第一篇：2016年藥品GSP跟蹤飛行檢查工作方案

2016年藥品GSP跟蹤飛行檢查工作方案

為防止通過GSP認證的藥品經營企業出現藥品質量管理滑坡現象，鞏固和深化GSP認證成果及藥品安全綜合治理，加強藥品流通環節監督管理，根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《2016年陜西省藥品化妝品流通監管工作要點》特制定本方案。

一、工作目標

以“嚴監管、促規范、保安全”為總體目標，以“堅持問題導向、實行風險監管、強化檢查督查、落實主體責任”為監管抓手，以“四個最嚴”為保障，通過繼續推進藥品流通監管規范化建設，不斷強化監督檢查、專項治理、監管信息公開等有效監管措施的落實，增強企業質量和主體責任意識，降低藥品質量安全風險，保障全市藥品流通質量安全。

二、工作安排

（一）市局負責全市藥品批發企業及藥品零售（連鎖）企業總部的跟蹤飛行檢查工作。各所負責本轄區內藥品零售企業和（連鎖）企業門店的跟蹤飛行檢查工作。

（二）跟蹤飛行檢查按照省局有關規定，結合GSP認證現場檢查、專項檢查和日常監督檢查，采取事先不告知、突擊檢查等方式進行檢查，藥品經營企業跟蹤飛行檢查覆蓋面100%。

（三）本年度跟蹤飛行檢查原則上于11月底完成，工作安排的時間和內容可以結合工作實際，統籌兼顧，靈活掌握。

三、檢查內容

（一）藥品批發

1.重點檢查內容：

（1）購銷方資質審查情況（購銷單位是否合法，購進品種是否合法，購銷人員是否具有合法資格，購銷渠道是否合法、是否存在非法收購藥品等）；

（2）依法誠信經營情況（有無超范圍經營、掛靠經營、走票過票、出租、轉讓證照等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）重點品種管理情況（含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、中藥飲片、特殊管理藥品、疫苗等購銷、儲存、運輸）；

（4）質量管理工作人員情況（執業藥師配備及在職在崗情況，質量管理崗位人員配備及履職情況）；

（5）倉儲條件及庫區管理情況（特別是冷鏈設施設備運行狀況及溫濕度監測記錄情況）；

（6）藥品銷售運輸管理情況（銷售含特殊藥品復方制劑時是否杜絕現金交易及有無留存銷售、運輸記錄憑證備查；冷藏、冷凍藥品運輸途中是否實時監測并記錄相關溫度數據，運輸記錄憑證是否完整規范）；

（7）企業GSP認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（8）企業GSP認證時或2015年監督檢查時發現的缺陷項目整改落實情況；

（9）新修訂GSP實施情況（計算機管理系統、零售連鎖總部藥事服務系統、內審、驗證等環節管理情況及質量管理體系運行情況）。

2.藥品零售連鎖企業總部參照藥品批發企業檢查內容進行檢查。

（二）藥品零售

1.重點檢查內容：

（1）進貨管理情況（是否存在進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨、非法回收藥品現象）；

（2）銷售管理情況（是否按規定要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，是否做到執業藥師不在崗暫停銷售處方藥）；

（3）票據管理情況（是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實情況）；

（4）人員管理情況（有無執業藥師、藥師及在職在崗情況）；

（5）計算機系統建立和使用情況（各項質量管理記錄是否建立完整）；

（6）藥品陳列儲存情況（藥品分類陳列是否符合要求，專門管理要求的藥品是否設置專柜，經營冷藏、陰涼儲存要求藥品是否配備相應設施設備，經營場所是否整潔明亮）；

（7）依法誠信經營情況（有無超范圍經營，有無經營藥品零售企業按照規定不得經營的品種的行為；有無出租柜臺、轉讓證照的違法違規行為）；（8）非藥品銷售情況；

（9）企業GSP認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（10）企業GSP認證時或2015年監督檢查時發現的缺陷項目整改落實情況。2.重點檢查企業：

（1）新修訂GSP認證后企業；

（2）城鄉結合部和農村地區的藥品零售企業；

（3）近兩年受過行政處罰的企業；

（4）近一個時期有群眾舉報的企業；

（5）藥品質量管理基礎薄弱或加盟零售連鎖的企業；（6）企業GSP認證時或2015年監督檢查問題嚴重的企業。藥品零售連鎖企業門店參照藥品零售企業檢查內容進行檢查。要注意門店的“六統一”管理情況，配送藥品的質量管控情況（門店不得自行采購藥品），計算機遠程管理系統進行處方審核、指導合理用藥藥事服務情況等。

