第一篇：成都市食品藥品監督管理局關于進一步規范我市藥品生產和經營企業含麻黃堿類復方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監督管理局關于進一步規范我市藥品生產和經營企業

含麻黃堿類復方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監督管理局關于進一步規范我市藥

品生產和經營

企業含麻黃堿類復方制劑管理工作的通知

成食藥監發〔2010〕49號

全市各藥品生產、經營企業：

近期，一些未列入特殊藥品管理的含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。其中，含麻黃堿類復方制劑流失的情況尤為突出。為此，國家食品藥品監督管理局和公安部近年來先后下發了《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》(國食藥監辦〔2007〕716號)、《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》(國食藥監辦〔2008〕613號)等通知，來規范含麻黃堿類復方制劑的生產和經營秩序。

我局也先后下發了《關于進一步規范全市含麻黃堿類復方制劑生產流通秩序的通知》（成食藥監安〔2009〕8號）、《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監督管理工作的通知》（成食藥監發〔2009〕114號）等文件，來進一步強調含麻黃堿類復方制劑的監管。但是，目前我市含麻黃堿類復

方制劑的監管形勢依然嚴峻，流失的情況仍有發生。為了配合全市禁毒工作的開展，現就進一步規范全市含麻黃堿類復方制劑生產經營秩序提出如下要求，請認真貫徹執行。

一、強化藥品生產企業內部管理，從源頭上防止含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

（一）有關藥品生產企業在申購、貯存、使用麻黃堿類原料藥時要確保具備以下條件：企業具有能夠掌握易制毒化學品管理相關法律法規、經過資格認定的專業技術人員；企業已建立經營含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、出入庫管理等制度；企業已建立含麻黃堿類復方制劑專用賬，具有購進、入庫雙人驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，對麻黃堿類復方制劑的購、銷、調、存等業務實行計算機管理等。

（二）有關藥品生產企業要嚴格管理含麻黃堿類復方制劑從投料、加工到出庫的全過程，做好相關記錄，健全相關檔案。企業應建立質量受權人制度，提高內部管理水平，嚴防麻黃堿類原料藥及含麻黃堿類復方制劑流失。

（三）各藥品生產企業要加強對廠房、設施、設備的管理。針對近來不法分子利用生產企業廠房、設施、設備加工毒品的情況，各企業要加強對廢舊廠房、車間、設備的租賃、處置、改變結構、改變用途等的管理，防止企業的設備設施被用于制毒等非法活動。各藥品生產企業在廠房、設施、設備發生變更后必須及時報省局和當地藥品監管部門備案，不給不法分子可乘之機。

（四）各有關藥品生產企業應按照有關法律法規和GMP要求組織含麻黃堿類復方制劑的生產，并按規定報送麻黃堿原料藥購用情況月報表和含麻黃堿復方制劑銷售情況月報表（附表

一、附表二）。含麻黃堿類復方制劑不得委托生產，也不得接受境外廠商委托生產。

二、提高藥品經營企業的自律意識，有效防止含麻黃堿類復方制劑的流失

從近年來發生的含麻黃堿類復方制劑流失案件來看，藥品流通環節是重中之重，各藥品經營企業要從以下幾方面加強內部管理，嚴格執行含麻

黃堿類復方制劑的有關管理規定，有效防止其流入非法渠道。

（一）各有關藥品經營企業要經常性地開展自查，開展特殊管理藥品經營質量管理的法律法規培訓，加強內部管理，落實企業責任。

（二）各有關藥品經營企業要建立健全和貫徹落實含特殊藥品復方制劑的經營管理制度，建立經營含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、出入庫管理等制度，組織從業人員開展有關法律法規的培訓。

