第一篇：藥品飛行檢查不合格項目整改報告

藥店

藥品GSP飛行檢查整改報告

二零一六年十月八日

藥品GSP飛行檢查整改報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

市食品藥品監(jiān)督管理局GSP飛行檢查組于2016年9月27日對我店進行了GSP飛行檢查。根據市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證飛行檢查不合格項目情況表，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現將我店出現問題的原因及整改情況報告如下：

一、企業(yè)在藥品擺放方面存在以下問題：外用藥口服藥混放；處方藥非處方藥混放；藥品柜臺有雜物。

1、原因分折：

我店質量負責人責任心不強，沒有根據GSP要求對藥品的擺放進行有效指導。

2、風險評估：

藥品混放容易在銷售時產生發(fā)錯藥的風險，也不利于藥品的銷售，不同藥品之間混放容易產生有害的影響。

3、整改措施：

嚴格按照GSP要求對相關人員進行培訓，嚴格按照GSP的要求進行擺放藥品。

4、整改結果：

從現在開始，我店根據GSP要求，做到藥品按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，藥品陳列設置醒目標志，類別標簽字 跡清晰、放置準確。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；外用藥與其他藥品分開擺放。

5、責 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

二、我店在拆零藥品管理方面存在以下問題：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零記錄不全。

1、原因分折：

我店工作人員比較粗心大意，未根據GSP要求配備齊全的拆零工具并做到銷售藥品時如實完整的填寫拆零藥品銷售記錄。

2、風險評估：

未配備消毒用品，容易在銷售直接入口的拆零藥品時發(fā)生污染藥品的可能，不能保證藥品安全有效。拆零記錄不全不利于企業(yè)對拆零藥品的管理，也不利于對拆零藥品的質量追蹤。

3、整改措施：

根據GSP的要求，對負責拆零的人員進行了專門培訓，配備了包括剪子、鑷子、藥匙、醫(yī)用手套、藥袋、消毒用品等拆零工具。銷售拆零藥品時如實準確填寫藥品名稱、批號、有效期、生產廠家、銷售數量、銷售時間等信息，做好拆零藥品銷售記錄。

4、整改結果：

我店已配備齊全的藥品拆零工具并做好拆零銷售記錄。

5、責 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

三、我店在購進藥品時存在以下問題：購進進口藥品未索取進口資質。

1、原因分折：

我店工作人員培訓不到位，購進個別進口與藥品時未根據GSP要求索取進口藥品《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及檢驗報告書等資料。

2、風險評估：

未索取藥品的進口資質，不能確定藥品安全有效。

3、整改措施：

根據GSP的要求，購進進口藥品時索取加蓋供貨單位原印章的進口藥品資質。

4、整改結果：

我店對所銷售進口藥品索取了進口藥品資質。

5、責 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

四、我店在質量保證協議方面存在以下問題：質量保證協議未簽字蓋章。

1、原因分折：

我店工作人員疏忽，未根據GSP要求簽訂企業(yè)質量保證協議書。

2、風險評估：

未根據GSP要求，企業(yè)質量保證協議書未填寫，如果出現藥品質量問題就沒有法律依據，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護。

3、整改措施：

根據GSP的要求，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。

4、整改結果：

我店已簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。

5、責 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

五、我店在處方藥銷售方面存在以下問題：藥師不在崗銷售處方藥；藥師不在崗標識內容不全，應為暫停銷售處方藥及甲類 5 非處方藥。

1、原因分析：

執(zhí)業(yè)藥師姚芳請假期間，營業(yè)員銷售了少量處方藥。

2、風險評估：

未按規(guī)定銷售處方藥，容易造成抗生素的濫用，不利于人民群眾的身體健康。

3、整改措施：

重新制作藥師離崗告知牌，根據新版GSP認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

4、整改結果：

我店現在開始，處方藥必須是執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下憑醫(yī)師處方銷售。

5、責 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

六、我店溫濕度記錄方面存在以下問題：溫濕度記錄不能正確記錄。

1、原因分析：

營業(yè)員在記錄溫濕度記錄時責任心不強。

2、風險評估：

溫濕度記錄不準確，不利于對店內藥品陳列環(huán)境的監(jiān)測，不能在溫濕度超標時及時采取有效措施確保藥品質量。

3、整改措施：

對營業(yè)員進行批評教育后，及時準確的記錄溫濕度記錄。

4、整改結果：

我店現在開始，溫濕度記錄一定如實填寫，在出現溫濕度超標時及時采取措施，確保藥品陳列環(huán)境符合藥品儲存要求。

5、責 任 人：

6、檢 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日 特此報告，請審查。

藥店

2016年10月8日

第二篇：藥品GSP認證現場檢查不合格項目整改報告

藥品GSP認證現場檢查不合格項目整改報

告

XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認證專家組一行三人，依據《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證細則》對我藥房經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，通過檢查對我藥房存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。

檢查結束后，我藥房負責人當天召集全體人員召開了質量工作會議，認真總結討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，嚴格進行逐條整改，現將整改情況匯報如下：

