第一篇：藥品經營飛行檢查要點

藥品經營企業飛行檢查要點

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號

2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）

4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致

6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學歷

2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

2.供貨方隨貨同行單、單據內容、單據鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據核對

4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統

能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證

復印件、委托時間（均蓋鮮印章）2.含特殊藥品復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容

--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售

員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流向明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人

身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

7.驗證--現場操作

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計

算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

第二篇：藥品經營企業檢查要點 2016.4.15

藥品零售企業監管要點 檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看是否有《藥品經營許可證》。1.《藥品管理法》第十四條第一款開辦藥品零售企業，須經企業所在地1.《藥品管理法》第七十二條未取得《藥品生產許可證》、《藥 縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營

品經營許可證》的，不得經營藥品。藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥 品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.《藥品管理法實施條例》第十七條第一款《藥品經營許可證》有效期2.《藥品經營許可證》是否在效期內。2.《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第一款第一項有下

為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有 列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥

一《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。品經營許可證》。證 《藥品經營許可證管理辦法》第十九條《藥品經營許可證》有效期為5照 年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在許可證有效期屆檢 查 滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機（1）關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新 證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。3.藥品經營許可證是否有變更許可事項而未3.《藥品管理法實施條例》第七十四條藥品生產企業、藥品經3.《藥品管理法實施條例》第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可 變更的，包括經營方式、經營范圍、注冊地營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申 址、倉庫地址、企業法定代表人或負責人、登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦 請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。質量負責人的變更。變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事《藥品經營許可證管理辦法》第十四條第一款藥品經營企業變更《藥品 藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定 經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發給予處罰。證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事 項。1

檢查內容違反條款處罰依據 4.查看有無《藥品經營質量管理規范認證證4.《藥品管理法》第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理4.《藥品管理法》第七十八條藥品的生產企業、經營企業、藥 書》。部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定 理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范 的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停 業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊 銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗 機構的資格。

一

證 5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第三十八條《藥品經營質量5.《藥品管理法實施條例》第六十三條第一款第二項藥品生產照5.《GSP證書》是否到期。

檢管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門查新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：

（二）開辦

（2）證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。照本辦法第三十七條的規定予以公布。6.營業場所顯著位置是否懸掛《藥品經營許《藥品經營質量管理規范》第一百六十八條企業應當在營業場所的顯著可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。營業執照、執業藥師注冊證。

（2016.1.1前連鎖門店的遠程審方執業藥師 可以是復印件）2

檢查內容違反條款處罰依據 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項 開辦藥品經營企業，必須具

1.是否有健全的質量管理制度、崗位職責、備以下條件：

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。操作規程。《藥品經營質量管理規范》第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

(二)供貨單位和采購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質量信息的管理；(八)質量事故、質量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環境衛生、人員健康的規定； 制

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 度(十四)人員培訓及考核的規定； 管(十五)藥品不良反應報告的規定； 理(十六)計算機系統的管理；(十七)執行藥品電子監管的規定；(十八)其他應當規定的內容。第一百三十九條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。第一百四十條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。第一百四十一條 藥品零售操作規程應當包括：(一)藥品采購、驗收、銷售；(二)處方審核、調配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

(六)營業場所藥品陳列及檢查；(七)營業場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統的操作和管理；(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。3

違反條款處罰依據檢查內容

1查看人員有無著工作服，有無佩帶符合規1.《藥品經營質量管理規范》第一百三十三條在營業場所內，企業工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱），注意核人員應當穿著整潔衛生的工作服。實人員工作牌上的人員與實際在人員是否 一致。《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還 應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

三 人 員

檢 2.查看藥學專業技術人員在職在崗的情況：2.《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、查 姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還2016.1.1前注冊的連鎖門店（遠程審方執業 應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛藥師）的縣城藥房要求是藥師在崗，農村的牌明示。

