第一篇：青島市食品藥品監督管理局藥品質量日常監督檢查管理辦法

青島市食品藥品監督管理局藥品質量日常監督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品（含醫療器械，下同）質量監督管理，規范日常監督檢查行為，提高行政檢查效能，維護被檢查單位的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品管理法實施條例》、《山東省藥品使用條例》等法律法規以及《山東省藥品質量日常監督檢查管理辦法》等相關規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 青島市各級食品藥品監督管理部門對本轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品質量進行日常監督檢查，適用本辦法。

藥品生產（配制）、經營企業開辦及許可事項變更、藥品報批、藥品認證的現場檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱藥品質量日常監督檢查，是指藥品監督管理部門為確保藥品安全，依法履行監督檢查職責所進行的無因現場檢查。

第四條 日常監督檢查堅持“屬地管理，分級負責”和處罰與教育相結合的原則。

第二章 檢查工作職責

第五條 市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）負責全市藥品質量日常監督檢查工作的組織管理和監督指導。

市局各職能處室按照職責范圍和《市局和區市局兩級機構事權劃分暫行意見》的規定，承擔相應的日常監督檢查職責，負責各市（區）食品藥品監督管理局（分局）（以下簡稱“區市局”）檢查職責以外的其他日常監督檢查工作。

市局市場監督處負責綜合調度工作。每月召開一次調度會議。

第六條 各區市局負責本行政區域內藥品質量日常監督檢查工作的組織管理。根據《市局和區市局兩級機構事權劃分暫行意見》的規定，負責對轄區內醫用氧氣、中藥飲片、藥用輔料生產企業、醫療機構制劑配制、藥品經營、使用單位等的日常監督檢查。每個單位每年檢查1--2次。

第七條 市局各職能處室、各區市局應當根據本辦法制定年度日常監督檢查工作計劃并組織檢查。市局各職能處室年度工作計劃由市場處匯總后統一下達。

市局各職能處室、各區市局每月報送和調度計劃完成情況，由市場處匯總，每季度進行一次總結上報市局領導。

第八條 凡符合《青島市藥品監督管理局行政處罰程序規定（試行）》第三條之規定的，由各級稽查機構統一受理。

凡符合本辦法第二條之規定的，各級食品藥品監督管理部門的相關業務監督機構可依據相關法律法規，采取查封、扣押等行政強制措施和先行登記保存等證據保全措施。

第九條 對擅自變更注冊登記地址的藥品研制、生產、經營、使用和進出口單位，由市局各職能處室每月匯總各區市局上報的情況，統一公開發出通知，要求其到指定單位接受監督檢查。在規定時間內未到指定單位接受監督檢查的，依法進行查處。

第十條 對未依法經過批準的藥品研制、生產、經營、使用和進出口單位及行為，由市局各職能處室和各區市局依照職權范圍依法進行查處。

第三章 檢查工作程序和制度

第十一條 實施監督檢查前，食品藥品監督管理部門應當擬訂檢查方案，內容包括：檢查目的、對象、范圍、重點、方法步驟、人員組成和時間安排等。

第十二條 現場監督檢查應有2名以上執法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員；

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況；

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作《現場檢查筆錄》及相關行政執法文書；

（四）檢查組長向被檢查單位宣布檢查結果，檢查人員、被檢查單位負責人在《現場檢查筆錄》及相關的行政執法文書上簽字并存檔。

第十三條 有下列情形之一且無違法行為的，經市局分管局長或區市局局長批準，當年或下一年度可以免于日常檢查：

（一）藥品質量抽查檢驗連續3次全部合格的；

（二）當年GMP、GSP認證通過的；

（三）當年GMP、GSP認證跟蹤檢查合格的。

第十四條 有下列情形之一的，經市局分管局長或區市局局長批準，應當列為重點監督檢查單位，半年或每季度檢查一次：

（一）上年以來有違法違規行為被處罰的，《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外；

（二）一年內在藥品質量抽查檢驗中有不合格藥品的，在各類專項整治中發現存在突出問題的；

（三）拒絕、逃避監督檢查的；

（四）當年GMP、GSP認證跟蹤檢查不合格的。

第十五條 市局各職能處室和各區市局要建立完整的藥品研制、生產、經營、使用、進出口單位監督管理檔案。實行一戶一檔，進行臺帳式管理，以準入管理、日常監管、專項整治、電子監管等數據為基礎，作為分類分級管理和誠信建設的依據。

