第一篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局2012年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作計劃

某某市食品藥品監(jiān)督管理局2012年藥品

經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作計劃

各藥品經(jīng)營企業(yè)：

為進一步加強和規(guī)范我市藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證管理規(guī)定》，2012年我局將繼續(xù)組織對全市已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查。為切實做好跟蹤檢查工作，特制定本計劃。

一、檢查對象及時間

（一）檢查對象1、2011年12月底前已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，檢查覆蓋面達100%。

2、已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營許可項目有以下變更的，進行重點檢查。

（1）企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業(yè)私自取消倉庫或擴大經(jīng)營場所（倉庫）面積的；

（3）增加經(jīng)營范圍或改變經(jīng)營規(guī)模的；

（4）企業(yè)質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量機構(gòu)責任人、質(zhì)量機構(gòu)負責人和其他質(zhì)量管理人員整體變動的；

（二）檢查時間

2012年3月初開始，11月底前結(jié)束，12月為總結(jié)階段。1

二、方式和重點

（一）檢查方式

跟蹤檢查按照GSP認證現(xiàn)場檢查的、方法和程序進行。

（二）檢查重點

跟蹤檢查要了解企業(yè)自通過GSP認證后實施GSP情況，包括企業(yè)質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，重點檢查以下幾個方面：

1、企業(yè)認證時缺陷項目整改情況；

2、企業(yè)許可事項變更以及是否及時辦理變更手續(xù)情況；

3、各崗位人員在崗和履行崗位職責情況；

4、藥品（含中藥飲片）的購進、驗收、儲存、分類陳列、養(yǎng)護、處方藥銷售情況。包括購進渠道和票據(jù)；驗收記錄的真實性和完整性；養(yǎng)護檢查制度的執(zhí)行情況；經(jīng)營場所溫濕度控制和記錄情況；銷售記錄的真實性和完整性。

5、各項管理制度執(zhí)行情況。包括不合格藥品管理情況；設(shè)施設(shè)備管理情況；各種檔案的建立：包括藥品首營審批、供貨方檔案、質(zhì)量檔案、培訓體檢檔案等。

二0一二年二月二十三日

第二篇：某市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查方案

某市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查方案

根據(jù)《藥品GSP認證管理辦法》規(guī)定，決定對某市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)

二、檢查時間：某月某日—某月某日

三、檢查內(nèi)容：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點

1、企業(yè)管理機構(gòu)及質(zhì)量負責人是否有變動，是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；

2、企業(yè)員工的培訓情況。培訓內(nèi)容是否包括興奮劑知識、蛋肽類有關(guān)規(guī)定，有無要求掌握蛋肽類相關(guān)品種與含興奮劑的單方制劑品種；

3、企業(yè)質(zhì)量管理制度是否按照現(xiàn)行法規(guī)進行了修訂，是否增加了“生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定”“銷售人員網(wǎng)上備案制度及對與本公司發(fā)生業(yè)務(wù)來往的銷售人員進行網(wǎng)上核查”“首營企業(yè)、首營品種網(wǎng)上核查的管理”等內(nèi)容；

4、企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》是否存在未履行手續(xù)私自變更許可事項的情況（變更經(jīng)營地址、增加或減少倉庫面積、增加或者注銷經(jīng)營范圍、調(diào)整質(zhì)量負責人等）；

5、倉儲、冷藏運輸、檢測儀器、調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備運行、記錄、維護情況；

6、冷藏藥品的存儲條件是否符合規(guī)定，冷庫有無安裝自動溫濕度記錄儀；

7、檢查企業(yè)是否取得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品資格，有無違規(guī)購進、銷售情況；有無按規(guī)定實行三專；