要求是相關專業人員在崗；2016.1.1后注冊 的藥房縣城內要求執業藥師、藥師在崗，農

村藥房執業藥師、相關專業人員在崗。（相關專業有化學、醫學、生物學）查相關記錄簽字。4

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.《藥品經營質量管理規范》第一百四十七條營業場所應當具有相應設施或者采取其他1.查看營業場所是否明亮、衛生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。生活區分開、不得存放與經營活動無關的物《藥品經營質量管理規范》第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活品。動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。《藥品經營質量管理規范》第一百六十三條企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整

潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2.《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條第一款第二項藥品的陳列應當符合以下要2.查看營業場所門、窗是否嚴密，是否采取求：(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。有效措施避免陽光直射到藥品。3.查看各種標牌：1）非處方藥忠告語：“請《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企 仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停在藥師指導下購買和使用”。處方藥警示語：止銷售處方藥和甲類非處方藥。四“憑醫師處方銷售、購買和使用”；2）藥營師不在崗，暫停銷售處方藥；3）禁止銷售業終止妊娠藥品；4）禁止銷售蛋白同化制劑、場肽類激素(胰島素除外)。所4.查看是否公布藥品監管部門投訴舉報電話《藥品經營質量管理規范》第一百七十八條企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理 檢（12331)。部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。查 5.查看是否設置顧客意見簿，藥品質量的投訴是否及時處理。《藥品管理法》第五十九條 藥品廣告必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府6.查有無違法藥品廣告。

藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得 發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。《藥品管理法》第六十條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。《藥品經營質量管理規范》第一百七十四條規定藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。5

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看藥品是否實行分類管理：1）藥品區與1.《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：

非藥品區分開，2）處方藥與非處方藥分開，（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放處方藥是否開架銷售；3）外用藥專柜存放；置準確； 4）按用途、劑型分類陳列；5）有無拆零專

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 柜；6）有無含麻專柜；7）查看處方是否開

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 架銷售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛生

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 整潔。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放； 各種標識是否醒目，放置是否準確。

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。2.查看是否有空調、溫濕度計，是否每天上《藥品流通監督管理辦法》第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、《藥品管理法》第七十四條生產、銷售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標是否采經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，取調控措施，是否達到常溫要求（1）營業發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上藥 場所：溫濕度計（溫度10-30℃，濕度進行處理。三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、品 35-75%）。《藥品管理法》第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷陳 3.查是否配備陰涼陳列柜或設置陰涼區（陰防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%）《藥品經營質量管理規范》第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，及 能否滿足經營需求，有無需陰涼保存藥品未以使營業場所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責任。按規定保存。《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條第一款第八項藥品的陳列應當符合以下要設 4.查看經營生物制品，是否配備冷藏柜（冷求：

（八）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存施 藏溫度2-10℃），設備是否完好，有無需冷放溫度符合要求。設 藏保存藥品未按規定保存。《藥品管理法》第三十二條第一款藥品必須符合國家藥品標準。備 陰涼柜（區）、冷藏柜是否配備能適時監控《藥品管理法》第四十九第三款第六項有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（六）其的智能溫濕度監測儀，導出的數據為不可修他不符合藥品標準規定的。改的PDF格式。5.查看相關的設施設備：與經營品種相適應5.《藥品經營質量管理規范》第一百四十八條營業場所應當有以下營業設備：的貨架、柜臺，智能溫濕度監測儀、滅火器、（一）貨架和柜臺； 空調、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤、（二）監測、調控溫度的設備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備； 裝；計算機系統、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規定企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。6

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看培訓檔案，培訓計劃、培訓方案、1.《藥品流通監督管理辦法》第六條藥品生產、經營企業應當對其購1.《藥品流通監督管理辦法》第三十條第一款第一項有下列情形培訓實施（授課講義提綱、簽到表）、培訓銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應體現國家有專培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經營質量管理規范》第一百三十條企業各崗位人員應當接受相第六條規定的。培訓內容。關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本

規范要求。《藥品經營質量管理規范》第一百三十一條企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。《藥品經營質量管理規范》第一百三十二條企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

六2.查看健康體檢檔案，企業健康體檢企業應2.《藥品經營質量管理規范》第一百三十四條企業應當對直接接觸藥 檔對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染案 度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。