市局各職能處室每半年檢查一次監管檔案，并建立“紅名單”、“黑名單”制度。

第十六條 全面實行“網格化”管理。市局各職能處室和各區市局把轄區內行政相對人進行網格劃分，按照本辦法實施動態監管和督查，明確區域監管責任人，推行目標管理和問責制。

第四章 行政處理

第十七條 食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現的違法、違規行為，應當按照職權范圍，依法做出處理決定。本級職權范圍外的事項，應按規定報告上級職能部門處理。

需要整改的，應當提出整改要求和時限，并負責監督落實。

第十八條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現有輕微違法違規行為，不足以給予行政處罰的，應當進行預先警示，現場填寫并送達《藥品監督管理預先警示通知書》，告知違法違規的事實、依據、改正期限、復查時間、復查標準，以及逾期不改或雖經整改仍不符合規定要求，致使輕微違法違規行為危害擴大所應承擔的法律責任。

第十九條 經食品藥品監督管理部門復查，被檢查單位已按照規定改正其違法違規行為的，應當解除警示，收回《藥品監督管理預先警示通知書》。

被檢查單位逾期未改正或經整改仍不符合規定要求的，食品藥品監督管理部門應當依法予以處罰或者采取其它行政措施。

第二十條 被檢查單位逾期未改正或經整改仍不符合規定要求的，各級食品藥品監督管理部門應當按照以下規定作出相應處理：

（一）對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料、已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關材料，經分管局長批準，可以予以查封、扣押，然后在3個工作日內將案件移交稽查機構，由稽查機構作出行政處理決定；

（二）對依法應給予行政處罰的，應當在行政檢查結束后5個工作日內以書面形式建議稽查機構立案查處，并連同案件材料一并移交稽查機構。

（三）稽查機構對移交案件的處理結果應及時反饋移交部門，由移交部門存入監管檔案。

第二十一條 在監督檢查中，發現質量可疑的藥品時，可以先進行快速鑒別，需要對藥品進行檢驗的（含查封、扣押的藥品），應當按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》或《藥品進口管理辦法》進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。

第五章 檢查工作紀律

第二十二條 檢查人員應當熟練掌握食品藥品管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，做到忠于職守，公平公正。

監督檢查的具體時間事前不得告知被檢查單位。

第二十三條 檢查人員不得泄漏在檢查過程中知悉的被檢查單位任何合法商業秘密和涉及企業利益的信息。

第二十四條 檢查人員不得接受被檢查單位和個人的宴請、饋贈物品或其他形式的好處。

第二十五條 檢查人員不得濫用自由裁量權，或以各種名義亂罰款、亂收費。

第二十六條 市局各職能處室、各區市局除按照年度計劃確定的日常監督檢查和市局統一部署的專項行動和檢查外，不得隨意組織檢查活動。

第二十七條 市局各職能處室和各區市局未履行監督檢查職責或在監督檢查工作中有違法違紀行為的，市局監察室應當依據《青島市食品藥品監督管理局行政執法過錯責任追究辦法》等規定予以處理。未能認真、嚴格執行本辦法的，不能評為各類先進。各級監察部門對執行本辦法的情況，每年進行一次專項監察。

第六章 附 則

第二十八條 對醫療器械質量安全監管的日常監督檢查工作，參照本辦法管理。

第二十九條 《現場檢查筆錄》和《藥品監督管理預先警示通知書》，應當根據統一格式制作。

第三十條 本辦法自發布之日起施行。原《青島市藥品監督管理局行政檢查試行辦法》（青藥監〔2003〕71號）和《關于行政檢查有關程序等問題的補充通知》（青食藥監法〔2005〕9號）同時廢止。

第二篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規?；?、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規?；⒓瘓F化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：青島市食品藥品監督管理局醫療機構藥劑管理辦法(暫行)

