第一篇：山東省藥品經營日常監督管理辦法

山東省藥品經營日常監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品經營企業的日常監督管理，規范藥品經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。第二條山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業進行日常監督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經營日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規和規章，對已取得《藥品經營許可證》的企業履行監管職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第四條日常監督管理應堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。第二章職責權限

第五條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品經營日常監督管理的組織、督導和考核評價工作。組織開展監管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業年度日常監管工作指導意見并確定日常監督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業進行飛行檢查。第六條設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）按照上級食品藥品監督管理部門的工作要求,結合本地實際,制定并實施日常監督檢查計劃、措施和考核辦法，監督、指導、考核縣（市、區）食品藥品監督管理局日常監督管理工作；對本級直接監管對象（具體由市局確定）進行日常監督檢查，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作，必要時對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查。

第七條縣（市、區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作，制定年度日常監督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作。第八條市局可以根據當地行業狀況和監管實際，確定由本級直接監管的藥品經營企業。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業原則上應由市局負責開展日常監督檢查。第九條各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，將藥品經營企業的日常監督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結合，實現監督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監管鏈條。第三章日常監督內容

第十條日常監督檢查主要內容是藥品經營企業執行有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

第十一條各級食品藥品監督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品流通領域出現的新情況、新問題，確定對藥品經營企業監督檢查的重點環節和重點品種。

第十二條 各級食品藥品監督管理部門應建立藥品經營企業信用管理記錄，開展藥品經營企業信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當年的日常監督檢查或減少監督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業日常監督管理檔案:

（一）當年通過藥品經營質量管理規范現場檢查并取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（二）食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次合格的；

（三）上年度監督檢查無限期整改內容、且無不良行為記錄的；

（四）企業信用評定級別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：

（一）經營特殊藥品、疫苗、生物制品的；

（二）新開辦藥品經營企業或增加經營范圍時間在一年以內的；

（三）因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）委托及被委托藥品儲存、配送業務的；

（五）屢次違規經營藥品，企業信用評定級別較低的；

（六）近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的；

（七）未通過藥品經營質量管理規范現場檢查，或《藥品經營質量管理規范認證證書》過期的；

（八）未按規定上傳藥品電子監管信息問題突出的；

（九）其他需要進行重點監督檢查的。

第十四條日常監督檢查對以下內容進行重點檢查核實：

（一）企業實際情況是否與《藥品經營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人，超范圍、超方式經營藥品；

（二）藥品經營企業是否建立計算機管理信息系統，并通過系統如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況；

（三）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關規定執行；

（四）藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料；

（五）藥品經營企業購進藥品是否有合法票據，并按規定建立購進和驗收記錄；

（六）藥品經營企業購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關財務賬目對應；

（七）藥品零售企業是否執行處方藥與非處方藥分類管理規定，按規定銷售處方藥。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規定做好身份登記，一次銷售不超過規定數量；

（八）是否按規定對有關藥品實施電子監管，并及時采集、上傳電子監管碼信息；

（九）其他認為需要重點檢查的內容。

第十五條各市局應認真擬定年度日常監督檢查計劃，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣（市、區）局應制定年度日常監督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。第十六條建立監督檢查通報和定期報告制度。各市局應按照年度計劃認真組織實施日常監督檢查，于半年和年度結束15日內填寫《藥品經營企業現場監督檢查匯總表》、《藥品經營企業現場監督檢查登記表》（附件1、2）報省局，省局對日常監督檢查情況進行定期通報。第十七條日常監督檢查頻率根據上年度的日常檢查次數、企業安全信用等級、經營產品風險大小等情況決定，可結合專項檢查、監督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業、疫苗經營企業原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監督管理部門可對下級食品藥品監督管理部門日常監督檢查的情況進行調度和抽查。第四章監督檢查程序

第十八條監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規及規章，具有相關的專業知識。檢查組應由兩名以上具有行政執法資格的人員組成，并指定1人為組長，按行政執法程序進行。第十九條實施日常監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應予以明確。第二十條現場監督檢查按照以下程序進行：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員；