理 3.查看企業有無不良反應報告制度及相關信3.《藥品經營質量管理規范》第一百七十九條企業應當按照國家有關

息。藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。4.查看企業有無藥品追回及召回制度、記錄。4.《藥品經營質量管理規范》第一百八十條企業發現已售出藥品有嚴 重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥 品監督管理部門報告。《藥品經營質量管理規范》第一百八十一條企業應當協助藥品生產企 業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產企業、經營企業或者醫

1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機根據企業的經營范圍，至少抽取5個品種。療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、重點抽取含麻黃堿復方制劑、陰涼藥品、處構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購

方藥3個類別的品種，每個類別應抽查1個實施批準文號管理的中藥材除外。

進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個批次；其他經營范圍合計至少抽款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生《藥品流通監督管理辦法》第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，查2個品種，每個品種抽查1批次。抽取品產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，種來源應涵蓋營業場所陳列、計算機系統記《藥品流通監督管理辦法》第三十條第一款第三項有下列情形之 按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對票、賬、照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期上二萬元以下的罰款： 貨是否相符。

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留七1年，但不得少于3年。1.查看供貨企業資質是否齊全有效，確認是存有關資料、銷售憑證的。藥否從合法渠道購進藥品。

品 經

2、《藥品經營質量管理規范》第六十六條采購藥品時，企業應當以營2.查看發票。各向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、環

數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供節 應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。檢 《藥品經營質量管理規范》第六十七條發票上的購、銷單位名稱及金查 額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對

（1）

應。發票按有關規定保存。

3.查看隨貨同行單。

3、《藥品經營質量管理規范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應

當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

檢查內容違反條款處罰依據 4.查看采購記錄。系統自動生成。采購記錄4.《藥品管理法》第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整4.《藥品管理法》第八十四條藥品經營企業違反本法第十八條、（通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥 單位、數量、價格、購貨日期）內容是否齊有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、品經營許可證》。全，采購人員在采購記錄上有無簽字，查看購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容

《藥品經營質量管理規范》第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。有無收貨記錄。

采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明 產地。）

5.查看驗收記錄。系統自動生成。驗收記錄 5.《藥品管理法》第十七條規定藥品經營企業購進藥品，必須建立并（通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定 生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、要求的，不得購進。

到貨數量、驗收合格數量、驗收結果）內容《藥品經營質量管理規范》第一百五十七條企業應當按規定的程序和七 是否齊全，驗收人員是否在驗收記錄上簽署要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收藥姓名和驗收日期。是否查驗同批號檢驗報告記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。品書。經《藥品經營質量管理規范》第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應當按營照本規范第七十四條規定進行檢查。各《藥品經營質量管理規范》第一百五十九條驗收藥品應當按照本規范環第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。節6.查看銷售記錄、銷售憑證。6.《藥品管理法》第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整6.《藥品流通監督管理辦法》第三十四條藥品零售企業違反本辦檢

（一）銷售記錄（系統自動生成）內容是否的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，查齊全；

（二）銷售憑證內容：藥品名稱、生有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、處以五百元以下的罰款。

（2）產廠商、數量、價格、批號、規格，是否開購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容 《藥品管理法》第八十四條藥品經營企業違反本法第十八條、第具規范的銷售憑證。《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款藥品零售企業銷售藥品十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品 時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的經營許可證》。銷售憑證。《藥品經營質量管理規范》第一百七十一條企業銷售藥品應當開具銷 售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

7.《藥品經營質量管理規范》第一百六十五條企業應當定期對陳列、7.查看藥品陳列月檢查記錄。系統自動生成。存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時是否按月對陳列藥品進行檢查，特別是重點間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，養護品種。停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。9

檢查內容違反條款處罰依據 8

查看含麻黃堿的銷售。含麻黃堿類復方制 8.《藥品經營質量管理規范》第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和