（三）藥品經營企業要嚴格按照整頓和規范藥品市場秩序有關規定的要求，清理業務人員，嚴禁掛靠、出租、出借證照等違法經營行為。

（四）藥品批發企業必須指定專人負責采購和銷售含麻黃堿類復方制劑，并確定專人審核。銷售含麻黃堿類復方制劑時，要落實到貨情況核實制度，收集相關資料和記錄，核實情況保存至該藥品有效期后一年備查，發現異常立即報告公安機關和藥監部門。

（五）企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，必須按照《關于規范藥品購銷票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）規定開具、索要銷售票據，嚴禁使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易（零售除外）。如發現購買方資質或采購人員身份可疑的，應立即報請所在地藥監部門或公安機關協助核實。

（六）繼續落實和完善含麻黃堿類復方制劑大宗交易上報制度。

1．進一步規范藥品零售企業的經營行為。對零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，屬處方藥范圍的，必須憑處方銷售。所有含麻黃堿類復方制劑的一次銷售量不得超過5個最小包裝。

2．各藥品批發企業要堅持執行重點品種大宗交易報備制度。重點品種（鹽酸麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片(膠囊)、復方茶堿麻黃堿片、復方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息偽麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳寧、咳喘寧、鎮咳寧膠囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治鹽酸麻黃堿注射液、呼百應鹽酸麻黃堿注射液、喘奇安酸茶堿注射液、蟾毒咳喘素鹽酸麻黃堿注射液）是指麻黃堿和偽麻黃堿含量較高的復方制劑，大宗交易是指購進含麻黃堿類復方制劑單個品種每次交易達10件或單個銷售客戶月購進量達80件的行為。相關經營企業應于每月10日前將上月含麻黃堿類復方制劑重

點品種大宗交易情況報表（附表三）報市局市場處及當地區（市）縣食藥監局，同時抄送同級公安機關。

三、結合藥品安全專項整治工作，開展含麻黃堿類復方制劑的專項整治

根據國家局《關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（食藥監辦〔2010〕16號）的要求，市局今年4-6月將在全市再開展含麻黃堿類復方制劑生產經營情況的專項檢查，各有關企業應在4月30日前嚴格按有關要求開展自查自糾。

市局和各區（市）縣局將對監督檢查中發現的，對含麻黃堿類復方制劑管理混亂、存在嚴重安全隱患或存在違法違規行為的企業，依法嚴厲查處。對藥品生產、藥品批發企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰，并建議省局收回藥品GMP、GSP證書，藥品零售企業GSP證書由市局直接收回；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，并建議省局吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。

特此通知。

附件：

1、成都市藥品生產企業麻黃堿原料藥購用情況月報表

2、成都市藥品生產企業含麻黃堿復方制劑銷售情況月

報表

3、成都市藥品經營企業含麻黃堿類復方制劑重點品種

大宗交易情況月報表

第二篇：國家食品藥品監督管理局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2008]613號 【發布日期】2008-10-27 【生效日期】2008-10-27 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

(國食藥監辦[2008]613號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。但是，近一段時期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區出現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內外造成不良影響。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現將有關事項通知如下：

一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內售完為止。

藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。

除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質

藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。

三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關

對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

四、繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^、市）藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業再次生產的有關規定辦理，即企業應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報送，加強監督檢查

藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。

各級藥品監管部門應當加強對含麻黃堿類復方制劑生產經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。

對本通知執行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年十月二十七日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。但是，近一段時期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區出現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內外造成不良影響。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現將有關事項通知如下：

一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內售完為止。

藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。

除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質

藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。

三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關

對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

四、繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^、市）藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業再次生產的有關規定辦理，即企業應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報送，加強監督檢查

藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。

各級藥品監管部門應當加強對含麻黃堿類復方制劑生產經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。

對本通知執行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復方制劑目錄

含麻黃堿類復方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）

麻黃堿（包含偽麻黃堿）

氨酚偽麻那敏膠囊

苯海拉明偽麻黃堿膠囊

復方阿托品麻黃堿栓

復方偽麻黃堿口服溶液

氨苯偽麻片

氨酚偽麻那敏咀嚼片

布洛偽麻分散片

復方氨酚苯海拉明片

復方西替利嗪偽麻緩釋片

氨苯偽麻片(Ⅰ)