青島市食品藥品監督管理局醫療機構藥劑管理辦法（暫行）2007年03月22日 15時14分 262 主題分類: 食品醫藥

“醫療機構”

“藥劑管理”

青島市食品藥品監督管理局關于發布《青島市食品藥品監督管理局醫療機構藥劑管理辦法（暫行）》的通告

《青島市食品藥品監督管理局醫療機構藥劑管理辦法（暫行）》，于2006年12月28日經市政府批準，自2007年3月1日起施行，現予通告。

青島市食品藥品監督管理局 二○○七年一月十五日

青島市食品藥品監督管理局醫療機構藥劑管理辦法（暫行）

第一章 總則

第一條 為加強對醫療機構藥品采購、驗收、儲存、保管、調劑、使用等行為的監督管理，保證人民群眾用藥安全、有效、合理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條 在本市范圍內從事藥品使用和實施藥品使用監督管理的單位和個人，應當遵守本辦法，但法律法規對藥品使用另有規定的除外。

第三條 本辦法所稱醫療機構，是指依據《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的規定，經衛生部門許可取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等機構。

第四條 市食品藥品監督管理局負責全市醫療機構的藥品監督管理工作。各區（市）食品藥品監督管理部門負責其轄區內醫療機構的藥品監督管理工作。

其他有關部門按照法定權限和各自職責分工，做好醫療機構藥品監督管理工作。

第二章 機構與人員

第五條 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）應當設專人負責藥劑管理工作，其他醫療機構應當設立與其規模相適應的藥劑管理機構，負責本單位的藥劑管理工作。

從事藥劑管理的工作人員應當熟悉藥品管理法律、法規和規章，并掌握相關專業知識。

第六條 藥劑管理機構的負責人及質量管理、調劑、臨床藥學等部門的負責人應當具備相應的藥學技術職稱或資格。

中藥飲片調劑人員應當由中藥士以上專業技術人員擔任，驗收人員應具有識別藥材真偽、優劣的技能。

第七條 從事藥劑質量管理和藥品采購、驗收、保管工作的人員應當經專業或崗位培訓后，方可上崗。

第八條 藥劑管理機構應當建立以病人為中心的藥學管理模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，并逐步建立臨床藥師制。

第九條 臨床藥學專業技術人員應當參與臨床藥物治療方案設計，建立重點患者藥歷，實施治療藥物監測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。

第十條 醫療機構直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 制度與管理

第十一條 醫療機構應當建立健全并執行與藥品質量管理相關的制度，主要包括：

（一）各級藥品質量管理崗位職責；

（二）藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、出庫等環節的管理；

（三）首次供貨企業合法資質審核的管理；

（四）調配和審核處方的管理；

（五）處方的管理；

（六）藥品效期的管理；

（七）特殊藥品的管理；

（八）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（九）與藥品質量有關設施設備（如空調、去濕機、溫濕度計等）使用的管理；

（十）有關藥品質量管理制度執行的記錄和憑證的管理；

（十一）藥品不良反應報告和監測的管理；

（十二）人員健康體檢的管理；

（十三）藥品保管的管理。

第十二條 醫療機構應當建立與本辦法第十一條相對應的藥品質量管理記錄和藥品質量管理檔案。藥品質量管理記錄必須清楚、完整。

第四章 藥品的購進與驗收

第十三條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

醫療機構不得采購超過許可證范圍生產、經營的藥品和醫療機構配制的制劑。

第十四條 醫療機構采購藥品應當索要下列資料：加蓋供貨單位公章的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、營業執照的復印件，企業法定代表人簽字或蓋章的銷售人員授權委托書及銷售人員的居民身份證復印件（需與原件現場核對）等資料。

從藥品生產企業購進的首批藥品，還應向供貨單位索要藥品檢驗報告書；購進按批簽發管理的生物制品需向供貨單位索要《生物制品批簽發合格證》。

采購進口藥品，還應向供貨單位索要加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣“并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需同時索要口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。