劑是否按規定銷售（查驗購買者身份、限量國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

銷售、銷售登記、系統卡控），有無銷售登 記，處方銷售。（復方甘草片、復方地芬諾 酯片、含麻黃堿類復方制劑、含麻醉藥品和

曲馬多口服復方制劑）是否設置專柜并專人 管理、專冊登記；查銷售含麻黃堿類復方制 劑是否嚴格執行不得超過 2個最小包裝的管理，國家專門管理藥品管理規定；查銷售七含麻黃堿類復方制劑是否認真查驗購買者藥身份證并登記在冊；查禁止銷售含可待因復品方口服溶液是否得到落實。經9.查看興奮劑藥品的銷售。柜臺上加注特定9.張食藥監市（2015）33號 張家口市食品藥品監督管理局關于加強 營標識；興奮劑的藥品標簽或者說明書上注明含興奮劑藥品監管的通知 各“運動員慎用”。非處方藥一次銷售不得超環過5個最小包裝。10.《藥品管理法》第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并10.《藥品流通監督管理辦法》第三十八條藥品零售企業違反本辦節10.查看處方藥的銷售。查處方藥是否憑處方正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改檢銷售，處方是否保留，處方上是否有相關列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。查 人員簽字。當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。《藥品流通監督管理辦法》第四十條藥品生產、經營企業違反本（3）《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款藥品零售企業應當按照國辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品流通監督管理辦法》第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、超過三萬元。買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定藥品生產、經營企業方藥。違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，《藥品流通監督管理辦法》第二十一條藥品生產、經營企業不得采用以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品經營質量管理規范》第一百七十條第一款第一、二項銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方超過三萬元。所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。10

檢查內容違反條款處罰依據

11.《藥品經營質量管理規范》第一百七十二條藥品拆零銷售應當符合11.查看拆零藥品的銷售.查拆零藥品是否集 以下要求： 中存放拆零專柜；查有無調配工具；查有無

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓； 拆零銷售記錄；查是否使用潔凈、衛生的包

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染； 裝；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、和說明書，并向患者提供說明書。規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核

注：需避光、易潮解、易氧化的藥品不應采人員等；

取拆零方式銷售。

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。七12.查看近效期藥品的銷售。查近效期藥品銷12.《藥品經營質量管理規范》第一百六十六條企業應當對藥品的有效 藥售是否告知顧客有效使用期限，系統內是否期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

品有對近效期藥品進行預警、停售等功能。《藥品經營質量管理規范》第一百七十條第一款第三項銷售藥品應當經 符合以下要求： 營(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。各 環 13.查計算機系統（查供貨企業、采購記錄、13.《藥品經營質量管理規范》第一百四十九條企業應當建立能夠符合節驗收記錄、銷售記錄、處方藥銷售記錄、含經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。檢麻制劑銷售記錄、陳列藥品月檢查記錄、近效期藥品催銷記錄、拆零藥品銷售記錄）： 查 重點查供貨企業信息是否與供貨企業檔案（4）

中的資質信息相符；處方藥及含麻制劑銷售 是否能卡控，各種記錄是否齊全。各種數據 能否采取可靠安全方式定期備份。

14.查看藥品電子監管。是否對所有藥品實現14.《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條驗收合格的藥品應當及 核注核銷。時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一 條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入 庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

《藥品經營質量管理規范》第一百七十六條對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。15.《藥品經營質量管理規范》第一百四十三條記錄及相關憑證應當至

15、查各種記錄及相關憑證是否按規定至少少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。保存5年。11

檢查內容違反條款處罰依據 1.查看經營方式，零售企業不得批發經營；1.《藥品流通監督管理辦法》第十七條未經藥品監督管1.《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第一款第四項有下列情形之一的，依

超范圍經營特殊藥品、疫苗、血液制品、終理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥照《藥品管理法》第七十二條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違

止妊娠藥品、蛋白同化制劑及肽類激素（胰品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（四）藥品經營企業違反本 島素除外）及其他未經批準的經營范圍，如圍經營藥品。辦法第十七條規定的。發現，視為無證經營。2.查看是否掛靠（為他人以本企業的名義經2.《藥品流通監督管理辦法》第十四條藥品生產、經營2.《藥品流通監督管理辦法》第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十

