第一篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產品進行原材料檢驗，符合認可時狀態，生產線的檢驗項目符合認可狀態，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區，一成品箱料卡與箱中零件實際生產批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質檢卡等）和記錄單現場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態（原材料種類、廠家、產地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產地（轉產、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質保部，如在未得到質保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第二篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內計算機庫存管理系統與公司計算機庫存管理系統不一致。

2.計算機系統顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現場檢查冷藏庫為空庫，經查，該宗藥品存放于企業陰涼庫中，企業對上述事實存在隱瞞行為。3.質量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且庫房破損，有漏水情況；未入采購系統且未經驗收的貨物進入整貨區，且無有效標識；陰涼庫中“五區”劃分不明確，未嚴格按照劃分區域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發貨區預冷用的冷柜內存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監測體系存在缺陷：溫濕度自動監測系統歷史數據的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數據可以手工修改，冷庫的歷史數據有超溫現象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監測系統未進行介質備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統均未按制度規定進行定期驗證，相關設備也未按制度規定進行定期校準。

2.贈品庫內存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監控系統斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監控系統測點終端安裝位置不符合規定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監控系統未見冷藏車的溫度數據，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調控措施等。

1.企業庫房與經營規模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發貨、待驗等區域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業務系統無庫存記錄或不一致或手續不全;3.自動溫濕度監測系統未按規定進行記錄和備份，溫濕度監測記錄數據不完整；現場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監測系統未實現短信報警。

4.現場檢查時質量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數據未按日進行介質備份等。

第三篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規保證組織，受委托依照有關GMP法律法規，對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過后期整改，保證企業持續合規！

服務內容

一、全面審計

1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系審計；

2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監護

1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)（3）加強熟練法規內容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄、現場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。

第三階段：審計后續跟進（1）企業根據審計報告整改

（2）輔助解答企業整改過程中的疑問

第四篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監督局共對133家企業進行了日常檢查，其中9家生產型藥企在檢查中發現有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發現47家生產型藥企中存在，一般缺陷236條現小編將47家生產型藥企的236條一般缺陷進行分享。

一、國藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項：

1、電視監控室有5臺電視，分別監控不同區域，未實行統一編號，查看不方便；

2、相關人員不熟悉監控回放操作，應加強培訓。

二、安徽宏業藥業有限公司

一般缺陷6項：

1、“豬四肢骨”個別物料供應商檔案中質量保證協議未及時歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差模擬狀態。

3、原輔料庫內的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個別批次的批生產記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產設備編號。

5、注射用曲克蘆丁（80mg）個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調器及臭氧發生器操作記錄》晚班操作人員未及時記錄并簽字，凍干機控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態。

三、安徽環球藥業股份有限公司 一般缺陷14項：

1、部分崗位操作員工培訓效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結束時，沒及時填寫批生產記錄，并將批生產記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設施維護保養不及時，如：B線一般區男更墻壁脫落長霉，D級區男更連動門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。

3、未按《物料供應商質量審計規程》（編號：SMP—QA—010）的要求對物料供應商進行現場審計，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無《供應商現場審計報告》等。氯化鈉供應商藥品生產許可證已過期未及時更新。

4、批生產記錄中個別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規格：100ml；批號：B160224A、B、C、D)批生產記錄：濃配至稀配未體現過濾操作，過濾器完整性測試僅提供0.22um測試報告，0.45um未進行測試等。

5、文件規定進入D級區車間人員控制總人數不得超過45人，缺少數據支持，同時對進入車間人員控制無具體措施。D級區工作服和一般區工作服無區別。

6、B線D級區一更和一般區缺少壓差控制設置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調機組進風、送風管道均無標識，物料暫存間存放的氯化鈉無物料標簽。

8、B線D級區僅有一個操作人員，稱量無復核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統再驗證報告中，滿載熱分布、熱穿透試驗數據中未體現所使用產品名稱、批號。

10、部分崗位實際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規程中規定在線監測懸浮粒子，實際生產過程中未在線監測；規定洗灌封崗位半小時手消毒一次，現場未發現消毒液或手消毒器具。

11、對部分品種在生產過程中出現偏差風險未進行評估，偏差原因未進行詳細分析研究，如氯化鈉注射液（批號：B150928C)滅菌后發現產品變形，僅做報廢處理，未進行認真分析原因和風險評估。

12、檢驗記錄設計不夠規范，單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。

13、含量測定采用高效液相色譜，僅測定一個樣品，缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司《中心化驗室電子數據管理規程》（編號：SMP—QC—026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號：4099號）未設置用戶名、密碼和審計追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項：