四、檢查步驟

（一）動員部署階段（至2016年4月底）

一是部署工作。組織召開藥品經營企業負責人會議，提高認識，部署跟蹤飛行檢查工作。二是自查自糾。督促藥品經營企業對照新修訂GSP和本工作方案重點內容，開展自查自糾。

（二）跟蹤飛行檢查階段（2016年5月至10月）在加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業的日常監管的基礎上，積極采取聯合檢查、公開曝光等方法，按照工作內容對藥品經營企業組織開展跟蹤飛行檢查。要加強對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業逐一核查，監督其切實停止藥品經營活動。立足實際，認真填寫、如實記錄監管工作情況，實現監管痕跡化，著力推進“三查三單”制度落實。

（三）總結驗收階段（2016年11月）

各所要對跟蹤飛行檢查中發現企業缺陷項目整改落實情況進行復查，及時總結，并請于11月底前將檢查情況總結及報表上報市局藥械化妝品監督管理股。

五、工作要求

(一)嚴格標準，規范程序。堅持“四個最嚴”要求，要認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的缺陷，如實反映檢查情況。對監督檢查中發現有問題的企業，應當場發給整改通知，責令其認真整改，企業根據整改通知要求認真落實整改，企業完成整改須向檢查部門提交整改報告，申請復查。

(二)落實責任，嚴肅查處。各所要切實落實監管責任和企業主體責任，監督企業持續按照新修訂藥品GSP和相關規定開展經營活動，不斷推進藥品流通監管規范化建設。檢查中發現有違法違規行為的，必須按照相關法律法規依法查處；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法移送司法機關處理。(三)公正執法，嚴明紀律。檢查人員實施監督檢查時，不得妨礙企業正常經營活動。應嚴格遵守監督檢查工作紀律，履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督。

如何應對飛檢

一、飛檢的由來

藥品醫療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

2005年5月，根據群眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產企業的違規行為進行核查。檢查組在事先不通知企業，不讓企業做任何準備的情況下，對其進行現場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。

2006年4月24日，國家食品藥品監督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。

2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監械﹝2012﹞153號）。

2015年6月29日，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2015年9月1日起施行。

二、檢查范圍

有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的； 2.檢驗發現存在質量安全風險的； 3.藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

4.對申報資料真實性有疑問的； 5.涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的； 6.企業有嚴重不守信記錄的； 7.其他需要開展飛行檢查的情形。

三、檢查特點

飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點： 1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現場所看到的就是企業日常生產、經營管理的真實狀況。

3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。4.現場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。

5.記錄的即時性。檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。

6.現場檢查時限的不確定性。食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門同意后，檢查組方可結束檢查。

四、現場檢查要求

1.被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。

2.檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。

3.檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。

4.檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。

5.特殊情形的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定：

①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

②需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的；

③需要立案查處的；

④涉嫌犯罪需要移送公安機關的； ⑤其他需要報告的事項。

五、處理結果

1.根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。2.組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。

3.飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。

那么多的企業被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規者甚至永遠失去了經營資格，涉及到的主要問題匯總如下：

一、非法經營，未誠實守信

被吊銷《藥品經營許可證》的8家企業，均不同程度上存在非法經營行為，如：

1.違反《藥品經營質量管理規范》、出租出借藥品經營許可證，導致復方磷酸可待因溶液流入非法渠道；

2.在經核定的倉庫外設立庫房，逃避監管；

3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度；

4.將藥品經營場所和倉庫對外出租，虛構營業和倉儲場所； 5.企業不具備藥品經營基本條件，存在嚴重的藥品質量風險等。

二、組織機構與質量管理職責：

1.企業采購藥品未審核藥品的合法性，質量管理部門從未對存檔的質量管理資料進行審核； 2.質量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應商進行評估，從未參與或指導中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責；

3.質量管理部對本企業中藥飲片的質量管理監督不到位，未能有效履行職責；

4.質量管理部對本企業未經許可設立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責；

5.企業未設置質量管理部門負責人； 6.企業未設置質量管理員；

7.企業設置的質量管理部門未能有效開展質量管理工作； 8.企業未設立質量負責人，全面負責藥品質量管理工作。9.質管部門未對藥品的儲存、養護等環節進行指導、督促，質管部門無法查詢到藥品養護記錄；