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證；

（三）匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經營企業監督檢查記錄》（附件3、4）或相關的行政執法文書，做出明確的檢查結論；

（四）檢查組長向被檢查單位通報檢查結論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人在相關的檢查記錄及行政執法文書上簽字確認。被檢查企業拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；

（五）檢查完成后，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。

第二十一條被檢查企業對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。

第二十二條對涉嫌違反法律法規的，應及時移交稽查部門。

第二十三條對上級食品藥品監督管理部門交辦或授權的監督檢查，應形成檢查情況報告，與《藥品經營企業監督檢查記錄》一同上報。

第二十四條市、縣局應建立藥品經營企業日常監督管理檔案，并及時更新。檔案應包括以下內容：

（一）GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業整改情況；

（二）日常監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；

（三）群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況；

（四）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；

（五）對違法、違規行為的行政處罰情況。

第二十五條根據監督檢查中發現的問題和風險研判結果，組織監督檢查的食品藥品監管部門應對相應企業開展約談。

第二十六條鼓勵運用模塊化監督檢查模式和電子執法終端設備實施監督檢查，提高監管信息化水平。

第二十七條公眾有權查閱食品藥品監督管理部門的監督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術秘密、商業秘密的除外。第五章行政處理

第二十八條檢查人員在實施日常監督檢查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。對嚴重違反或屢次違反GSP規定的藥品經營企業，收回或撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予以通報。第二十九條對檢查中給予企業責令限期整改等事項，企業所在地市、縣食品藥品監督管理局應負責監督落實，并對整改結果進行復查確認，對上級授權實施的監督檢查應按時將復查結果報上級食品藥品監督管理部門。

第三十條檢查人員進行日常監督檢查，發現質量可疑藥品，應當按規定抽驗。第三十一條監督檢查結束，檢查人員應當將監督檢查情況和處理結果記入被檢查人監督管理檔案，連同有關材料一并歸檔。

第三十二條藥品經營企業在日常監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規經營行為，造成嚴重后果的，相應法律責任由藥品經營企業承擔。第三十三條對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的藥品經營企業及相關責任人員應列入藥品安全“黑名單”，并在省局網站公布。工作紀律與責任追究

第三十四條各級食品藥品監督管理部門應加強藥品經營監管機構和人員建設，配備足夠數量的監管人員，并與轄區內日常監督管理任務相適應。監管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。監管人員應對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。

第三十五條食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監管資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十六條食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。第七章附則

第三十七條本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十八條本辦法自公布之日起執行。原《山東省藥品質量日常監督管理辦法》同時廢止。

第二篇：山東省藥品生產日常監督管理辦法

山東省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規、規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產日常監督管理是指食品藥品監督管理部門為確保藥品安全，依法對山東境內持有《藥品生產許可證》的藥品（含藥用輔料）生產企業的實施日常監

督檢查和監督管理活動的過程。

第三條 日常監督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監管工作責任和措施的落實，及時發現和消除藥品質量安全隱患，防范風險，提高監管效能，保障藥品質量

安全。

第二章 職責分工

第四條 藥品生產日常監管按照“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則。上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作進行指導、監督和考核。

第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監管工作的組織協調、監督指導和評價考核；負責組織對重大違法違規生產案件進行督辦；負責國家食品藥品監督管理局交辦或授權的監督檢查事宜，必要時可直接組織對藥品生產企業進行監督檢查和查辦重大違法違規生產案件。

第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市級局）負責本轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體實施工作。包括負責建立本轄區藥品生產監管責任制，明確市、縣的責任；制定本轄區日常監督檢查計劃，組織完成日常監督檢查任務；督促企業落實整改發現的缺陷項目，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監督檢查任務；負責全市藥品生產企業風險評估和風險因素分級管理評價情況；負責匯總上報本市日常監督檢查計劃和工作情況總結，定期通報全市藥品生產企業日常監管情況等。

第七條 縣級食品藥品監督管理局在市級局的部署和指導下，負責轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體事項，包括建立和落實日常監管責任制；收集藥品生產有關信息，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；完成上級局交辦的其他監督檢查任務等。

