蹤報道，扶正祛邪，在全社會營造整頓和規范藥品市場秩序的濃厚氛圍。

（三）突出重點，查處重要案件

整頓和規范藥品市場秩序工作既要進行全面整治，又要突出工作重點。與此同時，要公布舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，及時處理群眾反映強烈、久拖未決的案件，認真解決損害人民群眾身體健康和生命安全的突出問題。

（四）建立長效機制，規范醫藥經濟發展

積極探索和建立藥品安全長效機制。要建立健全行政執法責任制和責任追究制；建立企業自律約束機制，鼓勵誠信，嚴懲失信，對部分企業進行重點監管，從根本上遏制藥品違法行為。

某某市食品藥品監督管理局

二0一二年二月二十三日

第五篇：某某市食品藥品監督管理局2012年藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作計劃

某某市食品藥品監督管理局2012年藥品

經營企業GSP跟蹤檢查工作計劃

各藥品經營企業：

為進一步加強和規范我市藥品經營企業的藥品質量管理，規范經營行為，根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》及《藥品質量管理規范認證管理規定》，2012年我局將繼續組織對全市已通過GSP認證的藥品經營企業進行跟蹤檢查。為切實做好跟蹤檢查工作，特制定本計劃。

一、檢查對象及時間

（一）檢查對象1、2011年12月底前已通過GSP認證的藥品經營企業，檢查覆蓋面達100%。

2、已通過GSP認證的藥品經營企業，其經營許可項目有以下變更的，進行重點檢查。

（1）企業注冊地址、經營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業私自取消倉庫或擴大經營場所（倉庫）面積的；

（3）增加經營范圍或改變經營規模的；

（4）企業質量管理負責人、質量機構責任人、質量機構負責人和其他質量管理人員整體變動的；

（二）檢查時間

2012年3月初開始，11月底前結束，12月為總結階段。1

二、方式和重點

（一）檢查方式

跟蹤檢查按照GSP認證現場檢查的、方法和程序進行。

（二）檢查重點

跟蹤檢查要了解企業自通過GSP認證后實施GSP情況，包括企業質量體系運轉情況，重點檢查以下幾個方面：

1、企業認證時缺陷項目整改情況；

2、企業許可事項變更以及是否及時辦理變更手續情況；

3、各崗位人員在崗和履行崗位職責情況；

4、藥品（含中藥飲片）的購進、驗收、儲存、分類陳列、養護、處方藥銷售情況。包括購進渠道和票據；驗收記錄的真實性和完整性；養護檢查制度的執行情況；經營場所溫濕度控制和記錄情況；銷售記錄的真實性和完整性。

5、各項管理制度執行情況。包括不合格藥品管理情況；設施設備管理情況；各種檔案的建立：包括藥品首營審批、供貨方檔案、質量檔案、培訓體檢檔案等。

二0一二年二月二十三日