第一篇：藥廠飛行檢查要點

飛行檢查要求：

（一）飛行檢查對生產管理要求；

1、現場

2、工藝

3、驗證

4、樣品

5、記錄

6、委托生產

（二）飛行檢查對物料倉儲要求；

1、記錄

2、票據

3、倉庫

4、供應商審計

5、物料

（三）飛行檢查對實驗室管理要求；

1、QC實藥驗室的數據完整性

2、QC實驗室常見審計

3、QC實驗室常見GMP問題

（四）飛行檢查對質量體系、文件體系要求；

1、質量管理體系的標準

2、GMP文件體系的建立與運行

3、文件化管理常見問題

（五）飛行檢查對人員要求；

1、機構與人員法規要求

2、權限與職責

3、人員資質的符合性

4、機構與人員審計中常見缺陷及案例分析

（六）飛行檢查對設施設備要求；

1、廠房與設施的要求

2、生產區、倉貯區域的審計

3、設備與計量的要求

4、廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析

5、設備與計量審計中常見缺陷及案例分析

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結論：

對沖壓件產品進行原材料檢驗，符合認可時狀態，生產線的檢驗項目符合認可狀態，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區，一成品箱料卡與箱中零件實際生產批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關工藝文件（標準操作卡、質檢卡等）和記錄單現場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態（原材料種類、廠家、產地變更，設備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產地（轉產、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質保部，如在未得到質保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第三篇：藥品經營飛行檢查要點

藥品經營企業飛行檢查要點

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號

2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）

4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致

6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學歷

2.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

2.供貨方隨貨同行單、單據內容、單據鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據核對

4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統

能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證

復印件、委托時間（均蓋鮮印章）2.含特殊藥品復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容

--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售

員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流向明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人

身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

7.驗證--現場操作

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計

算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

第四篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內計算機庫存管理系統與公司計算機庫存管理系統不一致。

2.計算機系統顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現場檢查冷藏庫為空庫，經查，該宗藥品存放于企業陰涼庫中，企業對上述事實存在隱瞞行為。3.質量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業自行設定溫濕度探頭溫濕度上限，數值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且庫房破損，有漏水情況；未入采購系統且未經驗收的貨物進入整貨區，且無有效標識；陰涼庫中“五區”劃分不明確，未嚴格按照劃分區域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發貨區預冷用的冷柜內存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監測體系存在缺陷：溫濕度自動監測系統歷史數據的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數據可以手工修改，冷庫的歷史數據有超溫現象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監測系統未進行介質備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統均未按制度規定進行定期驗證，相關設備也未按制度規定進行定期校準。

2.贈品庫內存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現場整改到位，并在檢查結束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。

2.溫濕度監控系統斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監控系統測點終端安裝位置不符合規定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監控系統未見冷藏車的溫度數據，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調控措施等。

1.企業庫房與經營規模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發貨、待驗等區域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業務系統無庫存記錄或不一致或手續不全;3.自動溫濕度監測系統未按規定進行記錄和備份，溫濕度監測記錄數據不完整；現場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監測系統未實現短信報警。

4.現場檢查時質量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數據未按日進行介質備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規保證組織，受委托依照有關GMP法律法規，對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過后期整改，保證企業持續合規！

服務內容

一、全面審計

1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系審計；

2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監護

1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品良好生產規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)（3）加強熟練法規內容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄、現場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。

第三階段：審計后續跟進（1）企業根據審計報告整改

（2）輔助解答企業整改過程中的疑問