第八條 各級食品藥品監督管理部門應充分發揮安監、注冊、市場、稽查、認證、不良反應監測、藥品檢驗等部門在藥品生產安全監管工作中的作用，建立協調機制，實行定期風險會商，加強內部合作，形成完整高效的監管鏈條。

第三章 日常監督檢查和管理

第九條 日常監督檢查內容應包括藥品生產企業執行有關法律、法規和有關要求的情況以及實施《藥品生產質量管理規范》的情況等內容。

第十條 日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。

常規監督檢查是指有計劃的對轄區內藥品生產企業是否按要求組織生產的定期和不定期的監督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監督管理部門對藥品生產企業有計劃地實施持續、長期監管的GMP檢查。

專項檢查是指食品藥品監督管理部門針對某一類企業或者某一特定環節實施的檢查。

有因監督檢查（飛行檢查）是指包括舉報投訴的調查、質量抽驗中不合格產品的追蹤檢查、重大藥品質量事故及群體不良事件的現場調查等類別。

第十一條 根據藥品生產領域風險評估和風險因素分級管理評價情況，藥品安全風險因素管理等級分為A、B、C、D四級，對藥品生產企業實行分級分類監管。

對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風險藥品生產企業，將其列為省、市、縣局重點監控對象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監管力度和頻次，必要時進行監督抽樣。對D級涉藥單位可根據情況隨時進行檢查。

第十二條 日常監督檢查方法可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種（劑型）檢查。

重點環節檢查主要是針對高風險產品和易影響產品質量等環節的檢查。重點監管環節包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統、空調凈化系統、滅菌工序、原輔料和中間產品及成品檢驗和委托生產等。

重點品種（劑型）檢查是指對高風險產品的檢查。高風險產品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產品（包括微量交叉污染即能引發健康風險的產品，如青霉素類、細胞毒性產品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產工藝復雜的產品（是指參數控制的微小偏差即可造成產品不均一或不符合質量標準的工藝，如：長效或緩釋產品，無菌藥品）；動物源制品等。對高風險產品、特殊藥品和基本藥物列為重點監管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應當列為日常監督檢查的重點監管單位：

（一）高風險產品、特殊藥品和基本藥物生產企業；

（二）有藥品委托或受托生產行為的，有委托檢驗行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

（五）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（六）發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規行為被行政處罰的；

（八）近一個時期有群眾舉報的；

（九）產品低于成本價銷售或低價中標的；

（十）上藥品安全風險因素管理等級被評定為C 級和D級的；

（十一）其他食品藥品監督管理部門認為需要重點檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據企業和藥品安全風險大小等情況決定，但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于2次。對重點監管企業、品種（劑型）應當適當增加監督檢查的頻率。有因監督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據藥品生產質量管理基本狀況和風險評估情況，市局每年年底前應制定下日常檢查計劃并報省局。

縣局應根據市局的工作要求及日常檢查計劃，結合轄區內的實際情況，制訂日常監督檢查工作實施方案并報市局。

第十六條 日常監督檢查的標準。藥品生產應符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》《加強藥用輔料監督管理的有關規定》和其他有關法律、法規和規范性文件的規定。

第十七條 實施監督檢查前應確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，必要時應擬訂檢查方案，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。

第十八條 現場監督檢查應有2名以上執法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員。

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作《現場檢查報告》及相關的行政執法文書。

（四）檢查組長向被檢查企業宣布檢查結果，檢查人員、被檢查企業負責人（或質量受權人）在《現場檢查報告》及相關的行政執法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業拒絕簽字的，應由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關記錄、檢查報告等上報派出單位。

第十九條 實施監督檢查時，被檢查企業應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關文件或資料。

第二十條 食品藥品監督管理部門應對監督檢查中發現問題的企業進行約談。宣傳藥品監管職能和有關法律法規，通報企業在藥品生產和質量管理中存在的突出問題，責成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識、質量意識和誠信意識，落實藥品生產單位質量安全的主體責任。

第二十一條 約談時應至少有2名藥品監管人員在場，認真做好約談記錄，約談結束時約談雙方應在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量報告，并報當地縣、市局。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應按藥品生產企業建立一企一檔的監管檔案，并及時更新。主要內容包括：

