第一篇：甘肅省煤炭經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

甘肅省煤炭經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一條 為了加強煤炭經(jīng)營管理，規(guī)范和維護煤炭經(jīng)營秩序，根據(jù)《中華人民共和國煤炭法》等相關法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱煤炭經(jīng)營，是指從事原煤及其洗選加工產(chǎn)品的批發(fā)、零售及民用型煤的加工經(jīng)銷等煤炭經(jīng)營活動。

第三條 省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門統(tǒng)一負責全省煤炭經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

市州人民政府指定的煤炭經(jīng)營管理部門負責本行政區(qū)域內煤炭經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

工商、質監(jiān)、環(huán)保等有關部門在各自職責范圍內負責煤炭經(jīng)營的監(jiān)督管理。

第四條 設立煤炭經(jīng)營企業(yè)，應當具備下列條件：

(一)批發(fā)經(jīng)營企業(yè)注冊資金500萬元以上，零售經(jīng)營企業(yè)注冊資金200萬元以上，民用型煤經(jīng)銷加工企業(yè)注冊資金10萬元以上；

(二)有固定的經(jīng)營場所，批發(fā)經(jīng)營企業(yè)儲煤場地面積3000平方米以上，零售經(jīng)營企業(yè)儲煤場地面積1500平方米以上，民用型煤加工經(jīng)銷企業(yè)儲煤場地面積500平方米以上；

(三)有必要的裝卸設備、消防設施及防塵設施；

(四)有符合標準的煤炭計量和質量檢驗設備；

(五)符合國家對煤炭經(jīng)營企業(yè)合理布局及環(huán)境保護的要求；

(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第五條 申請設立煤炭經(jīng)營企業(yè)，應當提交下列材料：

(一)煤炭經(jīng)營項目可行性分析報告；

(二)煤炭經(jīng)營資格申請報告、申請表；

(三)注冊資金證明及法定驗資機構出具的資信證明文件；

(四)企業(yè)法定代表人、負責人身份證明；

(五)固定經(jīng)營場所證明；

(六)企業(yè)自有儲煤場地證明(使用權證)或租賃、聯(lián)營場地的合同證明(包括場地面積、儲煤能力和場地設施)；

(七)所在地環(huán)保部門出具的儲煤場地環(huán)保合格證明；

(八)所在地質監(jiān)部門出具的計量設施、煤炭質量監(jiān)測設施合格證明；

(九)國家有關部門頒發(fā)的計量、質檢工作人員上崗證書。

第六條 設立煤炭經(jīng)營企業(yè)，應當依法取得《煤炭經(jīng)營資格證》。在國家工商行政管理部門登記的企業(yè)的煤炭經(jīng)營資格，應當向國家煤炭經(jīng)營主管部門提出申請；在省工商行政管理部門登記注冊的煤炭經(jīng)營企業(yè)，應當向省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門提出申請；在市州、縣市區(qū)工商行政管理部門登記注冊的煤炭經(jīng)營企業(yè)，須向所在市州、縣市區(qū)煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門提出申請，受理申請的部門簽署意見后轉報省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門。

第七條 省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門審查煤炭經(jīng)營資格，應當根據(jù)本省行政區(qū)域內煤炭經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)點布局規(guī)劃和國家有關規(guī)定進行總量控制。網(wǎng)點布局規(guī)劃應當由省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門會同發(fā)展改革部門共同編制。

第八條 省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門對準予從事煤炭經(jīng)營的企業(yè)，應當向申請人頒發(fā)、送達《煤炭經(jīng)營資格證》，并通過公開發(fā)行的報刊、網(wǎng)站等方式向社會公告。

第九條 申請人持依法取得的《煤炭經(jīng)營資格證》向工商行政管理部門申請登記，領取經(jīng)營范圍包括煤炭經(jīng)營的營業(yè)執(zhí)照，方可從事煤炭經(jīng)營活動。

未取得《煤炭經(jīng)營資格證》的，工商行政管理部門不予頒發(fā)經(jīng)營范圍包括煤炭經(jīng)營的營業(yè)執(zhí)照。

第十條 《煤炭經(jīng)營資格證》的有效期為3年。期滿需要延期的，應當在有效期屆滿30日前向省煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門申請辦理延續(xù)手續(xù)。