10.企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品；

11.現場發現有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續和記錄；

12.質量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質量管理工作，企業質量管理部門未對零售門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

三、質量管理體系： 1企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審；

2.企業未定期及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審；

3.企業在關鍵要素發生變化時未開展內審，企業全面內審形式化； 4.未開展藥品經營質量風險評估和分析； 5.2014年內審內容不全； 6.2015年度未發布質量目標； 7.專項內審內容不全； 8.無風險評估記錄。

四、人員與培訓：

1.企業負責人未能有效履行職責；

2.企業質量負責人張**、質量管理部門負責人范**不在崗；不能嚴格履行質量管理職責，企業無法提供兩人的社保證明文件；

3.質量管理部長（執業藥師）未在該公司注冊；

4.質量負責人羅**和質管部負責人邱**的執業藥師注冊證均已過期，未重新注冊；

5.質量管理員、中藥驗收員不在職在崗，不能嚴格履行質量管理職責； 6.質管部、采購部、銷售部、開票大廳均無辦公人員和辦公電腦，關鍵崗位人員未在職在崗；

7.企業質量負責人兼任中藥材驗收崗位；

8.養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行健康檢查，并建立健康檔案；

9.企業未對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查； 10.企業未對各崗位人員進行崗前培訓和繼續培訓。

11.質量負責人熊**于2014年5月離職，無專人全面負責藥品質量管理工作；

12.質量負責人、質管部長等關鍵崗位人員未在崗； 13.無經營中藥飲片相關驗收養護人員；

14.質量負責人潘*才不在職在崗，未能嚴格履行質量管理職責；中藥驗收員何**不在職在崗。

五、質量管理體系文件與記錄：

1.企業未建立與中藥飲片相關的質量體系文件、計算機管理系統； 2.質量管理體系文件未及時修訂；

3.質量管理體系文件部分內容不符合要求，個別企業所提供票樣、公章印模與實際不符；

4.極少數供貨方資質材料索取不全；

5.首營品種審核資料不全、檢驗報告書收集不全； 6.藥品委托運輸協議內容不完整；

7.未能提供中藥飲片的采購、驗收、養護、出庫復核記錄；銷售藥品未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》；

8.在庫發現的不合格藥品未有完整的手續和記錄； 9.企業未建立藥品運輸、儲運溫濕度監測等記錄； 10.企業未能提供個別供貨單位的首營企業審核記錄； 11.企業采購藥品未確定供貨企業的合法資格及質量信譽，未進行進貨質量評審；

12.未建立真實完整的中藥飲片采購記錄； 13.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。

14.因偽造票據、未建立真實、準確的藥品采購入庫、銷售出庫等相關記錄。

六、設施與設備：

1.倉庫內沒有相應的倉儲設施設備； 2.企業設置的倉庫與其經營規模不相適應；

3.個別庫房未配備有效調控溫濕度的設備及自動監測、記錄庫房溫濕度的系統；

4.醫療用毒性藥品倉庫未配備符合國家的儲存設施； 5.倉庫內防鼠設備不足；

6.企業常溫庫配備的空調（設備編號SB-KT-01）無法正常運作； 7.部分冷鏈藥品運輸無溫濕度監測系統； 8.企業未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設備；

9.庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統不能運行，未能查詢庫房歷史溫濕度數據；

10.部分庫房未配備有效調控溫濕度的設備及自動監測、記錄庫房溫濕度的系統；

11.庫房配備的自動監測、記錄庫房溫濕度的系統無法正常運作； 12.中藥材陰涼庫、中藥飲片陰涼庫內存放有大量的中藥飲片，但未能提供上述庫房2015年1月后的溫濕度監測記錄；

13.溫濕度監測數據未保存； 14.溫濕度記錄不全或不真實；

15.溫濕度自動監測系統超溫系統自動記錄間隔設置不符合要求； 16.自動溫濕度監測未設置遠程報警功能；

17.企業部分存放藥品的場所未配備自動監測、記錄庫房溫濕度的系統；

18.企業存放藥品的場所無可靠的安全防護措施，未能防止藥品被盜、替換

或者混入假藥；

19.溫濕度超標報警短信只設置2人； 20.現場抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄，發現持續超過25攝氏度，未采取有效的調控措施；