營藥品提供場所、資質證明文件、票據等）、企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或四條規定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

走票（又稱“過票”一般指不具有藥品經營者資質證明文件，或者票據等便利條件。《藥品管理法》第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批

資格，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源 準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有八 的居間人，通過向合法藥品經營企業支付一 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出零定稅點或“管理費”后，由合法企業為自己 租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑售銷售藥品提供相關票據，這種行為一般在銷 許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。企售環節居多，是一種短期、間斷的行為）。

業3查看是否購銷醫療機構配制的制劑。3.《藥品流通監督管理辦法》第十六條規定藥品經營企3.《藥品流通監督管理辦法》第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營禁 業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條規止 定予以處罰。行《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本

法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業為 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥 品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

4、不得銷售過期失效藥品。4.《藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。4.《藥品管理法》第七十四條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生

（一）未標明有效期或者更改有效期的； 產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，（二）不注明或者更改生產批號的； 依法追究刑事責任。

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。12

第三篇：藥品經營企業檢查要點 2

藥品經營企業檢查要點

一、員工檔案：

1、畢業證、職稱證、培訓證，2、健康檔案，3、內部培訓檔案（包括培訓計劃、內容、時間、地點、接受培訓人員等）。

二、設施設備檔案：設施設備使用記錄、維修記錄（如：夏天室溫高，開空調降溫有記錄等）。

三、藥品養護記錄：主要對近效期、易霉爛變質、銷售周期長的藥品進行養護。

四、藥品經營企業購進藥品必須索取供貨方資質證明并建立真實完整的購進、驗收記錄；連鎖門店接受總部配送藥品清單上必須有驗收人員簽字并注明驗收情況，清單逐月裝訂。

五、藥品銷售和處方管理：銷售處方藥要經執業藥師或藥師以上職稱的人員審核，處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，開具銷售憑證，若患者將處方帶走，藥店抄方，留存2年，藥品質量負責人、執業藥師或藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并掛牌告知。

六、藥品應分區、分類擺放，分區、分類標簽放置準確、字跡清晰。

七、藥品拆零記錄（拆零時間、售完時間、是否在有效期內售完）。

八、溫濕度記錄（查看記錄、看溫濕度表是否正常），該低溫、冷藏保存的藥品必須低溫、冷藏保存。

九、中藥飲片裝斗復核記錄。

十、完善首營企業、首營品種檔案，經營進口藥品索要進口藥品注冊證、口岸所檢驗報告書，經營香港、澳門地區藥品索要醫藥產品注冊證、口岸所檢驗報告書。

十一、兼營醫療器械的企業應設置醫療器械專柜，健全供貨方資質檔案、建立購進、驗收記錄等。

第四篇：藥品飛行檢查辦法(2014.5.9)

藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品監督管理，加大監督檢查力度，強化對藥品安全風險的防控，依法查處藥品違法違規行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局對轄區內藥品生產、經營等環節實施的飛行檢查活動。

第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調查。

第四條 藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公正、高效的原則，堅持嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責，做到事實清楚、證據確鑿、程序合法，適用法律準確。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范

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圍內的藥品飛行檢查。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責組織實施本行政區域內的藥品飛行檢查。

被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監督管理部門負責協助檢查。

第六條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應根據藥品安全風險信息及有關情況及時組織飛行檢查，飛行檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。

第七條 監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定，不得泄露藥品飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。

第二章 啟動

第八條 藥品監督管理部門對下列事項可以啟動飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問題；

（二）調查產品質量風險；

（三）調查藥品不良事件；

（四）隨機監督抽查等其他有必要進行飛行檢查的情況。第九條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，藥品監督管理部門可以與公安機關和新聞媒體聯合組織藥品飛行檢查。

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第十條 檢查組實行組長負責制，應當由兩名以上檢查人員組成。根據檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關專家和媒體記者參加檢查組。