第十一條 《煤炭經(jīng)營資格證》由國家煤炭經(jīng)營主管部門統(tǒng)一印制，其他任何單位和個人不得擅自印制。

第十二條 煤炭經(jīng)營企業(yè)登記事項發(fā)生變更或終止的，應當?shù)绞∶禾拷?jīng)營監(jiān)管部門辦理變更或注銷手續(xù)，并到工商行政管理部門辦理相關的變更登記或注銷手續(xù)。

第十三條 取得煤炭生產(chǎn)許可證的煤炭生產(chǎn)企業(yè)，銷售本企業(yè)生產(chǎn)、加工的煤炭產(chǎn)品不實行煤炭經(jīng)營資格審查；經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)、加工的煤炭產(chǎn)品，應當依法申請取得煤炭經(jīng)營資格。

第十四條 以煤炭為燃料或原料，從事電力、冶金、建材、化工、煉焦等非煤產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)為煤炭終端用戶，用于生產(chǎn)消耗的煤炭不得用于經(jīng)營。

第十五條 禁止行政機關違反國家規(guī)定擅自設立煤炭供應的中間環(huán)節(jié)和額外加收費用。

第十六條 煤炭經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營民用型煤，應當保證質量。鼓勵有條件的煤炭經(jīng)營企業(yè)實行代理配送。

第十七條 鼓勵使用潔凈煤，推廣動力配煤、工業(yè)型煤，節(jié)約能源，減少污染。

第十八條 禁止下列煤炭經(jīng)營行為：

(一)煤炭經(jīng)營企業(yè)未取得煤炭經(jīng)營資格擅自經(jīng)營；

(二)煤炭生產(chǎn)企業(yè)未取得煤炭生產(chǎn)許可證擅自銷售煤炭產(chǎn)品；

(三)采取摻雜使假、以次充好、數(shù)量短缺等欺詐手段經(jīng)營的；

(四)違反法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行為。

第十九條 從事煤炭運輸?shù)能囌?、港口及其他運輸企業(yè)不得利用其掌握的運力參與煤炭經(jīng)營。

第二十條 煤炭生產(chǎn)企業(yè)和煤炭經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行國家有關煤炭產(chǎn)品質量管理的規(guī)定，其供應的煤炭產(chǎn)品質量應當符合國家標準或者行業(yè)標準。

第二十一條 煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查時，有權向煤炭經(jīng)營企業(yè)或者煤炭用戶了解有關執(zhí)行煤炭法律、法規(guī)的情況，查閱有關資料，進入現(xiàn)場進行檢查；煤炭經(jīng)營企業(yè)和煤炭用戶應當予以配合。

煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門的工作人員進行監(jiān)督檢查時，應當出示行政執(zhí)法證件。

第二十二條 煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門實施資格審查和日常監(jiān)督管理所需工作經(jīng)費，同級財政應當予以保障。

第二十三條 煤炭經(jīng)營企業(yè)違反本辦法從事非法經(jīng)營的，按照《煤炭法》和國家有關煤炭經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定進行處理。

第二十四條 煤炭經(jīng)營監(jiān)管部門的工作人員濫用職權、玩忽職守或者徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的依法追究刑事責任。

第二十五條 本辦法自2008年3月1日起施行

第二篇：甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

第一條 為加強全省尾礦庫安全基礎管理工作，落實尾礦庫安全生產(chǎn)主體責任和安全監(jiān)管責任，提高尾礦庫安全管理水平，有效遏制重特大事故的發(fā)生，根據(jù)《安全生產(chǎn)法》等法律法規(guī)和標準，制定本辦法。

第二條 全省筑壩攔截谷口或圍地構成的、用以貯存金屬非金屬礦山進行礦石選別后排出尾礦或工業(yè)廢渣的場所（即尾礦庫）的建設、運行、閉庫和閉庫后再利用等安全監(jiān)督管理適用于本辦法。

第三條 全省尾礦庫建設、運行、閉庫和閉庫后再利用的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理采取屬地和分級管理相結合的原則。