1、STI501型液相色譜儀系統重建后未對原有數據進行備份。

2、個別品種不具備全項檢測能力，如不具備黃芪含量檢驗所需蒸發光散射檢測器、氣相農藥殘留檢測所需ECD檢測器，紫外分光光度計無工作站。

3、實驗室管理不規范，如部分對照品未按規定條件儲存，無試劑領用記錄，部分計量器具未校準。

4、企業現行稅務申報系統中的銷售發票不能體現銷售品種具體批號，且未建立銷售票據品種追溯管理制度，銷售產品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項：

1、部分崗位人員崗位培訓不到位，未能有效履行職責。如正在煅制瓦楞子（批號： 160301）中摻雜部分螺類雜質，進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環節均未發現并作相關處理。

2、該企業為家族式企業，生產、質量負責人易受家庭因素干擾不能正常履行職責，影響質量管理體系有效運行。

3、對省局飛行檢查發現的部分問題產生的根本原因調查分析不夠徹底，認識不到位，采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發生，如對檢查組提出的第二項“姜半夏”問題分析整改不到位。

4、部分文件未及時修訂。如企業干燥崗位操作規程（SOP-08-105）中無2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關操作規定。

5、煅瓦楞子生產工藝規程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業產品工藝規程規定和實際生產均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產品實際出庫時間進行記錄。

7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉,如農藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測，含量測定（液相方法）未做系統適用性實驗。

8、企業現行稅務申報系統中的銷售發票不能體現銷售品種具體批號，尚未建立銷售票據品種追溯管理制度，銷售產品難以追溯。

六、安徽萬森制藥有限公司

一般缺陷：9項

1、應加強各部門人員的崗位培訓，提高培訓的針對性（空調機組人員培訓）；

2、成品庫、包材庫地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內有積液，未及時清潔；

4、空調機組初級過濾段壓差計波動從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計損壞；

6、環境消毒方法及效果確認時臭氧濃度未記錄環境溫度和濕度；

7、乙醇供應商合肥海岳化工有限公司未納入2016合格物料供應商名單；

8、原輔料庫中原料、輔料未分區存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業有限公司

一般缺陷：4項

1、批生產記錄設計不合理。復方氨酚烷胺膠囊（批號：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機的設備編號；復方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺電子秤稱重，記錄無對應關系。

2、血塞通分散片成品檢驗報告單標準不統一，“標準規定”有企業內控標準和國家藥品標準。

3、物料供應商現場審計表是格式化，未對具體審核內容進行記錄和評估。

4、環境消毒系統方法及效果確認，臭氧濃度的計算方法不合理。

八、廬江縣通達氣體有限公司 一般缺陷：4項

1、充裝崗位人員對充裝崗位標準操作規程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規定，以及空瓶外壁消毒規定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應商清單，未進行2016年物料供應商評估或現場質量審計；

3、成品區批號20160306的醫用氧（氣態）6瓶與20160308醫用氧（氣態）3瓶混放；

4、企業執行的原料及成品檢驗標準仍為《中國藥典》2010年版，氧合格證執行標準為《中國藥典》2010年版二部，未及時更新（雖然新、舊版藥典對氧的內容無變化）。

九、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項：

1、中心倉庫大門北側排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未及時維修；取樣間潔凈區多處內墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號：1601003）已取樣但未及時貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。

4、包材庫研發用的中硼硅玻璃安瓿無貨位卡及狀態標識。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產車間正在進行女貞子破碎工序的生產，但現場生產狀態標識內容不全；

7、華蟾素注射劑（批號：151013）批記錄稀配罐循環精濾工序未記錄循環起止時間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項：

1.企業個別人員對實際操作不熟悉（批號10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現拖尾未處理），個別人員未經專門培訓。

2.成品庫內設的易串味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3.成品陰涼庫存放的桂枝所用內膜袋在包材庫未見到相應臺賬。4.原藥材陰涼庫地面有積水未及時處理造成霉斑。

5.原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫時間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購，但未進行復標。7．企業2015年不合格報告書地骨皮（批號：150430），與企業制定的《批號制定及管理規程》（SMP-08-011）規定的流水號不一致。8.化驗室只有一臺十萬分之一分析天平（型號：FA2004N），不能滿足對照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項：

1.原料庫內部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫內待驗品種無狀態標識；

3.2015年人員培訓檔案中僅有培訓計劃及評定表等，培訓資料不完整； 4.原料庫及成品庫的臺賬中無相關產品的物料編碼、批號等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導管、草酸鈣針晶三個顯微圖分別相似，存在一圖多用的現象； 6.企業各類變更未按照規程建立完整的變更系統；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗原始記錄中黃芪甲苷的含量測定缺少計算過程； 8．發現留樣室內柴胡（150801）的留樣有蟲蛀現象。

十二、安徽濟人藥業有限公司

一般缺陷7項：

1.水冷式臭氧發生器（TLCF-G-3-550B）未見設備編號。2.水冷式臭氧發生器（TLCF-G-3-550B）無設備使用記錄。3.生產車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時間2016.2.2。4.儲存疏風解毒膠囊揮發油器具，聚乙烯材質不符合要求。5.生產車間配料稱量室電子天平校準有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準有效期2015.7.18。