采購進口麻醉藥品、精神藥品，還應向供貨單位索要其《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

接種單位在接收或者購進疫苗時，還應向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取以下材料，并保存至超過疫苗有效期２年備查：由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；接受或者購進進口疫苗的，還應當索要《進口藥品通關單》復印件，并加蓋企業印章。

醫療機構應建立采購檔案，妥善保管以上資料。

第十五條 藥品的供應應當滿足臨床需要。醫療機構應當建立突發事件藥品供應與管理機制。

第十六條 醫療機構購進藥品必須索取合法票據，并進行逐批驗收。驗收內容包括：

（一）藥品外觀質量、內外包裝、標簽、說明書及標識等各項內容；藥品的包裝和所附說明書應當有生產企業名稱、地址，藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。

（二）標簽和說明書上應當有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（三）中藥飲片應當有包裝，包裝必須符合相應規定，每件包裝上，中藥飲片必須標明品名、規格、產地、生產企業、生產企業許可證號、生產批號、生產日期等。

醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，購進驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、質量狀況、驗收結論、驗收人等內容。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十七條 醫療機構在購銷活動中發現假劣藥品或質量可疑藥品時，應當立即封存，做好記錄，并及時報告當地食品藥品監督管理部門，不得以自行銷售、換貨等方式處理。

進口藥品在進口檢驗時發現上述藥品的，應當依照《藥品進口管理辦法》的有關規定處理。

第五章 藥品的儲存與養護

第十八條 醫療機構應當有與其規模相適應的藥品倉庫，三級醫院倉庫面積不少于1000平方米、二級醫院倉庫面積不少于500平方米，二級以下醫院倉庫面積不少于100平方米。

第十九條 醫療機構應當按照藥品儲存條件設立常溫庫、冷藏庫（柜）、陰涼庫、特殊藥品庫（柜）、毒品庫（柜）、中藥飲片庫（柜）、貴細藥材庫（柜）、毒性藥材庫（柜）等；配有與藥品儲存要求相符的溫、濕度監控設施以及防潮、防蟲、防鼠、防污染等設施，并建立相應的庫房溫、濕度監測記錄。藥品與地面之間有墊板，墊板高度不低于10厘米。

第二十條 醫療機構的在庫藥品與倉庫地面、墻、頂之間應當有相當的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，藥品垛堆之間應當有40厘米以上的距離。

第二十一條 藥品應當分類設區擺放，有明顯標識，并應當按照藥品的性質、要求進行儲存。

藥品與非藥品，內用藥與外用藥，中藥飲片、危險藥品、診斷藥品、易串味的藥品與其他藥品，應當分開存放。

不合格藥品應當單獨存放，并有明顯標志；合格藥品的確認、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存實行專人負責、雙人保管，專庫（柜）加鎖。

易燃易爆藥品應當另設庫房，單獨存放，并采取安全措施。

疫苗接種單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。

第二十二條 藥品儲存期間應當定期進行養護和檢查，并做好記錄。

發現質量問題，應當立即停止使用，并及時向藥劑管理負責人報告，查清原因，必要時應當抽樣送檢，并做詳細記錄。經確認為不合格的，應當按不合格藥品管理制度的規定處理。

第二十三條 醫療機構應當嚴格執行藥品有效期管理制度，定期清查，并建立相應的記錄。

第二十四條 藥品出庫應當進行質量復核，遵循先進先出、近效期先出和按產品批號出庫（發放）的原則，并做好出庫（發放）復核記錄。

復核記錄主要內容包括：藥品名稱、產品批號、生產廠商、規格、數量、有效期、收藥科室、領用人簽字等。

第二十五條 科室退回的藥品應當有記錄。內容包括：藥品名稱、產品批號、生產廠商、規格、數量、有效期、退回的原因、經手人、驗收結論、處理意見、執行情況等。

第六章 藥品的調劑

第二十六條 醫療機構的各藥學部門應當布局合理，管理規范，能為患者提供安全、及時、人性化服務。

第二十七條 醫療機構的藥品調劑室應當面積適當、光線充足、設施齊全，并劃分為藥品儲備、分裝、調配、發藥等區域。藥品應當按劑型、品種分類擺放。

第二十八條 中藥飲片配方應當做到計量準確，中藥飲片質量符合炮制規范。中藥飲片裝

斗前應當進行質量復核，不得錯斗、串斗，不同批號不應當混放。

第二十九條 藥品拆零分裝應當在潔凈區域進行，使用的工具和包裝材料應當符合藥品包裝的要求。分裝藥品應當做好記錄，分裝后的藥品應當在包裝上標明藥品名稱、規格、產品批號、用法、用量、有效期等。