21.現場抽查企業陰涼庫B1的03-03號探頭溫濕度記錄，發現在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的溫度記錄，均出現持續超過25攝氏度，未采取有效的調控措施。

七、冷鏈管理（校準與驗證）：

1.未定期對冷庫、冷藏車、車載保溫箱、儲運溫濕度監測系統等設施設備進行驗證。

2.冷庫未定期運行；

3.冷庫、保溫箱、冷藏車未進行極端天氣驗證，如極端低溫驗證； 4.冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進行定期驗證；

5.室外冷庫低溫驗證未進行；

6.企業只進行了高溫驗證，未進行低溫天氣極端驗證。7.冷鏈交接單填寫內容不全；

8.個別冷藏藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄簽名不完整； 9.企業使用的溫濕度測點終端沒有校準和驗證； 10.無年度驗證計劃，無驗證報告；

11.驗證為企業自行驗證，設備的校準證書不全； 12.企業冷鏈設施設備上次驗證時間為2013年11月份，截至現場檢查時，仍未開展過重新驗證；

13.現場檢查時，該公司中藥陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統電腦顯示與實際不符，溫控系統數據造假。

八、計算機系統

1.企業的計算機系統未能實現部門之間，崗位之間的信息傳輸和數據共享；

2.企業倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實現信息傳輸和數據共享；

3.企業的計算機系統相關的數據庫不能查詢公司藥品的匯總信息； 4.計算機系統不能對所經營藥品的購銷等數據進行真實完整的記錄和管理；

5.企業的計算機系統不符合對經營全過程管理及質量控制的要求； 6.企業的計算機管理系統使用兩套賬，規避監管；

7.企業的計算機管理系統未能保證數據原始、真實、準確和可追溯；

8.計算機管理系統記錄的購進、銷售藥品記錄與上傳的電子監管數據不一致；

9.公司相關人員不清楚計算機數據備份途徑，找不到備份的數據，且無措施防止服務器遭遇災害造成損壞或數據丟失； 10.企業未配置專用計算機系統的服務器，用一般組裝終端機代替服務器；

11.企業的計算機系統未能對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理；

12.計算機管理混亂，對收貨環節的質量管理不能進行有效控制； 13.計算機系統不能正常運行；

14.計算機系統崗位職責不明確，存在非本人登陸情況； 15.部分系統業務信息可修改，未見系統使用日志，計算機系統部分功能不符合企業經營實際；

16.企業使用的計算機軟件本草綱目能隨意修改驗收單日期等信息；

17..企業設置了兩套計算機管理系統分別用于記錄普通藥品和復方磷酸可待因品種的經營數據；

18.企業的計算機管理系統未能保證數據原始、真實、準確和可追溯。

九、藥品采購

1.企業采購藥品時未對供應商及與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核；

2.部分企業采購藥品時未向供貨單位索取發票； 3.未建立真實完整的采購記錄；

4.企業采購藥品時未對首營企業進行審核；

5.現場檢查時未能提供其經營藥品的購進記錄、購進隨貨同行單及部分采購發票；

6.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴格按照國家有關進行； 7.未根據本企業的經營范圍與部分供貨企業簽訂相應內容的質量保證協議；

8.企業收集的供貨單位法人授權委托書未載明授權期限； 9.企業采購藥品未確定供貨企業的合法資格及質量信譽； 10.企業采購藥品未審核藥品的合法性，質量管理部門未能有效履行職責；

11.采購中藥飲片時未對供應商及與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核；

12.現場檢查時，企業只提供了2014年7月至8月部分發票，其它票據現場未能提供。

十、收貨與驗收

1.未按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，部分中藥飲片無驗收記錄；

2.企業未按規定上傳電子監管品種的購銷存數據； 3.企業未按規定對藥品電子監管碼數據進行核注核銷； 4.企業銷售復方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合；