6.檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7.成品庫待驗區無明顯標示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項：

1、普通原藥材庫原藥材混放，如：稻芽（批號：12161601001）已檢驗合格放置黃色待驗區且無取樣標識。半枝蓮（批號：10441601001，數量1078kg）無標簽。

2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄，陰涼留樣室未發現溫濕度計。

3、企業倉管人員未能掌握中藥材儲存養護知識，如：青皮（批號：12041601001，數量：120kg）放置在原藥材常溫庫未置陰涼庫儲存。

4、普通飲片內包間2臺電子臺秤校驗有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期，檢測中心實驗室發現0-200℃的溫度計，未發現校驗標識。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無標識的包裝紙箱。

6、企業制定的物料管理規程（編號：SMP-05-102）內容不全，未涵蓋從農戶采購中藥材的規定。企業直接從農戶采購中藥材未收集農戶身份證明材料，建立質量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計等設備連接的計算機沒有設置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設置，HPLC軟件中未發現黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質量控制的實際能力，對部分檢測設備的使用不夠熟悉，顯微試驗未發現透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號為10201601001的原藥材莪術在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見記錄。

11、未對配制的標準溶液的儲存條件及保存有效期進行標化。

12、檢驗原始內部記錄中水分測定稱量瓶恒重未按規范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項：

1、一樓生產車間局部施工時，暫存生產物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態標示卡；

3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態標示；

4、部分生產成品未按照規定留樣，如（生地，批號150901；赤芍151001）；

5、批檢驗記錄不規范，如（地黃，批號150901）含量測定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數據修改不規范；

6、檢驗用的計算系統未設置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項：

1.化驗室人員力量不足；

2.部分檢驗儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗； 3.生產用水未定期送檢； 4.未對取樣人員進行授權；

5.固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤，物料庫存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無防爆柜；

7.標本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗記錄書寫不規范，有效數字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規范； 9.易制毒化學試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項：

1.普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內貨位卡建立不全或記錄內容與實際物品不一致，如：食醋實際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財務憑證未進行可追溯管理，無法追溯銷售產品的批號。

3.個別產品未按要求留樣，如：土鱉蟲（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標本不能覆蓋企業實際生產的品種范圍。6.標簽和包裝的管理不規范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規定進行校驗。

8.檢驗原始記錄不規范，如： 炒白芍（20160101）檢驗記錄中沒有體現顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產記錄不規范，如：白芍（20151101）成品檢驗報告書日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產品批號編制不規范，如：成品庫內川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項：

1、企業未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統計，未見對其進行質量回顧。

2、部分毒性生產車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項：

1、部分生產設備儀表未進行校驗，如型號為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗等。

2、毒性生產設備未按規定進行清潔，如滾筒式炒藥機落滿灰塵。

3、新進一位QA和兩位QC人員未按照規定進行崗前培訓。

4、部分倉庫未按照規定安裝溫控設備，如毒性原料庫、普通飲片庫等。

5、開封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產日期為2016年3月23日），無待驗標識，未按規定及時檢驗；

7、新進QA劉磊未見崗前培訓（不具有培訓證書）。

8、查看批號為150901的制川烏批生產記錄，顯示連續4天每天的注水量與換水量相同，與實際不符；

9、部分中藥飲片未見留樣，如批號為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。

10、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗報告不規范，如批號為160301的五加皮，檢驗記錄過于簡單，標準規定為填寫，未如實描述檢驗結果，均僅填寫“符合規定”；

12、部分批檢驗記錄無顯微鑒別圖，如批號為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業有限公司

一般缺陷6項：

1、抗腫瘤原料藥合成區無中間體、容器具、潔具等存放場所；

2、原料藥（尿素）車間離心機銹蝕、排液管老化；壓差計不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無內容物名稱和流向標識；

5、建議加強各級管理人員與崗位操作人員培訓；

6、建議結合工藝驗證進一步完善此次新增生產范圍所涉及品種的生產工藝規程等文件。

十九、安徽聯誼藥業股份有限公司 一般缺陷9項：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機下水管道打開，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無壓差計，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無內包裝，直接存放在不銹鋼桶內，桶蓋變形無法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標識卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫內存放的藥品批與批之間無有效間隔，原料庫內存放的克林霉素磷酸酯原料無貨位卡；

5、空調凈化機組初中效過濾器清潔規程（SC-SOP-084-02）規定初中效阻力大于初始壓差2倍時，須對過濾器清洗，空調監測記錄中初效初始壓差為10-50帕，無法準確判斷清洗時間；

6、液相色譜室無廢氣排放裝置，水分測定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計未設置使用權限，電子實驗數據也未進行備份；