第十一條 檢查組在指定地點集中，按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判。

第十二條 藥品監督管理部門應當按照屬地原則，適時將檢查組到達時間通知所在地藥品監督管理部門。所在地藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查人員應當服從檢查組的安排。

第十三條 藥品監督管理部門應加強對飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機制，指定專人與檢查組保持聯系。必要時，應派員到現場指導并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十四條 檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。

檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查，應當盡可能與舉報人取得聯系。

第十五條 被檢查單位及有關人員應當協助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

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第十六條 檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據，注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。

對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發現有不符合法律、法規和標準、技術規范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問；必要時，按照《食品藥品行政處罰程序規定》制作調查筆錄和現場檢查筆錄。

筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。經核對無誤后，被檢查單位負責人或者被詢問人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負責人或者被詢問人簽字或者按指紋。

第十七條 檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門，依法采取證據保全措施。

第十八條

需抽取樣品檢驗的，按照抽樣檢驗相關規定執行。

第十九條

檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。

第二十條 檢查組應當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告

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中記錄。

第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監督管理部門應請公安機關協助檢查。

第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，藥品監督管理部門應當及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要立即采取召回產品等風險控制措施的；

（三）需要采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機關的；

（六）其他需要報告的事項。

第二十三條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，藥品監督管理部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或風險控制措施實施不力的，藥品監督管理部門有權采取行政強制措施并公開相關信息。

第二十四條 經藥品監督管理部門批準，檢查組方可撤回。第二十五條 藥品飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫藥品飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。

第二十六條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關證據，被檢查單位的書面說明

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及相關文件等建立檢查檔案，經檢查人員簽字后報送藥品監督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。

第四章 處理

第二十七條 根據藥品飛行檢查結果，藥品監督管理部門可以依法作出限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產品、收回認證證書、暫停生產、經營或使用等處理決定。

第二十八條 需要立案查處的，由藥品監督管理部門的稽查部門負責組織查處。由總局組織的檢查，可責成省局立案查處，省局應當及時立案并按時結案。總局應當跟蹤督導查處情況。

第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監督管理部門的稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。由總局組織的檢查，可責成省局向公安機關移交。

檢查組應當配合做好證據材料移交工作。

第三十條 針對藥品飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題，藥品監督管理部門可以約談當地藥品監督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。

第三十一條 藥品監督管理部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例，應當通過新聞媒體曝光。

第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監督管理部門立案查

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處的案件，藥品監督管理部門的稽查部門應當督促指導，確保查處到位。

第三十三條 藥品監督管理部門應當建立藥品飛行檢查情況報告制度。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當將藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監督管理總局。對檢查發現的重大問題和案件，應當及時報告。

第三十四條 各級藥品監督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。

第五章 附則

第三十五條 各級藥品監督管理部門應當在經費預算中對藥品飛行檢查工作經費予以統籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應據實報銷。

第三十六條 本辦法自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》（國食藥監安〔2006〕165號）同時廢止。

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第五篇：藥廠飛行檢查要點

飛行檢查要求：

（一）飛行檢查對生產管理要求；

1、現場

2、工藝

3、驗證

4、樣品

5、記錄

6、委托生產

（二）飛行檢查對物料倉儲要求；

1、記錄

2、票據

3、倉庫

4、供應商審計

5、物料

（三）飛行檢查對實驗室管理要求；

1、QC實藥驗室的數據完整性

2、QC實驗室常見審計

3、QC實驗室常見GMP問題

（四）飛行檢查對質量體系、文件體系要求；

1、質量管理體系的標準

2、GMP文件體系的建立與運行

3、文件化管理常見問題

（五）飛行檢查對人員要求；

1、機構與人員法規要求

2、權限與職責

3、人員資質的符合性

4、機構與人員審計中常見缺陷及案例分析

（六）飛行檢查對設施設備要求；

1、廠房與設施的要求

2、生產區、倉貯區域的審計

3、設備與計量的要求

4、廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析

5、設備與計量審計中常見缺陷及案例分析