5.驗收結束后，未在抽樣的外包裝箱上標示；

6.2015年1月28日向亳州坤源醫藥有限公司購進藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；

7.驗收中藥飲片記錄未填寫生產廠家； 8.藥品電子監管碼流向與實際不符；

9.企業提供的玉林市華濟中藥飲片有限公司檢驗報告書中沒有相應批次產品的成品量及檢驗報告負責人、復核人、檢驗人的簽名；

10.企業對到貨藥品收貨時未對隨貨同行單樣式進行審核。

十一、儲存與養護

1.部分藥品未按溫、濕度要求儲存藥品；

2.未按要求儲存藥品；中藥材與中藥飲片未分庫存放； 3.藥品與非藥品混放；

4.陰涼庫溫度不符合要求，養護人員未按要求對庫房溫度進行有效調控；

5.倉庫內包裝物料場所不足； 6.該公司一樓常溫庫濕度超標；

7.企業有經營中藥材、中藥飲片，但現場發現企業未設置中藥材、中藥飲片倉庫； 8.企業位于四樓的陰涼庫存放大量藥品，但未開啟空調，庫內溫度顯示為26.1度；

9.個別庫房門窗結構不嚴密，庫房部分窗戶破損，未及時修復； 10.現場檢查時，企業的陰涼庫溫度超出28℃。

11.現場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》的溫度要求設置相應的庫房，藥品養護人員未對庫房溫度進行有效調控；

12.現場檢查時，該公司中藥陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統電腦顯示與實際不符；

13.企業二樓的陰涼庫、冷庫現場檢查時溫度超標，溫濕度監測記錄不完整；

15.企業的計算機系統顯示的部分藥品庫存與實際不相符； 16.倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物；

17.企業有“中藥材”經營范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫；

18.部分合格藥品堆放在不合格區，部分中成藥存放在中藥飲片庫； 19.企業倉庫溫控系統未開啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃；

20.企業全部的三個冷庫不能保證疫苗儲存在的溫度條件，未設常溫庫但經營有批次、數量較多的需常溫儲存的生物制品； 21.藥品養護人員未檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監測和調控。

22.企業未定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符； 23.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應的庫房中，需冷藏藥品未按規定儲存；

24.存在藥品未按批號集中堆放行為，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放；

25.倉庫內存放的部分藥品在企業計算機系統中無購、銷、存記錄；在庫發現不合格藥品未有完整的手續和記錄；

26.倉庫內環境較差，灰塵多，墻壁發霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網； 27.倉庫內個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求；

28.中藥材陰涼庫、中藥飲片陰涼庫內存放有大量的中藥飲片，但未能提供上述庫房2015年1月后的溫濕度監測記錄；

29.藥品常溫庫存放與藥品儲存無關的物品； 30.蛋肽類藥品未按國家有關儲存；

31.藥品養護人員未檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監測和調控；

32.無防止無關人員進出倉庫的具體管控措施。

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄； 2.銷售藥品未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》； 3.違規銷售人血白蛋白；

4.銷售藥品時，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現金交易行為；銷售流向不真實；

6.現場檢查時未能提供其經營藥品的銷售記錄及銷售發票； 7.企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》；

8.企業于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進票據，在該公司電腦的進銷存系統中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經查詢電子監管碼，該藥品的最終流向為上城區衛生局結算中心（小營社區）；

9.企業現場提供的2015年藥品銷售清單（計算機管理數據）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業未依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業建立的出庫復核記錄（銷售單編號：xs-2015-0406）無復核人員；

2.藥品拼箱發貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志； 3.企業銷售藥品未對采購單位的提貨人員進行真實性審核和記錄；

十四、運輸與配送：

1.個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運輸記錄不完整； 3.企業委托運輸藥品的記錄不完整；

4.個別冷藏藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業未對零售門店實行統一配送藥品。

十五、電子監管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲存等電子監管數據； 2.未按要求進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳； 3..企業未按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳； 4.企業未按規定上報電子監管品種的采購、銷售、儲存等電子監管數據；

5.電子監管預警未及時處理；個別購進實施電子監管的藥品未進行核注；

6.部分藥品未按進行藥品電子監管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報采購、銷售、儲存等電子監管數據；未按進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳； 8.藥品電子監管碼流向與實際不符； 9.未按要求上報電子監管數據；

10.計算機管理系統記錄的購進、銷售藥品記錄與上傳的電子監管數據不一致；

11.企業未按對藥品電子監管碼數據進行核注核銷。結合多個省市的相關文件，總結了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點內容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經營管理情況（如含可待因復方制劑、含***復方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經營管理情況，核查冷鏈藥品經營各環節溫濕度記錄是否真實、完整、可追溯，是否存有冷鏈監管環節漏洞；