一、（12311）：企業(yè)質量管理部門或質量管理人員未負責藥品不良反應的報告。

整改情況：企業(yè)負責人帶頭對本藥房的GSP進行重新學習，責成質量管理人員XXX按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息，現已整改到位。

二、（15601）：企業(yè)驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：企業(yè)負責人責成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應有完整的收貨記錄。收貨應做到票、賬、貨相符。現已整改到位。

三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質； 整改情況：企業(yè)負責人組織相關人員對企業(yè)《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》重新進行了學習，強調了裝斗復核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴格按照GSP要求做好這項工作。現已整改到位。

四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息； 整改情況：企業(yè)負責人責成養(yǎng)護人員建立藥品養(yǎng)護記錄，依據養(yǎng)護記錄定期匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節(jié)庫存藥品的數量，保證藥品質量。對養(yǎng)護過程中所發(fā)現的質量問題及其產生原因、及時進行改正。現已整改到位。

五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱的工作牌。

整改情況：企業(yè)負責人對執(zhí)業(yè)藥師XXX進行了批評教育，責令其在工作期間要佩戴工作牌。現已整改到位。

六、（16901）：企業(yè)負責拆零銷售的人員未經過專門的培訓； 整改情況：企業(yè)負責人帶頭對本藥房的GSP進行重新學習，對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓。進行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學習，并建立對拆零銷售的人員進行專門培訓的培訓記錄和檔案。現已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應信息； 整改情況：企業(yè)負責人組織所有人員學習了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件，并責令相關人員應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序。

由質量管理人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。實現網絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。能在規(guī)定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。現已整改到位。

截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現已全部整改到位。請貴局予以檢查指導。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日

第三篇：GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經營和質量管理情況進行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現就本次現場檢查存在一般缺陷的4項做出相應整改如下：

6504：企業(yè)未定期組織本企業(yè)人員進行培訓教育。整改措施：企業(yè)定期組織本企業(yè)人員進行培訓教育。7713：部分藥品放置與類別標簽不符。整改措施：對本藥店內藥品類別一一確認。

8001：部分營業(yè)員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業(yè)員對藥品禁忌和注意事項進行培訓。

8106：營業(yè)時間內，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第四篇：GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

GSP跟蹤現場檢查不合格

項 目 整 改 報 告

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局：

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店，因質量負責人對《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容細節(jié)了解不夠及粗心。在實施質量管理過程中，未完全按照規(guī)范要求進行經營活動，造成此次GSP跟蹤檢查，嚴重缺陷0項，一般項陷4項。本藥店在企業(yè)負責人的領導下，對此缺陷作了徹底整改，具體整改措施如下：

1、企業(yè)未建立2015年培訓計劃（13102）

原因：由于本店執(zhí)行公司的培訓計劃，未根據本藥店的實際情況進行制定培訓計劃。

整改措施：今后工作中，必須根據本藥店的實際情況，從本店出發(fā)制訂完整的培訓計劃。

2、企業(yè)未定期對質量管理文件進行審核和修訂（13602）原因：質量負責人對GSP要求了解透切未結合本店的質量管理文件情況進行審核和修訂。

整改措施：在企業(yè)負責人和質量管理員的組織下，全體員工統一學習GSP內容進行學習。在今后工作中對本條應列為工作重點工作。

3、企業(yè)未對近期效期藥品進行重點養(yǎng)護（16721）原因：因本店近期藥品較少，在重點養(yǎng)護工作中疏忽對近期藥品進行重點養(yǎng)護。

整改措施：加強對藥品的重點養(yǎng)護工作，特別是近效期，含偽麻藥藥品的重點養(yǎng)護。

4、企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應息（1790）原因：由于質量負責人及養(yǎng)護人員的工作疏忽大意，在平時工作未收集到藥品的不良反應報告。

整改措施：組織學習《門店藥品不良反應報告制度》的學習，認真做好藥品不良反應的收集及報告工作。

本藥店經過本次的GSP跟蹤檢查，深刻認識到《藥品經營質量管理規(guī)范》的貫徹執(zhí)行還有很多不足之處。在今后的經營過程中，嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行，使本店的藥品質量、服務質量、管理質量更上新的水平，使人民群眾用藥安全有效。

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

第五篇：大藥房藥品GSP現場檢查不合格項目整改措施報告

XXX大藥房藥品GSP現場檢查不合格項目

整改措施報告

九江市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局的幾位領導于2012年9月12日下午來我店進行了藥品GSP現場檢查，在檢查過程中發(fā)現了十項一般缺陷，我店針對十項缺陷內容，立刻組織相關人員，采取了一系列措施，逐項進行整改，現已全部整改到位，整改措施如下：

一、按規(guī)定做好處方藥與非處方藥品分類工作；

二、按標準做好溫濕度記錄；

三、按規(guī)定購買包裝袋，按時記錄；

四、按要求做好重點養(yǎng)護記錄；

五、及時進行質量管理制度考核；

六、嚴格按要求對藥品進行驗收記錄；

七、做好藥品分類擺放整齊；

八、嚴格按藥品儲存條件保管藥品；

九、嚴格按照要求憑處方銷售；

十、及時與供貨方聯系，簽定購貨合同。

XXX大藥房

X年X月X日