8、檢查重點品種的購進、銷售是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定索取相關(guān)資料。如進口藥品是否索要《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》、生物制品是否索要《生物制品批簽發(fā)合格證》、終止妊娠藥品是否有違規(guī)銷售給零售企業(yè)、個體診所和未取得《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)合格證》的醫(yī)療機構(gòu)等；隨機抽查5個品種檢查合法票據(jù)（對提供不出合法票據(jù)的品種進行記錄）；

9、檢查中藥飲片的購進渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個中藥飲片品種，檢查購進渠道和合法票據(jù)情況（重點為省局培訓過的20種）；

10、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進行了核查；

11、認證以來所經(jīng)營藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售各環(huán)節(jié)手續(xù)、記錄是否合法和齊全；

12、檢查現(xiàn)場管理情況：倉庫內(nèi)五區(qū)是否齊全，色標管理是否到位，各區(qū)是否正常使用；藥品是否按規(guī)定儲存在相應(yīng)的倉庫中，儲存狀況是否符合要求，有無混品種、混批號存放、有無外包裝破損、擠壓變形和被污染的情況、有無陰涼品種混放于常溫庫中，有無易串味品種、危險品與一般藥品混放情況。

（二）藥品零售企業(yè)檢查重點

1、藥學技術(shù)人員在職在崗情況；

2、培訓內(nèi)容是否包括興奮劑知識及相關(guān)法規(guī)，培訓檔案是否規(guī)范完整；

3、企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂、執(zhí)行情況及檢查考核記錄；

4、設(shè)施設(shè)備情況（營業(yè)場所有無空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計及溫濕度記錄）；

5、藥品陳列情況：非藥品是否設(shè)有專區(qū)、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，有無懸掛警示語和忠告語，藥品是否按劑型或用途分類擺放，藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開擺放。營業(yè)場貨柜和貨架以外是否違規(guī)存放藥品；

6、檢查中藥飲片的購進渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個中藥飲片品種，檢查購進渠道和合法票據(jù)情況（重點為省局培訓過的20種）；

7、抽2-5個必須憑處方銷售的品種，查購貨憑證、驗收記錄，核對已銷售的藥品是否有處方或處方審核記錄，調(diào)配處方是否有相關(guān)人員簽字，同時檢查合法票據(jù)；

8、檢查需要冷藏品種的儲存狀況（注射用頭孢哌酮鈉、麗珠腸樂、人血胎盤組織液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰島素）；

9、購進進口藥品是否按規(guī)定索取相關(guān)資料；

10、檢查企業(yè)經(jīng)營藥品的合法性（有無超方式、超范圍經(jīng)營藥品，有無不得經(jīng)營的藥品如：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、二類精神藥品等）；

11、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進行了核查；

12、其他不規(guī)范行為（營業(yè)員未經(jīng)培訓、無上崗證，店堂內(nèi)有非法廣告等）。

四、其他要求

各縣局對此項工作要高度重視，按規(guī)定組織跟蹤檢查，做好現(xiàn)場檢查筆錄，對檢查出的問題要求企業(yè)寫出整改報告。市局將在年終考核時對此項工作進行檢查。

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業(yè)

GSP跟蹤檢查實施方案

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實際，制定藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業(yè)，具體名單及現(xiàn)場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據(jù)《方案》要求，各企業(yè)應(yīng)在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業(yè)基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業(yè)自查報告報縣局藥械監(jiān)管科。

5月2日到8月31日實施現(xiàn)場檢查，匯總檢查結(jié)果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業(yè)進行復(fù)查。及時《跟蹤檢查企業(yè)反饋表》由企業(yè)在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結(jié)上報市局。

市局根據(jù)對跟蹤檢查的審核結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。

三、現(xiàn)場檢查程序

每家企業(yè)現(xiàn)場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據(jù)實際情況調(diào)整。現(xiàn)場檢查不設(shè)觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認真了解企業(yè)認證時缺陷項目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關(guān)事項的變更情況，確定重點核查的內(nèi)容。重點核查內(nèi)容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內(nèi)容。