8、部分物料供應商資質過期未及時更新；

二十、悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項：

1、需加強藥品生產、管理人員原料藥生產管理制度的培訓。

二十一、綠十字（中國）生物制品有限公司

一般缺陷4項：

1、未按照規定的操作規程清潔生產設備（如：冷庫制冷機組出風口處有污垢、潔凈區稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉庫未嚴格按照公司《合格供應商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進行審核驗收；（第一百零三條）

3、破傷風免疫球蛋白（批號：20141101）批生產記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進行手工補全，但未按要求進行簽字確認；（第一百六十一條）

4、企業主要檢驗設備如高效液相色譜等，其計算機系統尚未建立數據審計跟蹤系統。（附錄：計算機化系統，第十六條）。

二十二、淮南泰復制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水崗位操作人員培訓不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業2015年產品質量回顧分析報告中關于產品質量穩定性回顧中無相關數據。（第266條）

3、批生產記錄修改不規范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項： 1、2016培訓計劃已制定，但未按計劃及時開展培訓（第二十七條）；

2、批生產記錄中個別崗位記錄填寫不全，且未說明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機械公司望峰氧廠 一般缺陷3項：

1、生產記錄充裝后壓力檢測未填寫。（附錄：醫用氧第十九條）。

2、化驗試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期。（第二二六條）。

3、化驗試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業有限公司

一般缺陷4項：

1、藥材庫待檢區內藥材缺少貨位卡標識；

2、藥材庫內部分合格區藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫內蜂蜜包裝箱上無相應的標簽信息；

4、提取車間內生產的批號為008，生產日期：2016年3月8日的復方銀花顆粒的一級濃縮生產記錄不及時。

二十六、安徽萬和制藥有限公司 一般缺陷3項：

1、合成車間內一臺磅秤未見檢驗合格標志；

2、包材庫車間內“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊證號”相關標識；

3、在超臨界萃取車間內發現2個物料箱貼有標簽“品名：維生素k1，批號：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項：

1、松花粉原料存放缺少相應的貨位卡；

2、凈制車間清場不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水車間中檢驗甲基紅指示液和溴麝香草酚藍指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號：160101）內包裝生產完后，存放于原輔料庫精神藥品庫中；

3、成品陰涼庫濕度為32度。

二十九、馬鞍山天?？邓帢I有限公司

一般缺陷2項：

1.浸膏入庫交接單不完善； 2委托運輸審計報告不完善

三

十、安徽大禾藥業有限公司 一般缺陷1項：

1、庫房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業有限公司 一般缺陷2項：

1、對所有貨物建立貨位卡、標識，已取樣的內包恢復原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設備調試和驗證的細粉等中間體應建立貨物卡，標識牌應填寫完整，并將該貨物的流向書面報告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項：

1、注射用水系統在線打印功能損壞；

2、安瓿供應商濮陽積玉玻璃制品有限公司營業執照已過期；

3、洗瓶注射用水進水無溫度檢測設施；

4、特藥檢驗接收記錄不完整；部分儀器設備維護保養不當；菌種冰箱不符合GMP要求；實驗室內電源裸露；高效液相室內有瓶裝氮氣；

5、地西泮注射液（批號：160110-2）批生產記錄中稱量原料地西泮結余量書寫有誤。

6、對所有產品檢驗中執行檢驗依據未進行梳理，例：馬來酸氯苯那敏注射液批檢驗記錄中細菌內毒素檢查中檢查依據為：《中國藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長富藥業集團旌德制藥有限公司 一般缺陷6項：

1.個別新進員工崗前培訓未做。

2.制粒干燥間、備料間、內包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無地架。4.成品庫色標管理混亂。

5.待包裝產品中轉見物料袋有污漬，無狀態標識。6.顆粒中轉間（2）部分產品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項：

1.供應商資質未及時審計。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應商藥品生產許可證均已過期。

3.原輔料庫中設備運行無使用記錄。

三

十五、寧國市恒達活性炭有限公司

一般缺陷1項：

1、個別貨位卡未及時填寫

三

十六、先求藥業有限公司

一般缺陷1項：

1、潔凈服未標明清洗時間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項：

1、批號為2015年煅龍骨批生產記錄中未對破碎過程進行記錄；

2、煅龍骨工藝規程（STP-MF-220-01）中未對破碎工序操作要求進行規定；

3、批號為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號。

三

十八、海南衛康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項

1、未對二甲硅油供應商進行質量審計。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機于2015年12月進行了再確認，個別生產人員未進行培訓。

3、真空冷凍干燥機（編號：SPD1—DG1）真空泄漏率確認項目中，真空泄漏率超過可接受標準（方案中為企業內控標準），維修后的再確認無詳細記錄；擱板溫度均勻性測試中，個別測試點溫度出現偏差未及時上報并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時間確認原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產工藝規程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標準。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應商質量保證協議中有效期修改后未簽名。

7、編號為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗原始記錄中含量測定缺少溫濕度記錄和對照品稱量記錄。