（一）全省尾礦庫建設項目的安全監(jiān)督管理，省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責總庫容100萬立方米（含100萬）以上尾礦庫的安全監(jiān)督管理；市（州）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責總庫容100萬立方米以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理，也可結合實際情況委托縣（區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局進行監(jiān)督管理。

（二）尾礦庫運行、閉庫和閉庫后再利用的安全監(jiān)督管理，中央在甘和省國資委直接管理企業(yè)的尾礦庫的安全監(jiān)督管理由省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責，所在地市（州）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；市屬尾礦庫的安全監(jiān)督管理由各市（州）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責，所在地縣（區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；市屬以下尾礦庫的安全監(jiān)督管理由各縣（區(qū)）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責。的工程質量負終身責任。建設單位不得將建設項目發(fā)包給不具備相應資質的施工和監(jiān)理單位。監(jiān)理和施工單位在施工期間，發(fā)現(xiàn)建設項目的安全設施設計不合理或者存在重大事故隱患時，立即停止施工，并報告建設單位。

（五）施工中需要對設計進行局部修改的，經(jīng)原設計單位認可；對設計進行重大修改的，由原設計單位重新設計，并報尾礦庫建設項目安全設施設計的原審批部門批準。

（六）尾礦庫竣工后，其安全設施和安全條件經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門驗收，并依法取得安全生產(chǎn)許可證后方可投入運行，未經(jīng)驗收合格或未取得安全生產(chǎn)許可證的尾礦庫，不得投入運行。建設單位申請驗收尾礦庫的安全設施和安全條件時，須提交驗收申請報告及申請表、安全設施設計經(jīng)審查合格及設計修改的有關文件和資料、主要安全設施和特種設備檢測檢驗報告、施工單位資質證明材料、施工期間生產(chǎn)安全事故及其他重大工程質量事故的有關資料、施工記錄、企業(yè)主要負責人、安全生產(chǎn)管理人員及特種作業(yè)人員安全資格的有關資料、安全驗收評價報告書等資料。

（七）安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對尾礦庫的安全設施和安全條件進行驗收，自收到驗收申請之日起30日內驗收完畢，簽署合格或者不合格的意見，并以書面形式答復。

第五條 尾礦庫隸屬的企業(yè)是安全生產(chǎn)的責任主體，企業(yè)的主要負責人是安全生產(chǎn)第一責任人，負責全面貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)法律法規(guī)和標準，負責建立、健全尾礦庫安全生產(chǎn)責任制，組織制定和執(zhí)行尾礦庫安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證尾礦庫安

第十條 企業(yè)要強化尾礦庫的汛期巡檢和值班制度，尾礦庫安全管理人員在汛期要24小時跟班作業(yè)。企業(yè)要協(xié)調尾礦庫下游政府及相關單位建立汛期應急聯(lián)動機制，并保證尾礦庫與下游政府及相關單位的通訊暢通。

第十一條 對生產(chǎn)運行中的尾礦庫，未經(jīng)技術論證和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的批準，任何單位和個人不得對下列事項進行變更：

（一）筑壩方式；

（二）壩型、壩外坡坡比、最終堆積標高和最終壩軸線的位置；

（三）壩體防滲、排滲及反濾層的設置；

（四）排洪系統(tǒng)的型式、布置及尺寸；

（五）設計以外的尾礦、廢料或者廢水進庫等。

第十二條 尾礦庫應當每三年進行一次安全評價。安全評價包括現(xiàn)場調查、收集資料、危險因素識別、相關安全性驗算和編寫安全評價報告。

尾礦庫安全評價工作須有從事尾礦壩穩(wěn)定性驗算、尾礦庫水文計算、構筑物計算的專業(yè)技術人員參加。

上游式尾礦壩堆積至1/2～2/3最終設計壩高時，須對壩體進行一次全面的勘察，并進行穩(wěn)定性專項評價，以驗證現(xiàn)狀及設計最終壩體的穩(wěn)定性，確定后期處理措施。

第十三條 建立在用尾礦庫檢查制度。每年3月底以前，企業(yè)要將上一尾礦庫的運行安全情況按本辦法第三條規(guī)定的權限報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。企業(yè)提交檢查的材料有：