（一）《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料；

（二）企業負責人，生產、質量負責人、質量受權人簡歷及學歷證明，生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料；

（三）廠區、生產車間平面圖；

（四）產品批準文號、質量標準、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況；

（五）主要設備、儀器目錄，關鍵人員、生產設施設備、生產條件變更備案情況；

（六）對藥品質量產生直接影響的工藝流程等技術管理條件發生變動的情況；

（七）藥品委托生產和委托檢驗的批件或備案材料；

（八）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（九）企業接受的各類檢查的記錄、整改報告及復查記錄；

（十）重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況；

（十一）企業質量回顧材料，產品質量監督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調查情況；

（十二）違法、違規等不良行為記錄；

（十三）藥品生產風險因素分級管理評價情況；

（十四）其他應列入藥品生產監督檔案的資料。

第四章 法律責任

第二十四條 組織監督檢查的食品藥品監督管理部門根據現場檢查報告，認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》評定標準的，依據《藥品管理法》第七十九條進行處理。

對情節較輕需要整改的，監督檢查部門應及時復查，督促企業整改到位。省局、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

情節嚴重的，應依法收回或報請原發證機關收回全部或相應生產范圍的《藥品GMP證書》。對嚴重違法違規企業，需移送同級藥品稽查部門按有關法律法規進行查處。

第二十五條 藥品生產企業不具備相應的生產條件和限期整改復查后仍不合格的，應上報省局調整其相關的生產范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產許可證》。

第二十六條 在監督檢查中，發現質量可疑的藥品時，可按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》等規定進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。

經檢驗不符合規定的，按照《藥品管理法》的相關條款進行處理；符合規定的，可繼續銷售。但食品藥品監督管理部門認為繼續銷售、使用存在質量風險的，可建議企業停止銷售相關藥品，對已進入流通領域的建議召回。

第二十七條 對有證據證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應立即通知當地食品藥品監督管理局按有關法律法規的規定采取行政強制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對發生藥品嚴重不良反應或群體不良事件，應依法對其相關藥品采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發生重大藥品質量事故的，食品藥品監督管理部門應責令企業立即采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。對已進入流通領域的相關藥品實施封存，并進行稽查執法予以查處。

第三十條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當及時將案件向同級公安機關移送。

第三十一條 各級食品藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益，應對知悉的企業技術秘密和業務秘密負責保密。

第三十二條 上級食品藥品監督管理部門應加強對下級食品藥品監督管理部門的藥品生產日常監督管理工作的督查，并納入工作目標進行考核。凡發現未按照本規定明確并落實監督檢查職責，出現藥品質量安全事故并造成嚴重后果的，應視情予以通報批評或建議追究其行政責任，并通報同級人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫療機構制劑的日常監督管理參照本辦法執行。

第三十四條 本規定由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條 本規定自發布之日施行。

第三篇：山東省換發藥品經營許可證管理辦法

河北省食品藥品監督管理局換發 《藥品經營許可證》條件和程序

第一條 為規范《藥品經營許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》制定本規定。

第二條 河北省行政區域內的藥品監督管理部門實施《藥品經營許可證》換發工作、藥品經營企業申請換發《藥品經營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規定。

企業換證應符合《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：

（1）設區市內藥品批發經營企業換發《藥品經營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執業藥師；質量機構負責人應為執業藥師或從業藥師。

縣一級藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有執業藥師、從業藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉鎮及以下藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業其質量負責人應為執業（中）藥師，質量機構負責人應為執業（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設區市一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》及其補充通知（現代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業向鄉鎮一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業場所不小于60平方米。

第三條 《藥品經營許可證》(批發)的換發工作，由設區的市藥品監督管理部門負責轉報，省藥品監督管理部門核準。

《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發工作，由企業所在地縣級藥品監督管理部門負責轉報，設區的市藥品監督管理部門核準。未設立藥品監督管理部門的縣、區，直接報設區的市藥品監督管理部門。

第四條 申請換證企業應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；

(二)依法取得《藥品經營質量管理規范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業執照》

第五條 藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合省食品藥品監督管理局發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