8、公司文件規定標準品、對照品開封后保存期限為一年，但未進行有效評估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業有限公司

一般缺陷9項

1、《小兒智力糖漿工藝規程》（STP-SC5000055507）未明確配液開始至灌裝結束的時限，未明確易刺鋁蓋干燥結束至使用結束的時限，單糖漿過濾未明確過濾器類型，未明確攪拌時間。

2、小兒智力糖漿批生產記錄（批號為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數，未體現按照滅菌柜次進行成品取樣，外包材領料單上未記錄進廠編號。

3、水浴式滅菌柜驗證未對相關人員進行培訓，無溫度數據采集器校驗記錄和滅菌柜溫度顯示器數據；

4、庫房中兩袋苯甲酸鈉（批號為201504016）內包裝均已拆封、領料，且其中一袋無外包裝。

5.高速管式分離機轉鼓、口服液體制劑灌裝機灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養箱、MJX-160B-Z型霉菌培養箱未進行性能確認。8.小兒智力糖漿（批號為160105）原始檢驗記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號。

9.企業生產品種中涉及到的藥材的標本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項。

1.《風寒咳嗽顆粒工藝規程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時間，未明確揮發油精餾工序操作過程?！端釛椚屎蟿┕に囈幊獭罚ˋKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風循環烘箱干燥溫度和時間。

2.風寒咳嗽顆粒浸膏批生產記錄（160201）提取工序未體現苦杏仁在沸騰后加入，無揮發油精餾工序記錄。風油精（3ml，20160309）批生產記錄中未記錄中間品取樣時間，無內包材滾珠領料記錄。3.輔料庫管員對驗收程序不熟悉。

4.合格物料供應商目錄未蓋章受控發放，缺規格、質量標準等內容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業設定的批號和供應商標識的批號記錄混淆。

6.輔料庫接受記錄項目不全，如無供應商名稱、包裝容器數量。7.口服液灌裝機（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機和熱風循環烘箱性能未進行再確認。

9.風油精（20160201）成品檢驗原始記錄中未記錄使用的儀器型號、編號及實驗溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無標識。11.關節止痛膏（20160101）含量測定的實驗室OOS/OOT調查報告中無糾正和預防措施記錄。

四

十一、安慶乘風制藥有限公司

一般缺陷4項：

1、手持純化水電導率測量溫度計未及時校準；

2、出渣間外窗封閉不嚴；

3、個別領料單領料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機確認方案中性能確認項下未規定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項：

1、抽查的個別供應商已審計，質量部門未履行批準程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標準提高，缺少相應的檢驗設施設備、對照藥材或對照品，不具備全項檢驗能力（目前相應品種均未生產，已要求具備條件并經核實后方可生產。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業有限公司

一般缺陷2項：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對照品溶液未明確規定儲存期限；

2、薄荷素油檢驗操作規程中薄荷素油的含量表述與成品質量標準中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項：

1、吲達帕胺原料藥質量標準（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項下重金屬限量標準錯誤；

2、批號為BY230026的乳糖檢驗報告書中，微生物限度需氧菌表述為細菌、未體現不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗記錄中已檢測，結果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫用氧氣廠有限責任公司 一般缺陷1項：

1、氧氣質量標準和氧內控質量標準等依據均為2010版中國藥典，未及時修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業有限公司

一般缺陷2項：

1、感冒清熱顆粒質量標準（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質量標準（STP-ZL-06-006）等質量文件中微生物限度的描述存在錯誤；

2、感冒清熱顆粒（批號為160206）成品檢驗報告書中水分的標準錯誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓的條款有15條，看來藥企培訓工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監督局共對133家企業進行了日常檢查，其中9家生產型藥企在檢查中發現有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發現47家生產型藥企中存在，一般缺陷236條現小編將9家生產型藥企的嚴重缺陷和主要缺陷進行整理匯總。

嚴重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴重缺陷1項

1.現場檢查企業衛生狀態牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機），而2016年1月24日-2月3日企業為新增品種進行了驗證生產。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項

1、質量受權人不能有效履行崗位職責，如酒萸肉、牡丹皮等驗證品種批生產記錄的生產操作過程與工藝規程規定有明顯不同，但批質量評價檢查審核時未能發現。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產的酒萸肉（批號：4107151201、4107151202、4107151203），三個批次的生產記錄顯示每批使用黃酒（批號：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號：4110151201、4110151202、4110151203），三個批次的生產記錄顯示每批使用食鹽（批號：2009151201）1kg，但輔料庫中黃酒（批號：2002151201）和食鹽（批號：2009151201）實際未使用；物料標識管理不規范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗區，無物料標識，原藥材庫存放的山藥無貨位卡。