管理部門要在4月底以前將轄區(qū)內尾礦庫的檢查情況逐級上報到省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局備案。

第十五條 尾礦庫經(jīng)過安全評價被確定為危庫、險庫和病庫的，生產(chǎn)經(jīng)營單位分別采取下列措施：

（一）確定為危庫或者出現(xiàn)嚴重險情威脅尾礦庫安全的，立即停產(chǎn)，進行搶險，并向上級單位和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門報告；

（二）確定為險庫的，在限定的時間內消除險情；

（三）確定為病庫的，在限定的時間內按照正常庫標準進行整治，消除事故隱患。

第十六條 尾礦庫出現(xiàn)下列重大險情之一的，立即報告當?shù)卣桶踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門，并啟動應急預案，進行應急搶險救援，防止險情擴大，避免人員傷亡：

（一）壩體出現(xiàn)嚴重的管涌、流土等現(xiàn)象，威脅壩體安全的；

（二）壩體出現(xiàn)嚴重裂縫、坍塌和滑動跡象，有垮壩危險的；

（三）庫內水位超過限制的最高洪水位，有洪水漫頂危險的；

（四）在用排水井倒塌或者排水管（洞）坍塌堵塞，喪失或者降低排洪能力的；

（五）其他危及尾礦庫安全的險情。

第十七條 尾礦庫發(fā)生壩體坍塌、洪水漫頂?shù)仁鹿蕰r，生產(chǎn)經(jīng)營單位啟動應急預案，進行事故搶救，防止事故擴大，避免和減少人員傷亡，并立即報告當?shù)卣桶踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門。

第十八條 未經(jīng)尾礦庫管理單位同意、技術論證及原尾礦庫建設審批的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門批準，任何單位和個人不得在庫區(qū)從事爆破、采砂等危害尾礦庫安全的活動。

第二十五條 建設單位對隱蔽工程進行階段驗收。未經(jīng)階段驗收和驗收不合格的，不得進行下一階段施工。

在施工過程中，企業(yè)和施工監(jiān)理單位對施工設備、材料的質量和施工質量進行監(jiān)督檢查。

在施工結束后，施工單位負責編制竣工報告和竣工圖，監(jiān)理單位負責編制施工監(jiān)理報告。

第二十六條 閉庫施工完成后，企業(yè)須向審批閉庫設計的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門申請閉庫驗收。

企業(yè)申請尾礦庫閉庫驗收，具備下列條件：

（一）尾礦庫已停止使用；

（二）閉庫安全評價報告已報安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案；

（三）尾礦庫閉庫設計已經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門批準；

（四）有完備的閉庫工程施工記錄、竣工報告、竣工圖和施工監(jiān)理報告等；

（五）其他相關事項。

第二十七條 生產(chǎn)經(jīng)營單位向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提交尾礦庫閉庫工程安全設施驗收申請報告，包括下列內容及資料：

（一）尾礦庫庫址所在行政區(qū)域位置、占地面積及尾礦庫下游村莊、居民等情況；

（二）尾礦庫建設和運行時間以及在建設和運行中曾出現(xiàn)的重大問題和處理措施；

（三）尾礦庫主要技術參數(shù)，包括堆壩方式、壩高、總庫容、尾礦堆積量、防洪排水型式等；

（四）閉庫安全評價報告；

各市、州安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局,省直有關部門,中央在甘有關企業(yè): 現(xiàn)將《甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。

附件：甘肅省尾礦庫安全監(jiān)督管理辦法

二00九年四月八日

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經(jīng)營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（二）經(jīng)營質量不合格的產(chǎn)品。

（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。

第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務活動。

第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月十日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營 秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經(jīng)營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（二）經(jīng)營質量不合格的產(chǎn)品。

（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。

第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務活動。

第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(最新。重要)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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第十六條

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十七條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。

跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

第十八條 新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

第十九條 登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

???:

第二十四條

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十八條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第三章 經(jīng)營質量管理

第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第四十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四章 監(jiān)督管理

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。

第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；

（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第五章 法律責任

第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。

第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。

第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

第六章 附 則

第六十二條 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

第六十三條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第六十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。