檢查組在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應(yīng)的實例（可在《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應(yīng)的表格文件。如系應(yīng)予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規(guī)定作出相應(yīng)處理。

現(xiàn)場檢查時不向企業(yè)宣布是否通過檢查的結(jié)論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，企業(yè)負責人應(yīng)在檢查報告上簽字，并加蓋企業(yè)公章。

對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應(yīng)在檢查結(jié)束后10日內(nèi)整改，并將整改結(jié)果書面報縣局。

縣局依照相關(guān)GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關(guān)材料中的具體內(nèi)容進行審查，做出是否可通過現(xiàn)場檢查或是否需要整改復(fù)查的結(jié)論（結(jié)論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區(qū)）局評定結(jié)果”欄中注明）。確定為需要整改復(fù)查的，由縣局書面通知企業(yè)，在整改期限到期后組織現(xiàn)場復(fù)查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現(xiàn)場檢查、市局抽查的形式進行?？h局負責GSP跟蹤的現(xiàn)場檢查、有關(guān)復(fù)查、檢查報告、結(jié)果評定、匯總上報、違法違規(guī)處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴格標準。縣局把跟蹤檢查工作作為藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重要內(nèi)容，結(jié)合流通領(lǐng)域各類專項整治，突出重點地實施現(xiàn)場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規(guī)企業(yè)，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業(yè)監(jiān)管檔案，并作為藥品經(jīng)營企業(yè)信用評價標準和實施醫(yī)保定點藥店的重要依據(jù)之一。

（三）認真準備，積極迎檢。各有關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關(guān)資料，并對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務(wù)順利完成。

第四篇：市食品藥品監(jiān)督管理局

**市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展“文明科室”、“文明職工”、“文

明家庭”評選活動的通知

局機關(guān)各科室，市***所：

為進一步深化我局精神文明建設(shè)，促進我局再創(chuàng)省級文明單位工作深入開展，在全局范圍內(nèi)形成“****”的良好氛圍，提高廣大職工開展文明創(chuàng)建工作的積極性和自覺性，經(jīng)市局研究，決定繼續(xù)開展“文明科室”、“文明職工”、“文明家庭”評選活動?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、評選范圍

（一）文明科室的評選范圍：市局機關(guān)各科室、市食品藥品檢驗所各科室；

（二）文明職工的評選范圍：市局機關(guān)、市食品藥品檢驗所在職職工；

（三）文明家庭的評選范圍：市局機關(guān)、市食品藥品檢驗所在職職工、離退休人員家庭。

二、評選條件

（一）文明科室：

1、思想建設(shè)好。積極組織精神文明創(chuàng)建活動，注重思想道德建設(shè)，認真學習社會主義核心價值體系及本職業(yè)務(wù)和現(xiàn)代科技知識，科室學習氛圍濃厚，工作人員的思想道德素養(yǎng)和業(yè)務(wù)素質(zhì)整體上有明顯提高，能熟練掌握與本職工作有關(guān)的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識；集體榮譽感強，積極參加全局集中組織的政治理論和業(yè)務(wù)知識學習，支持并參與文化體育娛

樂活動和扶貧幫困、捐贈賑災(zāi)、植樹造林等社會公益活動。

2、團結(jié)狀況好。思想政治工作深入細致，及時化解矛盾，理順情緒，內(nèi)部風氣正，人心齊，關(guān)系融洽；工作人員精神面貌好，學習上相互促進，工作上相互幫助，生活上相互關(guān)心；科室領(lǐng)導(dǎo)團結(jié)、務(wù)實，有凝聚力、戰(zhàn)斗力，認真貫徹執(zhí)行民主集中制；科室領(lǐng)導(dǎo)顧全大局，積極協(xié)調(diào)好同其他科室的關(guān)系，在相關(guān)的工作上搞好配合。