3、工藝驗證5個品種中有4個品種實際生產及記錄與產品工藝規程不一致。如牡丹皮生產工藝規程規定潤藥時間為4-6小時，實際潤藥時間約2天，酒萸肉生產工藝規程規定蒸制時間為8小時，實際蒸制時間為3小時。

4、檢驗人員檢驗能力不足，部分檢驗項目操作不正確，不規范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行，實際只繼續干燥了0.5小時；二氧化硫殘留量測定未做空白試驗；含量測定（液相色譜法）未做系統適應性試驗；顯微鑒別實驗人員不具備中藥顯微鑒別基礎知識；檢驗人員不會使用pH計；部分檢驗記錄中存在一圖多用現象，如炒白芍（批號:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號:4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號：1601003）未嚴格按照《物料審核放行標準操作規程》規定的程序履行放行手續。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項 1.部分原藥材存放無貨位卡，如原藥材庫待驗區的車前子。

2.批號為160101的熟地黃批生產記錄中蒸制工序操作時間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開式熱風箱設備（編號011501）使用記錄時間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現場現場輔料庫一存放的蜂蜜批號為2003157001、20031504001.而驗證品種蜜百部（批號1601001）所用蜂蜜（批號20031601001）現場未見到實物。批號為2003157001、200304001的蜂蜜發放未執行先進先出的原則。4．2015年12月7日，企業進行了三個品種生產，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、毒性試劑氯化汞未進行特殊管理。

2、普通成品庫存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術10袋無標簽，成品庫臺賬無這三個品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項

1.企業將毒性原藥材庫與毒性飲片庫改為麻黃草專庫，未備案或申請。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項 1.批生產記錄和批檢驗記錄不全，如：無法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產記錄和批檢驗記錄等。

2.生產車間衛生環境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內存放煤炭，輔料間內存放炒澤瀉等。

3.在生產車間內的非包裝間進行包裝生產中藥飲片，如：在凈選間內包裝生產中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、企業未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統計，未見對其進行質量回顧。

2、部分毒性生產車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、未對實施驗證的人員進行驗證方案的培訓，如洗烘罐封聯動機再驗證，水浴式滅菌柜再驗證，裝載方式不明確等；人員培訓不到位，如實驗室人員對電子天平校驗不符合規范等。

九、黃山盛基藥業有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、抽查的部分原輔料、中間產品、成品的質量標準，存在較多錯誤（上述品種均未列入生產計劃）

第五篇：飛行檢查問題匯總6.1

飛行檢查問題匯總

（一）擅自減少投料處方量，未按注冊批準的處方生產；

（二）中藥前處理、提取等記錄造假。

（三）主要原料質量保證措施缺失，存在較高質量風險

（四）生產管理不到位，缺少必要的工藝控制

（五）質量管理不到位，缺少關鍵控制項目等。

（六）涉嫌使用假劣藥材或偷工減料

（七）擅自改變中間產品的滅菌工藝

（八）原藥材檢驗記錄不真實

（九）在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品

（十）更改部分產品批號

（十一）生產記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工減料。

（十三）物料管理混亂

（十四）質量控制方面存在問題。該企業高效液相色譜、氣相色譜未設置分級操作權限賬戶，檢驗數據的安全性難以保證；

（十五）物料與產品方面：現場檢查發現在一無標識的房間內存放大量物料無標識，無管理臺賬，無貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無明顯標識。

（十六）確認與驗證方面：2014年1月8日進行了普魯卡因青霉素工藝驗證，未對混合均勻性進行確認；2014年1月8日企業進行了普魯卡因青霉素工藝驗證，混合工序混合時間為80分鐘，2015年10月9日批準的工藝規程中混合時間為30分鐘，批生產記錄中顯示實際混合時間也是30分鐘（如30115027703批普魯卡因青霉素）。

（十七）產品質量回顧分析方面：《2014年產品質量審核報告》中普魯卡因青霉素（批號1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數據44ppm，與該批次偏差調查處理記錄中數值90ppm(內控標準為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號1401126)溶劑殘留正丁醇數據248ppm，與該批次偏差調查處理記錄中數值395ppm(內控標準為≤300ppm）不一致；另外，報告中顯示“普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數據偏高、波動明顯，可能與提高投料量或工藝控制有關，應查找原因并采取措施”，但企業未在報告中闡述調查分析情況及糾正預防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗記錄發放未按照相關規程管理，無領用人簽字，記錄模版樣紙管理無記錄，未建立管理臺帳;普魯卡因青霉素紅外對照圖譜（復印件）未納入受控文件；807車間結晶崗位控制室普魯卡因青霉素標準流加曲線圖無文件審核批準信息；12月16日現場檢查時，807車間溶配崗位普魯卡因青霉素（批號3011512741）生產指令顯示為2015年12月16日簽發，批準人未簽字批準，接收人已簽字接收，指令中起始物料數量欄空白；該批生產已進行到洗滌工序，已完成生產的工序QA人員取樣記錄欄空白。（十九）編造促肝細胞生長素提取物溶液的批生產記錄、檢驗記錄和相關物料記錄。