第七條 企業申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規定提出換證申請。企業下設的分支機構，由其法人企業一并申請。

第八條 企業申請換證，應當向負責轉報的藥品監督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發《藥品經營許可證》申請； 2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；

3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》正、副本復印件；

4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明；

5.質量管理組織機構圖、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；

6.注冊地址、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內部分區圖及房屋產權（使用權）相關證明；

7.設區市局出具的申請換證企業無未結案件證明； 8.法人企業所屬非法人分支機構情況表；

9.“藥品經營許可證管理系統”企業換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》；

以上紙質材料須加蓋企業原印公章。

第九條 換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。

第十條 審查依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》或《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》標準執行。

第十一條 藥品批發企業的現場檢查，由省藥品監督管理部門組織；藥品零售企業的現場檢查，由設區的市藥品監督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發企業向省食品藥品監督管理局提出換證申請，申請材料報當地設區市食品藥品監督管理局，由所在地設區市局負責轉報。

設區市藥品監督管理局自收到藥品批發企業換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業補正材料完畢后重新計算受理時限。

書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的規定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業，檢查組應有藥品安全監管工作人員），現場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業，應統一填寫《換發藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業申報材料簽收之日起5個工作日內對企業資料進行復核。

省局對轉報的企業換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業，經審查或復查符合換證標準的，予以換發《藥品經營許可證》。

對尚未通過GSP再認證的企業，以及按本規定需要現場檢查的企業，資料審查和現場核查符合規定的，在有效期屆滿前統一換發《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。

第十四條 申請換證企業認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監督管理部門超過規定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監督管理部門。

第十五條 申請換證企業在規定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現場檢查達不到換證標準需限期整改，在企 6 業補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。

第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地設區市食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

第十七條 本規定由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。第十八條 本規定自2009年8月3日起施行。

第四篇：山東省藥品質量監督抽驗管理辦法

各市食品藥品監督管理局，省藥品檢驗所：

《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》已經局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

二○○五年七月十四日

山東省藥品質量監督抽驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強和規范藥品質量監督抽驗工作，確保藥品監督抽樣、檢驗管理工作質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品質量監督抽驗管理規定》，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品質量監督抽驗工作。市食品藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品質量監督抽驗工作。

第三條 省、市藥品檢驗所（以下簡稱省、市藥檢所）依法承擔實施藥品質量監督抽樣的檢驗工作。

第四條 本辦法適用于山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門、藥檢所和從事藥品生產、經營、使用的單位和個人。

第五條 從事藥品生產、經營、使用的單位和個人，應當依照本辦法配合食品藥品監督管理部門和藥檢所開展藥品監督檢查、抽樣工作。

第二章 藥品監督抽驗管理

第六條 藥品抽驗計劃包括監督抽驗、評價性抽驗、跟蹤抽驗和日常監督抽驗。

列入藥品抽驗計劃的監督抽驗、評價性抽驗和省藥品質量公告中公布的不合格藥品進行的跟蹤抽驗，必須進行全檢。

日常監督抽驗是指在對藥品生產（配制）、經營、使用單位進行的日常藥品監督檢查和國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局部署的專項監督檢查活動中，對發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。日常監督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第七條 省食品藥品監督管理局制定并下達藥品抽驗計劃。

（一）根據省財政撥付的藥品抽驗經費編制藥品抽驗計劃。

（二）省藥品抽驗計劃由省藥檢所擬定方案，由省食品藥品監督管理局制定下達。

（三）每年12月份下達下省藥品抽驗計劃（第一批）。

（四）根據藥品監督管理工作的需要，對計劃抽驗和日常監督抽驗的比例可作適當調整。

第八條 為避免重復抽驗，凡列入國家藥品抽驗計劃的品種，省藥品抽驗計劃原則上不再列入。

第九條 抽驗品種主要包括：

（一）本省生產（配制）的藥品。重點是新建或改建廠房生產的藥品；本省生產的新藥、新批準生產的仿制藥品；中藥保護品種；醫療機構配制的制劑和本省常用的、生產量大的品種。