3..檢查企業溫濕度監測設備運行及校準、驗證情況，溫濕度自動監測數據是否真實、完整，數據是否造假；

4.檢查冷鏈的設施設備驗證情況，是否存在降低標準現象； 5.檢查中藥材、中藥飲片經營情況，特別監督抽檢或風險監測合格率低的；

6.檢查企業計算機系統運行管理情況，是否存在系統管控不到位、認證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業購銷票據（特別是發票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現金結算）的管理情況； 8.檢查企業電子監管品種核注、核銷、預警處理情況； 9.企業的質量管理方針及體系文件是否執行到位； 10.執業藥師及相關藥學技術人員是否在崗履職；

11.根據群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經營違法違規情況。

飛行檢查的重點企業：

1.上年度因存在嚴重藥品違法違規行為被行政處罰的企業或單位；

2.上年度藥品質量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業或單位；

3.藥品監督抽驗不合格的企業或單位；

4.未按規定實施電子監管，藥監網預警信息量大的藥品經營企業（特別是重點監管藥品流向預警的）；

5.經營的中藥注射劑等高風險品種、嚴重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗不合格率高的藥品經營企業；

6.未按規定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經營企業； 7.群眾來信舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的，存在藥品安全風險隱患的藥品經營企業；

8.被媒體曝光存在嚴重安全隱患的經營企業。飛行檢查的應對 2015年度，各省市藥品監督管理部門加強了對藥品經營企業日常監督檢查及新修訂GSP認證的企業跟蹤檢查，食藥監管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強化藥品流通環節的監督檢查，加強風險防控，防止認證后“回潮”。

部分省市充分運用檢驗、監測、檢查等結果，捕捉風險信號，分析潛在原因，藥品流通質量風險信息研判會，確定飛行檢查企業信息。

同時，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監督檢查情況，對嚴重違法違規企業在政務網站以公開曝光，公開飛行檢查結果和數據；或推行經營企業質量安全信用分級分類管理，執行藥品“黑名單”制度，公示失信企業信用等級，極大程度上震懾了部分違規企業，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查、中藥飲片專項整治、疫苗專項檢查等，如此多的檢查，作為藥品經營企業的我們，該如何應對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質量安全線，GSP常態管理不放松！

第二篇：藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業

GSP跟蹤檢查實施方案

根據市食品藥品監督管理局工作部署，結合我縣藥品監管實際，制定藥品零售企業GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業，具體名單及現場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據《方案》要求，各企業應在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業自查報告報縣局藥械監管科。

5月2日到8月31日實施現場檢查，匯總檢查結果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業進行復查。及時《跟蹤檢查企業反饋表》由企業在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結上報市局。

市局根據對跟蹤檢查的審核結果以及日常監管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。

三、現場檢查程序

每家企業現場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據實際情況調整。現場檢查不設觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認真了解企業認證時缺陷項目的整改情況、日常監督檢查情況、有關事項的變更情況，確定重點核查的內容。重點核查內容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內容。

檢查組在檢查報告中如實反映現場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應的實例（可在《藥品零售企業GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應的表格文件。如系應予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規定作出相應處理。

現場檢查時不向企業宣布是否通過檢查的結論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。

檢查組在現場檢查完成后，向被檢查企業反饋發現的缺陷和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，并加蓋企業公章。

對現場檢查發現的缺陷項目和問題，企業應在檢查結束后10日內整改，并將整改結果書面報縣局。

縣局依照相關GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關材料中的具體內容進行審查，做出是否可通過現場檢查或是否需要整改復查的結論（結論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區）局評定結果”欄中注明）。確定為需要整改復查的，由縣局書面通知企業，在整改期限到期后組織現場復查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現場檢查、市局抽查的形式進行。縣局負責GSP跟蹤的現場檢查、有關復查、檢查報告、結果評定、匯總上報、違法違規處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴格標準。縣局把跟蹤檢查工作作為藥品生產流通領域集中整治工作的重要內容，結合流通領域各類專項整治，突出重點地實施現場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規企業，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等嚴肅查處。情節嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業監管檔案，并作為藥品經營企業信用評價標準和實施醫保定點藥店的重要依據之一。

（三）認真準備，積極迎檢。各有關企業應按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關資料，并對照《GSP認證現場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務順利完成。