氨酚偽麻那敏顆粒

布洛偽麻干混懸劑

復方氨酚苯海拉明片

復方鹽酸麻黃堿軟膏

氨苯偽麻片(Ⅱ)

氨酚偽麻那敏泡騰顆粒

布洛偽麻緩釋膠囊

復方苯海拉明麻黃堿糖漿

復方鹽酸偽麻緩釋顆粒

氨酚氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻那敏片(Ⅰ)布洛偽麻緩釋片

復方布洛偽麻緩釋片

復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

氨酚氯汀偽麻片

氨酚偽麻那敏片(Ⅱ)

布洛偽麻混懸液

復方茶堿麻黃堿片

復方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒

氨酚麻美糖漿

氨酚偽麻那敏片(Ⅳ)

布洛偽麻膠囊

復方膽氨片

復方鹽酸偽麻黃堿緩釋片

氨酚美芬偽麻分散片

氨酚偽麻那敏片(III)布洛偽麻顆粒

復方酚咖偽麻膠囊

復方鹽酸西替利嗪偽麻緩釋片

氨酚美偽麻片

氨酚偽麻那敏溶液

布洛偽麻口腔崩解片

復方甘草氯化銨糖漿

復方愈酚麻黃糖漿

氨酚曲麻片

氨酚偽麻片(Ⅰ)布洛偽麻那敏片

復方甘草麻黃堿片

甘草麻黃堿片

氨酚偽麻滴劑

氨酚偽麻片(Ⅱ)

布洛偽麻泡騰顆粒

復方桔梗麻黃堿糖漿

黃麻嗪膠丸

氨酚偽麻分散片

氨麻苯美片

布洛偽麻片

復方桔梗麻黃堿糖漿(Ⅱ)咖酚偽麻片

氨酚偽麻膠囊

氨麻美敏膠囊Ⅰ

布洛偽麻軟膠囊

復方桔梗遠志麻黃堿片Ⅰ

硫酸偽麻黃堿

氨酚偽麻膠囊(Ⅱ)

氨麻美敏膠囊Ⅱ

茶堿麻黃堿膠囊

復方桔梗遠志麻黃堿片Ⅱ

氯酚偽麻緩釋片

氨酚偽麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶堿麻黃堿片

復方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定偽麻黃堿緩釋片

氨酚偽麻顆粒

氨麻美敏口服溶液

非索偽麻緩釋片

復方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅰ)

氨酚偽麻氯汀膠囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏膠囊

復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)

氨酚偽麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯偽麻緩釋片

復方磷酸可待因溶液

氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻美芬膠囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