第三十條 煎藥室應當指定中藥專業技術人員負責，并根據藥品的性質確定不同的浸泡、火候和煎煮時間標準，應當有領、發、煎制記錄。

第三十一條 調劑人員應當嚴格按規定調劑藥品，正確向患者介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項等，不得進行虛假宣傳。

第三十二條 醫療機構調配特殊管理的藥品，應當嚴格使用專用處方限量供應，調配人員應當在處方上簽字或蓋章，處方保存3年以上。

第三十三條 醫療機構在藥品調配使用過程中發現假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

發現質量可疑藥品，應當停止調配使用及時送藥品監督部門設置或指定的藥品檢驗機構檢驗，確定為假劣藥品的，依照本條第一款規定處理。

第三十四條 醫療機構不得以科研、臨床需要等名義使用無批準文號的藥品。

醫療機構不得以郵寄、柜臺開架自選、義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式經營或者變相經營藥品。

第七章 附則

第三十五條 對于違反本辦法規定的，依照《藥品管理法》、《實施條例》和其他相關法律、法規、規章的規定進行處罰。

第三十六條 本辦法自2007年3月1日起施行。

第四篇：食品藥品監督管理局車輛管理辦法)

食品藥品監督管理系統執法執勤用車

配備使用管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強和規范食品藥品監管系統執法執勤用車配備使用管理，根據?中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于印發〖黨政機關公務用車配備使用管理辦法〗的通知?（中辦發〔2011〕2號）、?中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于開展黨政機關公務用車問題專項治理工作的實施意見?（廳字〔2011〕6號）和?財政部關于印發〖黨政機關執法執勤用車配備使用管理辦法〗的通知?（財行〔2011〕180號）等有關規定，結合食品藥品監督管理系統實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級食品藥品監督管理機構執法執勤用車的配備使用管理。

本辦法所稱執法執勤用車，是指各級食品藥品監督管理機構用于餐飲業、食堂等消費環節食品，保健食品，化妝品，藥品和醫療器械安全監管等公務的專用機動車輛。

第三條 執法執勤用車分為一般執法執勤用車和特種專業技術用車兩類。

一般執法執勤用車是指用于食品藥品監督管理系統執法執勤公務的普通車輛。

特種專業技術用車是指需要長期固定裝載特殊專業技術設

備用于食品藥品監督管理系統執法執勤的車輛，如藥品快速檢驗車、食品快速檢測車等。

第四條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車實行分級管理。

財政部門會同食品藥品監督管理部門研究制定食品藥品監督管理系統執法執勤用車的管理辦法、核定執法執勤用車編制。

財政部門負責執法執勤用車購置、更新計劃審核批復，監督和指導食品藥品監督管理系統執法執勤用車管理等工作。

食品藥品監督管理部門負責提出食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制及配置標準的建議，編制執法執勤用車購置、更新計劃，以及對執法執勤用車實施監督管理等工作。

第五條

食品藥品監督管理系統執法執勤用車配備使用，應遵循保障公務、經濟實用、編制控制、規范管理的原則。

第二章 配備管理

第六條 食品藥品監督管理系統配備執法執勤用車應當同時具備下列條件：

（一）擁有法律法規賦予的執法執勤職能；

（二）有法定的執法執勤機構和人員；

（三）需要經常性外出開展執法執勤工作。

第七條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制分別按照一般執法執勤用車編制和特種專業技術用車編制兩部分核定。