第三篇：藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結

文章標題：藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結

依據國家局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十一條之規定及**市縣以上藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證跟蹤檢查工作實施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業GSP認證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅持以監督為中心，監、幫、促相結合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認證成果為目的，按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》結合GSP認證檢查中出現問題的整改情況，以藥品的購進渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學技術人員配備為檢查重點，各相關部門根據職能權限都完成了工作目標，具體跟蹤檢查情況匯總如下。

我市現有縣以上已通過GSP認證的藥品零售企業587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發現，有的企業通過實施認證后確實增強了規范經營的理念，經營中注意落實GSP相關條款的要求，把工作落到了實處；而有的企業則規范經營的管理意識淡泊，落實GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標簽放置不準確等；

2、處方藥憑醫師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質量驗收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經營過程中存在問題的企業，我局給予了警告并責令其限期改正，隨后又進行了復查，使其存在的問題得以糾正，經營行為更加規范。沒有通過跟蹤檢查的企業，我局將上報省局并建議撤消其GSP認證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進一步鞏固了GSP的認證成果，提高了經營者規范經營的意識和水平。我們又認真總結了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準備，為探索更科學、有效的長效監管機制奠定了堅實的基礎。

《藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查工作總結。

第四篇：如何應對GSP飛行檢查

如何應對GSP飛行檢查

中國醫藥招商 | 2015-11-17 19:17 導讀為加強監督檢查，強化安全風險防控，國家食品藥品監管總局自2015年1月開展了中藥材專業市場進行飛行檢查。繼國家總局飛檢以來，各地陸續開展了飛行檢查。

根據國家藥監總局及各省公告，據不完全統計，截止2015年11月13日，全國共有83家藥品批發（連鎖）企業被撤銷GSP證書，33家藥品批發（連鎖）企業收回GSP證書。那么飛行檢查是什么呢，又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？小編帶你走入檢查的真相。

一、飛檢的由來藥品醫療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2005年5月，根據群眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產企業的違規行為進行核查。檢查組在事先不通知企業，不讓企業做任何準備的情況下，對其進行現場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。

2006年4月24日，國家食品藥品監督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監械﹝2012﹞153號）。2015年6月29日，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2015年9月1日起施行。

二、檢查范圍有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的； 2.檢驗發現存在質量安全風險的；

3.藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的； 4.對申報資料真實性有疑問的； 5.涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的； 6.企業有嚴重不守信記錄的； 7.其他需要開展飛行檢查的情形。

三、檢查特點在飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點：

1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現場所看到的就是企業日常生產、經營管理的真實狀況。

3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。

4.現場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。

5.記錄的即時性。檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。

6.現場檢查時限的不確定性。食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門同意后，檢查組方可結束檢查。

四、現場檢查要求1.被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。

2.檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。3.檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。

4.檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。

5.特殊情形的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定： ①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

②需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的； ③需要立案查處的；

④涉嫌犯罪需要移送公安機關的； ⑤其他需要報告的事項。

五、處理結果請1.根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。

2.組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。

3.飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。

根據國家藥監總局及各省公告，據不完全統計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發（連鎖）企業被撤銷或收回GSP認證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個省（直轄市）。其中廣東數量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業因嚴重違規被吊銷《藥品經營許可證》，失去了藥品經營資格，分別是：重慶中貴醫藥有限公司、重慶強生堂藥品有限公司、重慶普州醫藥有限責任公司、重慶市江岸醫藥有限公司、長春市長恒藥業有限公司、吉林亞泰萬聯醫藥有限公司、云南奧邦得藥業有限公司、昆明新領地藥業有限公司。那么多的企業被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規者甚至永遠失去了經營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業問題進行了匯總，主要問題匯總如下：

一、非法經營，未誠實守信

被吊銷《藥品經營許可證》的8家企業，均不同程度上存在非法經營行為，如：

1.違反《藥品經營質量管理規范》、出租出借藥品經營許可證，導致復方磷酸可待因溶液流入非法渠道； 2.在經核定的倉庫外設立庫房，逃避監管；

3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度； 4.將藥品經營場所和倉庫對外出租，虛構營業和倉儲場所； 5.企業不具備藥品經營基本條件，存在嚴重的藥品質量風險等。

二、組織機構與質量管理職責：

1.企業采購藥品未審核藥品的合法性，質量管理部門從未對存檔的質量管理資料進行審核； 2.質量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應商進行評估，從 未參與或指導中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責； 3.質量管理部對本企業中藥飲片的質量管理監督不到位，未能有效履行職責； 4.質量管理部對本企業未經許可設立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責； 5.企業未設置質量管理部門負責人； 6.企業未設置質量管理員；