（二十）兩臺高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計追蹤功能，未設置登錄用戶及權限，計算機操作系統時間有修改痕跡。（二十一）編造HPLC的電子數據。檢查發現實驗室的兩臺HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。

（二十二）篡改紫外分光光度計（UV）的電子數據。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數據修改后，用于141202批。

（二十三）編造批生產記錄和物料出入庫臺賬等（二十四）主要原料供應商審計不全

（二十五）修改電子記錄等：

該企業用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用權限，計算機系統和儀器工作站同時均反映計算機系統時間日期有改動現象；電子實驗數據也未進行備份。

（二十六）數據管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養箱性能再確認中的溫度檢測電子數據未進行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設定密碼，但密碼在儀器操作人員中共同使用，無法防止電子數據被修改或刪除；SZA620型熱風循環干燥機再驗證報告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中，懸浮粒子測定數據非原始打印數據（為手工抄寫），細菌內毒素原始測定數據未歸入報告中。

（二十七）質控實驗室檢驗設備使用記錄不規范不完整。如菌種滅活記錄未記錄設備編號；編號為02034的超凈工作臺使用記錄上無設備唯一性標識；使用編號02052的電熱恒溫干燥箱對培養皿進行滅菌，未記錄滅菌時間。（二十八）批號為20130922的血栓通注射液穩定性考察試驗中第3月數據出現偏差，但企業未給予關注和調查。（二十九）該企業涉嫌未按照注冊申報的工藝生產礬藤痔注射液。檢查礬藤痔注射液的批生產記錄(批號:20150502)，發現該企業直接從中藥飲片生產企業（云南鴻翔中藥科技有限公司）外購白礬粉、赤石脂粉進行投料生產，生產工藝為煮沸、冷卻、離心；而礬藤痔注射液的注冊申報工藝為：白礬、赤石脂分別進行前處理，粉碎成細粉后進行投料生產，生產工藝為煮沸、靜置24小時、過濾。該企業未能提供礬藤痔注射液工藝驗證資料；礬藤痔注射液生產配液所用的濃配罐、稀配罐也未見設備確認資料。

（三十）該企業員工培訓不到位，未對培訓效果進行全面評估，管理人員的管理經驗不夠，操作員工實際操作能力不強（三十一）檢查組在原料庫對三批鹽酸氟哌噻噸（150701、150702、150801）進行抽樣，并在該企業美國工業村的口服固體制劑車間抽取已部分用于制劑生產的150602批鹽酸氟哌噻噸原料藥。將以上4批鹽酸氟哌噻噸樣品帶至美國工業村的實驗室，由企業檢驗員現場對鹽酸氟哌噻噸雜質A進行檢測?，F場檢驗發現，原料庫三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產。

（三十二）修改數據。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）數據庫顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質A進行了多次測定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進樣時間）測定的樣品檢測結果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗記錄采用，但檢驗記錄中打印的圖譜顯示，對照溶液、供試品溶液和溶劑的測定時間均為2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）工作站電腦的存在更改系統時間問題。例如，（1）系統時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定；（2）系統時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對氟哌噻噸中間體進行測定；（3）系統時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。150601鹽酸氟哌噻噸雜質A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運行時間相矛盾。

（三十三）選擇使用數據。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗，但企業未能提供該次檢驗的實驗記錄。進樣序列中的圖譜顯示，4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質A的峰面積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于對照溶液中氟哌噻噸雜質A的峰面積（1.191），不符合質量標準要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產。

（三十四）擅自調換抽樣樣品。檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車間進行分裝。分裝時發現，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調查，原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內的產品存在質量問題，當企業得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換（三十五）提取的精制冠心片留樣，經檢驗發現產品中有明顯的植物組織?，F場從該企業留樣室提取了批號為20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青島市食品藥品檢驗研究院提供的分析方法進行檢查，結果均檢出植物組織。企業不能說明其產品中出現此植物組織的原因并提供相關證據，涉嫌使用藥材粉末直接投料。

（三十六）檢驗記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實。在該企業液相工作站打印出的精制冠心片藥粉液相色譜圖，批號為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致，涉嫌一圖多用的數據完整性問題。另外企業無20150901批次物料的生產記錄，物料領用記錄等。而液相日志顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對該批號物料進行了檢測，此使用日志明顯存在造假。（三十七）乙醇購進入庫數量與使用量不符。經統計，企業2014年購入34320公斤乙醇，提取車間使用量至少為40456購進（不含回收乙醇），使用量大于購入量。該企業自己統計表顯示，2014年全年購入74568.2公斤，與財務實際驗收數量不符。

（三十八）從未經審計的供應商購進物料。檢查發現，該企業財務記賬憑證及其票據中有付給亳州長生中藥飲片有限公司購貨款，但質量管理部門提供的經審計合格物料供應商名單不包括該公司，而且憑證中不能反映購進物料名單。