國家食品藥品監督管理局本級執法執勤用車編制由財政部

核定。地方食品藥品監督管理部門的執法執勤用車編制由同級財政部門根據本辦法，并結合當地實際情況核定。

食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制核定后，財政部門根據執法執勤工作需要和財力狀況將車輛逐步配備到位。

第八條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制主要根據下列因素核定：

（一）一般執法執勤用車 1.轄區內監管對象數。2.稽查人員編制數。3.行政區劃內機構數。

4.當地經濟發展水平和財力狀況，以及交通、地理、氣候等其它影響編制核定的因素。

（二）特種專業技術用車 1.行政區劃內機構數。2.專業要求和工作對象。

第九條 根據上述因素，食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制核定計算方法為：

（一）一般執法執勤用車。

1.轄區內監管對象分為保健食品、化妝品、藥品、醫療器械生產企業和經營企業，持證餐飲單位，醫療機構等，配備標準為生產企業按每25～35家1輛核定，經營企業、持證餐飲單位、醫療機構按每1500～2000家1輛核定。

2.稽查人員編制數，按每6～8人1輛核定。

3.達不到按上述所轄監管對象數和稽查人員編制數核定標準的行政區劃內機構，按每個機構1輛核定。

4.對于交通、地理、氣候等其他影響車輛編制的因素，根據工作需要，可適當增加車輛編制數，最高上浮不超過10%。

（二）特種專業技術用車

1.按每個省級、市級和縣級行政區劃內機構1輛藥品快速檢驗車核定。

2.按每個省級、市級和縣級行政區劃內機構1輛食品快速檢測車核定。

第十條 合署辦公的食品藥品監督管理系統執法執勤機構，需要配備執法執勤用車的，按照一個單位核定編制。不承擔執法執勤職能的單位內設機構，不得配備執法執勤用車。

第十一條 執法執勤用車不得與一般公務用車重復配備。各級食品藥品監督管理機構從各種渠道依法取得的執法執勤用車，均應統一納入本單位車輛編制管理。

第十二條 因機構變更、人員編制調整或其他因素變化，需要對食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制進行調整的，按以下程序審批：

執法執勤用車編制調整，未超過財政部門核定執法執勤用車編制總量的，由食品藥品監督管理部門調整，報財政部門備案；超過財政部門核定執法執勤用車編制總量的，由食品藥品監督管

理部門報財政部門審批。

第十三條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制應當根據實際情況定期或不定期予以復核。復核工作按照有關規定，由財政部門會同食品藥品監督管理部門統一組織實施。

第十四條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車應當配備使用國產汽車，執行以下標準：

（一）一般執法執勤用車

1.原則上配備排氣量1.6升（含）以下、價格12萬元以內的轎車或其他小型客車。

2.因工作需要可以配備排氣量1.8升（含）以下、價格18萬元以內的轎車或其他小型客車。

3.因地理環境需要和工作性質特殊，確需配備越野車（含SUV車型）的，應當控制在排氣量2.5升（含）以下、價格25萬元以內；16座（含）以上中大型客車不得超過45萬元。

（二）特種專業技術用車

藥品快速檢驗車和食品快速檢測車等車輛的配備標準，由食品藥品監督管理部門按照保障工作、厲行節約的原則商財政部門確定。

第十五條 本辦法所稱執法執勤用車配備價格，是指車輛購置價格（即發票價格），不包括車輛購置稅和其他相關費用。配備享受中央或地方財政補助的自主創新的新能源汽車，以補助后的價格為計價標準。

第十六條 配備執法執勤用車因客觀原因需要超過本辦法第十四條規定標準的，由食品藥品監督管理部門專項報財政部門審批。

第十七條 食品藥品監督管理系統一般執法執勤用車使用超過8年的可以更新。特種專業技術用車更新年限根據車輛和車載技術設備使用情況確定，如無特殊情況，按照一般執法執勤用車更新標準執行。