（二）本省經營、使用的藥品。重點是經營、使用量大的藥品、急救藥品、基層單位經營、使用的藥品。

（三）品種混亂的中藥材（包括中藥材專業市場中中藥材質量的監督抽樣）、中藥飲片。

（四）省藥品質量公告中公布的不合格藥品。

（五）省食品藥品監督管理局認為需要監督抽驗的其它藥品。

抽驗應在轄區內藥品生產、經營、使用單位中進行。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。

第十條 各市食品藥品監督管理局按照省藥品抽驗計劃要求，結合本轄區監管實際，制訂本市藥品抽驗計劃實施方案，報省食品藥品監督管理局稽查局備案。

第十一條 省藥檢所負責全省藥品質量抽驗工作的業務指導、協調和檢驗質量的考核工作。

第三章 藥品監督檢查和抽樣

第十二條 計劃抽驗中的評價性抽樣工作由省、市藥檢所承擔。監督抽驗的抽樣工作由各市食品藥品監督管理局稽查部門承擔。縣（市、區）食品藥品監督管理局(藥檢所)配合市食品藥品監督管理局稽查部門做好縣以下藥品經營、使用單位的監督檢查、抽樣工作。

第十三條 監督檢查和抽樣人員執行監督檢查和抽樣任務，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。

第十四條 藥品監督檢查和抽樣工作應由2名以上藥品監督人員完成，首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣。

在監督檢查、抽樣過程中發現存在《藥品質量監督抽驗管理規定》中第二十條所列的十九種情形之一的，可抽取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行抽驗。應及時移交當地食品藥品監督管理局依法處理。

第十五條 抽樣前的監督檢查。抽樣人員應當在抽樣前對被抽驗單位提供的以下相關文件資料以及生產（配制）、經營場所進行檢查：

（一）藥品生產企業提供的藥品生產許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售紀錄，以及主要原料進貨證明（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查生產單位的生產條件、質量保證體系等。

（二）醫療機構提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料。檢查制劑配制場所、質量保證體系等。

（三）藥品經營企業提供的藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（四）醫療機構提供的執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證、通關單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料。

（五）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽，被抽取中藥飲片的進貨憑證、合格證明、品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期（實施批準文號管理的中藥飲片注明批準文號）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（六）中藥材經營企業或經銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀錄等相關資料。

（七）實施藥品監督抽樣人員認為需要提供的其他資料。

所需資料復印件，應與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位負責人或質量負責人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

監督抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負有保密責任。

第十六條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與食品藥品監督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。

第十七條 藥品抽樣要嚴格按照《藥品質量監督抽驗管理規定》、《藥品抽樣指導原則》等有關規定進行。抽樣工作要科學規范，抽取樣品應具代表性。

第十八條 藥品抽樣數量。全檢藥品每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。只做部分項目檢驗的樣品數量，應按照所做項目檢驗量的3倍抽樣。

第十九條 抽樣地點的確定。藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所或倉庫；藥品使用單位的藥房和藥庫，或其他認為需要抽樣的場所。

第二十條 計劃抽驗品種在生產企業抽樣時，同一生產批準文號最多抽3批。

計劃抽驗品種在流通領域進行抽樣時，對于經營或使用單位，每個標示生產單位生產的同個品種最多抽3批(已在生產企業抽到的品種不再重復抽驗)。

第二十一條 抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”。“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第四章 藥品檢驗和復驗

第二十二條 抽樣人員抽取的藥品，應當在5個工作日內移交給承擔檢驗任務的藥檢所；藥檢所應核對藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以收檢，并做好相關記錄。

第二十三條 同品種藥品評價性抽驗和監督抽驗按國家藥品標準進行檢驗并全檢。日常監督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。

第二十四條 藥檢所對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，需要補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗的，報省藥檢所審查后，將申請報告及補充檢驗方法的相關資料報省食品藥品監督管理局審核，由省食品藥品監督管理局報國家局審批。

第二十五條 藥品檢驗周期應不超過25個工作日，特殊情況需延期的應及時報同級食品藥品監督管理局批準，要求全檢而不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報省食品藥品監督管理局的質量分析報告中加以說明。