復方氯撲偽麻緩釋片

麻黃堿苯海拉明片

氨酚偽麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

復方麻黃堿色甘酸鈉膜

美芬偽麻咀嚼片

氨酚偽麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

復方麻黃堿糖漿

美芬偽麻溴敏口服溶液

氨酚偽麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈偽麻口服液

酚麻美軟膠囊

復方枇杷氯化銨糖漿

美酚偽麻片

氨酚偽麻美那敏片

貝敏偽麻膠囊

酚美愈偽麻分散片

復方妥英麻黃茶堿片

復方氨敏愈麻糖漿

氨酚偽麻那敏分散片

貝敏偽麻片

酚美愈偽麻口服溶液

小兒氨酚偽麻分散片

復方氨酚愈敏口服溶液

苯酚偽麻片

呋麻滴鼻液 小兒復方麻黃堿桔梗糖漿

復方茶堿甲麻黃堿片

美撲偽麻顆粒

撲爾偽麻片

雙分偽麻片(成人片)小兒美敏偽麻口服溶液

復方甲麻口服溶液

美撲偽麻口服溶液

撲美偽麻片

雙分偽麻片(兒童片)小兒偽麻滴劑

復方鹽酸甲麻黃堿糖漿

美撲偽麻片

曲美偽麻口服溶液

雙酚偽麻干混懸劑

小兒偽麻美芬滴劑

甲麻芩苷那敏片

美羧偽麻膠囊

沙芬偽麻咀嚼片

雙酚偽麻糖漿

鹽酸麻黃堿

消旋鹽酸甲麻黃堿

美羧偽麻顆粒

雙分偽麻膠囊

雙撲偽麻分散片 鹽酸麻黃堿滴鼻劑

鹽酸甲麻黃堿片

美息偽麻拉明分散片

雙分偽麻片

雙撲偽麻膠囊

鹽酸麻黃堿片

愈酚甲麻那敏糖漿

美息偽麻片

美敏偽麻緩釋膠囊

雙撲偽麻顆粒

鹽酸麻黃堿糖漿

愈美甲麻敏糖漿

美息偽麻軟膠囊

美敏偽麻咀嚼片

雙撲偽麻口服溶液

鹽酸麻黃堿注射液

復方福爾可定糖漿

美愈偽麻膠囊

美敏偽麻口服溶液

雙撲偽麻片

鹽酸偽麻黃堿

甲麻黃堿

美愈偽麻顆粒劑

美敏偽麻溶液

第四篇：關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知Word 文檔

關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號

2008年10月27日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。但是，近一段時期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區出現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內外造成不良影響。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現將有關事項通知如下：

一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內售完為止。

藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。

除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質

藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。

三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關

對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

四、繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量

各省（區、市）藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業再次生產的有關規定辦理，即企業應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報送，加強監督檢查

藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。

各級藥品監管部門應當加強對含麻黃堿類復方制劑生產經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。

對本通知執行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年十月二十七日

第五篇：關于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復方制劑藥品企業的通報

關于嚴厲查處違法銷售含麻黃堿類復方制劑藥品企業的通報

國食藥監安[2012]139號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

近段時間來，江蘇、浙江、山東等地相繼發生了不法分子向藥品零售企業套購新康泰克等含麻黃堿類復方制劑（以下簡稱含麻制劑）的情況。個別藥品零售企業受利益驅動，不顧國家法律法規的規定，對含麻制劑銷售去向不聞不問，甚至明知購買者存在違法嫌疑，依然向其提供藥品，造成含麻制劑從藥用渠道流失，為制毒分子犯罪活動提供了可乘之機。

據查，2011年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房有限公司當班員工為謀取非法利益，未按照國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過5個最小包裝的規定，將400盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發后，溧水縣局對案件進行了查處，但存在處罰過輕的問題。2012年2月22日，江蘇省局按照國家局要求，責成南京市局對此案立案調查。根據南京市局的調查結果，溧水百緣藥房有限公司違法銷售含麻制劑屬實，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴重后果。因此，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款的規定，給予該企業吊銷《藥品經營許可證》的嚴厲處罰。

當前，含麻制劑從藥用渠道流失用于制作毒品，形勢十分嚴峻。各級食品藥品監管部門必須高度重視，認真執行國家有關特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、法規以及相關政策要求，從這一案件中吸取教訓，舉一反三，積極采取措施，嚴格監管轄區內藥品生產、經營企業，嚴格管控含麻制劑的生產、經營活動，嚴厲查處含麻制劑購銷中違法違規行為。對于違反規定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不論數量多少，一律按情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。同時，要廣泛開展違法銷售含麻制劑對社會危害性的宣傳教育，加強對藥品生產、經營企業的告誡和警示，提高企業依法生產、經營含麻制劑的自覺性。各級食品藥品監管部門必須嚴格執法，進一步加強對含麻制劑的監管，對違法違規行為絕不姑息遷就。在執法中發生執法不嚴、違法不究等玩忽職守問題的，要追究有關當事人的責任。

特此通報。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年五月二十八日