3、遵紀守法好。積極參加反腐倡廉教育和普法教育活動，工作人員嚴格遵守廉潔自律的有關(guān)規(guī)定，無違反政治紀律和組織人事紀律、無貪污賄賂、無違反財經(jīng)紀律、無失職和瀆職、無嚴重違反社會主義道德、無妨害社會管理秩序、無違反廉潔自律規(guī)定、無違反計劃生育政策，無從事封建迷信活動等行為。

4、工作作風好。嚴守工作紀律，無無故遲到早退和竄崗混崗的現(xiàn)象；工作責任心強，辦事效率高，對上級交辦的工作不拖沓，不推諉，不扯皮；有良好的職業(yè)道德，服務(wù)態(tài)度好，服務(wù)質(zhì)量高，文明行事，禮貌待人，無有損于單位形象的不良反映；發(fā)揚求真務(wù)實、艱苦奮斗的作風，注重深入實際、對本科室的工作底數(shù)清、情況明；談吐文雅，舉止端莊，愛護公共環(huán)境衛(wèi)生，辦公室內(nèi)干凈整潔，物放有序。

5、完成任務(wù)好。工作有力度，工作人員自覺遵守單位各項規(guī)章制度，工作程序科學、規(guī)范；全面完成目標責任制的各項任務(wù)，工作成績突出，各項工作處于前列，職工滿意，領(lǐng)導(dǎo)滿意；有開拓創(chuàng)新的精神，能結(jié)合實際提出合理化工作建議，并主動地、創(chuàng)造性地開展工作，受到上級表彰。

（二）文明職工：

1、思想素質(zhì)好。樹立正確的人生觀、價值觀，具有正確的理想信念，貫徹執(zhí)行黨和國家的路線、方針、政策，遵紀守法，甘于奉獻，服務(wù)意識強，思想作風正派，艱苦奮斗，無私奉獻；積極參加單位組織的文體活動和扶貧濟困、捐贈賑災(zāi)、獻愛心等社會公益活動；團結(jié)互助，有大局意識，奉獻精神強，工作任勞任怨。

2、學習創(chuàng)新好。能模范帶頭學習，有良好的學習習慣和刻苦鉆研的精神，結(jié)合工作實際和崗位實際積極創(chuàng)新；積極參加單位組織的政治理論學習，刻苦學習法律知識、食品藥品監(jiān)管知識及本職工作所需的各種知識，不斷拓寬知識面，努力提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。

3、工作實績好。工作認真細致，辦事講究質(zhì)量和效率，熱心解決實際問題，辦事效率高，較好地完成本職工作及領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作；工作勤奮，積極主動，堅持說實話、辦實事、求實效，踏踏實實地搞好本職工作，創(chuàng)造性地開展工作；工作成績突出，受到同事和領(lǐng)導(dǎo)的肯定及上級表彰。

4、遵紀守法好。自覺執(zhí)行廉政建設(shè)的各項規(guī)定，廉潔自律，克已奉公，不以權(quán)謀私；嚴格遵守政治紀律、組織人事紀律、財經(jīng)紀律、社會公共管理規(guī)定和有關(guān)規(guī)章制度及公民道德規(guī)范，無違法違紀和違反公民道德規(guī)范的問題。模范遵守勞動紀律和工作紀律，自覺遵守和執(zhí)行單位各項規(guī)章制度；有正義感，敢于堅持原則，主持公道，抵制不良傾向。

5、文明素質(zhì)好。自覺執(zhí)行《公民道德建設(shè)實施綱要》，模范遵守社會公德、職業(yè)道德、家庭美德規(guī)范；文明禮貌，團結(jié)友善，尊重同志，助人為樂；儀表端莊，言行文雅，講科學，講衛(wèi)生，追求健康文明的生活方式，無不良陋習和嗜好；尊老愛幼，家庭和睦，勤儉持家，鄰里團結(jié)。