第二十六條 各市藥檢所于每年7月10日和12月20日前分別將上半年和全年藥品抽驗工作總結（包括藥品抽驗計劃完成情況及抽驗不合格藥品質量分析）分別報送市食品藥品監督管理局和省藥檢所。省藥檢所負責全省藥品抽驗計劃完成情況的匯總、質量分析工作，分別于每年7月20日和12月30日前上報省食品藥品監督管理局稽查局、中國藥品生物制品檢定所。

第二十七條 藥品檢驗報告書的傳遞：

（一）省、市藥檢所按照國家藥品標準在規定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。

（二）省藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應在3個工作日內報送省食品藥品監督管理局一份，同時抄送被抽樣單位所在地市食品藥品監督管理局兩份。

（三）市藥檢所檢驗的不合格藥品檢驗報告書，應在3個工作日內報送市食品藥品監督管理局四份，同時抄報省藥檢所一份。

（四）市食品藥品監督管理局收到市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書后，應在3個工作日內報送省食品藥品監督管理局一份。同時將省、市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書于5個工作日內通知被抽樣單位。

第二十八條 被抽樣單位對檢驗結果有異議的，可以在收到藥品檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請，復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出，并按照《藥品質量監督抽驗管理規定》第二十八條提交有關復驗申請資料。

第二十九條 受理復驗申請的藥檢所，在收到申請復驗資料后，開具“接收復驗申請回執”。并在7個工作日內對當事人的復驗申請進行審核，同時告知當事人是否受理復驗。對符合《藥品質量監督抽驗管理規定》第三十條規定之一的，不再受理其復驗申請。

第三十條 受理復驗的藥檢所，應在3個工作日內通知原藥檢所提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥檢所應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。

第三十一條 受理復驗的藥檢所應在收到留樣之日起25個工作日內作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥檢所及食品藥品監督管理部門，特殊情況需要延期的，應當報告同級食品藥品監督管理局批準。

第五章 不合格藥品核查

第三十二條 省食品藥品監督管理局稽查局、各市食品藥品監督管理局稽查部門、省、市藥檢所應按照分工，負責做好省藥品質量公告發布前的核查工作。

第三十三條 核查工作的職責分工：

（一）省食品藥品監督管理局稽查局負責外省（自治區、直轄市）藥品生產企業生產的抽驗不合格藥品的核查。由省局稽查局向不合格藥品生產企業所在地的省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局發核查函（附件1），并附不合格藥品檢驗報告書。

（二）市食品藥品監督管理局稽查部門負責本市藥品生產、經營企業和使用單位抽驗不合格藥品的核查。

（三）市藥檢所抽驗的涉及轄區外（本省）藥品生產企業生產的不合格藥品的核查，由本地市食品藥品監督管理局向藥品生產企業所在地市食品藥品監督管理局發《×× 市抽驗不合格藥品核查函》（附件2），并附不合格藥品檢驗報告書；由藥品生產企業所在地市食品藥品監督管理局核查，并在10個工作日內完成核查工作，填報《不合格藥品核查情況復函》（附件3），回復發核查函的市食品藥品監督管理局。

（四）省藥檢所負責國家藥品質量公告發布前不合格藥品的核查工作。

第三十四條 不合格藥品核查的內容包括：企業是否有生產該藥品的合法資格；企業是否生產過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業生產；企業對此檢驗結果有無異議；企業是否提出復驗申請等。

第三十五條 各市食品藥品監督管理局稽查部門負責轄區內不合格藥品核查情況的上報工作。按時填報《藥品質量公告不合格藥品核查表》（附件4）、《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》（附件5）。于每季度第1個月的5日前將上季度核查情況上報省食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送省藥檢所。

第三十六條 對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，各市食品藥品監督管理局根據各自的事權范圍對被抽樣單位依據有關法律法規進行調查處理，查處結果按時上報省食品藥品監督管理局稽查局。