達到更新年限仍能繼續使用的，應當繼續使用。由于車輛質量、交通事故、車輛過度損耗等原因，沒有達到更新年限，但經相關部門鑒定確實無法繼續使用的車輛，可以提前更新。

第十八條 食品藥品監督管理部門根據執法執勤用車的配備更新標準、編制和現狀，及時編制執法執勤用車配備更新計劃。

第十九條 對食品藥品監督管理部門的執法執勤用車配備更新計劃，財政部門應當按照執法執勤用車管理規定予以審核，統籌安排購置費用，列入部門預算。

第二十條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車配備和購置，按照?中華人民共和國政府采購法?等有關規定組織實施政府采購。

第二十一條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車應當噴涂明顯的統一標志圖案。統一標志圖案由國家食品藥品監督管理局按有關規定負責設計，報財政部、公安部備案。涉及國家安全、偵查辦案等保密要求的，可以不噴涂統一標志圖案，但應當單獨登記，加強管理。

第三章 使用管理

第二十二條 食品藥品監督管理部門應當加強執法執勤用車使用管理，建立健全各項使用管理制度，降低使用和維修保養成本。

（一）加強執法執勤用車集中管理。除執行特殊任務外，執法執勤用車應當集中管理，統一調度，提高使用效率。

（二）根據各類執法執勤用車的特點，建立使用登記和公示制度，接受有關方面和社會監督。執法執勤用車的使用時間、事由、地點、里程、油耗、費用等信息應當定期公示。

（三）實行執法執勤用車保險、維修、加油政府統一采購和定點保險、定點維修、定點加油制度，健全執法執勤用車油耗、運行費用單車核算和節獎超罰制度，降低運行成本。

（四）嚴格執行回單位停放制度，節假日期間除特殊工作需要外應當封存停駛。

第二十三條 財政部門應當制定食品藥品監督管理系統執法執勤用車運行費用定額標準，并按照編制內執法執勤用車數量核定其運行費用，列入部門預算。

第二十四條

建立食品藥品監督管理系統執法執勤用車配備使用管理情況統計報告制度。食品藥品監督管理部門應當在決算中反映本單位執法執勤用車配備使用管理情況。

第四章 監督檢查

第二十五條 食品藥品監督管理部門應當加強對本單位及其所屬單位執法執勤用車配備使用日常監督和專項檢查，及時發現問題，按規定進行糾正和處理。對違反本辦法規定的行為，依照黨紀政紀有關規定處理。

第二十六條 各級食品藥品監督管理機構配備使用執法執勤用車，不得有下列行為：

（一）違規超編制、超標準配備車輛。

（二）借用、占用下屬單位或其他單位車輛。

（三）接受企業捐贈車輛。

（四）公車私用，對外出租出借執法執勤用車。

（五）將執法執勤用車作為領導干部固定用車。

（六）為執法執勤用車增加高檔配置或豪華內飾。第二十七條 對超編制、超標準、攤派款項配車以及增加高檔配置或豪華內飾的，由有關部門予以收繳，可以調劑使用的，應當調劑使用；不能調劑使用的，應當按照有關規定公開拍賣，拍賣收入上繳同級國庫；違反規定換車、借車的，應當立即換回、退回。

第五章 附則

第二十八條 食品藥品監督管理系統一般公務用車的配備執行國家有關規定，一般公務用車的使用管理執行本辦法。

第二十九條 各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政部門

會同同級食品藥品監督管理機構根據本辦法制定本地區具體辦法，報財政部、國家食品藥品監督管理局備案。

第三十條 本辦法由財政部會同國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自印發之日起施行。此前印發的有關執法執勤用車配備使用管理的規定，凡與本辦法不一致的，按照本辦法執行。

第五篇：黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監管部門的良好形象具有十分重要的現實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領導的統一指導下，由市局辦公室會同各業務科室，聯合市藥學會、新聞單位和有關部門、企業共同實施，發動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區、街道、農村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發展趨勢；

3、消費者的用藥誤區和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監管，規范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關具體措施；

6、藥品生產經營企業在實施藥品分類管理中的責任和義

務；

7、如何加快執業藥師隊伍建設和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務，編印制作各種宣傳材料，進行組織發動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網絡等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業家、公務員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監網上及時報道典型經驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調研活動。一是問卷調查。以問卷調查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領導、專家、企業及醫療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策規定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結經驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結，形成書面材料報市局。市局將根據各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。