（三）文明家庭：

1、愛國守法、明禮誠信好。家庭成員自覺遵守黨和國家的法律法規(guī)，堅決抵制黃、毒、賭和邪教的侵蝕，無違法違紀、違反公民道德規(guī)范的行為，為人誠實，辦事講信用。

2、開拓進取、敬業(yè)奉獻好。家庭成員努力學習政治、經(jīng)濟、文化、法律等方面的知識，愛崗敬業(yè)，勤奮工作，積極奉獻。

3、男女平等、團結(jié)友善好。鄰里團結(jié)，家庭和睦，尊老愛幼，相敬如賓，無性別歧視和家庭暴力等行為。

4、移風易俗、科學生活好。晚婚晚育、優(yōu)生優(yōu)育，積極追求健康文明的生活方式，積極參加健康向上的文體娛樂活動，“爭做合格家長，培育合格人才”效果明顯。

5、勤儉自強、生態(tài)環(huán)境好。生活節(jié)儉，不奢侈浪費，家中整潔衛(wèi)生；家庭成員積極參與綠化美化凈化活動，珍惜資源，保護好生態(tài)環(huán)境，無亂搭亂蓋，無在樓道亂堆亂放，無亂扔煙頭及其他垃圾等行為。

三、評選時間和名額安排

（一）文明科室、文明職工、文明家庭每年**評選*次。

（二）名額分配：文明科室市局機關(guān)*個、市所*個；文明職工市局機關(guān)*名、市++名；文明家庭市局機關(guān)*戶，市所*戶。

四、評選辦法

（一）文明科室、文明職工、文明家庭實行動態(tài)管理。文明科室懸掛流動紅旗，文明職工、文明家庭給予通報表揚，文明科室作為年終先進科室評選重要參考條件，文明職工作為年終干部考核的重要參考條件。

（二）文明科室、文明職工、文明家庭依照上述評選標準結(jié)合民主評議綜合考核產(chǎn)生。具體程序：一是民主測評推薦。***組織召開全體干部職工大會，按照評選標準和名額進行民主測評推薦，測評推薦結(jié)果報***。二是向***進行推薦，經(jīng)***審定，予以表彰。

（三）文明科室、文明職工評、文明家庭的評選，由****負責組織協(xié)調(diào)。

二〇一二年一月十六日

第五篇：市食品藥品監(jiān)督管理局

**市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于表彰2010文明科室、文明職工、五好文明家庭的決定

機關(guān)各科室、市食品藥品檢驗所：

2010年，局機關(guān)認真學習貫徹落實《公民道德建設(shè)實施綱要》，把創(chuàng)建文明科室、爭當文明職工、爭當“五好文明家庭”活動作為機關(guān)精神文明建設(shè)、思想道德和文明素質(zhì)教育的有效載體，緊緊圍繞食品藥品監(jiān)管中心工作，組織進行了一系列思想道德教育和文明素質(zhì)教育，強化了科學監(jiān)管、服務(wù)基層意識，進一步轉(zhuǎn)變了機關(guān)工作作風，樹立了良好形象。為繼續(xù)推動精神文明建設(shè)再上一個新的臺階，進一步激發(fā)干部職工干事創(chuàng)業(yè)的動力，經(jīng)民主推薦并報市局黨組同意，決定對以下科室、個人和家庭予以表彰：

一、文明科室

市局機關(guān)：*************

市***所：***

二、文明職工

市局機關(guān)：************

市**所：******

三、五好文明家庭

市局機關(guān)：*********

市***所：******

希望受表彰的科室、個人和家庭, 要珍惜榮譽，謙虛謹慎，再接再勵，再創(chuàng)佳績，繼續(xù)在我局文明和諧機關(guān)建設(shè)中發(fā)揮模范帶頭作用。全局干部職工要以先進為榜樣，大力倡導(dǎo)文明、科學、健康新風，以實際行動為推動我市食品藥品監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展做出更大的貢獻。

二〇一一年二月二十二日