第六章 藥品質量公告

第三十七條 省藥檢所負責全省藥品抽驗和核查結果的匯總工作，根據各市食品藥品監督管理局和市藥檢所報送的季度藥品抽驗情況和不合格藥品核查結果進行匯總后，起草山東省藥品質量公告，于每季度第1個月10日前上報省食品藥品監督管理局稽查局，經省局審核后發布藥品質量公告。

省藥品質量公告每季度1期。

第三十八條 省藥品質量公告通過省食品藥品監督管理局網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。

第七章 附 則

第三十九條 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條 本辦法自2005年8月1日起施行。

第五篇：貴州省藥品生產日常監督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產日常監督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時10分 4

貴州省藥品生產日常監督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產監督管理辦法》及其他有關法律、法規,制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、檢查的監督管理活動。《藥品生產許可證》的申請、核發、管理及藥品委托生產管理按照國家局《藥品生產監督管理辦法》有關規定進行。本辦法對藥品生產的日常監督檢查作出具體要求。

第二章 監督檢查職責

第三條 貴州省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局“）負責研究制訂監督檢查的運行機制和管理制度；負責組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監督檢查工作進行督促、指導。各市（州、地）局負責轄區內的藥品生產企業日常監督管理工作；協助省局組織對轄區內藥品生產企業的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區）食品藥品監督管理局［以下簡稱縣（市、區）局］根據市（州、地）局的統一部署,配合、參與對轄區內藥品生產企業的日常檢查、有因檢查。監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，如發現藥品生產企業有違法、違規行為，應采取有效措施及時制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門。

第四條 各級食品藥品監督管理局應當在法律、法規、規章賦予的權限，建立本轄區域內藥品生產企業的監管檔案。

監管檔案包括藥品生產許可證明、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監督檢查內容

第五條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規情況；實施《藥品生產質量管理規范》的情況；以及是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第六條 監督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產監督管理檢查工作指導意見，指導各類藥品生產監督檢查工作。

許可檢查包括核發、變更《藥品生產許可證》，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關檢查。

日常檢查是指平時、經常性定期、不定期的對轄區內藥品生產企業是否按照法律、法規要求組織藥品生產的監督和檢查。檢查方法可分為系統檢查、專項檢查。

有因檢查僅限于藥品生產企業涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。

第七條 省藥品審評認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證的技術審查工作。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關藥品監管技術報告，提出普遍存在的因技術性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件，一般應進行動態檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十條 藥品生產企業應當向檢查人員提供“藥品生產質量報告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括以下內容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查范圍和內容；

（三）檢查時間；

（四）被檢查單位生產設施或人員變動情況等；

（五）缺陷項目；

（六）檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十二條 組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的企業，依法給予警告，責令限期整改。對嚴重違法企業，按有關法律、法規進行處理。

省局、市（州、地）局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。新開辦藥品生產企業，一年內實施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負責，所在市（州、地）局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應于每年12上旬前將轄區內藥品生產企業日常檢查總結上報省局。省局根據各市（州、地）局上報的日常檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，提出下一日常監督指導意見。

第五章 報告與備案

第十五條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施GMP情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“藥品生產質量報告“。

“藥品生產質量報告“內容包括：

1、企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

2、當年各次GMP自查報告及接受監督檢查報告；

3、每次檢查的整改落實情況；

4、全年生產品種、批號、數量；原、輔料購入及檢驗情況；

5、全年生產偏差調查及結果；

6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

8、評價及建議。

第十六條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案。

第十七條 藥品生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報省局備案，省局根據需要，確定檢查類別，組織檢查。

第十八條 藥品生產企業部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的，應向省局備案。

第十九條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在市（州、地）局、省局和有關部門，省局應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

第二十條 藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章 法律責任

第二十一條 經檢查發現藥品生產企業不再具備藥品生產條件的，上報省局、國家局，由原發證機關依法撤銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。

第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 在實施本辦法過程中發現違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

第二十四條 藥品生產企業有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過藥品GMP認證，仍進行生產的。

第二十五條 經監督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，省局根據審核結果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。

第二十六條 藥品生產企業有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產監督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定備案的；

（四）企業的生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第二十七條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市（州、地）局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關移送,并抄送同級人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實施。