（三十九）現場檢查時，企業檢驗人員抽取兩批精制冠心片（批號：20150301、020150501）留樣進行顯微鑒別，經企業確認，均檢出植物組織。

（四十）企業《物料貨存明細賬》顯示精制冠心片（批號：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據企業生產工藝，每批量100萬片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫量明顯偏小于應投入量。

（四十一）企業未按乙醇質量標準對購進的150101批乙醇進行全項檢驗，檢驗項目缺少揮發性雜質、紅外鑒別項。乙醇實際供應商未經審計。用于含量測定的丹參酮ⅡA對照品溶液存放期限未進行考察。

（四十二）該企業涉嫌未經批準擅自改變藥品生產工藝。檢查組在該公司的化驗室對精制冠心片（批號20130601）進行顯微鑒別，檢出川芎、降香等植物組織，說明該企業在生產精制冠心片時涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改變倉庫布局。經核實，該企業藥品GMP申報資料，并與現場檢查比對，該公司未經陜西省局同意，將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區變更為西廠區。

（四十四）成品放行有關規定沒有得到有效執行?，F場檢查時，成品庫共有2批藥品（均已部分銷售），其中復方鹽酸普魯卡因膠囊（批號20140401）不能提供企業文件規定的“成品放行審核單”、“成品放行證”；復方氨酚烷胺膠囊（批號20150804）“成品放行審核單”上審核人及質量部經理均未按照規定簽字。

（四十五）復方氨酚烷胺膠囊（批號201500902、201500905）膠囊填充、總混批生產記錄未及時填寫，正在動態生產的生產車間內沒有空白批生產記錄。

（四十六）檢驗儀器不能滿足生產精制冠心片檢驗需要。如缺少氣相色譜儀，未檢測輔料硬脂酸鎂的含量；缺少揮發油測定器，未檢測降香揮發油的含量；紫外分光光度儀系2015年初購買，未檢測外購的紅花的吸收度。上述檢驗項目也未進行委托檢驗。

（四十七）中藥飲片供應商未經評估，僅索取了合法資質；.倉庫中庫存的物料和成品均未建立貨位卡、臺賬，不能追溯其來源和流向；庫存丹參等中藥飲片包裝上沒有標識生產企業、采收加工日期、產地、批號等信息；未經批準擅自委托陜西盛華制藥有限責任公司進行中藥提取；已打印批號20140601的精制冠心片紙盒，未按規定及時銷毀；口服固體制劑車間管理人員未穿潔凈工作服進入潔凈區；口服固體制劑車間暫存的原輔料、中間產品均無狀態標識、貨位卡、臺賬，存在產生混淆和差錯的風險；未建立精制冠心片崗位操作規程和中藥飲片、中間產品、成品檢驗操作規程；中藥飲片降香、紅花、丹參內控質量標準低于《中國藥典》2010年版一部質量標準；口服固體制劑車間潔凈區地漏未按規定清潔、消毒；口服固體制劑車間潔凈區壓差指示裝置全部失靈?，F場抽樣檢驗情況?，F場在QC留樣室抽取140801、150701兩批精制冠心片，在企業實驗室按照申請補充檢驗方法進行顯微檢查，兩批樣品均檢出纖維、導管等植物組織，涉嫌違規加入藥材原粉。精制冠心片中藥材回流提取用乙醇，其回收、精餾未制定SOP和內控質量標準，且批生產記錄不能反映乙醇的使用情況。精制冠心片產品工藝規程中藥材回流提取用乙醇量為藥材量的8倍，而批生產記錄顯示實際使用量為藥材量的10倍，批記錄和工藝規程不一致。

（四十八）該企業在尚未取得奧拉西坦原料藥地址變更的注冊補充申請批件情況下，分別于2015年6月、8月將驗證批產品共295kg銷售出廠。

（四十九）該企業在未開展變更風險評估及相關驗證研究、未按規定履行變更控制程序的情況下，改變奧拉西坦原料藥精制工藝，并進行生產。（五十）該企業奧拉西坦原料藥的批生產記錄、成品出入庫臺賬等記錄不真實，不能反映和追溯實際生產、檢驗情況；生產、質量等管理人員履職盡責不到位，生產和質量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產量多出53693kg。

（五十一）該企業未按藥品經營管理的有關規定銷售奧拉西坦原料藥。受藥品經營企業的委托，將部分奧拉西坦原料藥直接發送至藥品經營企業的客戶，涉嫌為藥品經營企業過票走票提供便利。

（五十二）奧拉西坦成品原始檢驗記錄中采用紅外光譜儀鑒別時，選擇性的采用儀器內保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗結果進行判定；檢驗用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無權限受控，缺審計追蹤等功能，不能確保圖譜、數據的完整性。