7.企業設置的質量管理部門未能有效開展質量管理工作； 8.企業未設立質量負責人，全面負責藥品質量管理工作。

9.質管部門未對藥品的儲存、養護等環節進行指導、督促，質管部門無法查詢到藥品養護記錄； 10.企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品； 11.現場發現有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續和記錄；

12.質量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質量管理工作，企業質量管理部門未對零售門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

第五篇：2011全年GSP跟蹤檢查總結

安岳縣食品藥品監督管理局 2011年GSP跟蹤檢查工作總結

為進一步規范藥品經營企業行為，鞏固GSP認證成果，加強對通過GSP認證企業的跟蹤檢查，完善藥品質量管理制度，嚴格藥品分類管理工作。按照市局有關GSP跟蹤檢查工作的要求，我局對轄區內零售藥店進行了GSP認證后的督促和檢查，現將工作情況作如下匯報：

一、采取隨機抽樣和重點檢查相結合的方式，確定檢查對象

為體現公正、公平、公開的原則，特邀請藥品經營企業代表對此次檢查工作進行監督，確定檢查對象，確保了檢查工作順利進行。另一方面，對群眾反映強烈的藥品經營企業進行重點檢查。今年共對60家藥品經營企業（其中藥品連鎖經營企業55家、直營門店5家）進行了跟蹤檢查。

二、采取突擊檢查的方式，及時準確掌握藥品質量管理方面的真實情況

為及時準確掌握藥品經營企業在藥品質量管理方面的即時狀況和真實情況，本次檢查工作強調了檢查紀律，事先不告知被檢查對象，采取突擊檢查的方式進行檢查。通過這種檢查方式更好地查找到了平常藥品質量管理工作中存在的問題，并對發現的問題及時給予了糾正和處理，進而推動了藥品經營企業更好更健康的發展。

三、采取有針對性重點檢查，進一步提高工作效率 針對縣內一些通過GSP認證的零售藥店放松管理和降低標準的現象，為防止藥品經營企業通過認證后放松質量管理要求，重點對經營藥品的購進渠道、藥品分類管理等方面進行檢查。在這次全面檢查中，采取“八查八看”的辦法，即：一查營業場所和藥品倉庫，看店容店貌是否整潔衛生；二查供貨單位資質、發票等，看其藥品購進渠道是否合法；三查藥品購進驗收記錄，看其記錄內容是否完整，有無漏登行為；四查處方藥品銷售，看有無憑醫師開具處方售藥，處方簽字等手續是否完備、規范；五查特殊管理品種，看藥店及供貨單位是否有經營特殊管理藥品的資質，儲存是否有專柜，銷售是否憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應。六查藥品分類管理，看是否將處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、易串味的藥品分開陳列和擺放；七查中藥飲片，看其是否寫正名正字，是否有錯斗、串斗、混藥現象；八查藥品質量，看是否有過期失效藥品、被污染藥品。另一方面有針對性地重點檢查藥品經營企業的認證時缺陷項目整改情況等薄弱環節。此舉大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、對檢查中發現的問題，及時處理，督促整改

在檢查過程中，執法人員及時發現、糾正了藥品經營企業質量負責人不在崗、藥品分類管理不徹底、處方藥未憑處方銷售、企業質量管理制度執行不力、缺陷整改不到位等認證“回潮”現象。在檢查中執法人員堅持檢查一戶，宣傳一戶，指導一戶。隨著檢查的深入，引起了各藥品經營企業的高度重視并主動自查整 改，自覺地按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展藥品經營行為。

此次檢查為期3天，共檢查藥品經營企業60戶，占檢查任務數的100％。檢查中發現主要存在送貨憑證上未簽字的行為，拆零藥品記錄不齊，門店營業人員在營業時間內未佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。對其中38家藥品經營企業下發了責令整改通知書。

這次檢查活動旨在督促藥品零售企業時刻遵守并嚴格執行GSP認證管理規定，規范日常藥品質量管理行為，建立零售藥店長效監管機制。同時，進一步規范了安岳縣的藥品流通秩序，強化了藥品流通環節的監管職能。在日后的工作中，我們將繼續完善日常監督檢查機制，強化動態巡查和現場檢查，以鞏固GSP認證成果。

二○一一年十二月十二日